Vzdálená správa pacientů CIED – zařízení Brady (VIRTUES PM)
Vzdálená správa pacientů srdečních implantabilních elektronických zařízení – zařízení Brady
Zatímco technologie vzdáleného monitorování (RM) je v současné době k dispozici a umožňuje sledování a hodnocení zařízení z libovolného místa pacienta, v Kanadě je použití nekonzistentní, kde je zaregistrováno pouze 8 500 z potenciálních 120 000 pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními (CIED). v tomto programu. Tato technologie je široce používána po celém světě pro všechny CIED, ale v Kanadě se používá především pro implantabilní defibrilátory, nikoli však pro kardiostimulátory. Zatímco většina studií byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost RM u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD), v populaci pacientů s kardiostimulátorem (PM), již byla provedena práce s cílem prokázat zvýšení detekce frekvence nežádoucích klinických příhod a snížení reakční doby na tyto události ze strany RM. Na základě veškeré dostupné literatury se zdá, že RM prospívá jak pacientům, tak zdravotnickým systémům. Celkově studie prokázaly, že RM lze bezpečně používat u všech populací pacientů s přístroji, s výjimkou pacientů závislých na kardiostimulátoru.
Neexistují žádné studie, které by hodnotily pouze sledování RM, ani žádné studie hodnotící pacienty závislé na kardiostimulátoru. Tato studie, která bezpečně posoudí použití pouze RM, s návštěvami na klinice v případě potřeby, která využívá elektronickou platformu zaměřenou na pacienta vyvinutou kanadskou Cardiac Arrhythmia Network of Canada (CANet) k provádění kontroly PM bezpečně a s vyššími náklady. - efektivním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o kanadskou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení správy pacientů na dálku. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, stratifikováni podle závislosti na kardiostimulátoru a podle centra buď podle vzdáleného řízení pacienta nebo standardní péče.
Vzdálená správa pacientů (intervenční skupina):
- Pacienti budou sledováni pouze na dálku. Přenosy budou probíhat v šestiměsíčních intervalech bez návštěv na klinice. Pokud dojde k akci na dálkovém přenosu, pacienti budou viděni na jejich nejbližší klinice komunitních přístrojů. Navrhovaný zásah by eliminoval jakékoli rutinní návštěvy.
- Nově implantovaní pacienti s kardiostimulátorem budou prohlédnuti po počáteční implantaci v místě hubu, do 48 hodin a poté do 3 měsíců, aby bylo možné optimalizovat programování pro následné návštěvy RM. Poté bude veškerá následná kontrola probíhat prostřednictvím vzdáleného monitorování každých šest měsíců. Mohou také nastat neplánované dálkové přenosy. Pomocí kombinace vzdáleného monitorování a nové technologie CITNOSTI budou pacienti spravováni mimo kliniku.
- Pacienti získají informace o úspěšnosti jejich dálkového přenosu a stavu dálkového přenosu v reálném čase prostřednictvím webového portálu s názvem VIRTUES.
- Virtuální záznam pacienta – všechny informace o pacientovi v intervenčním rameni budou obsaženy v informačním cloudu, který bude pacientům přístupný; přístup k jejich vlastním údajům může udělit pacient sám, aby umožnil poskytování péče na dálku a aby po hodinách mohl provést následnou kontrolu pracovník na zavolání.
Standardní péče (srovnávací skupina):
Standardní rameno bude muset mít návštěvy na klinikách v ročních intervalech. Tito pacienti by neměli přístup k virtuálnímu pacientskému cloudu ani ke vzdálenému monitorování.
Programování kardiostimulátoru: Všichni pacienti v obou ramenech podstoupí programování podle protokolu ASSERT II (dříve publikovaného), aby se optimalizovaly parametry kardiostimulátoru a detekce síňových a komorových epizod vysoké frekvence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z8
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Memorial University of Newfoundland Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W5
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Sacre Coeur
-
Québec, Quebec, Kanada
- Hopital Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire du Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kardiostimulátorem Medtronic nebo Abbott schopným vzdáleného monitorování.
- Schopnost poskytnout souhlas.
- Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k rodinnému lékaři nebo praktickému lékaři
- Nespolehlivá funkce automatického zachycení přístrojem u pacientů závislých na kardiostimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdálená správa pacientů
Pouze vzdálené sledování
|
Pouze vzdálené monitorování + ctnosti
|
|
Komparátor placeba: Standartní péče
Návštěvy na klinikách
|
Pouze návštěvy na klinice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to major adverse cardiac event (MACE)
Časové okno: 18 months
|
Includes: death, stroke, hospitalization for a cardiovascular cause (unplanned hospitalization with an overnight stay in hospital) due to one of the following causes: acute coronary syndrome, presyncope / syncope, transient ischemic attack / stroke, ventricular arrhythmias, atrial fibrillation, flutter, pulmonary embolism / deep vein thrombosis /systemic embolism, worsening congestive heart failure including pulmonary edema or dyspnea of cardiac origin.
|
18 months
|
|
Cost effectiveness
Časové okno: 18 months
|
Cost comparison between groups (VIRTUES strategy versus Standard of Care).
Analysis will take the form of a cost utility analysis with cost effectiveness assessed in terms of the incremental cost per quality life year (QALY)
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života – krátká forma (SF36)
Časové okno: 18 měsíců
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví |
18 měsíců
|
|
Quality of Life – Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Časové okno: 18 měsíců
|
FPAS vytváří skóre, která se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre značí zvýšenou akceptaci zařízení.
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života – Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Časové okno: 18 měsíců
|
FSAS vytváří skóre v rozmezí 10-50.
Vyšší skóre znamená zvýšenou šokovou úzkost.
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života – krátký dotazník vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: 18 měsíců
|
V této studii bude použita analýza jednotlivých položek.
Skóre osobní kontroly je odpovědí na položku 3. Skóre kontroly léčby je odpovědí na položku 4. Podle položky 6 se měří obava z nemoci.
To odráží kombinaci emocionálních a kognitivních reprezentací.
Skóre u těchto jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 10, kde se vyšší skóre týkající se osobních a léčebných obav odráží ve vyšším skóre.
Vyšší skóre týkající se obav z nemoci se odráží ve vyšším skóre.
|
18 měsíců
|
|
Number of patients with device-related ER visits
Časové okno: 18 months
|
Rate of device-related ER visits (<24 hours)
|
18 months
|
|
Number of patients with syncope
Časové okno: 18 months
|
Rate of syncope
|
18 months
|
|
Number of patients experiencing ventricular arrhythmia events
Časové okno: 18 months
|
Rate of ventricular arrhythmia episodes detected by the pacemaker
|
18 months
|
|
Number of patients with atrial fibrillation
Časové okno: 18 months
|
Rate of AF greater than 6 minutes detected by the pacemaker
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .