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Evaluación 3D de los cambios nasolabiales después de la sutura de base alar clásica versus modificada después de la osteotomía Le Fort I

31 de agosto de 2018 actualizado por: Amr Samy, Cairo University

Evaluación tridimensional de los cambios nasolabiales después de la sutura de base alar clásica versus modificada después de la osteotomía Le Fort I

Evaluación tridimensional de los cambios nasolabiales después de la sutura de cincha alar clásica versus modificada después de la osteotomía Le Fort I usando tomografía computarizada de haz cónico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimientos intraoperatorios: (Para todos los grupos) Todas las operaciones quirúrgicas serán realizadas o supervisadas por uno de los autores (MdK). Se administrarán antibióticos intraoperatorios (1000 mg de cefazolina y 500 mg de metronidazol). Después de la intubación nasotraqueal, se infiltrará el pliegue mucobucal del maxilar con anestésico local (articaína; Ultracain DS Forte). El procedimiento Le Fort I se iniciará con una incisión en el surco gingivobucal desde el canino de un lado hasta el canino del otro lado. Previa elevación del mucoperiostio y mucosa nasal, se diseñará la línea de osteotomía con una fresa fina, tras lo cual se realizará el corte con sierra recíproca. Las paredes nasales laterales y el tabique nasal se osteotomizarán con un osteótomo nasal. Se redondeará la apertura piriforme y cuando sea necesario la espina nasal. Después de la movilización del maxilar, se colocará en la posición prevista mediante una oblea acrílica. La fijación se realizará con cuatro miniplacas de 1,5 mm, una paranasal y otra en el pilar de cada lado. Se cerrará la mucosa con sutura de Vicryl 4-0 (Ethicon; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Alemania).

El procedimiento de cincha alar se realizará a través de la incisión intraoral de la siguiente manera:

En el grupo de comparación (control):

El método clásico de ceñido alar se realizará de la siguiente manera: se utilizará un dedo índice para aplicar presión extraoral en la región de la base del ala y unas pinzas dentadas agarrarán este tejido a través de la incisión intraoral. En este punto, se tomará un bocado de sutura a través del tejido previamente sostenido por las pinzas. El mismo procedimiento se aplicará en el lado opuesto. Después de pasar la sutura por ambos lados, se apretará con atención a la respuesta de la base alar. Si se considera que la sutura de la base alar es adecuada, la incisión vestibular se cerrará de manera rutinaria, con o sin cierre labial V-Y.

En el grupo de intervención:

La base alar se marcará con 3 puntos de referencia: el pliegue cutáneo nasofacial en la base alar izquierda (punto LAB), la mitad de la columela (punto C) y el pliegue cutáneo nasofacial en la base alar derecha (punto RAB). Se insertará una aguja a través de la piel en el pliegue cutáneo nasofacial y se sacará a través del tejido fibroareolar. Se insertará una sutura no absorbible sin aguja a través de la aguja desde la cavidad bucal hacia el exterior. La aguja se retraerá a través del punto RAB sin dejar el punto de la piel, luego se regresará a la cavidad bucal en una posición medial. Finalmente se retraerá la aguja del punto RAB, dejando la sutura a través del tejido blando. El mismo procedimiento se repetirá en el otro lado. Luego, los 2 extremos libres de las suturas se unirán después de pasar a través de un orificio hecho en la espina nasal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con deformidad esquelética maxilomandibular indicados para corrección quirúrgica mediante osteotomía Le Fort I.
  2. Ausencia de hendiduras.
  3. Ausencia de crecimiento.
  4. Los pacientes deben estar dispuestos al procedimiento quirúrgico y seguimiento, con su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trauma facial con fracturas de huesos faciales.
  2. Historia de operación quirúrgica en región nasal.
  3. Asimetría facial.
  4. Pacientes con síndromes craneofaciales acompañantes.
  5. Pacientes con cualquier enfermedad que comprometa la cicatrización de huesos o tejidos blandos.
  6. Casos de mordida abierta anterior
  7. Pacientes médicamente comprometidos que no son aptos para anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1er grupo
20 pacientes de 40 se inscribirán en el estudio, incluidos hombres y mujeres mayores de 18 años.
Se utilizará un dedo índice para aplicar presión extraoral en la región de la base alar, y unas pinzas dentadas agarrarán este tejido a través de la incisión intraoral. En este punto, se tomará un bocado de sutura a través del tejido previamente sostenido por las pinzas. El mismo procedimiento se aplicará en el lado opuesto. Después de pasar la sutura por ambos lados, se apretará con atención a la respuesta de la base alar. Si se considera que la sutura de la base alar es adecuada, la incisión vestibular se cerrará de manera rutinaria, con o sin cierre labial V-Y.
Otro: 2do grupo
20 pacientes de 40 se inscribirán en el estudio, incluidos hombres y mujeres mayores de 18 años.
La base alar se marcará con 3 puntos de referencia: base alar izquierda (punto LAB), columela (punto C) y base alar derecha (punto RAB). Se insertará una aguja a través de la piel en el pliegue cutáneo nasofacial y se sacará a través del tejido fibroareolar. Se insertará una sutura no absorbible sin aguja a través de la aguja desde la cavidad bucal hacia el exterior. La aguja se retraerá a través del punto RAB sin dejar el punto de la piel, luego se regresará a la cavidad bucal en una posición medial. Finalmente se retraerá la aguja del punto RAB, dejando la sutura a través del tejido blando. El mismo procedimiento se repetirá en el otro lado. Luego, los 2 extremos libres de las suturas se unirán después de pasar a través de un orificio hecho en la espina nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensanchamiento de la base alar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Aumento posoperatorio del ancho de la base alar en milímetros (mm) en comparación con el ancho normal de la base alar preoperatorio
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen nasal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Aumento o disminución postoperatoria del volumen nasal en milímetros cúbicos en comparación con el volumen nasal preoperatorio normal
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2018-07-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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