- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03636178
3D-evaluatie van nasolabiale veranderingen na klassieke versus gewijzigde Alar Base-hechtdraad na Le Fort I-osteotomie
Driedimensionale evaluatie van nasolabiale veranderingen na klassieke versus gemodificeerde Alar Base-hechtdraad na Le Fort I-osteotomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-operatieve procedures: (Voor alle groepen) Alle chirurgische operaties worden uitgevoerd of begeleid door een van de auteurs (MdK). Intraoperatieve antibiotica zullen worden gegeven (1000 mg cefazoline en 500 mg metronidazol). Na nasotracheale intubatie wordt de mucobuccale plooi van de bovenkaak geïnfiltreerd met een lokaal anestheticum (articaïne; Ultracain DS Forte). De Le Fort I-procedure wordt gestart met een incisie in de gingivobuccale sulcus van de hoektand aan de ene kant naar de hoektand aan de andere kant. Na elevatie van het mucoperiosteum en neusslijmvlies wordt de osteotomielijn met een fijne braam vormgegeven, waarna de snede met een reciproke zaag wordt gemaakt. De laterale neuswanden en het neustussenschot worden geosteotomiseerd met een nasaal osteotoom. De piriforme opening en indien nodig de neusruggengraat wordt afgerond. Na mobilisatie van de bovenkaak wordt deze met behulp van een acrylwafer in de geplande positie geplaatst. De fixatie wordt uitgevoerd met vier miniplaten van 1,5 mm, één in de neusholte en één op de steunpilaar aan elke kant. Het slijmvlies wordt gesloten met een 4-0 Vicryl-hechtdraad (Ethicon; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Duitsland).
De alar cinch-procedure wordt als volgt via de intraorale incisie uitgevoerd:
In de vergelijkingsgroep (controlegroep):
De klassieke methode van alar cinching wordt op de volgende manier uitgevoerd: een wijsvinger wordt gebruikt om extraorale druk uit te oefenen op het gebied van de alarbasis, en een getande pincet zal dit weefsel door de intraorale incisie grijpen. Op dit punt wordt een hechtdraad door het weefsel genomen dat eerder door de tang werd vastgehouden. Dezelfde procedure wordt toegepast aan de andere kant. Nadat de hechtdraad aan beide zijden is gepasseerd, wordt deze strakgetrokken met aandacht voor de respons van de alarbase. Als de hechting aan de alarbasis als adequaat wordt beoordeeld, wordt de vestibulaire incisie routinematig gesloten, met of zonder het uitvoeren van een V-Y-lipsluiting.
In de interventiegroep:
De neusvleugelbasis wordt gemarkeerd met 3 herkenningspunten: de nasofaciale huidplooi bij de linker neusvleugelbasis (punt LAB), het midden van de columella (punt C) en de nasofaciale huidplooi bij de rechter neusvleugelbasis (punt RAB). Een naald wordt door de huid bij de nasofaciale huidplooi ingebracht en via het fibroareolaire weefsel naar buiten gebracht. Een niet-resorbeerbare hechting zonder naald wordt door de naald ingebracht vanuit de mondholte naar buiten. De naald wordt teruggetrokken door punt RAB zonder het huidpunt te verlaten en wordt vervolgens in mediale positie teruggebracht in de mondholte. Ten slotte wordt de naald teruggetrokken uit punt RAB, waarbij de hechting door het zachte weefsel heen gaat. Dezelfde procedure wordt aan de andere kant herhaald. De 2 vrije uiteinden van de hechtingen worden vervolgens aan elkaar vastgemaakt nadat ze door een gat in de neusrug zijn gegaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met skeletale maxillomandibulaire misvorming geïndiceerd voor chirurgische correctie door Le Fort I-osteotomie.
- Afwezigheid van kloven.
- Afwezigheid van groei.
- Patiënten moeten bereid zijn voor de chirurgische procedure en follow-up, met zijn geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gezichtstrauma met breuken van gezichtsbeenderen.
- Geschiedenis van chirurgische ingrepen in de nasale regio.
- Gezichtsasymmetrie.
- Patiënten met bijbehorende craniofaciale syndromen.
- Patiënten met ziekten die de genezing van bot of zacht weefsel in gevaar brengen.
- Voorste open bijtgevallen
- Medisch gecompromitteerde patiënten die niet geschikt zijn voor algemene anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1e groep
20 van de 40 patiënten zullen in de studie worden opgenomen, waaronder mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
|
Een wijsvinger zal worden gebruikt om extraorale druk uit te oefenen op het gebied van de alarbasis, en een getande pincet zal dit weefsel door de intraorale incisie grijpen.
Op dit punt wordt een hechtdraad door het weefsel genomen dat eerder door de tang werd vastgehouden.
Dezelfde procedure wordt toegepast aan de andere kant.
Nadat de hechtdraad aan beide zijden is gepasseerd, wordt deze strakgetrokken met aandacht voor de respons van de alarbase.
Als de hechting aan de alarbasis als adequaat wordt beoordeeld, wordt de vestibulaire incisie routinematig gesloten, met of zonder het uitvoeren van een V-Y-lipsluiting
|
|
Ander: 2e groep
20 van de 40 patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen, waaronder mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
|
De alarbasis wordt gemarkeerd met 3 oriëntatiepunten: linker alarbasis (punt LAB), columella (punt C) en rechter alarbasis (punt RAB).
Een naald wordt door de huid bij de nasofaciale huidplooi ingebracht en via het fibroareolaire weefsel naar buiten gebracht.
Een niet-resorbeerbare hechting zonder naald wordt door de naald ingebracht vanuit de mondholte naar buiten.
De naald wordt teruggetrokken door punt RAB zonder het huidpunt te verlaten en wordt vervolgens in mediale positie teruggebracht in de mondholte.
Ten slotte wordt de naald teruggetrokken uit punt RAB, waarbij de hechting door het zachte weefsel heen gaat.
Dezelfde procedure wordt aan de andere kant herhaald.
De 2 vrije uiteinden van de hechtingen worden vervolgens aan elkaar vastgemaakt nadat ze door een gat in de neusrug zijn gegaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbreding van de alarbasis
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Postoperatieve toename van de alarbasisbreedte in millimeters (mm) in vergelijking met de normale preoperatieve alarbasisbreedte
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasaal volume
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Postoperatieve toename of afname van het neusvolume in kubieke millimeters in vergelijking met het normale preoperatieve neusvolume
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-07-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .