Zdalne zarządzanie pacjentami CIED — urządzenia Brady (VIRTUES PM)
Zdalne zarządzanie pacjentami za pomocą elektronicznych urządzeń do implantacji serca — urządzenia Brady
Chociaż technologia zdalnego monitorowania (RM) jest obecnie dostępna i umożliwia nadzór i ocenę urządzeń z dowolnej lokalizacji pacjenta, jej stosowanie było niespójne w Kanadzie, gdzie zarejestrowano tylko 8500 z potencjalnych 120 000 pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca (CIED). w tym programie. Ta technologia jest szeroko stosowana na całym świecie we wszystkich CIED, ale w Kanadzie jest wykorzystywana głównie w wszczepialnych defibrylatorach, ale nie w rozrusznikach serca. Podczas gdy większość badań miała na celu ocenę skuteczności RM u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), w populacji ze stymulatorem serca przeprowadzono już prace mające na celu wykazanie wzrostu częstości wykrywania niepożądanych zdarzeń klinicznych i skrócenie czasu reakcji na te zdarzenia przez RM. Na podstawie całej dostępnej literatury wydaje się, że RM przynosi korzyści zarówno pacjentom, jak i systemom opieki zdrowotnej. Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały, że RM można bezpiecznie stosować we wszystkich populacjach pacjentów z urządzeniami, z wyjątkiem pacjentów zależnych od stymulatora.
Nie przeprowadzono badań oceniających jedynie obserwację po RM ani badań oceniających pacjentów zależnych od stymulatora. To badanie, które w bezpieczny sposób oceni zastosowanie wyłącznie RM, w razie potrzeby z wizytami w klinice, które wykorzystuje skoncentrowaną na pacjencie platformę elektroniczną opracowaną przez Kanadyjską Sieć ds. -skuteczny sposób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kanadyjskie, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zdalnego zarządzania pacjentami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z podziałem na zależności od stymulatora i według ośrodka do zdalnego leczenia pacjenta w ramach standardowej opieki.
Zdalne zarządzanie pacjentem (grupa interwencyjna):
- Pacjenci będą monitorowani wyłącznie zdalnie. Transmisje będą następować co sześć miesięcy, bez wizyt w klinice. Jeśli w transmisji zdalnej wystąpi zdarzenie, które można podjąć, pacjenci zostaną przyjęci do najbliższej kliniki zajmującej się urządzeniami społecznościowymi. Proponowana interwencja wyeliminowałaby wszelkie rutynowe wizyty.
- Pacjenci z nowo wszczepionym stymulatorem będą obserwowani po pierwszym wszczepieniu w miejscu wszczepu, w ciągu 48 godzin, a następnie w ciągu 3 miesięcy, aby zoptymalizować program kolejnych wizyt RM. Następnie wszystkie działania następcze będą odbywać się poprzez zdalny monitoring co sześć miesięcy. Mogą również wystąpić nieplanowane transmisje zdalne. Wykorzystując połączenie zdalnego monitorowania i nowatorskiej technologii VIRTUES, pacjenci będą leczeni poza kliniką.
- Pacjenci będą otrzymywać w czasie rzeczywistym wiedzę o powodzeniu ich zdalnej transmisji i statusie pilota za pośrednictwem portalu internetowego o nazwie VIRTUES.
- Wirtualny rekord pacjenta – wszystkie informacje o pacjencie w ramieniu interwencyjnym będą zawarte w chmurze informacyjnej, do której będą mieli dostęp pacjenci; dostęp do własnych danych może uzyskać sam pacjent w celu umożliwienia świadczenia opieki na odległość oraz umożliwienia wykonywania działań kontrolnych po godzinach przez personel dyżurny.
Standard opieki (grupa porównawcza):
Standardowe ramię będzie musiało odbywać wizyty w klinice w odstępach rocznych. Ci pacjenci nie mieliby dostępu do wirtualnej chmury pacjenta ani do zdalnego monitorowania.
Programowanie stymulatora: wszyscy pacjenci w obu ramionach zostaną poddani programowaniu zgodnie z protokołem ASSERT II (wcześniej opublikowanym) w celu optymalizacji parametrów stymulatora i wykrywania epizodów wysokiej częstości przedsionkowej i komorowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z8
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Memorial University of Newfoundland Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre Coeur
-
Québec, Quebec, Kanada
- Hopital Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire du Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca firmy Medtronic lub Abbott, który umożliwia zdalne monitorowanie.
- Możliwość wyrażenia zgody.
- Dostęp do smartfona lub tabletu
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do lekarza rodzinnego lub lekarza ogólnego
- Niewiarygodna funkcja automatycznego przechwytywania przez urządzenie u pacjentów zależnych od stymulatora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdalne zarządzanie pacjentami
Tylko zdalne monitorowanie
|
Tylko zdalne monitorowanie + cnoty
|
|
Komparator placebo: Standard opieki
Wizyty w klinice
|
Wizyty tylko w przychodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to major adverse cardiac event (MACE)
Ramy czasowe: 18 months
|
Includes: death, stroke, hospitalization for a cardiovascular cause (unplanned hospitalization with an overnight stay in hospital) due to one of the following causes: acute coronary syndrome, presyncope / syncope, transient ischemic attack / stroke, ventricular arrhythmias, atrial fibrillation, flutter, pulmonary embolism / deep vein thrombosis /systemic embolism, worsening congestive heart failure including pulmonary edema or dyspnea of cardiac origin.
|
18 months
|
|
Cost effectiveness
Ramy czasowe: 18 months
|
Cost comparison between groups (VIRTUES strategy versus Standard of Care).
Analysis will take the form of a cost utility analysis with cost effectiveness assessed in terms of the incremental cost per quality life year (QALY)
|
18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia — krótka forma (SF36)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne |
18 miesięcy
|
|
Jakość życia — badanie akceptacji pacjentów na Florydzie (FPAS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
FPAS generuje wyniki w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną akceptację urządzenia.
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia — skala lęku przed szokiem z Florydy (FSAS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
FSAS daje wyniki w zakresie od 10 do 50.
Wyższe wyniki oznaczają zwiększony lęk przed szokiem.
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia — krótki kwestionariusz percepcji choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W tym badaniu wykorzystana zostanie analiza poszczególnych pozycji.
Wynik kontroli osobistej to odpowiedź na pytanie 3. Wynik kontroli leczenia to odpowiedź na pytanie 4. Zaniepokojenie chorobą jest mierzone przez pytanie 6.
Odzwierciedla to połączenie reprezentacji emocjonalnych i poznawczych.
Wyniki dla tych poszczególnych pozycji wahają się od 0-10, gdzie wyższe wyniki dotyczące problemów osobistych i leczenia znajdują odzwierciedlenie w wyższych wynikach.
Wyższe wyniki dotyczące obaw związanych z chorobą znajdują odzwierciedlenie w wyższych wynikach.
|
18 miesięcy
|
|
Number of patients with device-related ER visits
Ramy czasowe: 18 months
|
Rate of device-related ER visits (<24 hours)
|
18 months
|
|
Number of patients with syncope
Ramy czasowe: 18 months
|
Rate of syncope
|
18 months
|
|
Number of patients experiencing ventricular arrhythmia events
Ramy czasowe: 18 months
|
Rate of ventricular arrhythmia episodes detected by the pacemaker
|
18 months
|
|
Number of patients with atrial fibrillation
Ramy czasowe: 18 months
|
Rate of AF greater than 6 minutes detected by the pacemaker
|
18 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .