Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern pasientbehandling av CIED-er - Brady-enheter (RPM CIED Brady)

19. mars 2023 oppdatert av: Ratika Parkash

Fjernpasientbehandling av hjerteimplanterbare elektroniske enheter - Brady-enheter

Mens fjernovervåkingsteknologi (RM) er tilgjengelig for øyeblikket og har tillatt overvåking og enhetsvurdering fra alle pasientplasser, har bruken vært inkonsekvent i Canada, hvor bare 8500 av potensielle 120 000 pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) er registrert i dette programmet. Denne teknologien er i utbredt bruk over hele verden for alle CIED-er, men i Canada brukes den først og fremst for implanterbare defibrillatorer, men ikke pacemakere. Mens de fleste av studiene ble designet for å evaluere effekten av RM hos pasienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), i pacemakerpopulasjonen (PM), har det allerede vært utført arbeid for å demonstrere en økning i deteksjon av frekvensen av uønskede kliniske hendelser og en reduksjon i reaksjonstid på disse hendelsene av RM. Basert på all tilgjengelig litteratur ser det ut til at RM gagner både pasienter og helsevesen. Totalt sett har studier vist at RM kan brukes trygt i alle pasientpopulasjoner av enheten, med unntak av pacemakeravhengige pasienter.

Det har ikke vært studier som har evaluert RM kun oppfølging, og det har heller ikke vært studier som evaluerer pacemakeravhengige pasienter. Denne studien som trygt vil vurdere bruken av bare RM, med klinikkbesøk når det er nødvendig, som bruker den pasientsentrerte elektroniske plattformen utviklet av Cardiac Arrhythmia Network of Canada (CANet) for å utføre PM-oppfølging trygt, til en mer kostnad -effektiv måte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en kanadisk multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere ekstern pasientbehandling. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte, stratifisert etter pacemakeravhengighet og etter senter til enten ekstern pasientbehandling eller standardbehandling.

Fjernpasientbehandling (intervensjonsgruppe):

  • Pasienter vil kun bli fulgt av fjernovervåking. Overføringer vil skje med seks månedlige intervaller, uten klinikkbesøk. Hvis det er en handlingsbar hendelse på den eksterne overføringen, vil pasienter bli sett på deres nærmeste fellesenhetsklinikk. Den foreslåtte intervensjonen vil eliminere alle rutinebesøk.
  • Pasienter med nylig implantert pacemaker vil bli sett etter den første implantasjonen på hubstedet, innen 48 timer og deretter innen 3 måneder for å optimalisere programmeringen for påfølgende RM-besøk. Deretter vil all oppfølging skje gjennom fjernovervåking hvert halvår. Uplanlagte fjernoverføringer kan også forekomme. Ved å bruke en kombinasjon av fjernovervåking og ny teknologi, VIRTUES, vil pasienter bli behandlet utenfor klinikken.
  • Pasienter vil bli gitt sanntidskunnskap om suksessen med fjernoverføringen og statusen til fjernkontrollen gjennom en nettbasert portal kalt DYDER.
  • Virtuell pasientjournal - all pasientinformasjon i intervensjonsarmen vil være inneholdt i en informasjonssky som vil være tilgjengelig for pasienter; tilgang til sine egne data kan gis av pasienten selv for å tillate levering av omsorg eksternt, og for å tillate oppfølging etter arbeidstid utført av vaktpersonell.

Standard for omsorg (sammenligningsgruppe):

Standardarmen vil være pålagt å ha klinikkbesøk med årlige intervaller. Disse pasientene ville ikke ha tilgang til den virtuelle pasientskyen eller til fjernovervåking.

Pacemakerprogrammering: Alle pasienter i begge armer vil gjennomgå programmering i henhold til ASSERT II-protokollen (tidligere publisert) for å optimalisere pacemakerparametere og deteksjon av atrielle og ventrikulære episoder med høy frekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

848

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Rekruttering
        • Memorial University of Newfoundland Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ashley Hunt
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Duffett, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amir AbdelWahab, MBBCh, MSc, MD
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Mary's General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mary Radyk
        • Hovedetterforsker:
          • Umjeet Jolly, MBBS, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Hopital Sacre Coeur
        • Ta kontakt med:
          • Ann Langlois
        • Hovedetterforsker:
          • Marcio Sturmer, MD, FRCPC
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Hôpital Laval
        • Ta kontakt med:
          • Paule Banville
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Nault, MD, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en Medtronic eller Abbott pacemaker som er i stand til fjernovervåking.
  • Kunne gi samtykke.
  • Tilgang til smarttelefon eller nettbrett

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgang til fastlege eller allmennlege
  • Upålitelig autofangstfunksjon per enhet hos pacemakeravhengige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fjernpasientbehandling
Kun fjernovervåking
Enhet: Fjernovervåking
Kun fjernovervåking
Placebo komparator: Velferdstandard
Klinikkbesøk
Annen: Velferdstandard
Kun klinikkbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alvorlig uønsket hjertehendelse (primært sikkerhetsresultat)
Tidsramme: 18 måneder
Tid til alvorlige uønskede hendelser (død, hjerneslag, sykehusinnleggelse for en kardiovaskulær årsak, synkope eller utstyrsrelaterte akuttmottaksbesøk). Overlevelse uten primærutfall vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved bruk av log-rank test. Cox proporsjonal hazard regresjonsanalyse vil bli brukt for å estimere sannsynligheten for overlevelse, etter å ha verifisert antagelsen om proporsjonal fare.
18 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder

Analyse vil ha form av en kostnadsnytteanalyse med kostnadseffektivitet vurdert i form av inkrementell kostnad per livskvalitetsår (QALY). Analyse vil inkludere data om ressursbruk og pasientens nytteverdier for perioden fra oppstart av fjernpasientbehandling til 12 måneders oppfølging. Ressursbruk knyttet til fjernpasienthåndteringsstrategien vil bli estimert gjennom detaljerte mikrokostnader og vil bli kontrastert med kostnadene ved standard overvåking.

QALY-er vil bli estimert ved å bruke standardområdet under omslagsmetoden, kontrollerende for baseline-nytte. Totale kostnader og QALYs for hver pasient vil bli estimert med multippel imputering for manglende data. De inkrementelle kostnadene og QALYs og inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold knyttet til ekstern pasientbehandling og usikkerheten rundt disse vil bli utledet gjennom ikke-parametrisk bootstrapping.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet – kortform (SF36)
Tidsramme: 18 måneder

SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.

De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse
18 måneder
Livskvalitet – Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsramme: 18 måneder
FPAS produserer skårer som varierer fra 0-100, der høyere skårer indikerer økt aksept av enheten.
18 måneder
Livskvalitet – Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Tidsramme: 18 måneder
FSAS produserer poeng som varierer fra 10-50. Høyere skårer indikerer økt sjokkangst.
18 måneder
Livskvalitet – Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (BIPQ)
Tidsramme: 18 måneder
Individuell elementanalyse vil bli brukt i denne studien. Personkontrollskåren er responsen på punkt 3. Behandlingskontrollskåren er responsen på punkt 4. Sykdomsbekymring måles ved punkt 6. Dette gjenspeiler en kombinasjon av emosjonelle og kognitive representasjoner. Poeng på disse individuelle elementene varierer fra 0-10 hvor høyere poengsum på personlig og behandlingsmessig bekymring gjenspeiles i høyere poengsum. Høyere skår på sykdomsbekymring gjenspeiles i høyere skårer.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ratika Parkash

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RP-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fjernovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere