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Valutazione 3D dei cambiamenti naso-labiali dopo la sutura della base alare classica rispetto a quella modificata dopo l'osteotomia di Le Fort I

31 agosto 2018 aggiornato da: Amr Samy, Cairo University

Valutazione tridimensionale dei cambiamenti naso-labiali in seguito a sutura della base alare classica rispetto a quella modificata dopo l'osteotomia di Le Fort I

Valutazione tridimensionale dei cambiamenti naso-labiali in seguito alla sutura cinch alare classica rispetto a quella modificata dopo l'osteotomia di Le Fort I utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure intraoperatorie: (per tutti i gruppi) Tutte le operazioni chirurgiche saranno eseguite o supervisionate da uno degli autori (MdK). Verranno somministrati antibiotici intraoperatori (1000 mg di cefazolina e 500 mg di metronidazolo). Dopo l'intubazione nasotracheale, la piega mucobuccale della mascella sarà infiltrata con anestetico locale (articaina; Ultracain DS Forte). La procedura Le Fort I inizierà con un'incisione nel solco gengivobuccale dal canino da un lato al canino dall'altro. Dopo il sollevamento del mucoperiostio e della mucosa nasale, si disegnerà la linea dell'osteotomia con una fresa fine, dopodiché si eseguirà il taglio con una sega reciproca. Le pareti nasali laterali e il setto nasale saranno osteotomizzati con un osteotomo nasale. L'apertura piriforme e quando necessario la spina nasale saranno arrotondate. Dopo la mobilizzazione della mascella, verrà posizionata nella posizione pianificata utilizzando un wafer acrilico. La fissazione sarà eseguita con quattro miniplacche da 1,5 mm, una paranasale e una sul contrafforte su ciascun lato. La mucosa sarà chiusa con una sutura Vicryl 4-0 (Ethicon ; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Germania).

La procedura alar cinch verrà eseguita attraverso l'incisione intraorale come segue:

Nel gruppo di confronto (controllo):

Il metodo classico di cinching alare verrà eseguito nel modo seguente: un dito indice verrà utilizzato per applicare una pressione extraorale sulla regione della base alare e una pinza dentata afferrerà questo tessuto attraverso l'incisione intraorale. A questo punto verrà prelevato un morso di sutura attraverso il tessuto precedentemente trattenuto dalla pinza. La stessa procedura verrà applicata sul lato opposto. Dopo aver passato la sutura su entrambi i lati, si andrà a stringere facendo attenzione alla risposta della base alare. Se la sutura della base alare sarà giudicata adeguata, l'incisione vestibolare verrà quindi chiusa in modo routinario, con o senza eseguire una chiusura del labbro V-Y.

Nel gruppo di intervento:

La base alare sarà contrassegnata con 3 punti di riferimento: la piega cutanea nasofacciale alla base alare sinistra (punto LAB), il centro della columella (punto C) e la piega cutanea nasofacciale alla base alare destra (punto RAB). Un ago verrà inserito attraverso la pelle nella piega cutanea nasofacciale ed uscirà attraverso il tessuto fibroareolare. Una sutura non assorbibile senza ago verrà inserita attraverso l'ago dalla cavità orale verso l'esterno. L'ago verrà retratto attraverso il punto RAB senza lasciare il punto della pelle, quindi riportato nella cavità orale in posizione mediale. Infine l'ago verrà retratto dal punto RAB, lasciando la sutura attraverso il tessuto molle. La stessa procedura verrà ripetuta dall'altra parte. Le 2 estremità libere delle suture verranno poi legate insieme dopo essere passate attraverso un foro praticato nella spina nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con deformità scheletriche maxillo-mandibolari indicate per la correzione chirurgica mediante osteotomia di Le Fort I.
  2. Assenza di fessure.
  3. Assenza di crescita.
  4. I pazienti devono essere disposti alla procedura chirurgica e al follow-up, con il suo consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma facciale con fratture delle ossa facciali.
  2. Storia dell'operazione chirurgica nella regione nasale.
  3. Asimmetria facciale.
  4. Pazienti con sindromi craniofacciali concomitanti.
  5. Pazienti con malattie che compromettono la guarigione delle ossa o dei tessuti molli.
  6. Casi di morso aperto anteriore
  7. Pazienti con compromissione medica non idonei per l'anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1° gruppo
Verranno arruolati nello studio 20 pazienti su 40, inclusi maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
Verrà utilizzato un dito indice per applicare una pressione extraorale sulla regione della base alare e una pinza dentata afferrerà questo tessuto attraverso l'incisione intraorale. A questo punto verrà prelevato un morso di sutura attraverso il tessuto precedentemente trattenuto dalla pinza. La stessa procedura verrà applicata sul lato opposto. Dopo aver passato la sutura su entrambi i lati, si andrà a stringere facendo attenzione alla risposta della base alare. Se la sutura della base alare sarà giudicata adeguata, l'incisione vestibolare verrà quindi chiusa in modo routinario, con o senza eseguire una chiusura labiale a V-Y
Altro: 2° gruppo
Verranno arruolati nello studio 20 pazienti su 40, inclusi maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
La base alare sarà contrassegnata da 3 punti di riferimento: base alare sinistra (punto LAB), columella (punto C) e base alare destra (punto RAB). Un ago verrà inserito attraverso la pelle nella piega cutanea nasofacciale ed uscirà attraverso il tessuto fibroareolare. Una sutura non assorbibile senza ago verrà inserita attraverso l'ago dalla cavità orale verso l'esterno. L'ago verrà retratto attraverso il punto RAB senza lasciare il punto della pelle, quindi riportato nella cavità orale in posizione mediale. Infine l'ago verrà retratto dal punto RAB, lasciando la sutura attraverso il tessuto molle. La stessa procedura verrà ripetuta dall'altra parte. Le 2 estremità libere delle suture verranno poi legate insieme dopo essere passate attraverso un foro praticato nella spina nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allargamento della base alare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Aumento postoperatorio della larghezza della base alare in millimetri (mm) rispetto alla normale larghezza della base alare preoperatoria
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume nasale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Aumento o diminuzione postoperatoria del volume nasale in millimetri cubi rispetto al normale volume nasale preoperatorio
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2018-07-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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