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Gestión remota de pacientes de CIED - Brady Devices (RPM CIED Brady)

19 de marzo de 2023 actualizado por: Ratika Parkash

Gestión remota de pacientes de dispositivos electrónicos implantables cardíacos - Brady Devices

Si bien la tecnología de monitoreo remoto (RM) está actualmente disponible y ha permitido la vigilancia y la evaluación del dispositivo desde cualquier ubicación del paciente, el uso ha sido inconsistente en Canadá, donde solo 8500 de un potencial de 120 000 pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) están inscritos en este programa. Esta tecnología tiene un uso generalizado en todo el mundo para todos los CIED, pero en Canadá se utiliza principalmente para desfibriladores implantables, pero no para marcapasos. Mientras que la mayoría de los ensayos se diseñaron para evaluar la eficacia de RM en pacientes con desfibrilador cardioversor implantable (ICD), en la población de marcapasos (PM), ya se ha realizado trabajo para demostrar un aumento en la detección de la frecuencia de eventos clínicos adversos y una reducción del tiempo de reacción a esos eventos por parte de RM. Según toda la literatura disponible, parece que la RM beneficia tanto a los pacientes como a los sistemas de atención médica. En general, los estudios han demostrado que la RM se puede utilizar de forma segura en todas las poblaciones de pacientes con dispositivos, con la excepción de los pacientes dependientes de marcapasos.

No ha habido estudios que hayan evaluado solo el seguimiento de RM, ni ha habido ningún estudio que evalúe pacientes dependientes de marcapasos. Este estudio que evaluará de manera segura el uso de MR solo, con visitas a la clínica cuando sea necesario, que utiliza la plataforma electrónica centrada en el paciente desarrollada por Cardiac Arrhythmia Network of Canada (CANet) para realizar el seguimiento de PM de manera segura, a un costo más -Manera efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico canadiense para evaluar el manejo remoto de pacientes. Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1, estratificados por dependencia del marcapasos y por centro, ya sea para el manejo remoto del paciente o el estándar de atención.

Gestión remota de pacientes (grupo de intervención):

  • Los pacientes serán seguidos solo por monitoreo remoto. Las transmisiones ocurrirán en intervalos de seis meses, sin visitas a la clínica. Si hay un evento procesable en la transmisión remota, los pacientes serán atendidos en la clínica de dispositivos comunitarios más cercana. La intervención propuesta eliminaría cualquier visita de rutina.
  • Los pacientes con marcapasos recién implantados serán atendidos después del implante inicial en el sitio central, dentro de las 48 horas y luego dentro de los 3 meses para optimizar la programación para las visitas posteriores de RM. A partir de entonces, todo el seguimiento se realizará a través de un control remoto cada seis meses. También pueden ocurrir transmisiones remotas no programadas. Usando una combinación de monitoreo remoto y tecnología novedosa, VIRTUES, los pacientes serán manejados fuera de la clínica.
  • Los pacientes recibirán información en tiempo real sobre el éxito de su transmisión remota y el estado de la transmisión remota a través de un portal basado en la web llamado VIRTUES.
  • Registro virtual del paciente: toda la información del paciente en el brazo de intervención estará contenida dentro de una nube de información a la que podrán acceder los pacientes; El propio paciente puede otorgar acceso a sus propios datos para permitir la prestación de atención de forma remota y para permitir que el personal de guardia realice un seguimiento fuera del horario de atención.

Estándar de atención (grupo de comparación):

Se requerirá que el brazo estándar tenga visitas a la clínica a intervalos anuales. Estos pacientes no tendrían acceso a la nube virtual de pacientes ni a la monitorización remota.

Programación de marcapasos: todos los pacientes de ambos brazos se programarán según el protocolo ASSERT II (publicado anteriormente) para optimizar los parámetros del marcapasos y la detección de episodios de alta frecuencia auricular y ventricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

848

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Reclutamiento
        • Memorial University of Newfoundland Hospital
        • Contacto:
          • Ashley Hunt
        • Investigador principal:
          • Stephen Duffett, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Reclutamiento
        • QEII Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amir AbdelWahab, MBBCh, MSc, MD
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • St. Mary's General Hospital
        • Contacto:
          • Mary Radyk
        • Investigador principal:
          • Umjeet Jolly, MBBS, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hopital Sacre Coeur
        • Contacto:
          • Ann Langlois
        • Investigador principal:
          • Marcio Sturmer, MD, FRCPC
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hôpital Laval
        • Contacto:
          • Paule Banville
        • Investigador principal:
          • Isabelle Nault, MD, FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un marcapasos de Medtronic o Abbott con capacidad de monitorización remota.
  • Capaz de dar su consentimiento.
  • Acceso a un Smartphone o Tablet

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso a un médico de familia o médico general
  • Función de autocaptura poco fiable por dispositivo en pacientes dependientes de marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gestión remota de pacientes
Solo monitoreo remoto
Dispositivo: Monitoreo remoto
Solo monitoreo remoto
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Visitas a la clínica
Otro: Estándar de cuidado
Solo visitas en la clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento cardíaco adverso mayor (resultado de seguridad primario)
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo hasta eventos adversos mayores (muerte, ictus, hospitalización por causa cardiovascular, síncope o visitas al servicio de urgencias relacionadas con el dispositivo). La supervivencia libre del resultado primario se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante la prueba de rango logarítmico. Se utilizará el análisis de regresión de riesgo proporcional de Cox para estimar la probabilidad de supervivencia, después de verificar el supuesto de riesgo proporcional.
18 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses

El análisis tomará la forma de un análisis de costo-utilidad con la rentabilidad evaluada en términos del costo incremental por año de calidad de vida (AVAC). El análisis incorporará datos sobre el uso de recursos y los valores de utilidad del paciente durante el período desde el inicio de la gestión remota del paciente hasta los 12 meses de seguimiento. El uso de recursos asociado con la estrategia de gestión remota de pacientes se estimará a través de microcostos detallados y se contrastará con los costos del monitoreo estándar.

Los QALY se estimarán usando la metodología estándar de área bajo cobertura, controlando la utilidad de referencia. Los costos totales y QALY para cada paciente se estimarán con imputación múltiple para los datos faltantes. Los costos incrementales y los QALY y los índices de costo-efectividad incrementales asociados con el manejo remoto de pacientes y la incertidumbre en torno a estos se obtendrán mediante un arranque no paramétrico.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida - Forma abreviada (SF36)
Periodo de tiempo: 18 meses

El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad.

Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
18 meses
Calidad de vida - Encuesta de aceptación de pacientes de Florida (FPAS)
Periodo de tiempo: 18 meses
El FPAS produce puntajes que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor aceptación del dispositivo.
18 meses
Calidad de vida - Escala de ansiedad por choque de Florida (FSAS)
Periodo de tiempo: 18 meses
El FSAS produce puntajes que van desde 10-50. Las puntuaciones más altas significan un aumento de la ansiedad por shock.
18 meses
Calidad de Vida - Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: 18 meses
En este estudio se utilizará el análisis de ítems individuales. La puntuación de control personal es la respuesta al ítem 3. La puntuación de control del tratamiento es la respuesta al ítem 4. La preocupación por la enfermedad se mide con el ítem 6. Esto refleja una combinación de representaciones emocionales y cognitivas. Las puntuaciones de estos elementos individuales oscilan entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas en la preocupación personal y de tratamiento se reflejan en puntuaciones más altas. Las puntuaciones más altas en preocupación por la enfermedad se reflejan en puntuaciones más altas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ratika Parkash

Investigadores

  • Investigador principal: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RP-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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