Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrpatienthantering av CIED:er - Brady-enheter (RPM CIED Brady)

19 mars 2023 uppdaterad av: Ratika Parkash

Fjärrpatienthantering av hjärtimplanterbara elektroniska enheter - Brady-enheter

Även om teknik för fjärrövervakning (RM) för närvarande är tillgänglig och har tillåtit övervakning och bedömning av enheter från vilken patientplats som helst, har användningen varit inkonsekvent i Kanada, där endast 8 500 av potentiella 120 000 patienter med hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED) är inskrivna. i detta program. Denna teknik är i utbredd användning över hela världen för alla CIED:er men i Kanada används den främst för implanterbara defibrillatorer, men inte pacemakers. Medan de flesta av prövningarna utformades för att utvärdera effektiviteten av RM hos patienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), har det redan utförts arbete i pacemakerpopulationen för att påvisa en ökad upptäckt av frekvensen av negativa kliniska händelser och en minskning av reaktionstiden på dessa händelser av RM. Baserat på all tillgänglig litteratur framgår det att RM gynnar både patienter och sjukvårdssystem. Sammantaget har studier visat att RM kan användas säkert i alla patientpopulationer med enheter, med undantag för pacemakerberoende patienter.

Det har inte gjorts några studier som har utvärderat RM enbart uppföljning, och det har inte heller gjorts några studier som utvärderat pacemakerberoende patienter. Denna studie som säkert kommer att utvärdera användningen av endast RM, med klinikbesök vid behov, som använder den patientcentrerade elektroniska plattformen utvecklad av Cardiac Arhythmia Network of Canada (CANet) för att utföra PM-uppföljning på ett säkert sätt, till en mer kostnad -effektivt sätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en kanadensisk multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma patienthantering på distans. Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt, stratifierade efter pacemakerberoende och efter centrum till antingen fjärrpatienthantering eller standardvård.

Fjärrpatienthantering (interventionsgrupp):

  • Patienterna kommer endast att följas av fjärrövervakning. Överföringar kommer att ske med sex månaders intervall, utan besök på kliniken. Om det finns en handlingsbar händelse på fjärröverföringen, kommer patienter att ses på deras närmaste klinik för gemenskapsutrustning. Den föreslagna interventionen skulle eliminera alla rutinbesök.
  • Nyimplanterade pacemakerpatienter kommer att ses efter det första implantatet på navplatsen, inom 48 timmar och sedan inom 3 månader för att optimera programmeringen för efterföljande RM-besök. Därefter kommer all uppföljning att ske genom fjärrövervakning var sjätte månad. Oschemalagda fjärrsändningar kan också förekomma. Med hjälp av en kombination av fjärrövervakning och ny teknologi, VIRTUES, kommer patienter att hanteras utanför kliniken.
  • Patienterna kommer att få kunskap i realtid om framgången för deras fjärröverföring och fjärrkontrollens status genom en webbaserad portal som heter VIRTUES.
  • Virtuell patientjournal - all patientinformation i interventionsarmen kommer att finnas i ett informationsmoln som kommer att vara tillgängligt för patienter; åtkomst till sina egna uppgifter kan beviljas av patienten själv för att möjliggöra leverans av vård på distans och för att uppföljning efter arbetstid kan utföras av jourpersonal.

Vårdstandard (jämförelsegrupp):

Standardarmen kommer att behöva ha besök på kliniken med årliga intervall. Dessa patienter skulle inte ha tillgång till det virtuella patientmolnet eller till fjärrövervakning.

Pacemakerprogrammering: Alla patienter i båda armarna kommer att genomgå programmering enligt ASSERT II-protokollet (tidigare publicerat) för att optimera pacemakerparametrar och detektering av atriella och ventrikulära episoder med hög frekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

848

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrytering
        • Memorial University of Newfoundland Hospital
        • Kontakt:
          • Ashley Hunt
        • Huvudutredare:
          • Stephen Duffett, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytering
        • QEII Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amir AbdelWahab, MBBCh, MSc, MD
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • St. Mary's General Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Radyk
        • Huvudutredare:
          • Umjeet Jolly, MBBS, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Hopital Sacre Coeur
        • Kontakt:
          • Ann Langlois
        • Huvudutredare:
          • Marcio Sturmer, MD, FRCPC
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Hôpital Laval
        • Kontakt:
          • Paule Banville
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Nault, MD, FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en Medtronic eller Abbott pacemaker som kan fjärrövervakning.
  • Kan ge samtycke.
  • Tillgång till en smartphone eller surfplatta

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgång till husläkare eller allmänläkare
  • Otillförlitlig autoinfångningsfunktion per enhet hos pacemakerberoende patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjärrpatienthantering
Endast fjärrövervakning
Enhet: Fjärrövervakning
Endast fjärrövervakning
Placebo-jämförare: Standard of Care
Klinikbesök
Övrig: Vårdstandard
Endast klinikbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till allvarlig hjärthändelse (primärt säkerhetsresultat)
Tidsram: 18 månader
Tid till allvarliga biverkningar (död, stroke, sjukhusvistelse för en kardiovaskulär orsak, synkope eller apparatrelaterade akutmottagningsbesök). Överlevnad fri från det primära resultatet kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras med hjälp av log-rank test. Cox proportional hazard regressionsanalys kommer att användas för att uppskatta sannolikheten för överlevnad, efter att ha verifierat antagandet om proportionell fara.
18 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 18 månader

Analysen kommer att ta formen av en kostnadsanalys med kostnadseffektivitet bedömd i termer av inkrementell kostnad per livskvalitetsår (QALY). Analysen kommer att inkludera data om resursanvändning och patientens nyttovärden för perioden från initiering av fjärrpatientbehandling till 12 månaders uppföljning. Resursanvändning i samband med strategin för fjärrstyrning av patienten kommer att uppskattas genom detaljerad mikrokostnadsberäkning och kommer att ställas i kontrast till kostnaderna för standardövervakning.

QALYs kommer att uppskattas med hjälp av standardområdet under täckmetoden, kontrollerande för baslinjenytta. Totala kostnader och QALYs för varje patient kommer att uppskattas med multipel imputering för saknade data. De inkrementella kostnaderna och QALYs och inkrementella kostnadseffektivitetskvoter som är förknippade med fjärrstyrd patienthantering och osäkerheten kring dessa kommer att härledas genom icke-parametrisk bootstrapping.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet – kortform (SF36)
Tidsram: 18 månader

SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.

De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa
18 månader
Livskvalitet - Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsram: 18 månader
FPAS producerar poäng som sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar ökad enhetsacceptans.
18 månader
Livskvalitet - Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Tidsram: 18 månader
FSAS producerar poäng som sträcker sig från 10-50. Högre poäng betyder ökad chockångest.
18 månader
Livskvalitet - Kort frågeformulär för sjukdomsuppfattning (BIPQ)
Tidsram: 18 månader
Individuell objektanalys kommer att användas i denna studie. Den personliga kontrollpoängen är svaret på punkt 3. Behandlingskontrollpoängen är svaret på punkt 4. Sjukdomsoro mäts med punkt 6. Detta återspeglar en kombination av emotionella och kognitiva representationer. Poängen på dessa individuella objekt sträcker sig från 0-10 där högre poäng på personlig och behandlingsoro återspeglas i högre poäng. Högre poäng på oro för sjukdom återspeglas i högre poäng.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ratika Parkash

Utredare

  • Huvudutredare: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RP-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fjärrövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera