- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03636178
Evaluación 3D de los cambios nasolabiales después de la sutura de base alar clásica versus modificada después de la osteotomía Le Fort I
Evaluación tridimensional de los cambios nasolabiales después de la sutura de base alar clásica versus modificada después de la osteotomía Le Fort I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos intraoperatorios: (Para todos los grupos) Todas las operaciones quirúrgicas serán realizadas o supervisadas por uno de los autores (MdK). Se administrarán antibióticos intraoperatorios (1000 mg de cefazolina y 500 mg de metronidazol). Después de la intubación nasotraqueal, se infiltrará el pliegue mucobucal del maxilar con anestésico local (articaína; Ultracain DS Forte). El procedimiento Le Fort I se iniciará con una incisión en el surco gingivobucal desde el canino de un lado hasta el canino del otro lado. Previa elevación del mucoperiostio y mucosa nasal, se diseñará la línea de osteotomía con una fresa fina, tras lo cual se realizará el corte con sierra recíproca. Las paredes nasales laterales y el tabique nasal se osteotomizarán con un osteótomo nasal. Se redondeará la apertura piriforme y cuando sea necesario la espina nasal. Después de la movilización del maxilar, se colocará en la posición prevista mediante una oblea acrílica. La fijación se realizará con cuatro miniplacas de 1,5 mm, una paranasal y otra en el pilar de cada lado. Se cerrará la mucosa con sutura de Vicryl 4-0 (Ethicon; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Alemania).
El procedimiento de cincha alar se realizará a través de la incisión intraoral de la siguiente manera:
En el grupo de comparación (control):
El método clásico de ceñido alar se realizará de la siguiente manera: se utilizará un dedo índice para aplicar presión extraoral en la región de la base del ala y unas pinzas dentadas agarrarán este tejido a través de la incisión intraoral. En este punto, se tomará un bocado de sutura a través del tejido previamente sostenido por las pinzas. El mismo procedimiento se aplicará en el lado opuesto. Después de pasar la sutura por ambos lados, se apretará con atención a la respuesta de la base alar. Si se considera que la sutura de la base alar es adecuada, la incisión vestibular se cerrará de manera rutinaria, con o sin cierre labial V-Y.
En el grupo de intervención:
La base alar se marcará con 3 puntos de referencia: el pliegue cutáneo nasofacial en la base alar izquierda (punto LAB), la mitad de la columela (punto C) y el pliegue cutáneo nasofacial en la base alar derecha (punto RAB). Se insertará una aguja a través de la piel en el pliegue cutáneo nasofacial y se sacará a través del tejido fibroareolar. Se insertará una sutura no absorbible sin aguja a través de la aguja desde la cavidad bucal hacia el exterior. La aguja se retraerá a través del punto RAB sin dejar el punto de la piel, luego se regresará a la cavidad bucal en una posición medial. Finalmente se retraerá la aguja del punto RAB, dejando la sutura a través del tejido blando. El mismo procedimiento se repetirá en el otro lado. Luego, los 2 extremos libres de las suturas se unirán después de pasar a través de un orificio hecho en la espina nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con deformidad esquelética maxilomandibular indicados para corrección quirúrgica mediante osteotomía Le Fort I.
- Ausencia de hendiduras.
- Ausencia de crecimiento.
- Los pacientes deben estar dispuestos al procedimiento quirúrgico y seguimiento, con su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trauma facial con fracturas de huesos faciales.
- Historia de operación quirúrgica en región nasal.
- Asimetría facial.
- Pacientes con síndromes craneofaciales acompañantes.
- Pacientes con cualquier enfermedad que comprometa la cicatrización de huesos o tejidos blandos.
- Casos de mordida abierta anterior
- Pacientes médicamente comprometidos que no son aptos para anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1er grupo
20 pacientes de 40 se inscribirán en el estudio, incluidos hombres y mujeres mayores de 18 años.
|
Se utilizará un dedo índice para aplicar presión extraoral en la región de la base alar, y unas pinzas dentadas agarrarán este tejido a través de la incisión intraoral.
En este punto, se tomará un bocado de sutura a través del tejido previamente sostenido por las pinzas.
El mismo procedimiento se aplicará en el lado opuesto.
Después de pasar la sutura por ambos lados, se apretará con atención a la respuesta de la base alar.
Si se considera que la sutura de la base alar es adecuada, la incisión vestibular se cerrará de manera rutinaria, con o sin cierre labial V-Y.
|
Otro: 2do grupo
20 pacientes de 40 se inscribirán en el estudio, incluidos hombres y mujeres mayores de 18 años.
|
La base alar se marcará con 3 puntos de referencia: base alar izquierda (punto LAB), columela (punto C) y base alar derecha (punto RAB).
Se insertará una aguja a través de la piel en el pliegue cutáneo nasofacial y se sacará a través del tejido fibroareolar.
Se insertará una sutura no absorbible sin aguja a través de la aguja desde la cavidad bucal hacia el exterior.
La aguja se retraerá a través del punto RAB sin dejar el punto de la piel, luego se regresará a la cavidad bucal en una posición medial.
Finalmente se retraerá la aguja del punto RAB, dejando la sutura a través del tejido blando.
El mismo procedimiento se repetirá en el otro lado.
Luego, los 2 extremos libres de las suturas se unirán después de pasar a través de un orificio hecho en la espina nasal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ensanchamiento de la base alar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Aumento posoperatorio del ancho de la base alar en milímetros (mm) en comparación con el ancho normal de la base alar preoperatorio
|
6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen nasal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Aumento o disminución postoperatoria del volumen nasal en milímetros cúbicos en comparación con el volumen nasal preoperatorio normal
|
6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-07-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El fuerte; I
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/STerminado
-
University of Sao PauloTerminadoTrastorno bipolar IBrasil
-
University of Sao PauloDesconocido
-
Hams Hamed AbdelrahmanTerminado
-
Cairo UniversityDesconocido
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/STerminadoTrastorno bipolar IEstados Unidos, Taiwán, Rumania, Corea, república de, Japón, Polonia, Canadá
-
Professor Saad ShakirMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoTrastorno bipolar IReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoTrastorno bipolar IEstados Unidos
-
Future University in EgyptTerminado
-
Roxane LaboratoriesTerminadoTrastorno bipolar IEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Técnica clásica de sutura de base alar
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminadoCondiciones en T74.31 o T76.31Taiwán