- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03636178
3D-evaluering av nasolabiale endringer etter klassisk versus modifisert Alar-basesutur etter Le Fort I osteotomi
Tredimensjonal evaluering av nasolabiale endringer etter klassisk versus modifisert Alar-basesutur etter Le Fort I osteotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperative prosedyrer: (For alle grupper) Alle kirurgiske operasjoner vil bli utført eller overvåket av en av forfatterne (MdK). Intraoperativ antibiotika vil bli gitt (1000 mg cefazolin og 500 mg metronidazol). Etter nasotrakeal intubasjon vil slimhinnefolden i maxilla infiltreres med lokalbedøvelse (articaine; Ultracain DS Forte). Le Fort I-prosedyren vil bli startet med et snitt i tannkjøttet fra hunden på den ene siden til hjørnetann på den andre siden. Etter heving av mucoperiosteum og neseslimhinnen vil osteotomilinjen utformes med en fin grad, hvoretter kuttet foretas med en gjensidig sag. De laterale neseveggene og neseskilleveggen vil bli osteotomisert med en nasal osteotom. Den piriformede åpningen og om nødvendig neseryggen vil bli avrundet. Etter mobilisering av maxilla vil den plasseres i den planlagte posisjonen ved hjelp av en akryl wafer. Fiksering vil bli utført med fire 1,5 mm miniplater, en paranasal og en på støttebenet på hver side. Slimhinnen vil bli lukket med en 4-0 Vicryl sutur (Ethicon ; Johnson og Johnson Medical, Norderstedt, Tyskland).
Alar cinch-prosedyren vil bli utført gjennom det intraorale snittet som følger:
I komparatorgruppen (kontroll):
Den klassiske metoden for alar cinching vil bli utført på følgende måte: En pekefinger vil bli brukt til å påføre ekstraoralt trykk på alarbaseområdet, og en dentate pincet vil gripe dette vevet gjennom det intraorale snittet. Et suturbitt vil bli tatt på dette tidspunktet gjennom vevet som tidligere ble holdt av tangen. Samme prosedyre vil bli brukt på motsatt side. Etter å ha passert suturen på begge sider, vil den bli strammet med oppmerksomhet på alarmbaseresponsen. Hvis den alarbase suturen vil bli vurdert til å være tilstrekkelig, vil det vestibulære snittet lukkes på en rutinemessig måte, med eller uten å utføre en V-Y leppelukking.
I intervensjonsgruppen:
Alarbasen vil merkes med 3 landemerker: nasofacial hudfold ved venstre alarbase (punkt LAB), midten av columella (punkt C), og nasofacial hudfold ved høyre alarbase (punkt RAB). En nål vil bli satt inn gjennom huden ved nasofacial hudfold og ut gjennom det fibroareolare vevet. En ikke-absorberbar sutur uten nål vil bli satt inn gjennom nålen fra munnhulen til utsiden. Nålen trekkes tilbake gjennom punkt RAB uten å forlate hudpunktet, og returneres deretter til munnhulen i en medial posisjon. Til slutt vil nålen trekkes tilbake fra punkt RAB, og etterlate suturen gjennom bløtvevet. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den andre siden. De 2 frie endene av suturene vil deretter bindes sammen etter å ha passert gjennom et hull laget i neseryggen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med skjelett maxillomandibular deformitet indisert for kirurgisk korreksjon ved Le Fort I osteotomi.
- Fravær av kløfter.
- Fravær av vekst.
- Pasienter må være villige til det kirurgiske inngrepet og oppfølgingen, med hans informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ansiktstraumer med brudd i ansiktsbein.
- Historie om kirurgisk operasjon i neseregionen.
- Asymmetri i ansiktet.
- Pasienter med medfølgende kraniofaciale syndromer.
- Pasienter med sykdommer som kompromitterer ben- eller bløtvevsheling.
- Fremre åpne bittsaker
- Medisinsk kompromitterte pasienter som ikke er egnet for generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1. gruppe
20 pasienter av 40 vil bli registrert i studien, inkludert menn og kvinner over 18 år
|
En pekefinger vil bli brukt til å påføre ekstraoralt trykk på alarbaseområdet, og en dentat tang vil gripe dette vevet gjennom det intraorale snittet.
Et suturbitt vil bli tatt på dette tidspunktet gjennom vevet som tidligere ble holdt av tangen.
Samme prosedyre vil bli brukt på motsatt side.
Etter å ha passert suturen på begge sider, vil den bli strammet med oppmerksomhet på alarmbaseresponsen.
Hvis den alarbase suturen vil bli vurdert til å være tilstrekkelig, vil det vestibulære snittet lukkes på en rutinemessig måte, med eller uten å utføre en V-Y leppelukking
|
|
Annen: 2. gruppe
20 pasienter av 40 vil bli registrert i studien, inkludert menn og kvinner over 18 år
|
Alarbasen vil være merket med 3 landemerker: venstre alarmbase (punkt LAB), columella (punkt C) og høyre alarmbase (punkt RAB).
En nål vil bli satt inn gjennom huden ved nasofacial hudfold og ut gjennom det fibroareolare vevet.
En ikke-absorberbar sutur uten nål vil bli satt inn gjennom nålen fra munnhulen til utsiden.
Nålen trekkes tilbake gjennom punkt RAB uten å forlate hudpunktet, og returneres deretter til munnhulen i en medial posisjon.
Til slutt vil nålen trekkes tilbake fra punkt RAB, og etterlate suturen gjennom bløtvevet.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den andre siden.
De 2 frie endene av suturene vil deretter bindes sammen etter å ha passert gjennom et hull laget i neseryggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelse av alarmbasen
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Postoperativ økning i alarmbasebredden i millimeter(mm) sammenlignet med normal preoperativ alarmbasebredde
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nesevolum
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Postoperativ økning eller reduksjon i nesevolumet i kubikkmillimeter sammenlignet med normalt preoperativt nesevolum
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-07-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .