- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03636178
Ocena 3D zmian nosowo-wargowych po klasycznym kontra zmodyfikowanym szwie podstawy skrzydełka po osteotomii Le Fort I
Trójwymiarowa ocena zmian nosowo-wargowych po klasycznym kontra zmodyfikowanym szwie podstawy skrzydełka po osteotomii Le Fort I
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury śródoperacyjne: (dla wszystkich grup) Wszystkie operacje chirurgiczne będą wykonywane lub nadzorowane przez jednego z autorów (MdK). Śródoperacyjnie podane zostaną antybiotyki (1000 mg cefazoliny i 500 mg metronidazolu). Po intubacji nosowo-tchawiczej fałd śluzówkowo-policzkowy szczęki zostanie nasączony środkiem miejscowo znieczulającym (artykaina; Ultracain DS Forte). Zabieg Le Fort I rozpocznie się nacięciem w bruździe dziąsłowo-policzkowej od kła po jednej stronie do kła po drugiej stronie. Po uniesieniu śluzówki okostnej i błony śluzowej nosa linia osteotomii zostanie zaprojektowana drobnym frezem, po czym nastąpi nacięcie piłą szablastą. Boczne ściany nosa i przegroda nosowa zostaną poddane osteotomii za pomocą osteotomu nosowego. Otwór gruszkowaty iw razie potrzeby kolce nosowe zostaną zaokrąglone. Po uruchomieniu szczęki zostanie ona ustawiona w zaplanowanym położeniu za pomocą płytki akrylowej. Mocowanie zostanie wykonane za pomocą czterech minipłytek 1,5 mm, jednej przynosowej i jednej na przyporze z każdej strony. Błona śluzowa zostanie zamknięta szwem Vicryl 4-0 (Ethicon; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Niemcy).
Procedura cinch alar zostanie przeprowadzona przez nacięcie wewnątrzustne w następujący sposób:
W grupie porównawczej (kontrolnej):
Klasyczna metoda zaciskania skrzydełek zostanie przeprowadzona w następujący sposób: Za pomocą palca wskazującego wywiera się zewnątrzustny nacisk na okolicę podstawy skrzydełek, a kleszcze zębate chwytają tę tkankę przez nacięcie wewnątrzustne. W tym momencie nastąpi nacięcie szwu przez tkankę poprzednio przytrzymywaną przez kleszcze. Ta sama procedura zostanie zastosowana po przeciwnej stronie. Po przejściu szwu po obu stronach zostanie on zaciśnięty z uwzględnieniem reakcji podstawy skrzydełka. Jeśli szew podstawy skrzydełkowej zostanie uznany za odpowiedni, nacięcie przedsionkowe zostanie następnie zamknięte w rutynowy sposób, z wykonaniem zamknięcia wargi V-Y lub bez.
W grupie interwencyjnej:
Podstawa skrzydeł zostanie zaznaczona trzema punktami orientacyjnymi: fałd nosowo-twarzowy u podstawy lewego skrzydełka (punkt LAB), środek słupka (punkt C) oraz fałd nosowo-twarzowy u podstawy prawego skrzydełka (punkt RAB). Igła zostanie wprowadzona przez skórę w fałdzie skórnym nosowo-twarzowym i wyjdzie przez tkankę włóknisto-barkową. Niewchłanialny szew bez igły zostanie wprowadzony przez igłę z jamy ustnej na zewnątrz. Igła zostanie wycofana przez punkt RAB bez opuszczania punktu skórnego, a następnie z powrotem do jamy ustnej w pozycji środkowej. Na koniec igła zostanie wycofana z punktu RAB, pozostawiając szew przez tkankę miękką. Ta sama procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie. Dwa wolne końce szwów zostaną następnie związane ze sobą po przejściu przez otwór wykonany w kolcu nosowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze zniekształceniami szkieletu szczękowo-żuchwowego wskazanymi do korekcji chirurgicznej za pomocą osteotomii Le Fort I.
- Brak rozszczepów.
- Brak wzrostu.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na zabieg chirurgiczny i kontynuację, za jego świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów twarzy ze złamaniami kości twarzy.
- Historia operacji chirurgicznych okolicy nosa.
- Asymetria twarzy.
- Pacjenci z towarzyszącymi zespołami twarzoczaszki.
- Pacjenci z chorobami, które utrudniają gojenie się kości lub tkanek miękkich.
- Przypadki zgryzu otwartego przedniego
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi, którzy nie nadają się do znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: 1. grupa
Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów z 40, w tym mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
|
Palec wskazujący zostanie użyty do wywierania zewnątrzustnego nacisku na obszar podstawy skrzydełka, a kleszcze zębate uchwycą tę tkankę przez nacięcie wewnątrzustne.
W tym momencie nastąpi nacięcie szwu przez tkankę poprzednio przytrzymywaną przez kleszcze.
Ta sama procedura zostanie zastosowana po przeciwnej stronie.
Po przejściu szwu po obu stronach zostanie on zaciśnięty z uwzględnieniem reakcji podstawy skrzydełka.
Jeśli szew podstawy skrzydełka zostanie uznany za odpowiedni, nacięcie przedsionkowe zostanie następnie zamknięte w rutynowy sposób, z wykonaniem zamknięcia wargi V-Y lub bez
|
Inny: 2. grupa
Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów z 40, w tym mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
|
Podstawa skrzydełka zostanie oznaczona 3 punktami orientacyjnymi: nasada skrzydełka lewego (punkt LAB), słupek (punkt C) i nasada skrzydełka prawego (punkt RAB).
Igła zostanie wprowadzona przez skórę w fałdzie skórnym nosowo-twarzowym i wyjdzie przez tkankę włóknisto-barkową.
Niewchłanialny szew bez igły zostanie wprowadzony przez igłę z jamy ustnej na zewnątrz.
Igła zostanie wycofana przez punkt RAB bez opuszczania punktu skórnego, a następnie z powrotem do jamy ustnej w pozycji środkowej.
Na koniec igła zostanie wycofana z punktu RAB, pozostawiając szew przez tkankę miękką.
Ta sama procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie.
Dwa wolne końce szwów zostaną następnie związane ze sobą po przejściu przez otwór wykonany w kolcu nosowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poszerzenie podstawy skrzydeł
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pooperacyjne zwiększenie szerokości podstawy skrzydełka w milimetrach (mm) w porównaniu z normalną przedoperacyjną szerokością podstawy skrzydełka
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pooperacyjne zwiększenie lub zmniejszenie objętości nosa w milimetrach sześciennych w porównaniu z normalną przedoperacyjną objętością nosa
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-07-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Le Fort; I
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Future University in EgyptZakończony
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Le FortStany Zjednoczone
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończonyWady zgryzu | Chirurgia ortognatyczna | Zgryz otwarty | Le Fort; IIndyk
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyRozszczep wargi i podniebienia | Le FortTajwan
-
Alexandria UniversityZakończonyDeformacje zębowo-twarzowe | Le Fort; IEgipt
-
Penumbra Inc.ZakończonyOstre niedokrwienie kończyn dolnych | LE ALIStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy
-
Arthrex, Inc.RekrutacyjnyPatologia zwyrodnieniowa i urazowa stawu kolanowego | Patologia zwyrodnieniowa i urazowa barku i łokcia | Patologia zwyrodnieniowa i urazowa stopy i stawu skokowego | Patologia zwyrodnieniowa i urazowa ręki i nadgarstka | Patologia zwyrodnieniowa i urazowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Portoryko, Afryka Południowa
-
Shanghai Children's Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaAnaliza i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ondansetronu i tabletek w zapobieganiu umiarkowanej i hipoemetycznej chemioterapii
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...RekrutacyjnyDorośli ojcowie i matki | Dzieci i młodzież, chłopcy i dziewczętaBrazylia