- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03636178
Valutazione 3D dei cambiamenti naso-labiali dopo la sutura della base alare classica rispetto a quella modificata dopo l'osteotomia di Le Fort I
Valutazione tridimensionale dei cambiamenti naso-labiali in seguito a sutura della base alare classica rispetto a quella modificata dopo l'osteotomia di Le Fort I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedure intraoperatorie: (per tutti i gruppi) Tutte le operazioni chirurgiche saranno eseguite o supervisionate da uno degli autori (MdK). Verranno somministrati antibiotici intraoperatori (1000 mg di cefazolina e 500 mg di metronidazolo). Dopo l'intubazione nasotracheale, la piega mucobuccale della mascella sarà infiltrata con anestetico locale (articaina; Ultracain DS Forte). La procedura Le Fort I inizierà con un'incisione nel solco gengivobuccale dal canino da un lato al canino dall'altro. Dopo il sollevamento del mucoperiostio e della mucosa nasale, si disegnerà la linea dell'osteotomia con una fresa fine, dopodiché si eseguirà il taglio con una sega reciproca. Le pareti nasali laterali e il setto nasale saranno osteotomizzati con un osteotomo nasale. L'apertura piriforme e quando necessario la spina nasale saranno arrotondate. Dopo la mobilizzazione della mascella, verrà posizionata nella posizione pianificata utilizzando un wafer acrilico. La fissazione sarà eseguita con quattro miniplacche da 1,5 mm, una paranasale e una sul contrafforte su ciascun lato. La mucosa sarà chiusa con una sutura Vicryl 4-0 (Ethicon ; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Germania).
La procedura alar cinch verrà eseguita attraverso l'incisione intraorale come segue:
Nel gruppo di confronto (controllo):
Il metodo classico di cinching alare verrà eseguito nel modo seguente: un dito indice verrà utilizzato per applicare una pressione extraorale sulla regione della base alare e una pinza dentata afferrerà questo tessuto attraverso l'incisione intraorale. A questo punto verrà prelevato un morso di sutura attraverso il tessuto precedentemente trattenuto dalla pinza. La stessa procedura verrà applicata sul lato opposto. Dopo aver passato la sutura su entrambi i lati, si andrà a stringere facendo attenzione alla risposta della base alare. Se la sutura della base alare sarà giudicata adeguata, l'incisione vestibolare verrà quindi chiusa in modo routinario, con o senza eseguire una chiusura del labbro V-Y.
Nel gruppo di intervento:
La base alare sarà contrassegnata con 3 punti di riferimento: la piega cutanea nasofacciale alla base alare sinistra (punto LAB), il centro della columella (punto C) e la piega cutanea nasofacciale alla base alare destra (punto RAB). Un ago verrà inserito attraverso la pelle nella piega cutanea nasofacciale ed uscirà attraverso il tessuto fibroareolare. Una sutura non assorbibile senza ago verrà inserita attraverso l'ago dalla cavità orale verso l'esterno. L'ago verrà retratto attraverso il punto RAB senza lasciare il punto della pelle, quindi riportato nella cavità orale in posizione mediale. Infine l'ago verrà retratto dal punto RAB, lasciando la sutura attraverso il tessuto molle. La stessa procedura verrà ripetuta dall'altra parte. Le 2 estremità libere delle suture verranno poi legate insieme dopo essere passate attraverso un foro praticato nella spina nasale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con deformità scheletriche maxillo-mandibolari indicate per la correzione chirurgica mediante osteotomia di Le Fort I.
- Assenza di fessure.
- Assenza di crescita.
- I pazienti devono essere disposti alla procedura chirurgica e al follow-up, con il suo consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma facciale con fratture delle ossa facciali.
- Storia dell'operazione chirurgica nella regione nasale.
- Asimmetria facciale.
- Pazienti con sindromi craniofacciali concomitanti.
- Pazienti con malattie che compromettono la guarigione delle ossa o dei tessuti molli.
- Casi di morso aperto anteriore
- Pazienti con compromissione medica non idonei per l'anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1° gruppo
Verranno arruolati nello studio 20 pazienti su 40, inclusi maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
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Verrà utilizzato un dito indice per applicare una pressione extraorale sulla regione della base alare e una pinza dentata afferrerà questo tessuto attraverso l'incisione intraorale.
A questo punto verrà prelevato un morso di sutura attraverso il tessuto precedentemente trattenuto dalla pinza.
La stessa procedura verrà applicata sul lato opposto.
Dopo aver passato la sutura su entrambi i lati, si andrà a stringere facendo attenzione alla risposta della base alare.
Se la sutura della base alare sarà giudicata adeguata, l'incisione vestibolare verrà quindi chiusa in modo routinario, con o senza eseguire una chiusura labiale a V-Y
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Altro: 2° gruppo
Verranno arruolati nello studio 20 pazienti su 40, inclusi maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
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La base alare sarà contrassegnata da 3 punti di riferimento: base alare sinistra (punto LAB), columella (punto C) e base alare destra (punto RAB).
Un ago verrà inserito attraverso la pelle nella piega cutanea nasofacciale ed uscirà attraverso il tessuto fibroareolare.
Una sutura non assorbibile senza ago verrà inserita attraverso l'ago dalla cavità orale verso l'esterno.
L'ago verrà retratto attraverso il punto RAB senza lasciare il punto della pelle, quindi riportato nella cavità orale in posizione mediale.
Infine l'ago verrà retratto dal punto RAB, lasciando la sutura attraverso il tessuto molle.
La stessa procedura verrà ripetuta dall'altra parte.
Le 2 estremità libere delle suture verranno poi legate insieme dopo essere passate attraverso un foro praticato nella spina nasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allargamento della base alare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Aumento postoperatorio della larghezza della base alare in millimetri (mm) rispetto alla normale larghezza della base alare preoperatoria
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume nasale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Aumento o diminuzione postoperatoria del volume nasale in millimetri cubi rispetto al normale volume nasale preoperatorio
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-07-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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