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Évaluation 3D des modifications nasogéniennes après une suture de la base alaire classique ou modifiée après une ostéotomie de Le Fort I

31 août 2018 mis à jour par: Amr Samy, Cairo University

Évaluation tridimensionnelle des changements nasolabiaux après une suture de base alaire classique versus modifiée après une ostéotomie de Le Fort I

Évaluation tridimensionnelle des changements nasogéniens après une suture cinch alaire classique versus modifiée après ostéotomie de Le Fort I à l'aide d'une tomodensitométrie à faisceau conique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Procédures peropératoires : (Pour tous les groupes) Toutes les opérations chirurgicales seront effectuées ou supervisées par l'un des auteurs (MdK). Des antibiotiques peropératoires seront administrés (1000 mg de céfazoline et 500 mg de métronidazole). Après intubation nasotrachéale, le pli mucobuccal du maxillaire sera infiltré avec un anesthésique local (articaïne ; Ultracain DS Forte). La procédure Le Fort I débutera par une incision dans le sillon gingivo-buccal de la canine d'un côté à la canine de l'autre côté. Après élévation du mucopérioste et de la muqueuse nasale, la ligne d'ostéotomie sera dessinée avec une fraise fine, après quoi la coupe sera faite avec une scie alternative. Les parois nasales latérales et la cloison nasale seront ostéotomisées avec un ostéotome nasal. L'ouverture piriforme et si nécessaire l'épine nasale seront arrondies. Après mobilisation du maxillaire, celui-ci sera positionné dans la position prévue à l'aide d'un wafer acrylique. La fixation sera réalisée avec quatre miniplaques de 1,5 mm, une paranasale et une sur le contrefort de chaque côté. La muqueuse sera fermée avec une suture Vicryl 4-0 (Ethicon ; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Allemagne).

La procédure de serrage alaire sera réalisée à travers l'incision intra-orale comme suit :

Dans le groupe comparateur (témoin) :

La méthode classique de serrage alaire sera réalisée de la manière suivante : un index sera utilisé pour appliquer une pression extra-orale sur la région de base alaire, et une pince dentée saisira ce tissu à travers l'incision intra-orale. Une morsure de suture sera prise à ce stade à travers le tissu précédemment retenu par la pince. La même procédure sera appliquée du côté opposé. Après avoir passé la suture des deux côtés, elle sera resserrée en faisant attention à la réponse de la base alaire. Si la suture de la base alaire est jugée adéquate, l'incision vestibulaire sera alors fermée de façon routinière, avec ou sans fermeture de la lèvre V-Y.

Dans le groupe d'intervention :

La base alaire sera marquée de 3 repères : le pli cutané nasofacial à la base alaire gauche (point LAB), le milieu de la columelle (point C) et le pli cutané nasofacial à la base alaire droite (point RAB). Une aiguille sera insérée à travers la peau au niveau du pli cutané nasofacial et sortira à travers le tissu fibroaréolaire. Une suture non résorbable sans aiguille sera insérée à travers l'aiguille de la cavité buccale vers l'extérieur. L'aiguille sera rétractée par le point RAB sans quitter le point cutané, puis ramenée dans la cavité buccale en position médiale. Enfin, l'aiguille sera rétractée du point RAB, laissant la suture à travers les tissus mous. La même procédure sera répétée de l'autre côté. Les 2 extrémités libres des sutures seront ensuite liées ensemble après passage dans un trou pratiqué dans l'épine nasale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes présentant une déformation maxillo-mandibulaire squelettique indiqués pour une correction chirurgicale par ostéotomie de Le Fort I.
  2. Absence de fentes.
  3. Absence de croissance.
  4. Le patient doit être disposé à l'intervention chirurgicale et au suivi, avec son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traumatisme facial avec fractures des os de la face.
  2. Antécédents d'intervention chirurgicale dans la région nasale.
  3. Asymétrie faciale.
  4. Patients présentant des syndromes craniofaciaux d'accompagnement.
  5. Patients atteints de maladies qui compromettent la cicatrisation des os ou des tissus mous.
  6. Cas de béance antérieure
  7. Patients médicalement compromis inaptes à l'anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1er groupe
20 patients sur 40 seront recrutés dans l'étude, y compris des hommes et des femmes de plus de 18 ans
Un index sera utilisé pour appliquer une pression extra-orale sur la région de base alaire, et une pince dentée saisira ce tissu à travers l'incision intra-orale. Une morsure de suture sera prise à ce stade à travers le tissu précédemment retenu par la pince. La même procédure sera appliquée du côté opposé. Après avoir passé la suture des deux côtés, elle sera resserrée en faisant attention à la réponse de la base alaire. Si la suture de la base alaire est jugée adéquate, l'incision vestibulaire sera alors fermée de façon routinière, avec ou sans fermeture de la lèvre V-Y.
Autre: 2ème groupe
20 patients sur 40 seront recrutés dans l'étude, y compris des hommes et des femmes de plus de 18 ans
La base alaire sera marquée de 3 repères : base alaire gauche (point LAB), columelle (point C) et base alaire droite (point RAB). Une aiguille sera insérée à travers la peau au niveau du pli cutané nasofacial et sortira à travers le tissu fibroaréolaire. Une suture non résorbable sans aiguille sera insérée à travers l'aiguille de la cavité buccale vers l'extérieur. L'aiguille sera rétractée par le point RAB sans quitter le point cutané, puis ramenée dans la cavité buccale en position médiale. Enfin, l'aiguille sera rétractée du point RAB, laissant la suture à travers les tissus mous. La même procédure sera répétée de l'autre côté. Les 2 extrémités libres des sutures seront ensuite liées ensemble après passage dans un trou pratiqué dans l'épine nasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élargissement de la base alaire
Délai: 6 mois après l'opération
Augmentation postopératoire de la largeur de la base alaire en millimètres (mm) par rapport à la largeur de la base alaire préopératoire normale
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume nasal
Délai: 6 mois après l'opération
Augmentation ou diminution postopératoire du volume nasal en millimètres cubes par rapport au volume nasal préopératoire normal
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2018-07-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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