- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03636178
3D-evaluering af nasolabiale ændringer efter klassisk versus modificeret Alar-basesutur efter Le Fort I-osteotomi
Tredimensionel evaluering af nasolabiale ændringer efter klassisk versus modificeret Alar-basesutur efter Le Fort I osteotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperative procedurer: (For alle grupper) Alle kirurgiske operationer vil blive udført eller overvåget af en af forfatterne (MdK). Der vil blive givet intraoperativ antibiotika (1000 mg cefazolin og 500 mg metronidazol). Efter nasotracheal intubation vil den mucobuccale fold i maxilla blive infiltreret med lokalbedøvelse (articain; Ultracain DS Forte). Le Fort I-proceduren vil blive startet med et snit i tandkødssulcus fra hunden på den ene side til hunden på den anden side. Efter forhøjning af mucoperiosteum og næseslimhinden vil osteotomilinjen blive udformet med en fin grat, hvorefter snittet foretages med en reciprok sav. De laterale næsevægge og næseseptum vil blive osteotomiseret med en nasal osteotom. Den piriformede åbning og om nødvendigt næseryggen afrundes. Efter mobilisering af maxillaen vil den blive placeret i den planlagte position ved hjælp af en akryl wafer. Fiksering udføres med fire 1,5 mm miniplader, en paranasal og en på støttebenet på hver side. Slimhinden vil blive lukket med en 4-0 Vicryl sutur (Ethicon; Johnson og Johnson Medical, Norderstedt, Tyskland).
Alar cinch-proceduren vil blive udført gennem det intraorale snit som følger:
I komparatorgruppen (kontrol):
Den klassiske metode til alar cinching vil blive udført på følgende måde: En pegefinger vil blive brugt til at påføre ekstraoralt tryk på alar baseregionen, og en dentat pincet vil gribe dette væv gennem det intraorale snit. Et suturbid vil blive taget på dette tidspunkt gennem det væv, der tidligere blev holdt af pincet. Den samme procedure vil blive anvendt på den modsatte side. Efter at have passeret suturen på begge sider, vil den blive strammet med opmærksomhed på alarmbasens respons. Hvis den alarbase-sutur vurderes at være tilstrækkelig, vil det vestibulære snit derefter blive lukket på en rutinemæssig måde med eller uden at udføre en V-Y-læbelukning.
I interventionsgruppen:
Alarbasen vil være markeret med 3 pejlemærker: den nasofaciale hudfold ved venstre alarbase (punkt LAB), midten af columella (punkt C), og den nasofaciale hudfold ved højre alarbase (punkt RAB). En nål vil blive indsat gennem huden ved den nasofaciale hudfold og ud gennem det fibroareolære væv. En ikke-absorberbar sutur uden nål vil blive indsat gennem nålen fra mundhulen til ydersiden. Nålen vil blive trukket tilbage gennem punkt RAB uden at forlade hudpunktet og derefter returneret til mundhulen i en medial position. Til sidst vil nålen blive trukket tilbage fra punkt RAB, hvorved suturen efterlades gennem det bløde væv. Den samme procedure vil blive gentaget på den anden side. De 2 frie ender af suturerne vil derefter blive bundet sammen efter at have passeret gennem et hul lavet i næseryggen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med skelet maxillomandibulær deformitet indiceret til kirurgisk korrektion ved Le Fort I osteotomi.
- Fravær af kløfter.
- Fravær af vækst.
- Patienter skal være villige til det kirurgiske indgreb og opfølgning med hans informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ansigtstraumer med brud på ansigtsknogler.
- Historie om kirurgisk operation i næseregionen.
- Ansigtsasymmetri.
- Patienter med ledsagende kraniofaciale syndromer.
- Patienter med sygdomme, der kompromitterer heling af knogler eller blødt væv.
- Forreste åbne bidsager
- Medicinsk kompromitterede patienter, der ikke er egnet til generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1. gruppe
20 patienter ud af 40 vil blive tilmeldt undersøgelsen, inklusive mænd og kvinder over 18 år
|
En pegefinger vil blive brugt til at påføre ekstraoralt tryk på alarbaseområdet, og en dentat pincet vil gribe dette væv gennem det intraorale snit.
Et suturbid vil blive taget på dette tidspunkt gennem det væv, der tidligere blev holdt af pincet.
Den samme procedure vil blive anvendt på den modsatte side.
Efter at have passeret suturen på begge sider, vil den blive strammet med opmærksomhed på alarmbasens respons.
Hvis den alarbase sutur vurderes at være tilstrækkelig, vil det vestibulære snit derefter blive lukket på en rutinemæssig måde, med eller uden at udføre en V-Y læbe lukning
|
|
Andet: 2. gruppe
20 patienter ud af 40 vil blive tilmeldt undersøgelsen, herunder mænd og kvinder over 18 år
|
Alarbasen vil være markeret med 3 pejlemærker: venstre alarmbase (punkt LAB), columella (punkt C) og højre alarmbase (punkt RAB).
En nål vil blive indsat gennem huden ved den nasofaciale hudfold og ud gennem det fibroareolære væv.
En ikke-absorberbar sutur uden nål vil blive indsat gennem nålen fra mundhulen til ydersiden.
Nålen vil blive trukket tilbage gennem punkt RAB uden at forlade hudpunktet og derefter returneret til mundhulen i en medial position.
Til sidst vil nålen blive trukket tilbage fra punkt RAB, hvorved suturen efterlades gennem det bløde væv.
Den samme procedure vil blive gentaget på den anden side.
De 2 frie ender af suturerne vil derefter blive bundet sammen efter at have passeret gennem et hul lavet i næseryggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidelse af alarmbasen
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Postoperativ stigning i alarmbasens bredde i millimeter(mm) sammenlignet med den normale præoperative alarmbasebredde
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næsevolumen
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Postoperativ stigning eller fald i næsevolumen i kubikmillimeter sammenlignet med det normale præoperative næsevolumen
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2018-07-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Le Fort; jeg
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Alexandria UniversityAfsluttetLæbespalte | Le Fort; jeg | Klasse III Skeletal MalocclusionEgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetMaloklusion | Ortognatisk kirurgi | Åben bid | Le Fort; jegKalkun
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Le FortForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtLæbe- og ganespalte | Le FortTaiwan
-
Alexandria UniversityAfsluttetDentofaciale deformiteter | Le Fort; jegEgypten
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationMandible fraktur | Ansigtsskader | Orbitale frakturer | Le Fort | Orbital gulvbrud | Ansigtsskæring | Næsefraktur | Zygomaticomaxillary Complex Fracture | Zygoma frakturForenede Stater
-
Penumbra Inc.AfsluttetAkut iskæmi i underekstremiteterne | LE ALIForenede Stater, Spanien, Tyskland