- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03636178
3D hodnocení nasolabiálních změn po klasické vs. modifikované sutuře alární báze po Le Fort I osteotomii
Trojrozměrné hodnocení nasolabiálních změn po klasické vs. modifikované sutuře alární báze po Le Fort I osteotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intraoperační výkony: (pro všechny skupiny) Všechny chirurgické výkony budou prováděny nebo pod dohledem jednoho z autorů (MdK). Budou podávána intraoperačně antibiotika (1000 mg cefazolinu a 500 mg metronidazolu). Po nasotracheální intubaci bude mukobukální záhyb maxily infiltrován lokálním anestetikem (articain; Ultracain DS Forte). Procedura Le Fort I bude zahájena řezem v gingivobukálním sulku od špičáku na jedné straně ke špičáku na straně druhé. Po elevaci mukoperiostu a nosní sliznice bude linie osteotomie navržena s jemným otřepům, po kterém bude proveden řez reciproční pilou. Boční nosní stěny a nosní přepážka budou osteotomovány nosním osteotomem. Piriformní otvor a v případě potřeby nosní páteř bude zaoblena. Po mobilizaci maxily bude pomocí akrylové destičky umístěna do plánované polohy. Fixace bude provedena čtyřmi 1,5 mm minidlahami, jednou paranazální a jednou na opěrce na každé straně. Sliznice bude uzavřena stehem 4-0 Vicryl (Ethicon; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Německo).
Procedura alar cinch bude provedena intraorálním řezem následovně:
Ve skupině komparátor (kontrolní):
Klasická metoda cinchingu alaru bude provedena následujícím způsobem: Extraorálním tlakem na oblast alární báze bude použit ukazováček a dentální kleště uchopí tuto tkáň skrz intraorální řez. V tomto bodě se provede kousnutí stehem přes tkáň, kterou předtím držely kleště. Stejný postup bude aplikován na opačné straně. Po protažení stehu na obou stranách bude utažen s ohledem na reakci alární báze. Bude-li sutura alární báze posouzena jako adekvátní, vestibulární řez bude poté uzavřen rutinním způsobem, s nebo bez provedení uzávěru rtu V-Y.
V intervenční skupině:
Alární báze bude označena 3 orientačními body: nasofaciální kožní řasa na levé alární bázi (bod LAB), střed kolumely (bod C) a nasofaciální kožní řasa na pravé alární bázi (bod RAB). Jehla bude vložena přes kůži v nasofaciální kožní řase a vyvedena přes fibroareolární tkáň. Neabsorbovatelný steh bez jehly bude zaveden jehlou z dutiny ústní ven. Jehla bude zatažena přes bod RAB, aniž by opustila kožní bod, a poté se vrátí do dutiny ústní ve střední poloze. Nakonec bude jehla zatažena z bodu RAB a steh ponechán přes měkkou tkáň. Stejný postup se bude opakovat na druhé straně. 2 volné konce stehů budou poté svázány dohromady po průchodu otvorem vytvořeným v nosní páteři.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s kosterní maxilomandibulární deformitou indikovaní k chirurgické korekci Le Fort I osteotomií.
- Absence rozštěpů.
- Absence růstu.
- Pacienti musí být ochotni k chirurgickému zákroku a sledování s jeho informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Historie poranění obličeje se zlomeninami obličejových kostí.
- Historie chirurgické operace v oblasti nosu.
- Asymetrie obličeje.
- Pacienti s doprovodnými kraniofaciálními syndromy.
- Pacienti s jakýmkoli onemocněním, které ohrožuje hojení kostí nebo měkkých tkání.
- Přední otevřená pouzdra na skus
- Zdravotně oslabení pacienti nejsou způsobilí pro celkovou anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1. skupina
Do studie bude zařazeno 20 pacientů ze 40, včetně mužů a žen starších 18 let
|
K aplikaci extraorálního tlaku na oblast alární báze se použije ukazováček a dentální kleště uchopí tuto tkáň přes intraorální řez.
V tomto bodě se provede kousnutí stehem přes tkáň, kterou předtím držely kleště.
Stejný postup bude aplikován na opačné straně.
Po protažení stehu na obou stranách bude utažen s ohledem na reakci alární báze.
Bude-li sutura alární báze posouzena jako adekvátní, vestibulární řez bude poté uzavřen rutinním způsobem, s nebo bez provedení uzávěru rtu V-Y
|
|
Jiný: 2. skupina
Do studie bude zařazeno 20 pacientů ze 40, včetně mužů a žen starších 18 let
|
Základna alaru bude označena 3 orientačními body: levá alarová základna (bod LAB), kolumela (bod C) a pravá alarová základna (bod RAB).
Jehla bude vložena přes kůži v nasofaciální kožní řase a vyvedena přes fibroareolární tkáň.
Neabsorbovatelný steh bez jehly bude zaveden jehlou z dutiny ústní ven.
Jehla bude zatažena přes bod RAB, aniž by opustila kožní bod, a poté se vrátí do dutiny ústní ve střední poloze.
Nakonec bude jehla zatažena z bodu RAB a steh ponechán přes měkkou tkáň.
Stejný postup se bude opakovat na druhé straně.
2 volné konce stehů budou poté svázány dohromady po průchodu otvorem vytvořeným v nosní páteři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření základny alaru
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pooperační zvětšení šířky alární báze v milimetrech (mm) ve srovnání s normální předoperační šířkou alární báze
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní objem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pooperační zvětšení nebo zmenšení objemu nosu v kubických milimetrech ve srovnání s normálním předoperačním objemem nosu
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-07-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Le Fort; já
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Future University in EgyptDokončeno
-
Alexandria UniversityDokončenoRozštěp patra | Le Fort; já | Kosterní malocclusion třídy IIIEgypt
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoZtráta krve | Le Fort; jáKrocan
-
Johns Hopkins UniversityNábor
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoMalokluze | Ortognátní chirurgie | Open Bite | Le Fort; jáKrocan
-
Alexandria UniversityDokončenoDentofaciální deformity | Le Fort; jáEgypt
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýRozštěp rtu a patra | Le FortTchaj-wan
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZlomenina dolní čelisti | Poranění obličeje | Orbitální zlomeniny | Le Fort | Zlomenina orbitální podlahy | Tržná rána v obličeji | Zlomenina nosu | Zygomaticomaxillární komplexní zlomenina | Zlomenina zygomySpojené státy
-
Penumbra Inc.DokončenoAkutní ischemie dolních končetin | LE ALISpojené státy, Španělsko, Německo