Gerenciamento Remoto de Pacientes de DCEIs - Dispositivos Brady (VIRTUES PM)
Gerenciamento Remoto de Pacientes de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos - Dispositivos Brady
Embora a tecnologia de monitoramento remoto (RM) esteja atualmente disponível e permita a vigilância e a avaliação de dispositivos de qualquer local do paciente, o uso tem sido inconsistente no Canadá, onde apenas 8.500 de um potencial de 120.000 pacientes com dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis (DCEIs) estão inscritos neste programa. Essa tecnologia é amplamente utilizada em todo o mundo para todos os DCEIs, mas no Canadá ela é utilizada principalmente para desfibriladores implantáveis, mas não para marca-passos. Considerando que a maioria dos estudos foi projetada para avaliar a eficácia da RM em pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI), na população de marcapasso (PM), já houve trabalhos realizados para demonstrar um aumento na detecção da frequência de eventos clínicos adversos e uma redução no tempo de reação a esses eventos por RM. Com base em toda a literatura disponível, parece que o RM beneficia tanto os pacientes quanto os sistemas de saúde. No geral, os estudos demonstraram que o RM pode ser usado com segurança em todas as populações de pacientes com dispositivos, com exceção dos pacientes dependentes de marcapasso.
Não há estudos que tenham avaliado apenas o acompanhamento de RM, nem estudos que avaliem pacientes dependentes de marcapasso. Este estudo que avaliará com segurança o uso apenas de RM, com visitas na clínica quando necessário, que usa a plataforma eletrônica centrada no paciente desenvolvida pela Cardiac Arrhythmia Network of Canada (CANet) para realizar o acompanhamento do MP com segurança, a um custo mais -maneira eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico canadense para avaliar o gerenciamento remoto de pacientes. Os pacientes serão randomizados de maneira 1:1, estratificados por dependência de marca-passo e por centro para gerenciamento remoto de pacientes ou padrão de atendimento.
Gerenciamento remoto de pacientes (grupo de intervenção):
- Os pacientes serão acompanhados apenas por monitoramento remoto. As transmissões ocorrerão em intervalos de seis meses, sem visitas na clínica. Se houver um evento acionável na transmissão remota, os pacientes serão atendidos na clínica do dispositivo comunitário mais próxima. A intervenção proposta eliminaria quaisquer visitas de rotina.
- Pacientes com marcapasso recém-implantados serão vistos após o implante inicial no local central, em 48 horas e depois em 3 meses para otimizar a programação para as visitas subsequentes de RM. A partir daí, todo o acompanhamento ocorrerá por meio de monitoramento remoto semestralmente. Transmissões remotas não programadas também podem ocorrer. Usando uma combinação de monitoramento remoto e tecnologia inovadora, VIRTUES, os pacientes serão gerenciados fora da clínica.
- Os pacientes receberão conhecimento em tempo real do sucesso de sua transmissão remota e do status do controle remoto por meio de um portal baseado na Web chamado VIRTUES.
- Registro virtual do paciente - todas as informações do paciente no braço de intervenção estarão contidas em uma nuvem de informações que será acessível pelos pacientes; o acesso aos seus próprios dados pode ser concedido pelo próprio paciente para permitir a prestação de cuidados remotamente e para permitir o acompanhamento após o expediente a ser realizado pelo pessoal de plantão.
Padrão de atendimento (grupo de comparação):
O braço padrão deverá ter visitas na clínica em intervalos anuais. Esses pacientes não teriam acesso à nuvem virtual do paciente ou ao monitoramento remoto.
Programação do marcapasso: Todos os pacientes em ambos os braços serão submetidos à programação de acordo com o protocolo ASSERT II (publicado anteriormente) para otimizar os parâmetros do marcapasso e a detecção de episódios de alta frequência atrial e ventricular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z8
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Memorial University of Newfoundland Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W5
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Sacre Coeur
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Québec, Quebec, Canadá
- Hopital Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire du Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com marcapassos Medtronic ou Abbott capazes de monitoramento remoto.
- Capaz de fornecer consentimento.
- Acesso a um Smartphone ou Tablet
Critério de exclusão:
- Sem acesso a um médico de família ou clínico geral
- Função de autocaptura não confiável por dispositivo em pacientes dependentes de marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerenciamento Remoto de Pacientes
Somente monitoramento remoto
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Somente monitoramento remoto + virtudes
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Visitas na clínica
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Apenas visitas na clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to major adverse cardiac event (MACE)
Prazo: 18 months
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Includes: death, stroke, hospitalization for a cardiovascular cause (unplanned hospitalization with an overnight stay in hospital) due to one of the following causes: acute coronary syndrome, presyncope / syncope, transient ischemic attack / stroke, ventricular arrhythmias, atrial fibrillation, flutter, pulmonary embolism / deep vein thrombosis /systemic embolism, worsening congestive heart failure including pulmonary edema or dyspnea of cardiac origin.
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18 months
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Cost effectiveness
Prazo: 18 months
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Cost comparison between groups (VIRTUES strategy versus Standard of Care).
Analysis will take the form of a cost utility analysis with cost effectiveness assessed in terms of the incremental cost per quality life year (QALY)
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18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida - Forma Resumida (SF36)
Prazo: 18 meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. |
18 meses
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Qualidade de Vida - Pesquisa de Aceitação de Pacientes da Flórida (FPAS)
Prazo: 18 meses
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O FPAS produz pontuações que variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam maior aceitação do dispositivo.
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18 meses
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Qualidade de Vida - Escala de Ansiedade de Choque da Flórida (FSAS)
Prazo: 18 meses
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O FSAS produz pontuações que variam de 10 a 50.
Pontuações mais altas significam ansiedade de choque aumentada.
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18 meses
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Qualidade de Vida - Questionário Breve de Percepção de Doença (BIPQ)
Prazo: 18 meses
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A análise de itens individuais será usada neste estudo.
A pontuação de controle pessoal é a resposta ao item 3. A pontuação de controle do tratamento é a resposta ao item 4. A preocupação com a doença é medida pelo item 6.
Isso reflete uma combinação de representações emocionais e cognitivas.
As pontuações nesses itens individuais variam de 0 a 10, onde pontuações mais altas em preocupações pessoais e de tratamento são refletidas em pontuações mais altas.
Pontuações mais altas em preocupação com a doença são refletidas em pontuações mais altas.
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18 meses
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Number of patients with device-related ER visits
Prazo: 18 months
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Rate of device-related ER visits (<24 hours)
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18 months
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Number of patients with syncope
Prazo: 18 months
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Rate of syncope
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18 months
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Number of patients experiencing ventricular arrhythmia events
Prazo: 18 months
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Rate of ventricular arrhythmia episodes detected by the pacemaker
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18 months
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Number of patients with atrial fibrillation
Prazo: 18 months
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Rate of AF greater than 6 minutes detected by the pacemaker
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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