Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленное управление пациентами CIED — Brady Devices (RPM CIED Brady)

19 марта 2023 г. обновлено: Ratika Parkash

Удаленное управление пациентами с имплантируемыми электронными устройствами для сердца - Brady Devices

Несмотря на то, что технология удаленного мониторинга (RM) в настоящее время доступна и позволяет проводить наблюдение и оценку устройств из любого места пациента, ее использование было непоследовательным в Канаде, где зарегистрированы только 8500 из потенциальных 120 000 пациентов с кардиоимплантируемыми электронными устройствами (CIED). в этой программе. Эта технология широко используется во всем мире для всех CIED, но в Канаде она используется в основном для имплантируемых дефибрилляторов, а не кардиостимуляторов. В то время как большинство испытаний были разработаны для оценки эффективности РМ у пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД), в популяции кардиостимуляторов (ПМ) уже была проведена работа, чтобы продемонстрировать увеличение частоты выявления неблагоприятных клинических событий и сокращение времени реакции РМ на эти события. Судя по всей доступной литературе, РМ приносит пользу как пациентам, так и системам здравоохранения. В целом, исследования показали, что RM можно безопасно использовать у всех групп пациентов с устройствами, за исключением пациентов, зависимых от кардиостимулятора.

Не проводилось ни исследований, в которых оценивали бы только РМ, ни исследований, оценивающих пациентов, зависимых от кардиостимулятора. Это исследование, в котором будет безопасно оцениваться использование только РМ с визитами в клинику, когда это необходимо, в котором используется ориентированная на пациента электронная платформа, разработанная Канадской сетью кардиологических аритмий (CANet), для безопасного выполнения РМ с более высокой стоимостью. -эффективный способ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это канадское многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки удаленного ведения пациентов. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированы по зависимости от кардиостимулятора и по центру либо для удаленного ведения пациентов, либо для стандартного лечения.

Дистанционное ведение пациентов (группа вмешательства):

  • За пациентами будет наблюдаться только дистанционное наблюдение. Передача будет происходить с интервалом в шесть месяцев, без визитов в клинику. Если в удаленной передаче есть событие, требующее принятия мер, пациенты будут осмотрены в ближайшей к ним клинике по работе с устройствами. Предлагаемое вмешательство устранит любые рутинные визиты.
  • Пациенты с недавно имплантированными кардиостимуляторами будут осмотрены после первоначальной имплантации в центральном узле в течение 48 часов, а затем в течение 3 месяцев, чтобы оптимизировать программу для последующих посещений РМ. После этого все последующие наблюдения будут осуществляться посредством удаленного мониторинга каждые шесть месяцев. Также могут происходить незапланированные удаленные передачи. Используя комбинацию удаленного мониторинга и новой технологии VIRTUES, пациенты будут управляться за пределами клиники.
  • Пациентам будет предоставлена ​​информация об успешности их дистанционной передачи и статусе удаленной передачи в режиме реального времени через веб-портал под названием VIRTUES.
  • Виртуальная карта пациента — вся информация о пациенте в группе вмешательства будет содержаться в информационном облаке, доступном для пациентов; доступ к своим собственным данным может быть предоставлен самим пациентом, чтобы разрешить дистанционное оказание помощи и разрешить последующее наблюдение дежурному персоналу в нерабочее время.

Стандарт лечения (группа сравнения):

Стандартная группа должна будет посещать клинику с ежегодными интервалами. Эти пациенты не будут иметь доступа к виртуальному облаку пациентов или удаленному мониторингу.

Программирование кардиостимулятора: все пациенты на обеих руках будут программироваться в соответствии с протоколом ASSERT II (ранее опубликованным) для оптимизации параметров кардиостимулятора и обнаружения предсердных и желудочковых эпизодов высокой частоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

848

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ratika Parkash, MD FRCPC
  • Номер телефона: 902 473 4474
  • Электронная почта: ratika.parkash@nshealth.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Giddens
  • Номер телефона: 902 473 2758
  • Электронная почта: karen.giddens@nshealth.ca

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Рекрутинг
        • Memorial University of Newfoundland Hospital
        • Контакт:
          • Ashley Hunt
        • Главный следователь:
          • Stephen Duffett, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Рекрутинг
        • QEII Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amir AbdelWahab, MBBCh, MSc, MD
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Mary's General Hospital
        • Контакт:
          • Mary Radyk
        • Главный следователь:
          • Umjeet Jolly, MBBS, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Hopital Sacre Coeur
        • Контакт:
          • Ann Langlois
        • Главный следователь:
          • Marcio Sturmer, MD, FRCPC
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Hôpital Laval
        • Контакт:
          • Paule Banville
        • Главный следователь:
          • Isabelle Nault, MD, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с электрокардиостимулятором Medtronic или Abbott с возможностью удаленного мониторинга.
  • Возможность дать согласие.
  • Доступ к смартфону или планшету

Критерий исключения:

  • Нет доступа к семейному врачу или терапевту
  • Ненадежная функция автозахвата устройством у пациентов, зависимых от кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Удаленное управление пациентами
Только удаленный мониторинг
Устройство: Удаленное наблюдение
Только удаленный мониторинг
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Визиты в клинику
Другой: Стандарт заботы
Только визиты в клинику

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до серьезного нежелательного сердечного события (основной показатель безопасности)
Временное ограничение: 18 месяцев
Время до серьезных нежелательных явлений (смерть, инсульт, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, обмороки или обращения в отделение неотложной помощи, связанные с устройством). Выживаемость без основного исхода будет оцениваться по методу Каплана-Мейера и сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга. Регрессионный анализ пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки вероятности выживания после проверки предположения о пропорциональных рисках.
18 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 18 месяцев

Анализ будет осуществляться в форме анализа полезности затрат с экономической эффективностью, оцениваемой с точки зрения дополнительных затрат на год качественной жизни (QALY). Анализ будет включать данные об использовании ресурсов и значениях полезности пациента за период с начала дистанционного ведения пациента до 12 месяцев последующего наблюдения. Использование ресурсов, связанных со стратегией удаленного ведения пациентов, будет оцениваться с помощью детальной микростоимости и сравниваться с затратами на стандартный мониторинг.

QALY будут оцениваться с использованием методологии стандартной площади под покрытием с учетом базовой полезности. Общие затраты и QALY для каждого пациента будут оцениваться с множественным вменением отсутствующих данных. Дополнительные затраты и QALY, а также дополнительные коэффициенты экономической эффективности, связанные с удаленным ведением пациентов, и неопределенность, связанная с ними, будут получены с помощью непараметрической начальной загрузки.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни – краткая форма (SF36)
Временное ограничение: 18 месяцев

SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.

Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
18 месяцев
Качество жизни - Опрос пациентов во Флориде (FPAS)
Временное ограничение: 18 месяцев
FPAS выдает баллы в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость устройства.
18 месяцев
Качество жизни - Флоридская шкала шоковой тревожности (FSAS)
Временное ограничение: 18 месяцев
FSAS выдает оценки в диапазоне от 10 до 50. Более высокие баллы означают повышенную шоковую тревожность.
18 месяцев
Качество жизни - Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: 18 месяцев
В этом исследовании будет использоваться анализ отдельных предметов. Балл личного контроля – это ответ на пункт 3. Балл контроля лечения – это ответ на пункт 4. Беспокойство о болезни измеряется по пункту 6. Это отражает сочетание эмоциональных и когнитивных представлений. Баллы по этим отдельным пунктам варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы по личным проблемам и проблемам лечения отражаются в более высоких баллах. Более высокие баллы по беспокойству о болезни отражаются в более высоких баллах.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ratika Parkash

Следователи

  • Главный следователь: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удаленное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться