Gestión remota de pacientes de CIED - Brady Devices (VIRTUES PM)
Gestión remota de pacientes de dispositivos electrónicos implantables cardíacos - Brady Devices
Si bien la tecnología de monitoreo remoto (RM) está actualmente disponible y ha permitido la vigilancia y la evaluación del dispositivo desde cualquier ubicación del paciente, el uso ha sido inconsistente en Canadá, donde solo 8500 de un potencial de 120 000 pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) están inscritos en este programa. Esta tecnología tiene un uso generalizado en todo el mundo para todos los CIED, pero en Canadá se utiliza principalmente para desfibriladores implantables, pero no para marcapasos. Mientras que la mayoría de los ensayos se diseñaron para evaluar la eficacia de RM en pacientes con desfibrilador cardioversor implantable (ICD), en la población de marcapasos (PM), ya se ha realizado trabajo para demostrar un aumento en la detección de la frecuencia de eventos clínicos adversos y una reducción del tiempo de reacción a esos eventos por parte de RM. Según toda la literatura disponible, parece que la RM beneficia tanto a los pacientes como a los sistemas de atención médica. En general, los estudios han demostrado que la RM se puede utilizar de forma segura en todas las poblaciones de pacientes con dispositivos, con la excepción de los pacientes dependientes de marcapasos.
No ha habido estudios que hayan evaluado solo el seguimiento de RM, ni ha habido ningún estudio que evalúe pacientes dependientes de marcapasos. Este estudio que evaluará de manera segura el uso de MR solo, con visitas a la clínica cuando sea necesario, que utiliza la plataforma electrónica centrada en el paciente desarrollada por Cardiac Arrhythmia Network of Canada (CANet) para realizar el seguimiento de PM de manera segura, a un costo más -Manera efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico canadiense para evaluar el manejo remoto de pacientes. Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1, estratificados por dependencia del marcapasos y por centro, ya sea para el manejo remoto del paciente o el estándar de atención.
Gestión remota de pacientes (grupo de intervención):
- Los pacientes serán seguidos solo por monitoreo remoto. Las transmisiones ocurrirán en intervalos de seis meses, sin visitas a la clínica. Si hay un evento procesable en la transmisión remota, los pacientes serán atendidos en la clínica de dispositivos comunitarios más cercana. La intervención propuesta eliminaría cualquier visita de rutina.
- Los pacientes con marcapasos recién implantados serán atendidos después del implante inicial en el sitio central, dentro de las 48 horas y luego dentro de los 3 meses para optimizar la programación para las visitas posteriores de RM. A partir de entonces, todo el seguimiento se realizará a través de un control remoto cada seis meses. También pueden ocurrir transmisiones remotas no programadas. Usando una combinación de monitoreo remoto y tecnología novedosa, VIRTUES, los pacientes serán manejados fuera de la clínica.
- Los pacientes recibirán información en tiempo real sobre el éxito de su transmisión remota y el estado de la transmisión remota a través de un portal basado en la web llamado VIRTUES.
- Registro virtual del paciente: toda la información del paciente en el brazo de intervención estará contenida dentro de una nube de información a la que podrán acceder los pacientes; El propio paciente puede otorgar acceso a sus propios datos para permitir la prestación de atención de forma remota y para permitir que el personal de guardia realice un seguimiento fuera del horario de atención.
Estándar de atención (grupo de comparación):
Se requerirá que el brazo estándar tenga visitas a la clínica a intervalos anuales. Estos pacientes no tendrían acceso a la nube virtual de pacientes ni a la monitorización remota.
Programación de marcapasos: todos los pacientes de ambos brazos se programarán según el protocolo ASSERT II (publicado anteriormente) para optimizar los parámetros del marcapasos y la detección de episodios de alta frecuencia auricular y ventricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z8
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Memorial University of Newfoundland Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W5
- London Health Sciences Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Sacre Coeur
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Québec, Quebec, Canadá
- Hopital Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire du Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un marcapasos de Medtronic o Abbott con capacidad de monitorización remota.
- Capaz de dar su consentimiento.
- Acceso a un Smartphone o Tablet
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a un médico de familia o médico general
- Función de autocaptura poco fiable por dispositivo en pacientes dependientes de marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gestión remota de pacientes
Solo monitoreo remoto
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Monitoreo remoto solamente + virtudes
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Visitas a la clínica
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Solo visitas en la clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to major adverse cardiac event (MACE)
Periodo de tiempo: 18 months
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Includes: death, stroke, hospitalization for a cardiovascular cause (unplanned hospitalization with an overnight stay in hospital) due to one of the following causes: acute coronary syndrome, presyncope / syncope, transient ischemic attack / stroke, ventricular arrhythmias, atrial fibrillation, flutter, pulmonary embolism / deep vein thrombosis /systemic embolism, worsening congestive heart failure including pulmonary edema or dyspnea of cardiac origin.
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18 months
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Cost effectiveness
Periodo de tiempo: 18 months
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Cost comparison between groups (VIRTUES strategy versus Standard of Care).
Analysis will take the form of a cost utility analysis with cost effectiveness assessed in terms of the incremental cost per quality life year (QALY)
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18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida - Forma abreviada (SF36)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. |
18 meses
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Calidad de vida - Encuesta de aceptación de pacientes de Florida (FPAS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El FPAS produce puntajes que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor aceptación del dispositivo.
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18 meses
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Calidad de vida - Escala de ansiedad por choque de Florida (FSAS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El FSAS produce puntajes que van desde 10-50.
Las puntuaciones más altas significan un aumento de la ansiedad por shock.
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18 meses
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Calidad de Vida - Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: 18 meses
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En este estudio se utilizará el análisis de ítems individuales.
La puntuación de control personal es la respuesta al ítem 3. La puntuación de control del tratamiento es la respuesta al ítem 4. La preocupación por la enfermedad se mide con el ítem 6.
Esto refleja una combinación de representaciones emocionales y cognitivas.
Las puntuaciones de estos elementos individuales oscilan entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas en la preocupación personal y de tratamiento se reflejan en puntuaciones más altas.
Las puntuaciones más altas en preocupación por la enfermedad se reflejan en puntuaciones más altas.
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18 meses
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Number of patients with device-related ER visits
Periodo de tiempo: 18 months
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Rate of device-related ER visits (<24 hours)
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18 months
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Number of patients with syncope
Periodo de tiempo: 18 months
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Rate of syncope
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18 months
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Number of patients experiencing ventricular arrhythmia events
Periodo de tiempo: 18 months
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Rate of ventricular arrhythmia episodes detected by the pacemaker
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18 months
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Number of patients with atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 18 months
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Rate of AF greater than 6 minutes detected by the pacemaker
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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