- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03636178
Le Fort I 절골술 후 클래식 봉합과 수정된 Alar Base 봉합에 따른 비순구 변화의 3D 평가
Le Fort I 절골술 후 고전적 대 변형된 날개기저 봉합술 후 비순구 변화의 3차원적 평가
연구 개요
상세 설명
내부 수술 절차: (모든 그룹에 대해) 모든 수술은 저자 중 한 명(MdK)이 수행하거나 감독합니다. 수술 중 항생제가 투여됩니다(세파졸린 1000mg 및 메트로니다졸 500mg). 경비 기관 삽관 후 상악의 점막 협측 주름에 국소 마취제 (articaine ; Ultracain DS Forte)를 침투시킵니다. Le Fort I 시술은 한쪽 송곳니에서 다른 쪽 송곳니까지 치은 협측 열구를 절개하는 것으로 시작됩니다. 점막골막과 코점막을 거상한 후 미세 버(burr)로 절골술 라인을 디자인한 후 왕복톱(reciprocal saw)으로 절단합니다. 외측 비강 벽과 비강 중격은 비강 절골술로 절골됩니다. piriform 구멍과 필요한 경우 비강은 둥글게 됩니다. 상악동 이동 후 아크릴 웨이퍼를 사용하여 계획된 위치에 배치됩니다. 고정은 4개의 1.5mm 미니플레이트, 각 측면의 부벽 및 지지대에 하나씩 수행됩니다. 점막은 4-0 Vicryl 봉합사(Ethicon; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Germany)로 봉합됩니다.
Alar cinch 술식은 다음과 같이 구강 절개를 통해 시행됩니다.
비교기( 제어 ) 그룹에서:
콧볼 움켜쥐기의 고전적인 방법은 다음과 같은 방식으로 수행됩니다. 집게 손가락을 사용하여 콧볼 기저부 영역에 구강 외 압력을 가하고 치상 집게가 구강 절개를 통해 이 조직을 잡습니다. 이전에 겸자에 의해 고정된 조직을 통해 이 시점에서 봉합 바이트가 취해질 것입니다. 반대쪽에서도 동일한 절차가 적용됩니다. 봉합사를 양쪽으로 통과시킨 후 날개 기저 반응에 주의하면서 조여줍니다. Alar base 봉합이 적절하다고 판단되면 V-Y 입술 봉합을 수행하거나 수행하지 않고 일상적인 방식으로 전정 절개를 봉합합니다.
개입 그룹에서:
콧볼 베이스는 3개의 랜드마크로 표시됩니다: 왼쪽 콧볼 베이스의 비안면 피부 주름(점 LAB), 비주 중앙(포인트 C), 오른쪽 콧볼 베이스의 비안면 피부 주름(포인트 RAB). 비안면 피부 주름의 피부를 통해 바늘을 삽입하고 섬유유륜 조직을 통해 빠져나갑니다. 바늘이 없는 비흡수성 봉합사를 바늘을 통해 구강에서 바깥쪽으로 삽입합니다. 바늘은 피부 점을 떠나지 않고 점 RAB를 통해 후퇴한 다음 내측 위치에서 구강으로 되돌아갑니다. 마지막으로 바늘이 RAB 지점에서 후퇴되어 연조직을 통해 봉합사를 남깁니다. 다른 쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다. 봉합사의 자유 단부 2개는 비강 척추에 만들어진 구멍을 통과한 후 함께 묶입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Le Fort I 절골술로 외과적 교정이 필요한 골격 상하악 기형이 있는 성인 환자.
- 갈라진 틈이 없습니다.
- 성장 부재.
- 환자는 그의 정보에 입각한 동의 하에 수술 절차 및 후속 조치를 기꺼이 받아야 합니다.
제외 기준:
- 안면골 골절을 동반한 안면외상 병력.
- 비강 부위의 외과적 수술 이력.
- 안면비대칭.
- 두개안면 증후군을 동반한 환자.
- 뼈 또는 연조직 치유를 저해하는 질병이 있는 환자.
- 전방 개방 교합 사례
- 의학적으로 손상된 환자는 전신 마취에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1군
40명 중 18세 이상의 남녀를 포함하여 20명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
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집게 손가락을 사용하여 날개 기저부 영역에 구강 외 압력을 가하고 치상 집게가 구강 절개를 통해 이 조직을 잡습니다.
이전에 겸자에 의해 고정된 조직을 통해 이 시점에서 봉합 바이트가 취해질 것입니다.
반대쪽에서도 동일한 절차가 적용됩니다.
봉합사를 양쪽으로 통과시킨 후 날개 기저 반응에 주의하면서 조여줍니다.
Alar base 봉합이 적절하다고 판단되면 V-Y 입술 봉합을 수행하거나 수행하지 않고 전정 절개를 일상적인 방식으로 봉합합니다.
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다른: 두 번째 그룹
40명 중 18세 이상의 남녀를 포함하여 20명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
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겨드랑이 베이스는 3개의 랜드마크로 표시됩니다: 왼쪽 겨드랑이 베이스(점 LAB), 기둥(C점) 및 오른쪽 겨드랑이 베이스(점 RAB).
비안면 피부 주름의 피부를 통해 바늘을 삽입하고 섬유유륜 조직을 통해 빠져나갑니다.
바늘이 없는 비흡수성 봉합사를 바늘을 통해 구강에서 바깥쪽으로 삽입합니다.
바늘은 피부 점을 떠나지 않고 점 RAB를 통해 후퇴한 다음 내측 위치에서 구강으로 되돌아갑니다.
마지막으로 바늘이 RAB 지점에서 후퇴되어 연조직을 통해 봉합사를 남깁니다.
다른 쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다.
봉합사의 자유 단부 2개는 비강 척추에 만들어진 구멍을 통과한 후 함께 묶입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alar base의 확장
기간: 수술 후 6개월
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정상 술전 콧날개 폭에 비해 술후 콧날개 폭의 밀리미터(mm) 증가
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 볼륨
기간: 수술 후 6개월
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정상적인 수술 전 비강 부피와 비교하여 세제곱 밀리미터 단위의 수술 후 비강 부피 증가 또는 감소
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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