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3D-Bewertung nasolabialer Veränderungen nach klassischer versus modifizierter Flügelbasisnaht nach Le-Fort-I-Osteotomie

31. August 2018 aktualisiert von: Amr Samy, Cairo University

Dreidimensionale Bewertung nasolabialer Veränderungen nach klassischer versus modifizierter Flügelbasisnaht nach Le-Fort-I-Osteotomie

Dreidimensionale Bewertung nasolabialer Veränderungen nach klassischer versus modifizierter Flügel-Cinch-Naht nach Le-Fort-I-Osteotomie mittels Cone-Beam-Computertomographie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intraoperative Eingriffe: (Für alle Gruppen) Alle chirurgischen Eingriffe werden von einem der Autoren (MdK) durchgeführt oder überwacht. Intraoperativ werden Antibiotika verabreicht (1000 mg Cefazolin und 500 mg Metronidazol). Nach der nasotrachealen Intubation wird die Schleimhautfalte des Oberkiefers mit einem Lokalanästhetikum (Articain; Ultracain DS Forte) infiltriert. Der Eingriff nach Le Fort I beginnt mit einem Einschnitt in den gingivobukkalen Sulcus vom Eckzahn auf der einen Seite zum Eckzahn auf der anderen Seite. Nach der Anhebung des Mukoperiosts und der Nasenschleimhaut wird die Osteotomielinie mit einem feinen Fräser entworfen und anschließend der Schnitt mit einer Säbelsäge durchgeführt. Die seitlichen Nasenwände und das Nasenseptum werden mit einem Nasenosteotom osteotomiert. Das Apertura piriformis und bei Bedarf der Nasenrücken werden abgerundet. Nach der Mobilisierung des Oberkiefers wird dieser mit einem Acrylwafer in der geplanten Position positioniert. Die Fixierung erfolgt mit vier 1,5-mm-Miniplatten, einer paranasal und einer am Stützpfeiler auf jeder Seite. Die Schleimhaut wird mit einer 4-0 Vicryl-Naht (Ethicon; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Deutschland) verschlossen.

Der Eingriff der Flügelklammer wird durch den intraoralen Einschnitt wie folgt durchgeführt:

In der Vergleichsgruppe (Kontrolle):

Die klassische Methode der Flügelzuspannung wird wie folgt durchgeführt: Ein Zeigefinger wird verwendet, um extraoralen Druck auf den Bereich der Flügelbasis auszuüben, und eine Zahnzange greift dieses Gewebe durch den intraoralen Einschnitt. An dieser Stelle wird ein Nahtbiss durch das zuvor von der Pinzette gehaltene Gewebe vorgenommen. Das gleiche Verfahren wird auf der gegenüberliegenden Seite angewendet. Nachdem die Naht auf beiden Seiten geführt wurde, wird sie unter Berücksichtigung der Reaktion der Flügelbasis festgezogen. Wenn die Naht der Flügelbasis als ausreichend beurteilt wird, wird der Vestibularschnitt routinemäßig verschlossen, mit oder ohne Durchführung eines V-Y-Lippenverschlusses.

In der Interventionsgruppe:

Die Flügelbasis wird mit drei Orientierungspunkten markiert: der nasofazialen Hautfalte an der linken Flügelbasis (Punkt LAB), der Mitte der Columella (Punkt C) und der nasofazialen Hautfalte an der rechten Flügelbasis (Punkt RAB). Eine Nadel wird an der nasofazialen Hautfalte durch die Haut eingeführt und durch das fibroareoläre Gewebe austreten. Ein nicht resorbierbarer Faden ohne Nadel wird durch die Nadel von der Mundhöhle nach außen eingeführt. Die Nadel wird durch den Punkt RAB zurückgezogen, ohne die Hautspitze zu verlassen, und dann in einer medialen Position in die Mundhöhle zurückgeführt. Schließlich wird die Nadel vom Punkt RAB zurückgezogen, sodass der Faden durch das Weichgewebe geführt wird. Der gleiche Vorgang wird auf der anderen Seite wiederholt. Die beiden freien Enden der Nähte werden dann zusammengebunden, nachdem sie durch ein Loch in der Nasenwirbelsäule geführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit skelettaler maxillomandibulärer Deformität, bei denen eine chirurgische Korrektur durch Le-Fort-I-Osteotomie indiziert ist.
  2. Keine Spalten.
  3. Fehlen von Wachstum.
  4. Der Patient muss mit seinem Einverständnis für den chirurgischen Eingriff und die Nachsorge bereit sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Gesichtstraumas mit Frakturen von Gesichtsknochen.
  2. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs im Nasenbereich.
  3. Gesichtsasymmetrie.
  4. Patienten mit begleitenden kraniofazialen Syndromen.
  5. Patienten mit Krankheiten, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen.
  6. Fälle mit anterior offenem Biss
  7. Medizinisch beeinträchtigte Patienten sind für eine Vollnarkose nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1. Gruppe
20 von 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen, darunter Männer und Frauen über 18 Jahre
Mit einem Zeigefinger wird extraoraler Druck auf den Bereich der Flügelbasis ausgeübt und mit einer Zahnzange wird dieses Gewebe durch den intraoralen Einschnitt erfasst. An dieser Stelle wird ein Nahtbiss durch das zuvor von der Pinzette gehaltene Gewebe vorgenommen. Das gleiche Verfahren wird auf der gegenüberliegenden Seite angewendet. Nachdem die Naht auf beiden Seiten geführt wurde, wird sie unter Berücksichtigung der Reaktion der Flügelbasis festgezogen. Wenn die Naht der Flügelbasis als ausreichend beurteilt wird, wird der Vestibularschnitt routinemäßig verschlossen, mit oder ohne Durchführung eines V-Y-Lippenverschlusses
Sonstiges: 2. Gruppe
20 von 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen, darunter Männer und Frauen über 18 Jahre
Die Flügelbasis wird mit drei Orientierungspunkten markiert: linke Flügelbasis (Punkt LAB), Columella (Punkt C) und rechte Flügelbasis (Punkt RAB). Eine Nadel wird an der nasofazialen Hautfalte durch die Haut eingeführt und durch das fibroareoläre Gewebe austreten. Ein nicht resorbierbarer Faden ohne Nadel wird durch die Nadel von der Mundhöhle nach außen eingeführt. Die Nadel wird durch den Punkt RAB zurückgezogen, ohne die Hautspitze zu verlassen, und dann in einer medialen Position in die Mundhöhle zurückgeführt. Schließlich wird die Nadel vom Punkt RAB zurückgezogen, sodass der Faden durch das Weichgewebe geführt wird. Der gleiche Vorgang wird auf der anderen Seite wiederholt. Die beiden freien Enden der Nähte werden dann zusammengebunden, nachdem sie durch ein Loch in der Nasenwirbelsäule geführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbreiterung der Flügelbasis
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Postoperative Vergrößerung der Flügelbasisbreite in Millimetern (mm) im Vergleich zur normalen präoperativen Flügelbasisbreite
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Postoperative Zunahme oder Abnahme des Nasenvolumens in Kubikmillimetern im Vergleich zum normalen präoperativen Nasenvolumen
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2018-07-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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