CIED의 원격 환자 관리 - Brady 장치 (VIRTUES PM)
심장 이식 전자 장치의 원격 환자 관리 - Brady Devices
현재 원격 모니터링(RM) 기술을 사용할 수 있고 모든 환자 위치에서 감시 및 장치 평가를 허용했지만 캐나다에서는 사용이 일관성이 없었습니다. 이 프로그램에서. 이 기술은 모든 CIED에 대해 전 세계적으로 널리 사용되고 있지만 캐나다에서는 이식형 제세동기에 주로 사용되지만 심박 조율기는 사용하지 않습니다. 대부분의 임상시험은 이식형 제세동기(ICD) 환자에서 RM의 효능을 평가하기 위해 고안된 반면, 심박조율기(PM) 집단에서는 이상반응의 빈도 및 RM에 의한 이벤트에 대한 반응 시간 감소. 이용 가능한 모든 문헌에 따르면 RM은 환자와 의료 시스템 모두에 도움이 되는 것으로 보입니다. 전반적으로, 연구는 심장박동기 의존 환자를 제외하고 모든 장치 환자 집단에서 RM을 안전하게 사용할 수 있음을 입증했습니다.
RM 후속 조치만을 평가한 연구는 없으며 심박조율기 의존 환자를 평가한 연구도 없습니다. 캐나다 심장부정맥 네트워크(Cardiac Arrhythmia Network of Canada, CANet)에서 개발한 환자 중심의 전자 플랫폼을 사용하여 더 많은 비용을 들여 안전하게 PM 후속 조치를 수행하는, 필요 시 병원 내 방문과 함께 RM의 사용을 안전하게 평가하는 본 연구 -효과적인 방법.
연구 개요
상세 설명
이것은 원격 환자 관리를 평가하기 위한 캐나다 다기관 무작위 통제 시험입니다. 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되며 심장박동기 의존도에 따라 계층화되고 표준 치료의 원격 환자 관리 센터에 따라 계층화됩니다.
원격 환자 관리(개입 그룹):
- 환자는 원격 모니터링으로만 추적됩니다. 전송은 병원 내 방문 없이 6개월 간격으로 발생합니다. 원격 전송에 실행 가능한 이벤트가 있는 경우 환자는 가장 가까운 커뮤니티 장치 클리닉에서 볼 수 있습니다. 제안된 개입은 모든 일상적인 방문을 제거합니다.
- 새로 이식된 심박조율기 환자는 허브 사이트에서 초기 이식 후 48시간 이내, 그리고 후속 RM 방문을 위한 프로그래밍을 최적화하기 위해 3개월 이내에 보게 됩니다. 이후 모든 후속 조치는 6개월마다 원격 모니터링을 통해 이루어집니다. 예정되지 않은 원격 전송도 발생할 수 있습니다. 원격 모니터링과 새로운 기술 VIRTUES의 조합을 사용하여 환자는 진료소 외부에서 관리됩니다.
- 환자는 VIRTUES라는 웹 기반 포털을 통해 원격 전송 성공 및 원격 상태에 대한 실시간 지식을 제공받게 됩니다.
- 가상 환자 기록 - 개입 암의 모든 환자 정보는 환자가 액세스할 수 있는 정보 클라우드에 포함됩니다. 자신의 데이터에 대한 액세스 권한은 환자 자신이 부여하여 원격으로 치료를 제공하고 업무 시간 이후에 대기 중인 직원이 후속 조치를 수행할 수 있도록 허용할 수 있습니다.
관리 표준(비교 그룹):
표준 암은 매년 간격으로 병원 내 방문을 해야 합니다. 이러한 환자는 가상 환자 클라우드나 원격 모니터링에 액세스할 수 없습니다.
심박조율기 프로그래밍: 양쪽 팔의 모든 환자는 ASSERT II 프로토콜(이전에 게시됨)에 따라 프로그래밍을 거쳐 심박조율기 매개변수를 최적화하고 심방 및 심실의 고속 삽화를 감지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 1Z8
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Memorial University of Newfoundland Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W5
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Sacre Coeur
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Québec, Quebec, 캐나다
- Hopital Laval
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire du Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원격 모니터링이 가능한 Medtronic 또는 Abbott 심박조율기를 사용하는 환자.
- 동의를 제공할 수 있습니다.
- 스마트폰 또는 태블릿에 액세스
제외 기준:
- 가정의 또는 일반의에게 접근할 수 없음
- 심장 박동기 의존 환자의 장치에 의한 신뢰할 수 없는 자동 캡처 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원격 환자 관리
원격 모니터링 전용
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원격 모니터링 전용 + 미덕
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위약 비교기: 치료의 표준
진료소 방문
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병원 내 방문만 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to major adverse cardiac event (MACE)
기간: 18 months
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Includes: death, stroke, hospitalization for a cardiovascular cause (unplanned hospitalization with an overnight stay in hospital) due to one of the following causes: acute coronary syndrome, presyncope / syncope, transient ischemic attack / stroke, ventricular arrhythmias, atrial fibrillation, flutter, pulmonary embolism / deep vein thrombosis /systemic embolism, worsening congestive heart failure including pulmonary edema or dyspnea of cardiac origin.
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18 months
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Cost effectiveness
기간: 18 months
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Cost comparison between groups (VIRTUES strategy versus Standard of Care).
Analysis will take the form of a cost utility analysis with cost effectiveness assessed in terms of the incremental cost per quality life year (QALY)
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18 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 - 약식(SF36)
기간: 18개월
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다. |
18개월
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삶의 질 - 플로리다 환자 수용 설문조사(FPAS)
기간: 18개월
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FPAS는 0-100 범위의 점수를 생성하며 점수가 높을수록 장치 수용도가 높아진 것을 나타냅니다.
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18개월
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삶의 질 - 플로리다 쇼크 불안 척도(FSAS)
기간: 18개월
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FSAS는 10-50 범위의 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 충격 불안이 증가했음을 의미합니다.
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18개월
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삶의 질 - 간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)
기간: 18개월
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이 연구에서는 개별 항목 분석이 사용됩니다.
개인 제어 점수는 항목 3에 대한 응답입니다. 치료 제어 점수는 항목 4에 대한 응답입니다. 질병 우려는 항목 6에 의해 측정됩니다.
이것은 정서적 표현과 인지적 표현의 조합을 반영합니다.
이러한 개별 항목의 점수 범위는 0-10이며 개인 및 치료 문제에 대한 점수가 높을수록 점수가 높습니다.
질병 우려에 대한 높은 점수는 높은 점수에 반영됩니다.
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18개월
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Number of patients with device-related ER visits
기간: 18 months
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Rate of device-related ER visits (<24 hours)
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18 months
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Number of patients with syncope
기간: 18 months
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Rate of syncope
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18 months
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Number of patients experiencing ventricular arrhythmia events
기간: 18 months
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Rate of ventricular arrhythmia episodes detected by the pacemaker
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18 months
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Number of patients with atrial fibrillation
기간: 18 months
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Rate of AF greater than 6 minutes detected by the pacemaker
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18 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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