- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03636178
3D-Bewertung nasolabialer Veränderungen nach klassischer versus modifizierter Flügelbasisnaht nach Le-Fort-I-Osteotomie
Dreidimensionale Bewertung nasolabialer Veränderungen nach klassischer versus modifizierter Flügelbasisnaht nach Le-Fort-I-Osteotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraoperative Eingriffe: (Für alle Gruppen) Alle chirurgischen Eingriffe werden von einem der Autoren (MdK) durchgeführt oder überwacht. Intraoperativ werden Antibiotika verabreicht (1000 mg Cefazolin und 500 mg Metronidazol). Nach der nasotrachealen Intubation wird die Schleimhautfalte des Oberkiefers mit einem Lokalanästhetikum (Articain; Ultracain DS Forte) infiltriert. Der Eingriff nach Le Fort I beginnt mit einem Einschnitt in den gingivobukkalen Sulcus vom Eckzahn auf der einen Seite zum Eckzahn auf der anderen Seite. Nach der Anhebung des Mukoperiosts und der Nasenschleimhaut wird die Osteotomielinie mit einem feinen Fräser entworfen und anschließend der Schnitt mit einer Säbelsäge durchgeführt. Die seitlichen Nasenwände und das Nasenseptum werden mit einem Nasenosteotom osteotomiert. Das Apertura piriformis und bei Bedarf der Nasenrücken werden abgerundet. Nach der Mobilisierung des Oberkiefers wird dieser mit einem Acrylwafer in der geplanten Position positioniert. Die Fixierung erfolgt mit vier 1,5-mm-Miniplatten, einer paranasal und einer am Stützpfeiler auf jeder Seite. Die Schleimhaut wird mit einer 4-0 Vicryl-Naht (Ethicon; Johnson and Johnson Medical, Norderstedt, Deutschland) verschlossen.
Der Eingriff der Flügelklammer wird durch den intraoralen Einschnitt wie folgt durchgeführt:
In der Vergleichsgruppe (Kontrolle):
Die klassische Methode der Flügelzuspannung wird wie folgt durchgeführt: Ein Zeigefinger wird verwendet, um extraoralen Druck auf den Bereich der Flügelbasis auszuüben, und eine Zahnzange greift dieses Gewebe durch den intraoralen Einschnitt. An dieser Stelle wird ein Nahtbiss durch das zuvor von der Pinzette gehaltene Gewebe vorgenommen. Das gleiche Verfahren wird auf der gegenüberliegenden Seite angewendet. Nachdem die Naht auf beiden Seiten geführt wurde, wird sie unter Berücksichtigung der Reaktion der Flügelbasis festgezogen. Wenn die Naht der Flügelbasis als ausreichend beurteilt wird, wird der Vestibularschnitt routinemäßig verschlossen, mit oder ohne Durchführung eines V-Y-Lippenverschlusses.
In der Interventionsgruppe:
Die Flügelbasis wird mit drei Orientierungspunkten markiert: der nasofazialen Hautfalte an der linken Flügelbasis (Punkt LAB), der Mitte der Columella (Punkt C) und der nasofazialen Hautfalte an der rechten Flügelbasis (Punkt RAB). Eine Nadel wird an der nasofazialen Hautfalte durch die Haut eingeführt und durch das fibroareoläre Gewebe austreten. Ein nicht resorbierbarer Faden ohne Nadel wird durch die Nadel von der Mundhöhle nach außen eingeführt. Die Nadel wird durch den Punkt RAB zurückgezogen, ohne die Hautspitze zu verlassen, und dann in einer medialen Position in die Mundhöhle zurückgeführt. Schließlich wird die Nadel vom Punkt RAB zurückgezogen, sodass der Faden durch das Weichgewebe geführt wird. Der gleiche Vorgang wird auf der anderen Seite wiederholt. Die beiden freien Enden der Nähte werden dann zusammengebunden, nachdem sie durch ein Loch in der Nasenwirbelsäule geführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit skelettaler maxillomandibulärer Deformität, bei denen eine chirurgische Korrektur durch Le-Fort-I-Osteotomie indiziert ist.
- Keine Spalten.
- Fehlen von Wachstum.
- Der Patient muss mit seinem Einverständnis für den chirurgischen Eingriff und die Nachsorge bereit sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Gesichtstraumas mit Frakturen von Gesichtsknochen.
- Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs im Nasenbereich.
- Gesichtsasymmetrie.
- Patienten mit begleitenden kraniofazialen Syndromen.
- Patienten mit Krankheiten, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen.
- Fälle mit anterior offenem Biss
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten sind für eine Vollnarkose nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1. Gruppe
20 von 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen, darunter Männer und Frauen über 18 Jahre
|
Mit einem Zeigefinger wird extraoraler Druck auf den Bereich der Flügelbasis ausgeübt und mit einer Zahnzange wird dieses Gewebe durch den intraoralen Einschnitt erfasst.
An dieser Stelle wird ein Nahtbiss durch das zuvor von der Pinzette gehaltene Gewebe vorgenommen.
Das gleiche Verfahren wird auf der gegenüberliegenden Seite angewendet.
Nachdem die Naht auf beiden Seiten geführt wurde, wird sie unter Berücksichtigung der Reaktion der Flügelbasis festgezogen.
Wenn die Naht der Flügelbasis als ausreichend beurteilt wird, wird der Vestibularschnitt routinemäßig verschlossen, mit oder ohne Durchführung eines V-Y-Lippenverschlusses
|
Sonstiges: 2. Gruppe
20 von 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen, darunter Männer und Frauen über 18 Jahre
|
Die Flügelbasis wird mit drei Orientierungspunkten markiert: linke Flügelbasis (Punkt LAB), Columella (Punkt C) und rechte Flügelbasis (Punkt RAB).
Eine Nadel wird an der nasofazialen Hautfalte durch die Haut eingeführt und durch das fibroareoläre Gewebe austreten.
Ein nicht resorbierbarer Faden ohne Nadel wird durch die Nadel von der Mundhöhle nach außen eingeführt.
Die Nadel wird durch den Punkt RAB zurückgezogen, ohne die Hautspitze zu verlassen, und dann in einer medialen Position in die Mundhöhle zurückgeführt.
Schließlich wird die Nadel vom Punkt RAB zurückgezogen, sodass der Faden durch das Weichgewebe geführt wird.
Der gleiche Vorgang wird auf der anderen Seite wiederholt.
Die beiden freien Enden der Nähte werden dann zusammengebunden, nachdem sie durch ein Loch in der Nasenwirbelsäule geführt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbreiterung der Flügelbasis
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Postoperative Vergrößerung der Flügelbasisbreite in Millimetern (mm) im Vergleich zur normalen präoperativen Flügelbasisbreite
|
6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nasenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Postoperative Zunahme oder Abnahme des Nasenvolumens in Kubikmillimetern im Vergleich zum normalen präoperativen Nasenvolumen
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2018-07-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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