3D-оценка носогубных изменений после классического и модифицированного шва основания Alar после остеотомии Le Fort I
Трехмерная оценка носогубных изменений после классического шва в сравнении с модифицированным аларовым швом основания после остеотомии Le Fort I
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Интраоперационные процедуры: (для всех групп) Все хирургические операции будут выполняться или контролироваться одним из авторов (MdK). Интраоперационно назначаются антибиотики (1000 мг цефазолина и 500 мг метронидазола). После назотрахеальной интубации слизисто-щечная складка верхней челюсти инфильтрируется местным анестетиком (артикаин; Ультракаин ДС Форте). Процедура Le Fort I начинается с разреза деснево-щечной борозды от клыка с одной стороны до клыка с другой стороны. После приподнятия слизистой надкостницы и слизистой оболочки носа тонким бором намечают линию остеотомии, после чего делают разрез сабельной пилой. Боковые стенки носа и носовая перегородка будут остеотомированы носовым остеотомом. Грушевидное отверстие и, при необходимости, носовая ость округляются. После мобилизации верхней челюсти ее размещают в запланированном положении с помощью акриловой пластины. Фиксация будет выполняться четырьмя 1,5-мм минипластинами, одной параназальной и одной на контрфорсе с каждой стороны. Слизистая оболочка будет закрыта викриловой нитью 4-0 (Ethicon; Johnson and Johnson Medical, Нордерштедт, Германия).
Аларовая подтяжка будет выполняться через внутриротовой разрез следующим образом:
В группе сравнения (контрольной):
Классический метод стягивания крыльев выполняется следующим образом: указательный палец используется для оказания внеротового давления на область основания крыльев, а зубчатые щипцы захватывают эту ткань через внутриротовой разрез. В этот момент будет сделан укус шва через ткань, ранее удерживаемую щипцами. Та же процедура будет применена на противоположной стороне. После прохождения шва с обеих сторон его затягивают, обращая внимание на реакцию основания крыла. Если шов основания крыла будет сочтен адекватным, вестибулярный разрез затем будет закрыт обычным способом, с выполнением или без V-Y-образного закрытия губ.
В группе вмешательства:
Основание крыльев будет отмечено тремя ориентирами: носо-лицевая кожная складка у левого основания крыльев (точка LAB), середина колумеллы (точка C) и носо-лицевая кожная складка у правого основания крыльев (точка RAB). Иглу вводят через кожу в носо-лицевой кожной складке и выводят через фиброареолярную ткань. Нерассасывающийся шовный материал без иглы будет введен через иглу из ротовой полости наружу. Иглу выведут через точку RAB, не выходя из кожной точки, а затем вернут в полость рта в медиальном положении. Наконец, игла будет выведена из точки RAB, оставив шов через мягкие ткани. Та же процедура будет повторена с другой стороны. 2 свободных конца швов будут затем связаны вместе после прохождения через отверстие, сделанное в носовой ости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослым пациентам со скелетной челюстно-нижнечелюстной деформацией показана хирургическая коррекция остеотомией по Ле Фор I.
- Отсутствие расщелин.
- Отсутствие роста.
- Пациенты должны быть готовы к хирургической процедуре и последующему наблюдению с его информированного согласия.
Критерий исключения:
- В анамнезе травма лица с переломами лицевых костей.
- История хирургической операции в области носа.
- Асимметрия лица.
- Пациенты с сопутствующими черепно-лицевыми синдромами.
- Пациенты с любыми заболеваниями, препятствующими заживлению костей или мягких тканей.
- Случаи переднего открытого прикуса
- Пациенты с ослабленным здоровьем, которым не подходит общая анестезия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1-я группа
В исследование будут включены 20 пациентов из 40, включая мужчин и женщин старше 18 лет.
|
Указательный палец будет использоваться для оказания внеротового давления на область основания крыла, а зубчатый пинцет захватит эту ткань через внутриротовой разрез.
В этот момент будет сделан укус шва через ткань, ранее удерживаемую щипцами.
Та же процедура будет применена на противоположной стороне.
После прохождения шва с обеих сторон его затягивают, обращая внимание на реакцию основания крыла.
Если шов у основания крыла будет признан адекватным, вестибулярный разрез будет закрыт обычным способом, с выполнением или без V-Y-образного закрытия губ.
|
|
Другой: 2 группа
В исследование будут включены 20 пациентов из 40, включая мужчин и женщин старше 18 лет.
|
Основание крыльев будет отмечено тремя ориентирами: левым основанием крыльев (точка LAB), колумеллой (точка C) и основанием правых крыльев (точка RAB).
Иглу вводят через кожу в носо-лицевой кожной складке и выводят через фиброареолярную ткань.
Нерассасывающийся шовный материал без иглы будет введен через иглу из ротовой полости наружу.
Иглу выведут через точку RAB, не выходя из кожной точки, а затем вернут в полость рта в медиальном положении.
Наконец, игла будет выведена из точки RAB, оставив шов через мягкие ткани.
Та же процедура будет повторена с другой стороны.
2 свободных конца швов будут затем связаны вместе после прохождения через отверстие, сделанное в носовой ости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение алярной базы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Послеоперационное увеличение ширины основания крыльев в миллиметрах (мм) по сравнению с нормальной дооперационной шириной основания крыльев
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Носовой объем
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Послеоперационное увеличение или уменьшение объема носа в кубических миллиметрах по сравнению с нормальным дооперационным объемом носа
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-07-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .