Nasolabiaalisten muutosten 3D-arviointi klassisen vs. modifioidun Alar-pohjaompeleen jälkeen Le Fort I -osteotomian jälkeen
Kolmiulotteinen arvio nasolaabiaalisista muutoksista klassisen vs. modifioidun Alar-pohjaompeleen jälkeen Le Fort I -osteotomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen sisäiset toimenpiteet: (Kaikille ryhmille) Kaikki kirurgiset leikkaukset suorittaa tai valvoo yksi kirjoittajista (MdK). Leikkauksen aikana annetaan antibiootteja (1000 mg kefatsoliinia ja 500 mg metronidatsolia). Nasotrakeaalisen intuboinnin jälkeen yläleuan mukobukkaalinen poimu infiltroidaan paikallispuudutuksella (articaine; Ultracain DS Forte). Le Fort I -toimenpiteet aloitetaan viillolla ikenen uurteeseen koiran toiselta puolelta koiran toiselle puolelle. Limakalvon ja nenän limakalvon kohoamisen jälkeen osteotomialinja suunnitellaan hienolla purseella, jonka jälkeen leikkaus tehdään käänteisahalla. Nenän lateraaliset seinämät ja nenän väliseinä osteotomoidaan nenän osteotomilla. Piriform-aukko ja tarvittaessa nenäselkä pyöristetään. Leuan mobilisoinnin jälkeen se asetetaan suunniteltuun asentoon akryylikiekon avulla. Kiinnitys tehdään neljällä 1,5 mm:n minilevyllä, yksi paranasaali ja yksi tukituki kummallakin puolella. Limakalvo suljetaan 4-0 Vicryl-ompeleella (Ethicon; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Saksa).
Alar cinch -menettely suoritetaan intraoraalisen viillon kautta seuraavasti:
Vertailuryhmässä (verrokki):
Klassinen alar cinching -menetelmä suoritetaan seuraavalla tavalla: Etusormella kohdistetaan ekstraoraalista painetta alarin perusalueelle ja hammaspihdit tarttuvat tähän kudokseen suunsisäisen viillon läpi. Ompele purenta tehdään tässä vaiheessa pihdeillä aiemmin pidetyn kudoksen läpi. Samaa menettelyä sovelletaan vastakkaiselle puolelle. Kun ommel on ohitettu molemmilta puolilta, se kiristetään huomioimalla alar-pohjavasteen. Jos alar-pohjaompeleen katsotaan olevan riittävä, vestibulaarinen viilto suljetaan sitten rutiininomaisesti joko V-Y-huulen sulkemisen kanssa tai ilman.
Interventioryhmässä:
Alar-pohja merkitään kolmella maamerkillä: nenäkasvojen ihopoimu vasemmassa alaripohjassa (piste LAB), columellan keskiosa (piste C) ja nenäkasvojen ihopoimu oikean alalarin tyvessä (piste RAB). Neula työnnetään ihon läpi nenäkasvojen ihopoimussa ja se poistuu fibroareolaarisen kudoksen läpi. Imeytymätön ommel ilman neulaa työnnetään neulan läpi suuontelosta ulospäin. Neula vedetään RAB-pisteen läpi poistumatta ihopisteestä ja palautetaan sitten suuonteloon keskiasentoon. Lopuksi neula vedetään takaisin pisteestä RAB jättäen ompeleen pehmytkudoksen läpi. Sama menettely toistetaan toisella puolella. Ompeleiden 2 vapaata päätä sidotaan yhteen sen jälkeen, kun ne ovat kulkeneet nenän selkärangaan tehdyn reiän läpi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on luuston yläleuan epämuodostumia, jotka on osoitettu kirurgiseen korjaukseen Le Fort I -osteotomialla.
- Halkeamien puuttuminen.
- Kasvun puuttuminen.
- Potilaiden on oltava valmiita kirurgiseen toimenpiteeseen ja seurantaan hänen tietoisella suostumuksellaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvovamman historia kasvojen luiden murtumilla.
- Leikkauksen historia nenän alueella.
- Kasvojen epäsymmetria.
- Potilaat, joilla on mukana kraniofacial-oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on luun tai pehmytkudosten paranemista heikentäviä sairauksia.
- Anterior avoimet purentakotelot
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1. ryhmä
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta 40:stä, mukaan lukien yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
|
Etusormella kohdistetaan ekstraoraalista painetta alarin perusalueelle, ja hammaspihdit tarttuvat tähän kudokseen suunsisäisen viillon läpi.
Ompele purenta tehdään tässä vaiheessa pihdeillä aiemmin pidetyn kudoksen läpi.
Samaa menettelyä sovelletaan vastakkaiselle puolelle.
Kun ommel on ohitettu molemmilta puolilta, se kiristetään huomioimalla alar-pohjavasteen.
Jos alar-pohjaompeleen katsotaan olevan riittävä, vestibulaarinen viilto suljetaan rutiininomaisesti joko V-Y-huulen sulkemisen kanssa tai ilman.
|
|
Muut: 2. ryhmä
20 potilasta 40:stä otetaan mukaan tutkimukseen, mukaan lukien yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
|
Alar-tukikohta merkitään kolmella maamerkillä: vasen alarikanta (piste LAB), kolumella (piste C) ja oikea alarikanta (piste RAB).
Neula työnnetään ihon läpi nenäkasvojen ihopoimussa ja se poistuu fibroareolaarisen kudoksen läpi.
Imeytymätön ommel ilman neulaa työnnetään neulan läpi suuontelosta ulospäin.
Neula vedetään RAB-pisteen läpi poistumatta ihopisteestä ja palautetaan sitten suuonteloon keskiasentoon.
Lopuksi neula vedetään takaisin pisteestä RAB jättäen ompeleen pehmytkudoksen läpi.
Sama menettely toistetaan toisella puolella.
Ompeleiden 2 vapaata päätä sidotaan yhteen sen jälkeen, kun ne ovat kulkeneet nenän selkärangaan tehdyn reiän läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alar-pohjan leventäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alar-pohjan leveyden leikkauksen jälkeinen lisäys millimetreinä (mm) verrattuna normaaliin leikkauksen edeltävään alaripohjan leveyteen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen nenän tilavuuden kasvu tai lasku kuutiomillimetreinä verrattuna normaaliin preoperatiiviseen nenän tilavuuteen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-07-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .