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Avaliação 3D de alterações nasolabiais após sutura da base alar clássica versus modificada após osteotomia Le Fort I

31 de agosto de 2018 atualizado por: Amr Samy, Cairo University

Avaliação tridimensional de alterações nasolabiais após sutura da base alar clássica versus modificada após osteotomia Le Fort I

Avaliação tridimensional das alterações nasolabiais após sutura alar cinch clássica versus modificada após osteotomia Le Fort I usando tomografia computadorizada de feixe cônico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos intraoperatórios: (Para todos os grupos) Todas as operações cirúrgicas serão realizadas ou supervisionadas por um dos autores (MdK). Serão administrados antibióticos intraoperatórios (1.000 mg de cefazolina e 500 mg de metronidazol). Após a intubação nasotraqueal, a prega mucobucal da maxila será infiltrada com anestésico local (articaína; Ultracain DS Forte). O procedimento Le Fort I será iniciado com uma incisão no sulco gengivo-vestibular do canino de um lado ao canino do outro lado. Após a elevação do mucoperiósteo e da mucosa nasal, a linha de osteotomia será desenhada com uma rebarba fina, após o que será feito o corte com serra recíproca. As paredes nasais laterais e o septo nasal serão osteotomizados com um osteótomo nasal. A abertura piriforme e quando necessário a espinha nasal serão arredondadas. Após a mobilização da maxila, esta será posicionada na posição planejada com o uso de wafer de acrílico. A fixação será realizada com quatro miniplacas de 1,5 mm, uma paranasal e uma no contraforte de cada lado. A mucosa será fechada com sutura Vicryl 4-0 (Ethicon ; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Alemanha).

O procedimento de cinch alar será realizado através da incisão intraoral da seguinte forma:

No grupo comparador (controle):

O método clássico de cinching alar será realizado da seguinte maneira: Um dedo indicador será usado para aplicar pressão extraoral na região da base alar, e uma pinça dentada irá apreender este tecido através da incisão intraoral. Uma mordida de sutura será feita neste ponto através do tecido previamente segurado pela pinça. O mesmo procedimento será aplicado no lado oposto. Após passar a sutura em ambos os lados, ela será apertada com atenção à resposta da base alar. Se a sutura da base alar for considerada adequada, a incisão vestibular será fechada de maneira rotineira, com ou sem a realização de um fechamento labial em V-Y.

No grupo intervenção:

A base alar será marcada com 3 pontos de referência: a prega cutânea nasofacial na base alar esquerda (ponto LAB), o meio da columela (ponto C) e a prega cutânea nasofacial na base alar direita (ponto RAB). Uma agulha será inserida através da pele na prega cutânea nasofacial e sairá através do tecido fibroareolar. Uma sutura inabsorvível sem agulha será inserida através da agulha da cavidade oral para fora. A agulha será retraída através do ponto RAB sem sair do ponto cutâneo, retornando à cavidade oral em posição medial. Finalmente a agulha será retraída do ponto RAB, deixando a sutura através dos tecidos moles. O mesmo procedimento será repetido do outro lado. As 2 pontas livres das suturas serão então amarradas após passarem por um orifício feito na espinha nasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com deformidade maxilomandibular esquelética indicados para correção cirúrgica por osteotomia Le Fort I.
  2. Ausência de fendas.
  3. Ausência de crescimento.
  4. O paciente deve estar disposto ao procedimento cirúrgico e acompanhamento, com seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História de trauma facial com fraturas de ossos faciais.
  2. Histórico de operação cirúrgica na região nasal.
  3. Assimetria facial.
  4. Pacientes com síndromes craniofaciais concomitantes.
  5. Pacientes com quaisquer doenças que comprometam a cicatrização óssea ou dos tecidos moles.
  6. Casos de mordida aberta anterior
  7. Pacientes medicamente comprometidos não aptos para anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1º grupo
20 pacientes em 40 serão incluídos no estudo, incluindo homens e mulheres acima de 18 anos
Um dedo indicador será utilizado para aplicar pressão extraoral na região da base alar, e uma pinça dentada irá apreender este tecido através da incisão intraoral. Uma mordida de sutura será feita neste ponto através do tecido previamente segurado pela pinça. O mesmo procedimento será aplicado no lado oposto. Após passar a sutura em ambos os lados, ela será apertada com atenção à resposta da base alar. Se a sutura da base alar for considerada adequada, a incisão vestibular será fechada de maneira rotineira, com ou sem a realização de um fechamento labial em V-Y
Outro: 2º grupo
20 pacientes em 40 serão incluídos no estudo, incluindo homens e mulheres acima de 18 anos
A base alar será marcada com 3 pontos de referência: base alar esquerda (ponto LAB), columela (ponto C) e base alar direita (ponto RAB). Uma agulha será inserida através da pele na prega cutânea nasofacial e sairá através do tecido fibroareolar. Uma sutura inabsorvível sem agulha será inserida através da agulha da cavidade oral para fora. A agulha será retraída através do ponto RAB sem sair do ponto cutâneo, retornando à cavidade oral em posição medial. Finalmente a agulha será retraída do ponto RAB, deixando a sutura através dos tecidos moles. O mesmo procedimento será repetido do outro lado. As 2 pontas livres das suturas serão então amarradas após passarem por um orifício feito na espinha nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alargamento da base alar
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Aumento pós-operatório da largura da base alar em milímetros (mm) em comparação com a largura normal da base alar pré-operatória
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume nasal
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Aumento ou diminuição do volume nasal pós-operatório em milímetros cúbicos em relação ao volume nasal pré-operatório normal
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2018-07-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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