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進行性膵臓がん患者における Nab-パクリタキセル プラス S-1(AS) と Nab-パクリタキセル プラス ゲムシタビン(AG)の比較 (ASAGPAC)

2018年8月15日 更新者:Shen Lin、Peking University

進行性膵臓がん患者の一次治療におけるナブ・パクリタキセル+S-1とナブ・パクリタキセル+ゲムシタビンを比較する第II相試験

これは、中国人患者を対象とした原発腫瘍非切除の進行性膵管腺癌(PDA)を対象とした、ナブパクリタキセル+S-1(AS)とナブパクリタキセル+ゲムシタビン(AG)による一次治療を比較するランダム化第II相試験である。

調査の概要

詳細な説明

進行性膵管腺癌 (PDAC) は、5 年生存率が非常に低い進行性の化学療法抵抗性疾患です。 ゲムシタビンは 10 年以上にわたり転移性 PDAC 治療の基礎となっていますが、延命効果は非常に乏しかったです。 ゲムシタビンに Nab-パクリタキセルを追加すると、進行 PDAC 療法における標準治療の 1 つである MPACT 第 III 相試験における転移性 PDAC の第一選択治療において、ゲムシタビン単独と比較して生存率と全奏効率が改善することが示されました。 S-1 は経口 5-フルオロウラシル (5-FU) プロドラッグであり、切除不能な膵臓癌の OS に関してゲムシタビンより非劣性であることが示されています。 一方、S-1単独療法による補助化学療法は、ゲムシタビンと比較した場合、膵臓がん患者の生存期間を有意に延長することが判明した。 この研究は、中国人患者における原発腫瘍非切除の進行性膵管腺癌(PDA)に対する第一選択治療としてのnab-パクリタキセルとS-1(AS)およびnab-パクリタキセルとゲムシタビン(AG)の有効性と安全性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
        • コンタクト:
          • Jun Zhou, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. RECIST測定可能な病変を伴う局所進行性または転移性膵管腺癌が組織学的に確認された。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 で余命は 12 週間以上。
  5. 患者は、局所進行性または転移性疾患の治療のための化学療法または治験治療を受けていなければなりません。
  6. 診断生検を除き、最後の手術の完了から少なくとも 4 週間。
  7. 病変に対する放射線治療が完了してから少なくとも4週間経過している。
  8. 局所治療には適しません。
  9. 適切な肝臓/骨髄機能。
  10. 研究終了後3か月まで避妊措置を講じた女性のヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)検査は陰性。
  11. 準拠しており、定期的にフォローアップできます。

除外基準:

  1. 局所進行性または転移性疾患の治療のために化学療法または治験療法を受けている。
  2. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に避妊措置を講じたくない。
  3. 募集中に抗生物質の介入を必要とする重篤な感染症。
  4. 薬の研究のためのアレルギー。
  5. グレード 1 以上の神経障害。
  6. 制御不能な脳転移または精神疾患。
  7. うっ血性心不全、制御不能な不整脈など
  8. 5年以内の他の悪性腫瘍。
  9. フォローアップやプロトコルに従うことができません。
  10. 調査員の判断により対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AS:ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル,S-1

ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルは、各 14 日サイクルの 1 日目に 125 mg/m2 で静脈内投与されます。

S-1は経口投与(BSA<1.25m2、 40mg 入札、1.25m2≤BSA≤1.5m2、 50mg 入札、BSA>1.5m2、 各14日サイクルの1~7日目に60mgを1日2回投与します。

ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルは、各 14 日サイクルの 1 日目、または 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 125 mg/m2 で静脈内投与されます。
他の名前:
  • ABI-007
  • アブラキサン
  • nab-パクリタキセル
S-1は経口投与(BSA1.5m2、 各14日サイクルの1~7日目に60mgを1日2回投与します。
アクティブコンパレータ:AG:ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル、ゲムシタビン

ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 125 mg/m2 で静脈内投与されます。

ゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2 で静脈内投与されます。

ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルは、各 14 日サイクルの 1 日目、または 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 125 mg/m2 で静脈内投与されます。
他の名前:
  • ABI-007
  • アブラキサン
  • nab-パクリタキセル
ゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2 で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠:最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
固形腫瘍における奏効評価基準(RECIST)(ASでは3サイクルごと、AGでは2サイクルごと)に基づいて、部分奏効(PR)または完全奏効(CR)を達成した患者の割合。
最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍の客観的奏効率
時間枠:最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
固形腫瘍における奏効評価基準(RECIST)(ASでは3サイクルごと、AGでは2サイクルごと)に基づいて、部分奏効(PR)または完全奏効(CR)を達成した患者の割合。
最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
無増悪生存期間
時間枠:最長15ヶ月
研究治療から病気の進行または死亡までの時間の測定。
最長15ヶ月
全生存
時間枠:2年まで
研究治療から患者が死亡するか追跡不能になるまでの時間の尺度。
2年まで
疾病制御率
時間枠:最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)に基づく、部分奏効、完全奏効、および定常疾患の割合の合計。
最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
治療関連の緊急有害事象の発生率(安全性と耐性)
時間枠:入学締切日から28日後まで
副作用の評価は、米国国立がん研究所の有害事象一般用語標準 [CTCAE] 4.0 バージョンに基づいています。
入学締切日から28日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月17日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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