이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 췌장암 환자에서 Nab-paclitaxel Plus S-1(AS) 대 Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine(AG) (ASAGPAC)

2018년 8월 15일 업데이트: Shen Lin, Peking University

진행성 췌장암 환자의 1차 치료에서 Nab-paclitaxel + S-1과 Nab-paclitaxel + Gemcitabine을 비교하는 2상 시험

이것은 중국 환자에서 원발성 종양 비절제술을 받은 진행성 췌관 선암종(PDA)에서 1차 치료인 nab-paclitaxel + S-1(AS) 및 nab-paclitaxel + gemcitabine(AG)을 비교하는 무작위 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

PDAC(Advanced pancreatic ductal adenocarcinoma)는 5년 생존율이 극도로 낮은 공격적이고 화학 저항성 질병입니다. 젬시타빈은 생존율이 매우 낮았지만 10년 이상 전이성 PDAC 치료의 초석이었습니다. 젬시타빈에 추가된 Nab-파클리탁셀은 진보된 PDAC 요법의 치료 표준 중 하나를 대표하는 MPACT 3상 연구에서 전이성 PDAC 1차 치료에서 젬시타빈 단독에 비해 생존 및 전체 반응률을 개선하는 것으로 나타났습니다. S-1은 경구용 5-플루오로우라실(5-FU) 전구약물이며 절제 불가능한 췌장암에 대한 OS에서 젬시타빈보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 한편, S-1 단일요법을 이용한 보조 화학요법은 젬시타빈과 비교할 때 췌장암 환자의 생존을 유의하게 연장시키는 것으로 밝혀졌다. 이 연구는 중국 환자의 원발성 종양 비절제술을 동반한 진행성 췌장관 선암종(PDA)의 1차 치료로서 nab-paclitaxel + S-1(AS) 및 nab-paclitaxel + gemcitabine(AG)의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
        • 연락하다:
          • Jun Zhou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 18세 이상.
  3. RECIST 측정 가능한 병변이 있는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1, 예상 수명이 12주 이상입니다.
  5. 환자는 국소 진행성 또는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  6. 진단 생검을 제외한 마지막 수술 완료 후 최소 4주.
  7. 병변에 대한 방사선 치료 완료 후 최소 4주.
  8. 국소 치료에는 적합하지 않습니다.
  9. 적절한 간/골수 기능.
  10. 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사는 연구 종료 후 3개월까지 피임을 한 여성에 대해 음성입니다.
  11. 규정을 준수하며 정기적으로 후속 조치를 취할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 국소 진행성 또는 전이성 질환의 치료를 위해 화학 요법 또는 연구 요법을 받았습니다.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 피임 조치를 취할 의향이 없는 여성.
  3. 모집 중 항생제 개입이 필요한 심각한 감염.
  4. 연구 약물에 알레르기가 있습니다.
  5. 1등급 이상의 신경병증.
  6. 제어되지 않는 뇌 전이 또는 정신 질환.
  7. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥 등
  8. 5년 이내의 기타 악성 종양.
  9. 후속 조치를 취하거나 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  10. 수사관의 재량에 따라 부적격.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AS: 나노입자 알부민-결합 파클리탁셀，S-1

나노입자 알부민 결합 파클리탁셀을 각 14일 주기의 1일째에 125mg/m2를 정맥 주사합니다.

S-1은 경구투여(BSA<1.25m2, 40mg 입찰가, 1.25m2≤BSA≤1.5m2, 50mg 입찰가, BSA>1.5m2, 60mg 입찰) 각 14일 주기의 1-7일에.
의약품: 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
나노입자 알부민 결합 파클리탁셀은 각 14일 주기의 1일 또는 21일 주기의 1일과 8일에 125mg/m2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
  • nab-파클리탁셀
의약품: S1
S-1은 경구투여(BSA1.5m2, 60mg 입찰) 각 14일 주기의 1-7일에.
활성 비교기: AG: 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀, 젬시타빈

나노입자 알부민 결합 파클리탁셀은 각 21일 주기의 1일과 8일에 125mg/m2를 정맥 주사합니다.

젬시타빈은 각 21일 주기의 1일과 8일에 1000mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
나노입자 알부민 결합 파클리탁셀은 각 14일 주기의 1일 또는 21일 주기의 1일과 8일에 125mg/m2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
  • nab-파클리탁셀
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 21일 주기의 d1과 d1에 1000mg/m2를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)(AS에서 3주기마다 또는 AG에서 2주기마다)에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 백분율.
첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 종양의 객관적 반응률
기간: 첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)(AS에서 3주기마다 또는 AG에서 2주기마다)에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 백분율.
첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
무진행 생존
기간: 최대 15개월
연구 치료에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간 측정.
최대 15개월
전반적인 생존
기간: 최대 2년
연구 치료에서 환자의 사망 또는 후속 조치 실패까지의 시간 측정.
최대 2년
방역률
기간: 첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 기초한 부분 반응, 완전 반응 및 안정 질병 비율의 합.
첫 번째 접종일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
치료 관련 응급 이상반응의 발생률(안전성 및 내성)
기간: 등록마감 후 28일까지
이상 반응 평가는 National Cancer Institute 이상 반응 일반 용어 표준[CTCAE] 4.0 버전을 기반으로 합니다.
등록마감 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 17일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASAG01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다