Gestione remota del paziente dei CIED - Dispositivi Brady (VIRTUES PM)
Gestione remota del paziente di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci - Brady Devices
Sebbene la tecnologia di monitoraggio remoto (RM) sia attualmente disponibile e abbia consentito la sorveglianza e la valutazione del dispositivo da qualsiasi luogo del paziente, l'uso è stato incoerente in Canada, dove sono arruolati solo 8500 su un potenziale 120.000 pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) in questo programma. Questa tecnologia è ampiamente utilizzata in tutto il mondo per tutti i CIED, ma in Canada viene utilizzata principalmente per i defibrillatori impiantabili, ma non per i pacemaker. Mentre la maggior parte degli studi è stata progettata per valutare l'efficacia della RM nei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), nella popolazione con pacemaker (PM) sono già stati eseguiti lavori per dimostrare un aumento nel rilevamento della frequenza di eventi clinici avversi e un riduzione del tempo di reazione a tali eventi da parte di RM. Sulla base di tutta la letteratura disponibile, sembra che la RM avvantaggi sia i pazienti che i sistemi sanitari. Nel complesso, gli studi hanno dimostrato che la RM può essere utilizzata in modo sicuro in tutte le popolazioni di pazienti con dispositivo, ad eccezione dei pazienti dipendenti da pacemaker.
Non ci sono stati studi che hanno valutato solo il follow-up della RM, né ci sono stati studi che hanno valutato i pazienti dipendenti da pacemaker. Questo studio che valuterà in sicurezza l'uso del solo RM, con visite in clinica quando necessario, che utilizza la piattaforma elettronica centrata sul paziente sviluppata dalla Cardiac Arrhythmia Network of Canada (CANet) per eseguire il follow-up del PM in modo sicuro, a un costo più - modo efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico canadese per valutare la gestione remota del paziente. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1, stratificati in base alla dipendenza da pacemaker e al centro per la gestione remota del paziente o per lo standard di cura.
Gestione remota del paziente (gruppo di intervento):
- I pazienti saranno seguiti solo da monitoraggio remoto. Le trasmissioni avverranno a intervalli di sei mesi, senza visite in clinica. Se c'è un evento perseguibile sulla trasmissione remota, i pazienti saranno visitati presso la clinica per dispositivi della comunità più vicina. L'intervento proposto eliminerebbe qualsiasi visita di routine.
- I pazienti con pacemaker appena impiantati saranno visitati dopo l'impianto iniziale presso il sito hub, entro 48 ore e poi entro 3 mesi per ottimizzare la programmazione per le successive visite RM. Successivamente, tutti i follow-up avverranno tramite monitoraggio remoto ogni sei mesi. Possono verificarsi anche trasmissioni remote non programmate. Utilizzando una combinazione di monitoraggio remoto e nuova tecnologia, VIRTUES, i pazienti saranno gestiti al di fuori della clinica.
- Ai pazienti verrà fornita la conoscenza in tempo reale del successo della loro trasmissione remota e dello stato della trasmissione remota attraverso un portale web chiamato VIRTUES.
- Cartella virtuale del paziente: tutte le informazioni del paziente nel braccio di intervento saranno contenute in un cloud di informazioni che sarà accessibile ai pazienti; l'accesso ai propri dati può essere concesso dal paziente stesso per consentire l'erogazione delle cure da remoto e per consentire il follow-up fuori orario da parte del personale di guardia.
Standard di cura (gruppo di confronto):
Il braccio standard dovrà sottoporsi a visite in clinica a intervalli annuali. Questi pazienti non avrebbero accesso al cloud paziente virtuale o al monitoraggio remoto.
Programmazione del pacemaker: tutti i pazienti in entrambe le braccia saranno sottoposti a programmazione secondo il protocollo ASSERT II (precedentemente pubblicato) per ottimizzare i parametri del pacemaker e il rilevamento degli episodi di alta frequenza atriale e ventricolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z8
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Memorial University of Newfoundland Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W5
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre Coeur
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Québec, Quebec, Canada
- Hopital Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire du Sherbrooke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti portatori di pacemaker Medtronic o Abbott in grado di eseguire il monitoraggio remoto.
- In grado di fornire il consenso.
- Accesso a uno Smartphone o Tablet
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a un medico di famiglia o medico generico
- Funzione di autocattura inaffidabile per dispositivo nei pazienti dipendenti da pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gestione remota del paziente
Solo monitoraggio remoto
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Solo monitoraggio remoto + virtù
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Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Visite in ambulatorio
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Solo visite in clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time to major adverse cardiac event (MACE)
Lasso di tempo: 18 months
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Includes: death, stroke, hospitalization for a cardiovascular cause (unplanned hospitalization with an overnight stay in hospital) due to one of the following causes: acute coronary syndrome, presyncope / syncope, transient ischemic attack / stroke, ventricular arrhythmias, atrial fibrillation, flutter, pulmonary embolism / deep vein thrombosis /systemic embolism, worsening congestive heart failure including pulmonary edema or dyspnea of cardiac origin.
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18 months
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Cost effectiveness
Lasso di tempo: 18 months
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Cost comparison between groups (VIRTUES strategy versus Standard of Care).
Analysis will take the form of a cost utility analysis with cost effectiveness assessed in terms of the incremental cost per quality life year (QALY)
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18 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita - Forma breve (SF36)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. |
18 mesi
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Qualità della vita - Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'FPAS produce punteggi che vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore accettazione del dispositivo.
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18 mesi
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Qualità della vita - Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'FSAS produce punteggi che vanno da 10 a 50.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia da shock.
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18 mesi
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Qualità della vita - Breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: 18 mesi
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In questo studio verrà utilizzata l'analisi degli elementi individuali.
Il punteggio di controllo personale è la risposta all'item 3. Il punteggio di controllo del trattamento è la risposta all'item 4. La preoccupazione per la malattia è misurata dall'item 6.
Ciò riflette una combinazione di rappresentazioni emotive e cognitive.
I punteggi su questi singoli elementi vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti sulla preoccupazione personale e sul trattamento si riflettono in punteggi più alti.
Punteggi più alti sulla preoccupazione per la malattia si riflettono in punteggi più alti.
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18 mesi
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Number of patients with device-related ER visits
Lasso di tempo: 18 months
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Rate of device-related ER visits (<24 hours)
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18 months
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Number of patients with syncope
Lasso di tempo: 18 months
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Rate of syncope
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18 months
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Number of patients experiencing ventricular arrhythmia events
Lasso di tempo: 18 months
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Rate of ventricular arrhythmia episodes detected by the pacemaker
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18 months
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Number of patients with atrial fibrillation
Lasso di tempo: 18 months
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Rate of AF greater than 6 minutes detected by the pacemaker
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18 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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