- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03636178
Évaluation 3D des modifications nasogéniennes après une suture de la base alaire classique ou modifiée après une ostéotomie de Le Fort I
Évaluation tridimensionnelle des changements nasolabiaux après une suture de base alaire classique versus modifiée après une ostéotomie de Le Fort I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Procédures peropératoires : (Pour tous les groupes) Toutes les opérations chirurgicales seront effectuées ou supervisées par l'un des auteurs (MdK). Des antibiotiques peropératoires seront administrés (1000 mg de céfazoline et 500 mg de métronidazole). Après intubation nasotrachéale, le pli mucobuccal du maxillaire sera infiltré avec un anesthésique local (articaïne ; Ultracain DS Forte). La procédure Le Fort I débutera par une incision dans le sillon gingivo-buccal de la canine d'un côté à la canine de l'autre côté. Après élévation du mucopérioste et de la muqueuse nasale, la ligne d'ostéotomie sera dessinée avec une fraise fine, après quoi la coupe sera faite avec une scie alternative. Les parois nasales latérales et la cloison nasale seront ostéotomisées avec un ostéotome nasal. L'ouverture piriforme et si nécessaire l'épine nasale seront arrondies. Après mobilisation du maxillaire, celui-ci sera positionné dans la position prévue à l'aide d'un wafer acrylique. La fixation sera réalisée avec quatre miniplaques de 1,5 mm, une paranasale et une sur le contrefort de chaque côté. La muqueuse sera fermée avec une suture Vicryl 4-0 (Ethicon ; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Allemagne).
La procédure de serrage alaire sera réalisée à travers l'incision intra-orale comme suit :
Dans le groupe comparateur (témoin) :
La méthode classique de serrage alaire sera réalisée de la manière suivante : un index sera utilisé pour appliquer une pression extra-orale sur la région de base alaire, et une pince dentée saisira ce tissu à travers l'incision intra-orale. Une morsure de suture sera prise à ce stade à travers le tissu précédemment retenu par la pince. La même procédure sera appliquée du côté opposé. Après avoir passé la suture des deux côtés, elle sera resserrée en faisant attention à la réponse de la base alaire. Si la suture de la base alaire est jugée adéquate, l'incision vestibulaire sera alors fermée de façon routinière, avec ou sans fermeture de la lèvre V-Y.
Dans le groupe d'intervention :
La base alaire sera marquée de 3 repères : le pli cutané nasofacial à la base alaire gauche (point LAB), le milieu de la columelle (point C) et le pli cutané nasofacial à la base alaire droite (point RAB). Une aiguille sera insérée à travers la peau au niveau du pli cutané nasofacial et sortira à travers le tissu fibroaréolaire. Une suture non résorbable sans aiguille sera insérée à travers l'aiguille de la cavité buccale vers l'extérieur. L'aiguille sera rétractée par le point RAB sans quitter le point cutané, puis ramenée dans la cavité buccale en position médiale. Enfin, l'aiguille sera rétractée du point RAB, laissant la suture à travers les tissus mous. La même procédure sera répétée de l'autre côté. Les 2 extrémités libres des sutures seront ensuite liées ensemble après passage dans un trou pratiqué dans l'épine nasale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant une déformation maxillo-mandibulaire squelettique indiqués pour une correction chirurgicale par ostéotomie de Le Fort I.
- Absence de fentes.
- Absence de croissance.
- Le patient doit être disposé à l'intervention chirurgicale et au suivi, avec son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme facial avec fractures des os de la face.
- Antécédents d'intervention chirurgicale dans la région nasale.
- Asymétrie faciale.
- Patients présentant des syndromes craniofaciaux d'accompagnement.
- Patients atteints de maladies qui compromettent la cicatrisation des os ou des tissus mous.
- Cas de béance antérieure
- Patients médicalement compromis inaptes à l'anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1er groupe
20 patients sur 40 seront recrutés dans l'étude, y compris des hommes et des femmes de plus de 18 ans
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Un index sera utilisé pour appliquer une pression extra-orale sur la région de base alaire, et une pince dentée saisira ce tissu à travers l'incision intra-orale.
Une morsure de suture sera prise à ce stade à travers le tissu précédemment retenu par la pince.
La même procédure sera appliquée du côté opposé.
Après avoir passé la suture des deux côtés, elle sera resserrée en faisant attention à la réponse de la base alaire.
Si la suture de la base alaire est jugée adéquate, l'incision vestibulaire sera alors fermée de façon routinière, avec ou sans fermeture de la lèvre V-Y.
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Autre: 2ème groupe
20 patients sur 40 seront recrutés dans l'étude, y compris des hommes et des femmes de plus de 18 ans
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La base alaire sera marquée de 3 repères : base alaire gauche (point LAB), columelle (point C) et base alaire droite (point RAB).
Une aiguille sera insérée à travers la peau au niveau du pli cutané nasofacial et sortira à travers le tissu fibroaréolaire.
Une suture non résorbable sans aiguille sera insérée à travers l'aiguille de la cavité buccale vers l'extérieur.
L'aiguille sera rétractée par le point RAB sans quitter le point cutané, puis ramenée dans la cavité buccale en position médiale.
Enfin, l'aiguille sera rétractée du point RAB, laissant la suture à travers les tissus mous.
La même procédure sera répétée de l'autre côté.
Les 2 extrémités libres des sutures seront ensuite liées ensemble après passage dans un trou pratiqué dans l'épine nasale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élargissement de la base alaire
Délai: 6 mois après l'opération
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Augmentation postopératoire de la largeur de la base alaire en millimètres (mm) par rapport à la largeur de la base alaire préopératoire normale
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume nasal
Délai: 6 mois après l'opération
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Augmentation ou diminution postopératoire du volume nasal en millimètres cubes par rapport au volume nasal préopératoire normal
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2018-07-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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