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Patientenfernverwaltung von CIEDs – Brady-Geräte (RPM CIED Brady)

19. März 2023 aktualisiert von: Ratika Parkash

Patienten-Fernverwaltung von implantierbaren elektronischen Herzgeräten – Brady-Geräte

Während die Fernüberwachungstechnologie (RM) derzeit verfügbar ist und die Überwachung und Gerätebewertung von jedem Patientenort aus ermöglicht hat, war die Verwendung in Kanada uneinheitlich, wo nur 8500 von potenziell 120 000 Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIEDs) registriert sind in diesem Programm. Diese Technologie ist weltweit für alle CIEDs weit verbreitet, aber in Kanada wird sie hauptsächlich für implantierbare Defibrillatoren, aber nicht für Herzschrittmacher verwendet. Während die meisten Studien darauf ausgelegt waren, die Wirksamkeit von RM bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) zu bewerten, wurden in der Population mit Herzschrittmachern (PM) bereits Arbeiten durchgeführt, um eine Zunahme der Erkennungshäufigkeit von unerwünschten klinischen Ereignissen und a zu demonstrieren Reduzierung der Reaktionszeit auf diese Ereignisse durch RM. Basierend auf der gesamten verfügbaren Literatur scheint es, dass RM sowohl Patienten als auch Gesundheitssystemen zugute kommt. Insgesamt haben Studien gezeigt, dass RM bei allen Gerätepatientengruppen sicher verwendet werden kann, mit Ausnahme von schrittmacherabhängigen Patienten.

Es gab keine Studien, in denen ausschließlich RM-Follow-Ups untersucht wurden, und es gab auch keine Studien, in denen schrittmacherabhängige Patienten untersucht wurden. Diese Studie, die nur die Verwendung von RM sicher bewertet, mit Besuchen in der Klinik, falls erforderlich, nutzt die patientenzentrierte elektronische Plattform, die vom Cardiac Arrhythmia Network of Canada (CANet) entwickelt wurde, um PM-Follow-up sicher und kostengünstiger durchzuführen -Effektive Weise.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kanadische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Fernmanagements von Patienten. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, stratifiziert nach Schrittmacherabhängigkeit und nach Zentrum, entweder für die Fernbehandlung von Patienten oder für die Standardbehandlung.

Remote Patient Management (Interventionsgruppe):

  • Die Patienten werden nur durch Fernüberwachung überwacht. Die Übertragung erfolgt in sechsmonatigen Intervallen ohne Besuche in der Klinik. Wenn bei der Fernübertragung ein handlungsrelevantes Ereignis auftritt, werden die Patienten in der nächstgelegenen kommunalen Geräteklinik untersucht. Der vorgeschlagene Eingriff würde alle Routinebesuche eliminieren.
  • Neu implantierte Herzschrittmacherpatienten werden nach der Erstimplantation an der Nabenstelle innerhalb von 48 Stunden und dann innerhalb von 3 Monaten untersucht, um die Programmierung für nachfolgende RM-Besuche zu optimieren. Danach erfolgt die Nachverfolgung alle sechs Monate durch Fernüberwachung. Es kann auch zu ungeplanten Fernübermittlungen kommen. Mithilfe einer Kombination aus Fernüberwachung und neuartiger Technologie, VIRTUES, werden Patienten außerhalb der Klinik behandelt.
  • Die Patienten werden über ein webbasiertes Portal namens VIRTUES in Echtzeit über den Erfolg ihrer Fernübertragung und den Status der Fernübertragung informiert.
  • Virtuelle Patientenakte – alle Patienteninformationen im Interventionsarm werden in einer Informationswolke enthalten sein, auf die Patienten zugreifen können; Der Patient selbst kann den Zugriff auf seine eigenen Daten gewähren, um die Versorgung aus der Ferne zu ermöglichen und die Nachsorge durch das Bereitschaftspersonal außerhalb der Geschäftszeiten zu ermöglichen.

Versorgungsstandard (Vergleichsgruppe):

Der Standardarm muss in jährlichen Abständen zu Klinikbesuchen kommen. Diese Patienten hätten keinen Zugang zur virtuellen Patienten-Cloud oder zur Fernüberwachung.

Schrittmacherprogrammierung: Alle Patienten in beiden Armen werden gemäß dem ASSERT II-Protokoll (zuvor veröffentlicht) programmiert, um die Schrittmacherparameter und die Erkennung atrialer und ventrikulärer Hochfrequenzepisoden zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

848

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrutierung
        • Memorial University of Newfoundland Hospital
        • Kontakt:
          • Ashley Hunt
        • Hauptermittler:
          • Stephen Duffett, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amir AbdelWahab, MBBCh, MSc, MD
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Mary's General Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Radyk
        • Hauptermittler:
          • Umjeet Jolly, MBBS, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hopital Sacre Coeur
        • Kontakt:
          • Ann Langlois
        • Hauptermittler:
          • Marcio Sturmer, MD, FRCPC
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hôpital Laval
        • Kontakt:
          • Paule Banville
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Nault, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Herzschrittmacher von Medtronic oder Abbott, der fernüberwacht werden kann.
  • Einwilligung erteilen können.
  • Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugang zu einem Hausarzt oder Hausarzt
  • Unzuverlässige Autocapture-Funktion des Geräts bei schrittmacherabhängigen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fernverwaltung von Patienten
Nur Fernüberwachung
Gerät: Fernüberwachung
Nur Fernüberwachung
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Besuche in der Klinik
Sonstiges: Pflegestandard
Nur Klinikbesuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignis (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tod, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ursache, Synkope oder gerätebezogene Notaufnahme). Das vom primären Ergebnis freie Überleben wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen. Die Cox-Proportional-Hazard-Regressionsanalyse wird verwendet, um die Überlebenswahrscheinlichkeit abzuschätzen, nachdem die Proportional-Hazard-Annahme verifiziert wurde.
18 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 18 Monate

Die Analyse erfolgt in Form einer Kosten-Nutzen-Analyse, bei der die Kostenwirksamkeit anhand der Zusatzkosten pro Jahr der Lebensqualität (QALY) bewertet wird. Die Analyse umfasst Daten zur Ressourcennutzung und den Nutzenwerten des Patienten für den Zeitraum vom Beginn der Fernverwaltung des Patienten bis zur 12-monatigen Nachsorge. Der Ressourcenverbrauch im Zusammenhang mit der Fernverwaltungsstrategie für Patienten wird durch detaillierte Mikrokostenrechnung geschätzt und den Kosten der Standardüberwachung gegenübergestellt.

QALYs werden unter Verwendung der Standard-Flächen-unter-der-Abdeckung-Methodik geschätzt, wobei der Baseline-Nutzen kontrolliert wird. Gesamtkosten und QALYs für jeden Patienten werden mit multipler Imputation für fehlende Daten geschätzt. Die inkrementellen Kosten und QALYs und inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisse im Zusammenhang mit der Fernverwaltung von Patienten und die damit verbundenen Unsicherheiten werden durch nichtparametrisches Bootstrapping abgeleitet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität - Kurzform (SF36)
Zeitfenster: 18 Monate

Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.

Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit
18 Monate
Lebensqualität - Patientenakzeptanzumfrage in Florida (FPAS)
Zeitfenster: 18 Monate
Das FPAS erzeugt Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine erhöhte Geräteakzeptanz anzeigen.
18 Monate
Lebensqualität - Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Zeitfenster: 18 Monate
Die FSAS produziert Punktzahlen, die von 10-50 reichen. Höhere Werte bedeuten erhöhte Schockangst.
18 Monate
Lebensqualität – Kurzer Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Zeitfenster: 18 Monate
In dieser Studie wird eine individuelle Itemanalyse verwendet. Der persönliche Kontrollwert ist die Antwort auf Punkt 3. Der Behandlungskontrollwert ist die Antwort auf Punkt 4. Die Krankheitsbesorgnis wird anhand von Punkt 6 gemessen. Dies spiegelt eine Kombination aus emotionalen und kognitiven Repräsentationen wider. Die Werte für diese einzelnen Punkte reichen von 0-10, wobei sich höhere Werte für persönliche Bedenken und Behandlungsanliegen in höheren Werten widerspiegeln. Höhere Werte bei der Krankheitssorge spiegeln sich in höheren Werten wider.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ratika Parkash

Ermittler

  • Hauptermittler: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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