Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D hodnocení nasolabiálních změn po klasické vs. modifikované sutuře alární báze po Le Fort I osteotomii

31. srpna 2018 aktualizováno: Amr Samy, Cairo University

Trojrozměrné hodnocení nasolabiálních změn po klasické vs. modifikované sutuře alární báze po Le Fort I osteotomii

Trojrozměrné hodnocení nasolabiálních změn po klasické versus modifikované alar cinch sutuře po Le Fort I osteotomii pomocí kuželové počítačové tomografie

Přehled studie

Detailní popis

Intraoperační výkony: (pro všechny skupiny) Všechny chirurgické výkony budou prováděny nebo pod dohledem jednoho z autorů (MdK). Budou podávána intraoperačně antibiotika (1000 mg cefazolinu a 500 mg metronidazolu). Po nasotracheální intubaci bude mukobukální záhyb maxily infiltrován lokálním anestetikem (articain; Ultracain DS Forte). Procedura Le Fort I bude zahájena řezem v gingivobukálním sulku od špičáku na jedné straně ke špičáku na straně druhé. Po elevaci mukoperiostu a nosní sliznice bude linie osteotomie navržena s jemným otřepům, po kterém bude proveden řez reciproční pilou. Boční nosní stěny a nosní přepážka budou osteotomovány nosním osteotomem. Piriformní otvor a v případě potřeby nosní páteř bude zaoblena. Po mobilizaci maxily bude pomocí akrylové destičky umístěna do plánované polohy. Fixace bude provedena čtyřmi 1,5 mm minidlahami, jednou paranazální a jednou na opěrce na každé straně. Sliznice bude uzavřena stehem 4-0 Vicryl (Ethicon; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Německo).

Procedura alar cinch bude provedena intraorálním řezem následovně:

Ve skupině komparátor (kontrolní):

Klasická metoda cinchingu alaru bude provedena následujícím způsobem: Extraorálním tlakem na oblast alární báze bude použit ukazováček a dentální kleště uchopí tuto tkáň skrz intraorální řez. V tomto bodě se provede kousnutí stehem přes tkáň, kterou předtím držely kleště. Stejný postup bude aplikován na opačné straně. Po protažení stehu na obou stranách bude utažen s ohledem na reakci alární báze. Bude-li sutura alární báze posouzena jako adekvátní, vestibulární řez bude poté uzavřen rutinním způsobem, s nebo bez provedení uzávěru rtu V-Y.

V intervenční skupině:

Alární báze bude označena 3 orientačními body: nasofaciální kožní řasa na levé alární bázi (bod LAB), střed kolumely (bod C) a nasofaciální kožní řasa na pravé alární bázi (bod RAB). Jehla bude vložena přes kůži v nasofaciální kožní řase a vyvedena přes fibroareolární tkáň. Neabsorbovatelný steh bez jehly bude zaveden jehlou z dutiny ústní ven. Jehla bude zatažena přes bod RAB, aniž by opustila kožní bod, a poté se vrátí do dutiny ústní ve střední poloze. Nakonec bude jehla zatažena z bodu RAB a steh ponechán přes měkkou tkáň. Stejný postup se bude opakovat na druhé straně. 2 volné konce stehů budou poté svázány dohromady po průchodu otvorem vytvořeným v nosní páteři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s kosterní maxilomandibulární deformitou indikovaní k chirurgické korekci Le Fort I osteotomií.
  2. Absence rozštěpů.
  3. Absence růstu.
  4. Pacienti musí být ochotni k chirurgickému zákroku a sledování s jeho informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie poranění obličeje se zlomeninami obličejových kostí.
  2. Historie chirurgické operace v oblasti nosu.
  3. Asymetrie obličeje.
  4. Pacienti s doprovodnými kraniofaciálními syndromy.
  5. Pacienti s jakýmkoli onemocněním, které ohrožuje hojení kostí nebo měkkých tkání.
  6. Přední otevřená pouzdra na skus
  7. Zdravotně oslabení pacienti nejsou způsobilí pro celkovou anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1. skupina
Do studie bude zařazeno 20 pacientů ze 40, včetně mužů a žen starších 18 let
K aplikaci extraorálního tlaku na oblast alární báze se použije ukazováček a dentální kleště uchopí tuto tkáň přes intraorální řez. V tomto bodě se provede kousnutí stehem přes tkáň, kterou předtím držely kleště. Stejný postup bude aplikován na opačné straně. Po protažení stehu na obou stranách bude utažen s ohledem na reakci alární báze. Bude-li sutura alární báze posouzena jako adekvátní, vestibulární řez bude poté uzavřen rutinním způsobem, s nebo bez provedení uzávěru rtu V-Y
Jiný: 2. skupina
Do studie bude zařazeno 20 pacientů ze 40, včetně mužů a žen starších 18 let
Základna alaru bude označena 3 orientačními body: levá alarová základna (bod LAB), kolumela (bod C) a pravá alarová základna (bod RAB). Jehla bude vložena přes kůži v nasofaciální kožní řase a vyvedena přes fibroareolární tkáň. Neabsorbovatelný steh bez jehly bude zaveden jehlou z dutiny ústní ven. Jehla bude zatažena přes bod RAB, aniž by opustila kožní bod, a poté se vrátí do dutiny ústní ve střední poloze. Nakonec bude jehla zatažena z bodu RAB a steh ponechán přes měkkou tkáň. Stejný postup se bude opakovat na druhé straně. 2 volné konce stehů budou poté svázány dohromady po průchodu otvorem vytvořeným v nosní páteři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření základny alaru
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pooperační zvětšení šířky alární báze v milimetrech (mm) ve srovnání s normální předoperační šířkou alární báze
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní objem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pooperační zvětšení nebo zmenšení objemu nosu v kubických milimetrech ve srovnání s normálním předoperačním objemem nosu
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2018-07-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Le Fort; já

Předplatit