Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 3D zmian nosowo-wargowych po klasycznym kontra zmodyfikowanym szwie podstawy skrzydełka po osteotomii Le Fort I

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Amr Samy, Cairo University

Trójwymiarowa ocena zmian nosowo-wargowych po klasycznym kontra zmodyfikowanym szwie podstawy skrzydełka po osteotomii Le Fort I

Trójwymiarowa ocena zmian nosowo-wargowych po klasycznym i zmodyfikowanym szwie alar cinch po osteotomii Le Fort I za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury śródoperacyjne: (dla wszystkich grup) Wszystkie operacje chirurgiczne będą wykonywane lub nadzorowane przez jednego z autorów (MdK). Śródoperacyjnie podane zostaną antybiotyki (1000 mg cefazoliny i 500 mg metronidazolu). Po intubacji nosowo-tchawiczej fałd śluzówkowo-policzkowy szczęki zostanie nasączony środkiem miejscowo znieczulającym (artykaina; Ultracain DS Forte). Zabieg Le Fort I rozpocznie się nacięciem w bruździe dziąsłowo-policzkowej od kła po jednej stronie do kła po drugiej stronie. Po uniesieniu śluzówki okostnej i błony śluzowej nosa linia osteotomii zostanie zaprojektowana drobnym frezem, po czym nastąpi nacięcie piłą szablastą. Boczne ściany nosa i przegroda nosowa zostaną poddane osteotomii za pomocą osteotomu nosowego. Otwór gruszkowaty iw razie potrzeby kolce nosowe zostaną zaokrąglone. Po uruchomieniu szczęki zostanie ona ustawiona w zaplanowanym położeniu za pomocą płytki akrylowej. Mocowanie zostanie wykonane za pomocą czterech minipłytek 1,5 mm, jednej przynosowej i jednej na przyporze z każdej strony. Błona śluzowa zostanie zamknięta szwem Vicryl 4-0 (Ethicon; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Niemcy).

Procedura cinch alar zostanie przeprowadzona przez nacięcie wewnątrzustne w następujący sposób:

W grupie porównawczej (kontrolnej):

Klasyczna metoda zaciskania skrzydełek zostanie przeprowadzona w następujący sposób: Za pomocą palca wskazującego wywiera się zewnątrzustny nacisk na okolicę podstawy skrzydełek, a kleszcze zębate chwytają tę tkankę przez nacięcie wewnątrzustne. W tym momencie nastąpi nacięcie szwu przez tkankę poprzednio przytrzymywaną przez kleszcze. Ta sama procedura zostanie zastosowana po przeciwnej stronie. Po przejściu szwu po obu stronach zostanie on zaciśnięty z uwzględnieniem reakcji podstawy skrzydełka. Jeśli szew podstawy skrzydełkowej zostanie uznany za odpowiedni, nacięcie przedsionkowe zostanie następnie zamknięte w rutynowy sposób, z wykonaniem zamknięcia wargi V-Y lub bez.

W grupie interwencyjnej:

Podstawa skrzydeł zostanie zaznaczona trzema punktami orientacyjnymi: fałd nosowo-twarzowy u podstawy lewego skrzydełka (punkt LAB), środek słupka (punkt C) oraz fałd nosowo-twarzowy u podstawy prawego skrzydełka (punkt RAB). Igła zostanie wprowadzona przez skórę w fałdzie skórnym nosowo-twarzowym i wyjdzie przez tkankę włóknisto-barkową. Niewchłanialny szew bez igły zostanie wprowadzony przez igłę z jamy ustnej na zewnątrz. Igła zostanie wycofana przez punkt RAB bez opuszczania punktu skórnego, a następnie z powrotem do jamy ustnej w pozycji środkowej. Na koniec igła zostanie wycofana z punktu RAB, pozostawiając szew przez tkankę miękką. Ta sama procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie. Dwa wolne końce szwów zostaną następnie związane ze sobą po przejściu przez otwór wykonany w kolcu nosowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci ze zniekształceniami szkieletu szczękowo-żuchwowego wskazanymi do korekcji chirurgicznej za pomocą osteotomii Le Fort I.
  2. Brak rozszczepów.
  3. Brak wzrostu.
  4. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na zabieg chirurgiczny i kontynuację, za jego świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia urazów twarzy ze złamaniami kości twarzy.
  2. Historia operacji chirurgicznych okolicy nosa.
  3. Asymetria twarzy.
  4. Pacjenci z towarzyszącymi zespołami twarzoczaszki.
  5. Pacjenci z chorobami, które utrudniają gojenie się kości lub tkanek miękkich.
  6. Przypadki zgryzu otwartego przedniego
  7. Pacjenci z problemami zdrowotnymi, którzy nie nadają się do znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1. grupa
Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów z 40, w tym mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
Palec wskazujący zostanie użyty do wywierania zewnątrzustnego nacisku na obszar podstawy skrzydełka, a kleszcze zębate uchwycą tę tkankę przez nacięcie wewnątrzustne. W tym momencie nastąpi nacięcie szwu przez tkankę poprzednio przytrzymywaną przez kleszcze. Ta sama procedura zostanie zastosowana po przeciwnej stronie. Po przejściu szwu po obu stronach zostanie on zaciśnięty z uwzględnieniem reakcji podstawy skrzydełka. Jeśli szew podstawy skrzydełka zostanie uznany za odpowiedni, nacięcie przedsionkowe zostanie następnie zamknięte w rutynowy sposób, z wykonaniem zamknięcia wargi V-Y lub bez
Inny: 2. grupa
Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów z 40, w tym mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
Podstawa skrzydełka zostanie oznaczona 3 punktami orientacyjnymi: nasada skrzydełka lewego (punkt LAB), słupek (punkt C) i nasada skrzydełka prawego (punkt RAB). Igła zostanie wprowadzona przez skórę w fałdzie skórnym nosowo-twarzowym i wyjdzie przez tkankę włóknisto-barkową. Niewchłanialny szew bez igły zostanie wprowadzony przez igłę z jamy ustnej na zewnątrz. Igła zostanie wycofana przez punkt RAB bez opuszczania punktu skórnego, a następnie z powrotem do jamy ustnej w pozycji środkowej. Na koniec igła zostanie wycofana z punktu RAB, pozostawiając szew przez tkankę miękką. Ta sama procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie. Dwa wolne końce szwów zostaną następnie związane ze sobą po przejściu przez otwór wykonany w kolcu nosowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszerzenie podstawy skrzydeł
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pooperacyjne zwiększenie szerokości podstawy skrzydełka w milimetrach (mm) w porównaniu z normalną przedoperacyjną szerokością podstawy skrzydełka
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pooperacyjne zwiększenie lub zmniejszenie objętości nosa w milimetrach sześciennych w porównaniu z normalną przedoperacyjną objętością nosa
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2018-07-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Le Fort; I

3
Subskrybuj