CIED の遠隔患者管理 - Brady Devices (VIRTUES PM)
心臓埋め込み型電子機器の遠隔患者管理 - Brady Devices
現在、遠隔監視 (RM) 技術が利用可能であり、患者のあらゆる場所からの監視とデバイスの評価が可能になっていますが、心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) を使用している潜在的な 120,000 人の患者のうち 8,500 人しか登録されていないカナダでは、その使用には一貫性がありません。このプログラムで。 この技術は、すべての CIED で世界中で広く使用されていますが、カナダでは主に植込み型除細動器に使用されていますが、ペースメーカーには使用されていません。 ほとんどの試験は、植込み型除細動器 (ICD) 患者の RM の有効性を評価するように設計されていましたが、ペースメーカー (PM) 集団では、有害な臨床イベントの検出頻度の増加を実証する研究がすでに実施されており、 RMによるこれらのイベントへの反応時間の短縮。 利用可能なすべての文献に基づくと、RM は患者と医療システムの両方に利益をもたらすようです。 全体として、ペースメーカー依存患者を除いて、すべてのデバイス患者集団で RM を安全に使用できることが研究で実証されています。
RM のみのフォローアップを評価した研究はなく、ペースメーカー依存患者を評価した研究もありません。 この研究では、RM のみの使用を安全に評価し、必要に応じてクリニックを訪問し、カナダの心臓不整脈ネットワーク (CANet) によって開発された患者中心の電子プラットフォームを使用して、より多くの費用で安全に PM フォローアップを実行します。 -効果的な方法。
調査の概要
詳細な説明
これは、遠隔患者管理を評価するためのカナダの多施設ランダム化比較試験です。 患者は 1:1 の方法で無作為に割り付けられ、ペースメーカーの依存度およびセンターごとに層別化され、標準治療の遠隔患者管理のいずれかに分類されます。
リモート患者管理 (介入グループ):
- 患者は、遠隔監視のみによって追跡されます。 送信は 6 か月間隔で行われ、クリニックへの訪問はありません。 リモート送信で実行可能なイベントが発生した場合、患者は最寄りのコミュニティ デバイス クリニックで診察を受けます。 提案された介入により、定期的な訪問が不要になります。
- 新たに植え込まれたペースメーカー患者は、ハブ サイトでの最初の植え込み後、48 時間以内に診察を受け、その後 RM 訪問のプログラミングを最適化するために 3 か月以内に診察を受けます。 その後、すべてのフォローアップは、6 か月ごとにリモート モニタリングを通じて行われます。 予定外のリモート送信も発生する可能性があります。 遠隔監視と新しい技術である VIRTUES を組み合わせて使用することで、患者は診療所の外で管理されます。
- 患者には、VIRTUES と呼ばれる Web ベースのポータルを通じて、リモート送信の成功とリモートの状態に関するリアルタイムの知識が提供されます。
- 仮想患者記録 - 介入アームのすべての患者情報は、患者がアクセスできる情報クラウド内に含まれます。自分のデータへのアクセスは、患者自身がリモートでのケアの提供を許可し、時間外のフォローアップがオンコール担当者によって実行されることを許可する場合があります。
標準治療（比較群）：
標準アームは、年に 1 度の間隔でクリニックを受診する必要があります。 これらの患者は、仮想患者クラウドやリモート モニタリングにアクセスできません。
ペースメーカーのプログラミング: 両腕のすべての患者は、ASSERT II プロトコル (以前に公開された) に従ってプログラミングを受け、ペースメーカーのパラメーターと心房および心室の高レート エピソードの検出を最適化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Foothills Hospital
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 1Z8
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Memorial University of Newfoundland Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ
- St. Mary's General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W5
- London Health Sciences Centre
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Sacre Coeur
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Québec、Quebec、カナダ
- Hopital Laval
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire du Sherbrooke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -リモートモニタリングが可能なMedtronicまたはAbbottペースメーカーを使用している患者。
- 同意を与えることができます。
- スマートフォンまたはタブレットへのアクセス
除外基準:
- 家庭医または一般開業医へのアクセスなし
- ペースメーカー依存患者のデバイスによる信頼性の低い自動キャプチャ機能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リモート患者管理
リモート監視のみ
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リモート監視のみ +美徳
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プラセボコンパレーター：標準治療
診療所での訪問
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クリニック受診のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to major adverse cardiac event (MACE)
時間枠：18 months
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Includes: death, stroke, hospitalization for a cardiovascular cause (unplanned hospitalization with an overnight stay in hospital) due to one of the following causes: acute coronary syndrome, presyncope / syncope, transient ischemic attack / stroke, ventricular arrhythmias, atrial fibrillation, flutter, pulmonary embolism / deep vein thrombosis /systemic embolism, worsening congestive heart failure including pulmonary edema or dyspnea of cardiac origin.
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18 months
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Cost effectiveness
時間枠：18 months
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Cost comparison between groups (VIRTUES strategy versus Standard of Care).
Analysis will take the form of a cost utility analysis with cost effectiveness assessed in terms of the incremental cost per quality life year (QALY)
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18 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - 短い形式 (SF36)
時間枠：18ヶ月
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 8 つのセクションは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康です。 |
18ヶ月
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生活の質 - フロリダ患者受け入れ調査 (FPAS)
時間枠：18ヶ月
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FPAS は 0 ～ 100 の範囲のスコアを生成します。スコアが高いほど、デバイスの受け入れが進んでいることを示します。
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18ヶ月
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生活の質 - フロリダ ショック不安尺度 (FSAS)
時間枠：18ヶ月
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FSAS は、10 ～ 50 の範囲のスコアを生成します。
より高いスコアは、ショック不安の増加を意味します。
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18ヶ月
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生活の質 - 簡単な病気認識アンケート (BIPQ)
時間枠：18ヶ月
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この調査では個別項目分析が使用されます。
個人的コントロールスコアは、項目 3 に対する応答です。治療コントロールスコアは、項目 4 に対する応答です。病気の懸念は、項目 6 によって測定されます。
これは、感情表現と認知表現の組み合わせを反映しています。
これらの個々の項目のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、個人的および治療上の懸念のスコアが高いほどスコアが高くなります。
病気の懸念のスコアが高いほど、スコアが高くなります。
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18ヶ月
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Number of patients with device-related ER visits
時間枠：18 months
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Rate of device-related ER visits (<24 hours)
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18 months
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Number of patients with syncope
時間枠：18 months
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Rate of syncope
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18 months
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Number of patients experiencing ventricular arrhythmia events
時間枠：18 months
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Rate of ventricular arrhythmia episodes detected by the pacemaker
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18 months
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Number of patients with atrial fibrillation
時間枠：18 months
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Rate of AF greater than 6 minutes detected by the pacemaker
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18 months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ratika Parkash, MD FRCPC、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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