Удаленное управление пациентами CIED — Brady Devices (VIRTUES PM)
Удаленное управление пациентами с имплантируемыми электронными устройствами для сердца - Brady Devices
Несмотря на то, что технология удаленного мониторинга (RM) в настоящее время доступна и позволяет проводить наблюдение и оценку устройств из любого места пациента, ее использование было непоследовательным в Канаде, где зарегистрированы только 8500 из потенциальных 120 000 пациентов с кардиоимплантируемыми электронными устройствами (CIED). в этой программе. Эта технология широко используется во всем мире для всех CIED, но в Канаде она используется в основном для имплантируемых дефибрилляторов, а не кардиостимуляторов. В то время как большинство испытаний были разработаны для оценки эффективности РМ у пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД), в популяции кардиостимуляторов (ПМ) уже была проведена работа, чтобы продемонстрировать увеличение частоты выявления неблагоприятных клинических событий и сокращение времени реакции РМ на эти события. Судя по всей доступной литературе, РМ приносит пользу как пациентам, так и системам здравоохранения. В целом, исследования показали, что RM можно безопасно использовать у всех групп пациентов с устройствами, за исключением пациентов, зависимых от кардиостимулятора.
Не проводилось ни исследований, в которых оценивали бы только РМ, ни исследований, оценивающих пациентов, зависимых от кардиостимулятора. Это исследование, в котором будет безопасно оцениваться использование только РМ с визитами в клинику, когда это необходимо, в котором используется ориентированная на пациента электронная платформа, разработанная Канадской сетью кардиологических аритмий (CANet), для безопасного выполнения РМ с более высокой стоимостью. -эффективный способ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это канадское многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки удаленного ведения пациентов. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированы по зависимости от кардиостимулятора и по центру либо для удаленного ведения пациентов, либо для стандартного лечения.
Дистанционное ведение пациентов (группа вмешательства):
- За пациентами будет наблюдаться только дистанционное наблюдение. Передача будет происходить с интервалом в шесть месяцев, без визитов в клинику. Если в удаленной передаче есть событие, требующее принятия мер, пациенты будут осмотрены в ближайшей к ним клинике по работе с устройствами. Предлагаемое вмешательство устранит любые рутинные визиты.
- Пациенты с недавно имплантированными кардиостимуляторами будут осмотрены после первоначальной имплантации в центральном узле в течение 48 часов, а затем в течение 3 месяцев, чтобы оптимизировать программу для последующих посещений РМ. После этого все последующие наблюдения будут осуществляться посредством удаленного мониторинга каждые шесть месяцев. Также могут происходить незапланированные удаленные передачи. Используя комбинацию удаленного мониторинга и новой технологии VIRTUES, пациенты будут управляться за пределами клиники.
- Пациентам будет предоставлена информация об успешности их дистанционной передачи и статусе удаленной передачи в режиме реального времени через веб-портал под названием VIRTUES.
- Виртуальная карта пациента — вся информация о пациенте в группе вмешательства будет содержаться в информационном облаке, доступном для пациентов; доступ к своим собственным данным может быть предоставлен самим пациентом, чтобы разрешить дистанционное оказание помощи и разрешить последующее наблюдение дежурному персоналу в нерабочее время.
Стандарт лечения (группа сравнения):
Стандартная группа должна будет посещать клинику с ежегодными интервалами. Эти пациенты не будут иметь доступа к виртуальному облаку пациентов или удаленному мониторингу.
Программирование кардиостимулятора: все пациенты на обеих руках будут программироваться в соответствии с протоколом ASSERT II (ранее опубликованным) для оптимизации параметров кардиостимулятора и обнаружения предсердных и желудочковых эпизодов высокой частоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T 1Z8
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Memorial University of Newfoundland Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Sacre Coeur
-
Québec, Quebec, Канада
- Hopital Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire du Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с электрокардиостимулятором Medtronic или Abbott с возможностью удаленного мониторинга.
- Возможность дать согласие.
- Доступ к смартфону или планшету
Критерий исключения:
- Нет доступа к семейному врачу или терапевту
- Ненадежная функция автозахвата устройством у пациентов, зависимых от кардиостимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Удаленное управление пациентами
Только удаленный мониторинг
|
Удаленный мониторинг только + добродетели
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Визиты в клинику
|
Только визиты в клинику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to major adverse cardiac event (MACE)
Временное ограничение: 18 months
|
Includes: death, stroke, hospitalization for a cardiovascular cause (unplanned hospitalization with an overnight stay in hospital) due to one of the following causes: acute coronary syndrome, presyncope / syncope, transient ischemic attack / stroke, ventricular arrhythmias, atrial fibrillation, flutter, pulmonary embolism / deep vein thrombosis /systemic embolism, worsening congestive heart failure including pulmonary edema or dyspnea of cardiac origin.
|
18 months
|
|
Cost effectiveness
Временное ограничение: 18 months
|
Cost comparison between groups (VIRTUES strategy versus Standard of Care).
Analysis will take the form of a cost utility analysis with cost effectiveness assessed in terms of the incremental cost per quality life year (QALY)
|
18 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни – краткая форма (SF36)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье. |
18 месяцев
|
|
Качество жизни - Опрос пациентов во Флориде (FPAS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
FPAS выдает баллы в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость устройства.
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни - Флоридская шкала шоковой тревожности (FSAS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
FSAS выдает оценки в диапазоне от 10 до 50.
Более высокие баллы означают повышенную шоковую тревожность.
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни - Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В этом исследовании будет использоваться анализ отдельных предметов.
Балл личного контроля – это ответ на пункт 3. Балл контроля лечения – это ответ на пункт 4. Беспокойство о болезни измеряется по пункту 6.
Это отражает сочетание эмоциональных и когнитивных представлений.
Баллы по этим отдельным пунктам варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы по личным проблемам и проблемам лечения отражаются в более высоких баллах.
Более высокие баллы по беспокойству о болезни отражаются в более высоких баллах.
|
18 месяцев
|
|
Number of patients with device-related ER visits
Временное ограничение: 18 months
|
Rate of device-related ER visits (<24 hours)
|
18 months
|
|
Number of patients with syncope
Временное ограничение: 18 months
|
Rate of syncope
|
18 months
|
|
Number of patients experiencing ventricular arrhythmia events
Временное ограничение: 18 months
|
Rate of ventricular arrhythmia episodes detected by the pacemaker
|
18 months
|
|
Number of patients with atrial fibrillation
Временное ограничение: 18 months
|
Rate of AF greater than 6 minutes detected by the pacemaker
|
18 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .