Fjernpatientstyring af CIED'er - Brady-enheder (VIRTUES PM)
Fjernpatientstyring af hjerteimplanterbare elektroniske enheder - Brady-enheder
Selvom fjernovervågningsteknologi (RM) i øjeblikket er tilgængelig og har tilladt overvågning og enhedsvurdering fra ethvert patientsted, har brugen været inkonsekvent i Canada, hvor kun 8.500 ud af potentielle 120.000 patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED'er) er tilmeldt i dette program. Denne teknologi er i udbredt brug verden over til alle CIED'er, men i Canada bruges den primært til implanterbare defibrillatorer, men ikke pacemakere. Mens de fleste af forsøgene var designet til at evaluere effektiviteten af RM hos patienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), er der i pacemakerpopulationen (PM) allerede udført arbejde for at påvise en stigning i detektion af hyppigheden af uønskede kliniske hændelser og en reduktion i reaktionstid på disse hændelser af RM. Baseret på al tilgængelig litteratur ser det ud til, at RM gavner både patienter og sundhedssystemer. Samlet set har undersøgelser vist, at RM kan bruges sikkert i alle patientpopulationer med enheder, med undtagelse af pacemakerafhængige patienter.
Der har ikke været undersøgelser, der har evalueret kun RM-opfølgning, og der har heller ikke været undersøgelser, der evaluerer pacemakerafhængige patienter. Denne undersøgelse, der sikkert vil vurdere brugen af kun RM, med klinikbesøg, når det er nødvendigt, der bruger den patientcentrerede elektroniske platform udviklet af Cardiac Arhythmia Network of Canada (CANet) til at udføre PM-opfølgning sikkert, til en højere pris -effektiv måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et canadisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af fjernbehandling af patienten. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde, stratificeret efter pacemakerafhængighed og efter center til enten fjernbehandling af patienten eller standardbehandling.
Fjernbetjening af patienten (interventionsgruppe):
- Patienter vil kun blive fulgt af fjernovervågning. Overførsler vil ske med seks månedlige intervaller, uden klinikbesøg. Hvis der er en handlingshændelse på fjernoverførslen, vil patienterne blive tilset på deres nærmeste klinik for fællesudstyr. Den foreslåede intervention ville eliminere alle rutinebesøg.
- Nyimplanterede pacemakerpatienter vil blive set efter den første implantation på hubstedet, inden for 48 timer og derefter inden for 3 måneder for at optimere programmeringen for efterfølgende RM-besøg. Herefter vil al opfølgning ske gennem fjernovervågning hvert halve år. Uplanlagte fjerntransmissioner kan også forekomme. Ved at bruge en kombination af fjernovervågning og ny teknologi, VIRTUES, vil patienter blive behandlet uden for klinikken.
- Patienter vil blive forsynet med realtidsviden om succes med deres fjernoverførsel og fjernbetjeningens status gennem en webbaseret portal kaldet DYDER.
- Virtuel patientjournal - al patientinformation i interventionsarmen vil være indeholdt i en informationssky, som vil være tilgængelig for patienter; adgang til deres egne data kan gives af patienten selv for at tillade levering af pleje på afstand og for at tillade opfølgning efter arbejdstid af vagtpersonalet.
Standard for pleje (sammenligningsgruppe):
Standardarmen skal have klinikbesøg med årlige intervaller. Disse patienter ville ikke have adgang til den virtuelle patientsky eller til fjernovervågning.
Pacemakerprogrammering: Alle patienter i begge arme vil gennemgå programmering i henhold til ASSERT II-protokollen (tidligere offentliggjort) for at optimere pacemakerparametre og påvisning af atrielle og ventrikulære episoder med høj frekvens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z8
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Memorial University of Newfoundland Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Sacre Coeur
-
Québec, Quebec, Canada
- Hopital Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire du Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en Medtronic eller Abbott pacemaker, der er i stand til fjernovervågning.
- Kan give samtykke.
- Adgang til en smartphone eller tablet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen adgang til familielæge eller praktiserende læge
- Upålidelig autocapture-funktion pr. enhed hos pacemakerafhængige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjernbetjening af patienten
Kun fjernovervågning
|
Fjernovervågning kun + dyder
|
|
Placebo komparator: Standard for pleje
Klinikbesøg
|
Kun klinikbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to major adverse cardiac event (MACE)
Tidsramme: 18 months
|
Includes: death, stroke, hospitalization for a cardiovascular cause (unplanned hospitalization with an overnight stay in hospital) due to one of the following causes: acute coronary syndrome, presyncope / syncope, transient ischemic attack / stroke, ventricular arrhythmias, atrial fibrillation, flutter, pulmonary embolism / deep vein thrombosis /systemic embolism, worsening congestive heart failure including pulmonary edema or dyspnea of cardiac origin.
|
18 months
|
|
Cost effectiveness
Tidsramme: 18 months
|
Cost comparison between groups (VIRTUES strategy versus Standard of Care).
Analysis will take the form of a cost utility analysis with cost effectiveness assessed in terms of the incremental cost per quality life year (QALY)
|
18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet – kort form (SF36)
Tidsramme: 18 måneder
|
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed |
18 måneder
|
|
Livskvalitet - Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsramme: 18 måneder
|
FPAS producerer score, der spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer øget enhedsaccept.
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet - Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Tidsramme: 18 måneder
|
FSAS producerer score, der spænder fra 10-50.
Højere score betyder øget chok angst.
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet - Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ)
Tidsramme: 18 måneder
|
Individuel elementanalyse vil blive brugt i denne undersøgelse.
Den personlige kontrolscore er svaret på punkt 3. Behandlingskontrolscoren er responsen på punkt 4. Sygdomsbekymring måles ved punkt 6.
Dette afspejler en kombination af følelsesmæssige og kognitive repræsentationer.
Score på disse individuelle emner spænder fra 0-10, hvor højere score på personlig og behandlingsmæssig bekymring afspejles i højere score.
Højere score på sygdomsbekymring afspejles i højere score.
|
18 måneder
|
|
Number of patients with device-related ER visits
Tidsramme: 18 months
|
Rate of device-related ER visits (<24 hours)
|
18 months
|
|
Number of patients with syncope
Tidsramme: 18 months
|
Rate of syncope
|
18 months
|
|
Number of patients experiencing ventricular arrhythmia events
Tidsramme: 18 months
|
Rate of ventricular arrhythmia episodes detected by the pacemaker
|
18 months
|
|
Number of patients with atrial fibrillation
Tidsramme: 18 months
|
Rate of AF greater than 6 minutes detected by the pacemaker
|
18 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .