Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-evaluering av nasolabiale endringer etter klassisk versus modifisert Alar-basesutur etter Le Fort I osteotomi

31. august 2018 oppdatert av: Amr Samy, Cairo University

Tredimensjonal evaluering av nasolabiale endringer etter klassisk versus modifisert Alar-basesutur etter Le Fort I osteotomi

Tredimensjonal evaluering av nasolabiale endringer etter klassisk versus modifisert alar cinch sutur etter Le Fort I osteotomi ved bruk av kjeglestråletomografi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intraoperative prosedyrer: (For alle grupper) Alle kirurgiske operasjoner vil bli utført eller overvåket av en av forfatterne (MdK). Intraoperativ antibiotika vil bli gitt (1000 mg cefazolin og 500 mg metronidazol). Etter nasotrakeal intubasjon vil slimhinnefolden i maxilla infiltreres med lokalbedøvelse (articaine; Ultracain DS Forte). Le Fort I-prosedyren vil bli startet med et snitt i tannkjøttet fra hunden på den ene siden til hjørnetann på den andre siden. Etter heving av mucoperiosteum og neseslimhinnen vil osteotomilinjen utformes med en fin grad, hvoretter kuttet foretas med en gjensidig sag. De laterale neseveggene og neseskilleveggen vil bli osteotomisert med en nasal osteotom. Den piriformede åpningen og om nødvendig neseryggen vil bli avrundet. Etter mobilisering av maxilla vil den plasseres i den planlagte posisjonen ved hjelp av en akryl wafer. Fiksering vil bli utført med fire 1,5 mm miniplater, en paranasal og en på støttebenet på hver side. Slimhinnen vil bli lukket med en 4-0 Vicryl sutur (Ethicon ; Johnson og Johnson Medical, Norderstedt, Tyskland).

Alar cinch-prosedyren vil bli utført gjennom det intraorale snittet som følger:

I komparatorgruppen (kontroll):

Den klassiske metoden for alar cinching vil bli utført på følgende måte: En pekefinger vil bli brukt til å påføre ekstraoralt trykk på alarbaseområdet, og en dentate pincet vil gripe dette vevet gjennom det intraorale snittet. Et suturbitt vil bli tatt på dette tidspunktet gjennom vevet som tidligere ble holdt av tangen. Samme prosedyre vil bli brukt på motsatt side. Etter å ha passert suturen på begge sider, vil den bli strammet med oppmerksomhet på alarmbaseresponsen. Hvis den alarbase suturen vil bli vurdert til å være tilstrekkelig, vil det vestibulære snittet lukkes på en rutinemessig måte, med eller uten å utføre en V-Y leppelukking.

I intervensjonsgruppen:

Alarbasen vil merkes med 3 landemerker: nasofacial hudfold ved venstre alarbase (punkt LAB), midten av columella (punkt C), og nasofacial hudfold ved høyre alarbase (punkt RAB). En nål vil bli satt inn gjennom huden ved nasofacial hudfold og ut gjennom det fibroareolare vevet. En ikke-absorberbar sutur uten nål vil bli satt inn gjennom nålen fra munnhulen til utsiden. Nålen trekkes tilbake gjennom punkt RAB uten å forlate hudpunktet, og returneres deretter til munnhulen i en medial posisjon. Til slutt vil nålen trekkes tilbake fra punkt RAB, og etterlate suturen gjennom bløtvevet. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den andre siden. De 2 frie endene av suturene vil deretter bindes sammen etter å ha passert gjennom et hull laget i neseryggen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med skjelett maxillomandibular deformitet indisert for kirurgisk korreksjon ved Le Fort I osteotomi.
  2. Fravær av kløfter.
  3. Fravær av vekst.
  4. Pasienter må være villige til det kirurgiske inngrepet og oppfølgingen, med hans informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ansiktstraumer med brudd i ansiktsbein.
  2. Historie om kirurgisk operasjon i neseregionen.
  3. Asymmetri i ansiktet.
  4. Pasienter med medfølgende kraniofaciale syndromer.
  5. Pasienter med sykdommer som kompromitterer ben- eller bløtvevsheling.
  6. Fremre åpne bittsaker
  7. Medisinsk kompromitterte pasienter som ikke er egnet for generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1. gruppe
20 pasienter av 40 vil bli registrert i studien, inkludert menn og kvinner over 18 år
En pekefinger vil bli brukt til å påføre ekstraoralt trykk på alarbaseområdet, og en dentat tang vil gripe dette vevet gjennom det intraorale snittet. Et suturbitt vil bli tatt på dette tidspunktet gjennom vevet som tidligere ble holdt av tangen. Samme prosedyre vil bli brukt på motsatt side. Etter å ha passert suturen på begge sider, vil den bli strammet med oppmerksomhet på alarmbaseresponsen. Hvis den alarbase suturen vil bli vurdert til å være tilstrekkelig, vil det vestibulære snittet lukkes på en rutinemessig måte, med eller uten å utføre en V-Y leppelukking
Annen: 2. gruppe
20 pasienter av 40 vil bli registrert i studien, inkludert menn og kvinner over 18 år
Alarbasen vil være merket med 3 landemerker: venstre alarmbase (punkt LAB), columella (punkt C) og høyre alarmbase (punkt RAB). En nål vil bli satt inn gjennom huden ved nasofacial hudfold og ut gjennom det fibroareolare vevet. En ikke-absorberbar sutur uten nål vil bli satt inn gjennom nålen fra munnhulen til utsiden. Nålen trekkes tilbake gjennom punkt RAB uten å forlate hudpunktet, og returneres deretter til munnhulen i en medial posisjon. Til slutt vil nålen trekkes tilbake fra punkt RAB, og etterlate suturen gjennom bløtvevet. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den andre siden. De 2 frie endene av suturene vil deretter bindes sammen etter å ha passert gjennom et hull laget i neseryggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidelse av alarmbasen
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Postoperativ økning i alarmbasebredden i millimeter(mm) sammenlignet med normal preoperativ alarmbasebredde
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesevolum
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Postoperativ økning eller reduksjon i nesevolumet i kubikkmillimeter sammenlignet med normalt preoperativt nesevolum
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2018-07-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere