Patiëntbeheer op afstand van CIED's - Brady-apparaten (VIRTUES PM)
Patiëntbeheer op afstand van cardiale implanteerbare elektronische apparaten - Brady-apparaten
Hoewel technologie voor bewaking op afstand (RM) momenteel beschikbaar is en bewaking en apparaatbeoordeling vanaf elke patiëntlocatie mogelijk heeft gemaakt, is het gebruik inconsistent in Canada, waar slechts 8500 van de potentiële 120.000 patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's) zijn ingeschreven in dit programma. Deze technologie wordt wereldwijd op grote schaal gebruikt voor alle CIED's, maar in Canada wordt deze voornamelijk gebruikt voor implanteerbare defibrillatoren, maar niet voor pacemakers. Terwijl de meeste onderzoeken waren opgezet om de werkzaamheid van RM te evalueren bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), is er bij de pacemakerpopulatie (PM) al werk verricht om een toename aan te tonen in de detectie van de frequentie van ongunstige klinische gebeurtenissen en een vermindering van de reactietijd op die gebeurtenissen door RM. Op basis van alle beschikbare literatuur blijkt dat RM zowel patiënten als zorgsystemen ten goede komt. Over het algemeen hebben onderzoeken aangetoond dat RM veilig kan worden gebruikt bij alle patiëntpopulaties van apparaten, met uitzondering van pacemakerafhankelijke patiënten.
Er zijn geen studies geweest die RM alleen follow-up hebben geëvalueerd, noch zijn er studies geweest die pacemakerafhankelijke patiënten hebben geëvalueerd. Deze studie die het gebruik van RM alleen veilig zal beoordelen, met indien nodig bezoeken aan de kliniek, die het patiëntgerichte elektronische platform gebruikt dat is ontwikkeld door het Cardiac Arrhythmia Network of Canada (CANet) om PM-follow-up veilig en tegen meer kosten uit te voeren -effectieve manier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een Canadese multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om patiëntbeheer op afstand te beoordelen. Patiënten worden gerandomiseerd op een 1:1 manier, gestratificeerd op basis van pacemakerafhankelijkheid en per centrum voor patiëntbeheer op afstand of zorgstandaard.
Patiëntenbeheer op afstand (interventiegroep):
- Patiënten worden alleen gevolgd door bewaking op afstand. Transmissies vinden plaats met tussenpozen van zes maanden, zonder bezoeken aan de kliniek. Als er een actievolle gebeurtenis is op de externe transmissie, worden patiënten gezien in de dichtstbijzijnde kliniek voor gemeenschapsapparaten. De voorgestelde interventie zou alle routinebezoeken elimineren.
- Pas geïmplanteerde pacemakerpatiënten zullen na de eerste implantatie op de hublocatie binnen 48 uur en vervolgens binnen 3 maanden worden gezien om de programmering voor volgende RM-bezoeken te optimaliseren. Daarna vindt alle follow-up plaats door middel van monitoring op afstand om de zes maanden. Ongeplande verzendingen op afstand kunnen ook voorkomen. Met behulp van een combinatie van bewaking op afstand en nieuwe technologie, VIRTUES, zullen patiënten buiten de kliniek worden beheerd.
- Patiënten krijgen real-time kennis van het succes van hun overdracht op afstand en de status van de afstandsbediening via een webgebaseerd portaal genaamd VIRTUES.
- Virtueel patiëntendossier - alle patiëntinformatie in de interventie-arm wordt opgeslagen in een informatiewolk die toegankelijk is voor patiënten; toegang tot hun eigen gegevens kan door de patiënt zelf worden verleend om zorg op afstand te kunnen verlenen en om follow-up buiten kantooruren door het oproepbare personeel mogelijk te maken.
Zorgstandaard (vergelijkingsgroep):
De standaardarm zal met tussenpozen van een jaar in de kliniek moeten worden bezocht. Deze patiënten zouden geen toegang hebben tot de virtuele patiëntencloud of tot monitoring op afstand.
Pacemakerprogrammering: Alle patiënten in beide armen worden geprogrammeerd volgens het ASSERT II-protocol (eerder gepubliceerd) om de pacemakerparameters en detectie van atriale en ventriculaire episodes met hoge frequentie te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z8
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Memorial University of Newfoundland Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre Coeur
-
Québec, Quebec, Canada
- Hopital Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire du Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een pacemaker van Medtronic of Abbott die op afstand kunnen worden bewaakt.
- Toestemming kunnen geven.
- Toegang tot een smartphone of tablet
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot huisarts of huisarts
- Onbetrouwbare autocapture-functie per apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiëntenbeheer op afstand
Alleen bewaking op afstand
|
Monitoring op afstand alleen + deugden
|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Bezoeken in de kliniek
|
Alleen bezoeken in de kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to major adverse cardiac event (MACE)
Tijdsspanne: 18 months
|
Includes: death, stroke, hospitalization for a cardiovascular cause (unplanned hospitalization with an overnight stay in hospital) due to one of the following causes: acute coronary syndrome, presyncope / syncope, transient ischemic attack / stroke, ventricular arrhythmias, atrial fibrillation, flutter, pulmonary embolism / deep vein thrombosis /systemic embolism, worsening congestive heart failure including pulmonary edema or dyspnea of cardiac origin.
|
18 months
|
|
Cost effectiveness
Tijdsspanne: 18 months
|
Cost comparison between groups (VIRTUES strategy versus Standard of Care).
Analysis will take the form of a cost utility analysis with cost effectiveness assessed in terms of the incremental cost per quality life year (QALY)
|
18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - verkort formulier (SF36)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. De acht secties zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid |
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De FPAS produceert scores die variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere acceptatie van het apparaat.
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De FSAS produceert scores die variëren van 10-50.
Hogere scores duiden op verhoogde shockangst.
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - Korte vragenlijst over ziekteperceptie (BIPQ)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van individuele itemanalyse.
De persoonlijke controlescore is de respons op item 3. De treatment control-score is de respons op item 4. Bezorgdheid over ziekte wordt gemeten aan de hand van item 6.
Dit weerspiegelt een combinatie van emotionele en cognitieve representaties.
Scores op deze individuele items variëren van 0-10, waarbij hogere scores op persoonlijk en behandelingsprobleem worden weerspiegeld in hogere scores.
Hogere scores op ziektezorg worden weerspiegeld in hogere scores.
|
18 maanden
|
|
Number of patients with device-related ER visits
Tijdsspanne: 18 months
|
Rate of device-related ER visits (<24 hours)
|
18 months
|
|
Number of patients with syncope
Tijdsspanne: 18 months
|
Rate of syncope
|
18 months
|
|
Number of patients experiencing ventricular arrhythmia events
Tijdsspanne: 18 months
|
Rate of ventricular arrhythmia episodes detected by the pacemaker
|
18 months
|
|
Number of patients with atrial fibrillation
Tijdsspanne: 18 months
|
Rate of AF greater than 6 minutes detected by the pacemaker
|
18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .