Patientenfernverwaltung von CIEDs – Brady-Geräte (VIRTUES PM)
Patienten-Fernverwaltung von implantierbaren elektronischen Herzgeräten – Brady-Geräte
Während die Fernüberwachungstechnologie (RM) derzeit verfügbar ist und die Überwachung und Gerätebewertung von jedem Patientenort aus ermöglicht hat, war die Verwendung in Kanada uneinheitlich, wo nur 8500 von potenziell 120 000 Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIEDs) registriert sind in diesem Programm. Diese Technologie ist weltweit für alle CIEDs weit verbreitet, aber in Kanada wird sie hauptsächlich für implantierbare Defibrillatoren, aber nicht für Herzschrittmacher verwendet. Während die meisten Studien darauf ausgelegt waren, die Wirksamkeit von RM bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) zu bewerten, wurden in der Population mit Herzschrittmachern (PM) bereits Arbeiten durchgeführt, um eine Zunahme der Erkennungshäufigkeit von unerwünschten klinischen Ereignissen und a zu demonstrieren Reduzierung der Reaktionszeit auf diese Ereignisse durch RM. Basierend auf der gesamten verfügbaren Literatur scheint es, dass RM sowohl Patienten als auch Gesundheitssystemen zugute kommt. Insgesamt haben Studien gezeigt, dass RM bei allen Gerätepatientengruppen sicher verwendet werden kann, mit Ausnahme von schrittmacherabhängigen Patienten.
Es gab keine Studien, in denen ausschließlich RM-Follow-Ups untersucht wurden, und es gab auch keine Studien, in denen schrittmacherabhängige Patienten untersucht wurden. Diese Studie, die nur die Verwendung von RM sicher bewertet, mit Besuchen in der Klinik, falls erforderlich, nutzt die patientenzentrierte elektronische Plattform, die vom Cardiac Arrhythmia Network of Canada (CANet) entwickelt wurde, um PM-Follow-up sicher und kostengünstiger durchzuführen -Effektive Weise.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine kanadische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Fernmanagements von Patienten. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, stratifiziert nach Schrittmacherabhängigkeit und nach Zentrum, entweder für die Fernbehandlung von Patienten oder für die Standardbehandlung.
Remote Patient Management (Interventionsgruppe):
- Die Patienten werden nur durch Fernüberwachung überwacht. Die Übertragung erfolgt in sechsmonatigen Intervallen ohne Besuche in der Klinik. Wenn bei der Fernübertragung ein handlungsrelevantes Ereignis auftritt, werden die Patienten in der nächstgelegenen kommunalen Geräteklinik untersucht. Der vorgeschlagene Eingriff würde alle Routinebesuche eliminieren.
- Neu implantierte Herzschrittmacherpatienten werden nach der Erstimplantation an der Nabenstelle innerhalb von 48 Stunden und dann innerhalb von 3 Monaten untersucht, um die Programmierung für nachfolgende RM-Besuche zu optimieren. Danach erfolgt die Nachverfolgung alle sechs Monate durch Fernüberwachung. Es kann auch zu ungeplanten Fernübermittlungen kommen. Mithilfe einer Kombination aus Fernüberwachung und neuartiger Technologie, VIRTUES, werden Patienten außerhalb der Klinik behandelt.
- Die Patienten werden über ein webbasiertes Portal namens VIRTUES in Echtzeit über den Erfolg ihrer Fernübertragung und den Status der Fernübertragung informiert.
- Virtuelle Patientenakte – alle Patienteninformationen im Interventionsarm werden in einer Informationswolke enthalten sein, auf die Patienten zugreifen können; Der Patient selbst kann den Zugriff auf seine eigenen Daten gewähren, um die Versorgung aus der Ferne zu ermöglichen und die Nachsorge durch das Bereitschaftspersonal außerhalb der Geschäftszeiten zu ermöglichen.
Versorgungsstandard (Vergleichsgruppe):
Der Standardarm muss in jährlichen Abständen zu Klinikbesuchen kommen. Diese Patienten hätten keinen Zugang zur virtuellen Patienten-Cloud oder zur Fernüberwachung.
Schrittmacherprogrammierung: Alle Patienten in beiden Armen werden gemäß dem ASSERT II-Protokoll (zuvor veröffentlicht) programmiert, um die Schrittmacherparameter und die Erkennung atrialer und ventrikulärer Hochfrequenzepisoden zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z8
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Memorial University of Newfoundland Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W5
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre Coeur
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Québec, Quebec, Kanada
- Hopital Laval
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire du Sherbrooke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Herzschrittmacher von Medtronic oder Abbott, der fernüberwacht werden kann.
- Einwilligung erteilen können.
- Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugang zu einem Hausarzt oder Hausarzt
- Unzuverlässige Autocapture-Funktion des Geräts bei schrittmacherabhängigen Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fernverwaltung von Patienten
Nur Fernüberwachung
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Nur Fernüberwachung + Tugenden
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Placebo-Komparator: Pflegestandard
Besuche in der Klinik
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Nur Klinikbesuche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time to major adverse cardiac event (MACE)
Zeitfenster: 18 months
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Includes: death, stroke, hospitalization for a cardiovascular cause (unplanned hospitalization with an overnight stay in hospital) due to one of the following causes: acute coronary syndrome, presyncope / syncope, transient ischemic attack / stroke, ventricular arrhythmias, atrial fibrillation, flutter, pulmonary embolism / deep vein thrombosis /systemic embolism, worsening congestive heart failure including pulmonary edema or dyspnea of cardiac origin.
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18 months
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Cost effectiveness
Zeitfenster: 18 months
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Cost comparison between groups (VIRTUES strategy versus Standard of Care).
Analysis will take the form of a cost utility analysis with cost effectiveness assessed in terms of the incremental cost per quality life year (QALY)
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18 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität - Kurzform (SF36)
Zeitfenster: 18 Monate
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Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit |
18 Monate
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Lebensqualität - Patientenakzeptanzumfrage in Florida (FPAS)
Zeitfenster: 18 Monate
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Das FPAS erzeugt Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine erhöhte Geräteakzeptanz anzeigen.
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18 Monate
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Lebensqualität - Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die FSAS produziert Punktzahlen, die von 10-50 reichen.
Höhere Werte bedeuten erhöhte Schockangst.
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18 Monate
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Lebensqualität – Kurzer Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Zeitfenster: 18 Monate
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In dieser Studie wird eine individuelle Itemanalyse verwendet.
Der persönliche Kontrollwert ist die Antwort auf Punkt 3. Der Behandlungskontrollwert ist die Antwort auf Punkt 4. Die Krankheitsbesorgnis wird anhand von Punkt 6 gemessen.
Dies spiegelt eine Kombination aus emotionalen und kognitiven Repräsentationen wider.
Die Werte für diese einzelnen Punkte reichen von 0-10, wobei sich höhere Werte für persönliche Bedenken und Behandlungsanliegen in höheren Werten widerspiegeln.
Höhere Werte bei der Krankheitssorge spiegeln sich in höheren Werten wider.
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18 Monate
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Number of patients with device-related ER visits
Zeitfenster: 18 months
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Rate of device-related ER visits (<24 hours)
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18 months
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Number of patients with syncope
Zeitfenster: 18 months
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Rate of syncope
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18 months
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Number of patients experiencing ventricular arrhythmia events
Zeitfenster: 18 months
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Rate of ventricular arrhythmia episodes detected by the pacemaker
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18 months
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Number of patients with atrial fibrillation
Zeitfenster: 18 months
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Rate of AF greater than 6 minutes detected by the pacemaker
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18 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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