Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-paclitaxel plus S-1(AS) versus Nab-paclitaxel plus gemcitabine(AG) bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker (ASAGPAC)

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University

Fase II-onderzoek waarin Nab-paclitaxel Plus S-1 versus Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine wordt vergeleken bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie waarin de eerstelijnsbehandeling met nab-paclitaxel plus S-1(AS) en nab-paclitaxel plus gemcitabine(AG) wordt vergeleken bij gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDA) met niet-excisie van de primaire tumor bij Chinese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) is een agressieve en chemoresistente ziekte met een extreem lage 5-jaarsoverleving. Gemcitabine is al meer dan een decennium de hoeksteen van de behandeling van gemetastaseerde PDAC, hoewel het overlevingsvoordeel erg laag was. Nab-paclitaxel toegevoegd aan gemcitabine heeft een verbetering van de overleving en het algehele responspercentage laten zien vergeleken met alleen gemcitabine bij de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde PDAC in de MPACT fase III-studie, die een van de zorgstandaarden vertegenwoordigt in geavanceerde PDAC-therapie. S-1 is een orale 5-fluorouracil (5-FU) prodrug, waarvan is aangetoond dat het niet-inferieur is aan gemcitabine op OS voor inoperabele alvleesklierkanker. Ondertussen bleek adjuvante chemotherapie met S-1-monotherapie de overleving van alvleesklierkankerpatiënten aanzienlijk te verlengen in vergelijking met gemcitabine. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van nab-paclitaxel plus S-1(AS) en nab-paclitaxel plus gemcitabine(AG) als eerstelijnsbehandeling bij gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDA) met niet-excisie van de primaire tumor bij Chinese patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
          • Jun Zhou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier.
  2. Leeftijd maar liefst 18 jaar.
  3. Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom, met RECIST meetbare laesies.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 met een levensverwachting van maar liefst 12 weken.
  5. Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie of experimentele therapie hebben gekregen voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  6. Minstens 4 weken na voltooiing van de laatste operatie behalve diagnostische biopsie.
  7. Minstens 4 weken na voltooiing van radiotherapie van laesies.
  8. Niet geschikt voor lokale behandeling.
  9. Adequate lever-/beenmergfunctie.
  10. Humaan choriongonadotrofine (HCG) test negatief voor vrouwen met anticonceptiemaatregel tot 3 maanden na het einde van de studie.
  11. Voldoet en kan regelmatig worden opgevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg chemotherapie of experimentele therapie voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  2. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of niet bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studie.
  3. Ernstige infectie die antibiotica-interventie vereist tijdens rekrutering.
  4. Allergisch voor studiegeneesmiddel.
  5. Meer dan graad 1 neuropathie.
  6. Ongecontroleerde hersenmetastasen of psychische aandoeningen.
  7. Congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, enz.
  8. Andere maligniteiten binnen 5 jaar.
  9. Kan niet worden opgevolgd of protocol volgen.
  10. Ongeschikt volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AS：Nanodeeltjes albumine-gebonden paclitaxel, S-1

Nanodeeltjes gebonden paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 125 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen.

S-1 wordt oraal toegediend (BSA<1.25m2, 40mg bod, 1.25m2≤BSA≤1.5m2, 50mg bod, BSA>1.5m2, 60 mg bid) op dag 1-7 van elke cyclus van 14 dagen.
Geneesmiddel: nanoparticle albumine-gebonden paclitaxel
Nanodeeltjes gebonden paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 125 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen of op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
  • nab-paclitaxel
Geneesmiddel: S1
S-1 wordt oraal toegediend (BSA1.5m2, 60 mg bid) op dag 1-7 van elke cyclus van 14 dagen.
Actieve vergelijker: AG：Paclitaxel gebonden aan nanodeeltjes, gemcitabine

Nanodeeltjes gebonden paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 125 mg/m2 op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.

Gemcitabine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: nanoparticle albumine-gebonden paclitaxel
Nanodeeltjes gebonden paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 125 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen of op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
  • nab-paclitaxel
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 op d1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Percentage patiënten dat partiële respons (PR) of complete respons (CR) bereikt op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (elke 3 cycli in AS of elke 2 cycli in AG).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage van de primaire tumor
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Percentage patiënten dat partiële respons (PR) of complete respons (CR) bereikt op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (elke 3 cycli in AS of elke 2 cycli in AG).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 15 maanden
Maatstaf van de tijd van studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden.
tot 15 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Maatstaf van de tijd vanaf de studiebehandeling tot het overlijden van de patiënt of het verloren gaan tot de follow-up.
tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
De som van percentages van gedeeltelijke respons, volledige respons en stabiele ziekte op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
De incidentie van aan de behandeling gerelateerde opkomende bijwerkingen （Veiligheid en tolerantie）
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de uiterste inschrijvingsdatum
De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de National Cancer Institute-bijwerking Algemene terminologiestandaard [CTCAE] 4.0-versie
Tot 28 dagen na de uiterste inschrijvingsdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASAG01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren