Ekstern pasientbehandling av CIED-er - Brady-enheter (VIRTUES PM)
Fjernpasientbehandling av hjerteimplanterbare elektroniske enheter - Brady-enheter
Mens fjernovervåkingsteknologi (RM) er tilgjengelig for øyeblikket og har tillatt overvåking og enhetsvurdering fra alle pasientplasser, har bruken vært inkonsekvent i Canada, hvor bare 8500 av potensielle 120 000 pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) er registrert i dette programmet. Denne teknologien er i utbredt bruk over hele verden for alle CIED-er, men i Canada brukes den først og fremst for implanterbare defibrillatorer, men ikke pacemakere. Mens de fleste av studiene ble designet for å evaluere effekten av RM hos pasienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), i pacemakerpopulasjonen (PM), har det allerede vært utført arbeid for å demonstrere en økning i deteksjon av frekvensen av uønskede kliniske hendelser og en reduksjon i reaksjonstid på disse hendelsene av RM. Basert på all tilgjengelig litteratur ser det ut til at RM gagner både pasienter og helsevesen. Totalt sett har studier vist at RM kan brukes trygt i alle pasientpopulasjoner av enheten, med unntak av pacemakeravhengige pasienter.
Det har ikke vært studier som har evaluert RM kun oppfølging, og det har heller ikke vært studier som evaluerer pacemakeravhengige pasienter. Denne studien som trygt vil vurdere bruken av bare RM, med klinikkbesøk når det er nødvendig, som bruker den pasientsentrerte elektroniske plattformen utviklet av Cardiac Arrhythmia Network of Canada (CANet) for å utføre PM-oppfølging trygt, til en mer kostnad -effektiv måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kanadisk multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere ekstern pasientbehandling. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte, stratifisert etter pacemakeravhengighet og etter senter til enten ekstern pasientbehandling eller standardbehandling.
Fjernpasientbehandling (intervensjonsgruppe):
- Pasienter vil kun bli fulgt av fjernovervåking. Overføringer vil skje med seks månedlige intervaller, uten klinikkbesøk. Hvis det er en handlingsbar hendelse på den eksterne overføringen, vil pasienter bli sett på deres nærmeste fellesenhetsklinikk. Den foreslåtte intervensjonen vil eliminere alle rutinebesøk.
- Pasienter med nylig implantert pacemaker vil bli sett etter den første implantasjonen på hubstedet, innen 48 timer og deretter innen 3 måneder for å optimalisere programmeringen for påfølgende RM-besøk. Deretter vil all oppfølging skje gjennom fjernovervåking hvert halvår. Uplanlagte fjernoverføringer kan også forekomme. Ved å bruke en kombinasjon av fjernovervåking og ny teknologi, VIRTUES, vil pasienter bli behandlet utenfor klinikken.
- Pasienter vil bli gitt sanntidskunnskap om suksessen med fjernoverføringen og statusen til fjernkontrollen gjennom en nettbasert portal kalt DYDER.
- Virtuell pasientjournal - all pasientinformasjon i intervensjonsarmen vil være inneholdt i en informasjonssky som vil være tilgjengelig for pasienter; tilgang til sine egne data kan gis av pasienten selv for å tillate levering av omsorg eksternt, og for å tillate oppfølging etter arbeidstid utført av vaktpersonell.
Standard for omsorg (sammenligningsgruppe):
Standardarmen vil være pålagt å ha klinikkbesøk med årlige intervaller. Disse pasientene ville ikke ha tilgang til den virtuelle pasientskyen eller til fjernovervåking.
Pacemakerprogrammering: Alle pasienter i begge armer vil gjennomgå programmering i henhold til ASSERT II-protokollen (tidligere publisert) for å optimalisere pacemakerparametere og deteksjon av atrielle og ventrikulære episoder med høy frekvens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z8
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Memorial University of Newfoundland Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre Coeur
-
Québec, Quebec, Canada
- Hopital Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire du Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en Medtronic eller Abbott pacemaker som er i stand til fjernovervåking.
- Kunne gi samtykke.
- Tilgang til smarttelefon eller nettbrett
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til fastlege eller allmennlege
- Upålitelig autofangstfunksjon per enhet hos pacemakeravhengige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjernpasientbehandling
Kun fjernovervåking
|
Bare fjernovervåking + dyder
|
|
Placebo komparator: Velferdstandard
Klinikkbesøk
|
Kun klinikkbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to major adverse cardiac event (MACE)
Tidsramme: 18 months
|
Includes: death, stroke, hospitalization for a cardiovascular cause (unplanned hospitalization with an overnight stay in hospital) due to one of the following causes: acute coronary syndrome, presyncope / syncope, transient ischemic attack / stroke, ventricular arrhythmias, atrial fibrillation, flutter, pulmonary embolism / deep vein thrombosis /systemic embolism, worsening congestive heart failure including pulmonary edema or dyspnea of cardiac origin.
|
18 months
|
|
Cost effectiveness
Tidsramme: 18 months
|
Cost comparison between groups (VIRTUES strategy versus Standard of Care).
Analysis will take the form of a cost utility analysis with cost effectiveness assessed in terms of the incremental cost per quality life year (QALY)
|
18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet – kortform (SF36)
Tidsramme: 18 måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse |
18 måneder
|
|
Livskvalitet – Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsramme: 18 måneder
|
FPAS produserer skårer som varierer fra 0-100, der høyere skårer indikerer økt aksept av enheten.
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet – Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Tidsramme: 18 måneder
|
FSAS produserer poeng som varierer fra 10-50.
Høyere skårer indikerer økt sjokkangst.
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet – Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (BIPQ)
Tidsramme: 18 måneder
|
Individuell elementanalyse vil bli brukt i denne studien.
Personkontrollskåren er responsen på punkt 3. Behandlingskontrollskåren er responsen på punkt 4. Sykdomsbekymring måles ved punkt 6.
Dette gjenspeiler en kombinasjon av emosjonelle og kognitive representasjoner.
Poeng på disse individuelle elementene varierer fra 0-10 hvor høyere poengsum på personlig og behandlingsmessig bekymring gjenspeiles i høyere poengsum.
Høyere skår på sykdomsbekymring gjenspeiles i høyere skårer.
|
18 måneder
|
|
Number of patients with device-related ER visits
Tidsramme: 18 months
|
Rate of device-related ER visits (<24 hours)
|
18 months
|
|
Number of patients with syncope
Tidsramme: 18 months
|
Rate of syncope
|
18 months
|
|
Number of patients experiencing ventricular arrhythmia events
Tidsramme: 18 months
|
Rate of ventricular arrhythmia episodes detected by the pacemaker
|
18 months
|
|
Number of patients with atrial fibrillation
Tidsramme: 18 months
|
Rate of AF greater than 6 minutes detected by the pacemaker
|
18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .