- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03636178
Avaliação 3D de alterações nasolabiais após sutura da base alar clássica versus modificada após osteotomia Le Fort I
Avaliação tridimensional de alterações nasolabiais após sutura da base alar clássica versus modificada após osteotomia Le Fort I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimentos intraoperatórios: (Para todos os grupos) Todas as operações cirúrgicas serão realizadas ou supervisionadas por um dos autores (MdK). Serão administrados antibióticos intraoperatórios (1.000 mg de cefazolina e 500 mg de metronidazol). Após a intubação nasotraqueal, a prega mucobucal da maxila será infiltrada com anestésico local (articaína; Ultracain DS Forte). O procedimento Le Fort I será iniciado com uma incisão no sulco gengivo-vestibular do canino de um lado ao canino do outro lado. Após a elevação do mucoperiósteo e da mucosa nasal, a linha de osteotomia será desenhada com uma rebarba fina, após o que será feito o corte com serra recíproca. As paredes nasais laterais e o septo nasal serão osteotomizados com um osteótomo nasal. A abertura piriforme e quando necessário a espinha nasal serão arredondadas. Após a mobilização da maxila, esta será posicionada na posição planejada com o uso de wafer de acrílico. A fixação será realizada com quatro miniplacas de 1,5 mm, uma paranasal e uma no contraforte de cada lado. A mucosa será fechada com sutura Vicryl 4-0 (Ethicon ; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Alemanha).
O procedimento de cinch alar será realizado através da incisão intraoral da seguinte forma:
No grupo comparador (controle):
O método clássico de cinching alar será realizado da seguinte maneira: Um dedo indicador será usado para aplicar pressão extraoral na região da base alar, e uma pinça dentada irá apreender este tecido através da incisão intraoral. Uma mordida de sutura será feita neste ponto através do tecido previamente segurado pela pinça. O mesmo procedimento será aplicado no lado oposto. Após passar a sutura em ambos os lados, ela será apertada com atenção à resposta da base alar. Se a sutura da base alar for considerada adequada, a incisão vestibular será fechada de maneira rotineira, com ou sem a realização de um fechamento labial em V-Y.
No grupo intervenção:
A base alar será marcada com 3 pontos de referência: a prega cutânea nasofacial na base alar esquerda (ponto LAB), o meio da columela (ponto C) e a prega cutânea nasofacial na base alar direita (ponto RAB). Uma agulha será inserida através da pele na prega cutânea nasofacial e sairá através do tecido fibroareolar. Uma sutura inabsorvível sem agulha será inserida através da agulha da cavidade oral para fora. A agulha será retraída através do ponto RAB sem sair do ponto cutâneo, retornando à cavidade oral em posição medial. Finalmente a agulha será retraída do ponto RAB, deixando a sutura através dos tecidos moles. O mesmo procedimento será repetido do outro lado. As 2 pontas livres das suturas serão então amarradas após passarem por um orifício feito na espinha nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com deformidade maxilomandibular esquelética indicados para correção cirúrgica por osteotomia Le Fort I.
- Ausência de fendas.
- Ausência de crescimento.
- O paciente deve estar disposto ao procedimento cirúrgico e acompanhamento, com seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de trauma facial com fraturas de ossos faciais.
- Histórico de operação cirúrgica na região nasal.
- Assimetria facial.
- Pacientes com síndromes craniofaciais concomitantes.
- Pacientes com quaisquer doenças que comprometam a cicatrização óssea ou dos tecidos moles.
- Casos de mordida aberta anterior
- Pacientes medicamente comprometidos não aptos para anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1º grupo
20 pacientes em 40 serão incluídos no estudo, incluindo homens e mulheres acima de 18 anos
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Um dedo indicador será utilizado para aplicar pressão extraoral na região da base alar, e uma pinça dentada irá apreender este tecido através da incisão intraoral.
Uma mordida de sutura será feita neste ponto através do tecido previamente segurado pela pinça.
O mesmo procedimento será aplicado no lado oposto.
Após passar a sutura em ambos os lados, ela será apertada com atenção à resposta da base alar.
Se a sutura da base alar for considerada adequada, a incisão vestibular será fechada de maneira rotineira, com ou sem a realização de um fechamento labial em V-Y
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Outro: 2º grupo
20 pacientes em 40 serão incluídos no estudo, incluindo homens e mulheres acima de 18 anos
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A base alar será marcada com 3 pontos de referência: base alar esquerda (ponto LAB), columela (ponto C) e base alar direita (ponto RAB).
Uma agulha será inserida através da pele na prega cutânea nasofacial e sairá através do tecido fibroareolar.
Uma sutura inabsorvível sem agulha será inserida através da agulha da cavidade oral para fora.
A agulha será retraída através do ponto RAB sem sair do ponto cutâneo, retornando à cavidade oral em posição medial.
Finalmente a agulha será retraída do ponto RAB, deixando a sutura através dos tecidos moles.
O mesmo procedimento será repetido do outro lado.
As 2 pontas livres das suturas serão então amarradas após passarem por um orifício feito na espinha nasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alargamento da base alar
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Aumento pós-operatório da largura da base alar em milímetros (mm) em comparação com a largura normal da base alar pré-operatória
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume nasal
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Aumento ou diminuição do volume nasal pós-operatório em milímetros cúbicos em relação ao volume nasal pré-operatório normal
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2018-07-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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