Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-evaluering af nasolabiale ændringer efter klassisk versus modificeret Alar-basesutur efter Le Fort I-osteotomi

31. august 2018 opdateret af: Amr Samy, Cairo University

Tredimensionel evaluering af nasolabiale ændringer efter klassisk versus modificeret Alar-basesutur efter Le Fort I osteotomi

Tredimensionel evaluering af nasolabiale ændringer efter klassisk versus modificeret alar cinch sutur efter Le Fort I osteotomi ved hjælp af keglestrålecomputertomografi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intraoperative procedurer: (For alle grupper) Alle kirurgiske operationer vil blive udført eller overvåget af en af ​​forfatterne (MdK). Der vil blive givet intraoperativ antibiotika (1000 mg cefazolin og 500 mg metronidazol). Efter nasotracheal intubation vil den mucobuccale fold i maxilla blive infiltreret med lokalbedøvelse (articain; Ultracain DS Forte). Le Fort I-proceduren vil blive startet med et snit i tandkødssulcus fra hunden på den ene side til hunden på den anden side. Efter forhøjning af mucoperiosteum og næseslimhinden vil osteotomilinjen blive udformet med en fin grat, hvorefter snittet foretages med en reciprok sav. De laterale næsevægge og næseseptum vil blive osteotomiseret med en nasal osteotom. Den piriformede åbning og om nødvendigt næseryggen afrundes. Efter mobilisering af maxillaen vil den blive placeret i den planlagte position ved hjælp af en akryl wafer. Fiksering udføres med fire 1,5 mm miniplader, en paranasal og en på støttebenet på hver side. Slimhinden vil blive lukket med en 4-0 Vicryl sutur (Ethicon; Johnson og Johnson Medical, Norderstedt, Tyskland).

Alar cinch-proceduren vil blive udført gennem det intraorale snit som følger:

I komparatorgruppen (kontrol):

Den klassiske metode til alar cinching vil blive udført på følgende måde: En pegefinger vil blive brugt til at påføre ekstraoralt tryk på alar baseregionen, og en dentat pincet vil gribe dette væv gennem det intraorale snit. Et suturbid vil blive taget på dette tidspunkt gennem det væv, der tidligere blev holdt af pincet. Den samme procedure vil blive anvendt på den modsatte side. Efter at have passeret suturen på begge sider, vil den blive strammet med opmærksomhed på alarmbasens respons. Hvis den alarbase-sutur vurderes at være tilstrækkelig, vil det vestibulære snit derefter blive lukket på en rutinemæssig måde med eller uden at udføre en V-Y-læbelukning.

I interventionsgruppen:

Alarbasen vil være markeret med 3 pejlemærker: den nasofaciale hudfold ved venstre alarbase (punkt LAB), midten af ​​columella (punkt C), og den nasofaciale hudfold ved højre alarbase (punkt RAB). En nål vil blive indsat gennem huden ved den nasofaciale hudfold og ud gennem det fibroareolære væv. En ikke-absorberbar sutur uden nål vil blive indsat gennem nålen fra mundhulen til ydersiden. Nålen vil blive trukket tilbage gennem punkt RAB uden at forlade hudpunktet og derefter returneret til mundhulen i en medial position. Til sidst vil nålen blive trukket tilbage fra punkt RAB, hvorved suturen efterlades gennem det bløde væv. Den samme procedure vil blive gentaget på den anden side. De 2 frie ender af suturerne vil derefter blive bundet sammen efter at have passeret gennem et hul lavet i næseryggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med skelet maxillomandibulær deformitet indiceret til kirurgisk korrektion ved Le Fort I osteotomi.
  2. Fravær af kløfter.
  3. Fravær af vækst.
  4. Patienter skal være villige til det kirurgiske indgreb og opfølgning med hans informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ansigtstraumer med brud på ansigtsknogler.
  2. Historie om kirurgisk operation i næseregionen.
  3. Ansigtsasymmetri.
  4. Patienter med ledsagende kraniofaciale syndromer.
  5. Patienter med sygdomme, der kompromitterer heling af knogler eller blødt væv.
  6. Forreste åbne bidsager
  7. Medicinsk kompromitterede patienter, der ikke er egnet til generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1. gruppe
20 patienter ud af 40 vil blive tilmeldt undersøgelsen, inklusive mænd og kvinder over 18 år
En pegefinger vil blive brugt til at påføre ekstraoralt tryk på alarbaseområdet, og en dentat pincet vil gribe dette væv gennem det intraorale snit. Et suturbid vil blive taget på dette tidspunkt gennem det væv, der tidligere blev holdt af pincet. Den samme procedure vil blive anvendt på den modsatte side. Efter at have passeret suturen på begge sider, vil den blive strammet med opmærksomhed på alarmbasens respons. Hvis den alarbase sutur vurderes at være tilstrækkelig, vil det vestibulære snit derefter blive lukket på en rutinemæssig måde, med eller uden at udføre en V-Y læbe lukning
Andet: 2. gruppe
20 patienter ud af 40 vil blive tilmeldt undersøgelsen, herunder mænd og kvinder over 18 år
Alarbasen vil være markeret med 3 pejlemærker: venstre alarmbase (punkt LAB), columella (punkt C) og højre alarmbase (punkt RAB). En nål vil blive indsat gennem huden ved den nasofaciale hudfold og ud gennem det fibroareolære væv. En ikke-absorberbar sutur uden nål vil blive indsat gennem nålen fra mundhulen til ydersiden. Nålen vil blive trukket tilbage gennem punkt RAB uden at forlade hudpunktet og derefter returneret til mundhulen i en medial position. Til sidst vil nålen blive trukket tilbage fra punkt RAB, hvorved suturen efterlades gennem det bløde væv. Den samme procedure vil blive gentaget på den anden side. De 2 frie ender af suturerne vil derefter blive bundet sammen efter at have passeret gennem et hul lavet i næseryggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelse af alarmbasen
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Postoperativ stigning i alarmbasens bredde i millimeter(mm) sammenlignet med den normale præoperative alarmbasebredde
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsevolumen
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Postoperativ stigning eller fald i næsevolumen i kubikmillimeter sammenlignet med det normale præoperative næsevolumen
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2018-07-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Le Fort; jeg

Abonner