CIED-potilaiden etähallinta – Brady-laitteet (VIRTUES PM)
Sydänimplantoitavien elektronisten laitteiden etähoito - Brady-laitteet
Vaikka etävalvontatekniikka (RM) on tällä hetkellä saatavilla ja se mahdollistaa valvonnan ja laitteiden arvioinnin mistä tahansa potilaspaikasta, käyttö on ollut epäjohdonmukaista Kanadassa, jossa vain 8500 potilaasta potentiaalisesta 120 000:sta potilaasta, joilla on sydämen implantoitavia elektronisia laitteita (CIED) tässä ohjelmassa. Tämä tekniikka on laajalti käytössä maailmanlaajuisesti kaikissa CIED-laitteissa, mutta Kanadassa sitä käytetään ensisijaisesti implantoitavissa defibrillaattoreissa, mutta ei sydämentahdistimissa. Vaikka useimmat tutkimukset suunniteltiin arvioimaan RM:n tehokkuutta implantoitavilla kardiovertteridefibrillaattoripotilailla, sydämentahdistimia (PM) käyttävillä potilailla on jo tehty työtä haitallisten kliinisten tapahtumien havaitsemisen lisääntymisen osoittamiseksi. RM:n reaktioajan lyhentäminen näihin tapahtumiin. Kaiken saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella näyttää siltä, että RM hyödyttää sekä potilaita että terveydenhuoltojärjestelmiä. Kaiken kaikkiaan tutkimukset ovat osoittaneet, että RM:ää voidaan käyttää turvallisesti kaikissa laitepotilasryhmissä, lukuun ottamatta sydämentahdistimesta riippuvaisia potilaita.
Ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu RM:n vain seurantaa, eikä myöskään ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sydämentahdistimesta riippuvaisia potilaita. Tämä tutkimus, jossa arvioidaan turvallisesti vain RM:n käyttöä, tarvittaessa käyntejä klinikalla ja joka käyttää Kanadan Cardiac Arrythmia Networkin (CANet) kehittämää potilaskeskeistä sähköistä alustaa PM-seurantaan turvallisesti ja edullisemmin. -tehokkaalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kanadalainen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan potilaiden etähallintaa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1, jaetaan tahdistimesta riippuvuuden ja keskuksen mukaan joko potilastason etähallintaan.
Potilaiden etähallinta (interventioryhmä):
- Potilaita seurataan vain etävalvonnassa. Tartunta tapahtuu kuuden kuukauden välein ilman klinikkakäyntejä. Jos etälähetyksessä on tapahtumakelpoinen tapahtuma, potilaat nähdään lähimmällä yhteisön laiteklinikalla. Ehdotettu toimenpide poistaisi kaikki rutiinikäynnit.
- Äskettäin implantoidut sydämentahdistinpotilaat nähdään ensimmäisen implantin jälkeen keskipisteessä 48 tunnin sisällä ja sitten 3 kuukauden kuluessa ohjelmoinnin optimoimiseksi myöhempiä RM-käyntejä varten. Sen jälkeen kaikki seuranta tapahtuu etävalvonnalla kuuden kuukauden välein. Myös suunnittelemattomia etälähetyksiä voi tapahtua. Etävalvonnan ja uuden VIRTUES-teknologian yhdistelmällä potilaita hoidetaan klinikan ulkopuolella.
- Potilaat saavat reaaliaikaista tietoa etälähetyksen onnistumisesta ja etälaitteen tilasta verkkopohjaisen VIRTUES-portaalin kautta.
- Virtuaalinen potilastietue – kaikki interventiovarren potilastiedot sisältyvät tietopilveen, joka on potilaiden käytettävissä; potilas voi itse myöntää pääsyn omiin tietoihinsa mahdollistaakseen hoidon etänä ja salliakseen päivystävän henkilökunnan suorittaman hoidon tunnin jälkeen.
Hoidon standardi (vertailuryhmä):
Vakiokäsivarren tulee käydä klinikalla vuosittain. Näillä potilailla ei olisi pääsyä virtuaaliseen potilaspilveen tai etävalvontaan.
Tahdistimen ohjelmointi: Kaikki potilaat molemmissa käsivarsissa ohjelmoidaan ASSERT II -protokollan mukaisesti (aiemmin julkaistu) tahdistimen parametrien optimoimiseksi ja eteis- ja kammiotaajuusjaksojen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z8
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Memorial University of Newfoundland Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre Coeur
-
Québec, Quebec, Kanada
- Hopital Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire du Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etävalvontaan kykenevä Medtronic- tai Abbott-tahdistin.
- Pystyy antamaan suostumuksen.
- Pääsy älypuhelimeen tai tablettiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä perhe- tai yleislääkärille
- Laitteen epäluotettava automaattinen sieppaustoiminto sydämentahdistimesta riippuvaisilla potilailla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaiden etähallinta
Vain etävalvonta
|
Vain etävalvonta + hyveet
|
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Klinikalla käynnit
|
Vain klinikkakäynnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to major adverse cardiac event (MACE)
Aikaikkuna: 18 months
|
Includes: death, stroke, hospitalization for a cardiovascular cause (unplanned hospitalization with an overnight stay in hospital) due to one of the following causes: acute coronary syndrome, presyncope / syncope, transient ischemic attack / stroke, ventricular arrhythmias, atrial fibrillation, flutter, pulmonary embolism / deep vein thrombosis /systemic embolism, worsening congestive heart failure including pulmonary edema or dyspnea of cardiac origin.
|
18 months
|
|
Cost effectiveness
Aikaikkuna: 18 months
|
Cost comparison between groups (VIRTUES strategy versus Standard of Care).
Analysis will take the form of a cost utility analysis with cost effectiveness assessed in terms of the incremental cost per quality life year (QALY)
|
18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu – lyhyt lomake (SF36)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys |
18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu – Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
FPAS tuottaa pisteet, jotka vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä laitteen hyväksyntää.
|
18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu – Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
FSAS tuottaa pisteitä 10-50.
Korkeammat pisteet merkitsevät lisääntynyttä shokkiahdistusta.
|
18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake (BIPQ)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytetään yksittäisten esineiden analyysiä.
Henkilökohtainen kontrollipiste on vastaus kohtaan 3. Hoidon kontrollipiste on vastaus kohtaan 4. Sairaushuolia mitataan kohdassa 6.
Tämä heijastaa emotionaalisen ja kognitiivisen esityksen yhdistelmää.
Näiden yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat välillä 0–10, jolloin korkeammat henkilökohtaiset ja hoitoon liittyvät pisteet näkyvät korkeampina pisteinä.
Korkeammat pisteet sairauden huolesta näkyvät korkeampina pisteinä.
|
18 kuukautta
|
|
Number of patients with device-related ER visits
Aikaikkuna: 18 months
|
Rate of device-related ER visits (<24 hours)
|
18 months
|
|
Number of patients with syncope
Aikaikkuna: 18 months
|
Rate of syncope
|
18 months
|
|
Number of patients experiencing ventricular arrhythmia events
Aikaikkuna: 18 months
|
Rate of ventricular arrhythmia episodes detected by the pacemaker
|
18 months
|
|
Number of patients with atrial fibrillation
Aikaikkuna: 18 months
|
Rate of AF greater than 6 minutes detected by the pacemaker
|
18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .