Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-paklitaksel Plus S-1(AS) w porównaniu z Nab-paklitakselem Plus Gemcytabiną(AG) u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki (ASAGPAC)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Badanie II fazy porównujące Nab-paklitaksel Plus S-1 z Nab-paklitakselem Plus Gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Jest to randomizowane badanie fazy II porównujące leczenie pierwszego rzutu nab-paklitakselem plus S-1(AS) i nab-paklitakselem plus gemcytabiną(AG) w zaawansowanym gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDA) z niewycięciem guza pierwotnego u chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) jest agresywną i oporną na chemioterapię chorobą, charakteryzującą się wyjątkowo niskim odsetkiem przeżyć 5-letnich. Gemcytabina była kamieniem węgielnym leczenia przerzutowego PDAC przez ponad dekadę, chociaż korzyści w zakresie przeżycia były bardzo słabe. Nab-paklitaksel dodany do gemcytabiny wykazał poprawę przeżycia i ogólnego wskaźnika odpowiedzi w porównaniu z samą gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu PDAC z przerzutami w badaniu III fazy MPACT, co stanowi jeden ze standardów opieki w zaawansowanej terapii PDAC. S-1 jest doustnym prolekiem 5-fluorouracylu (5-FU) i okazał się nie gorszy od gemcytabiny pod względem OS w przypadku nieoperacyjnego raka trzustki. Tymczasem stwierdzono, że chemioterapia adjuwantowa z monoterapią S-1 znacznie wydłuża czas przeżycia pacjentów z rakiem trzustki w porównaniu z gemcytabiną. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nab-paklitakselu plus S-1 (AS) i nab-paklitakselu plus gemcytabiny (AG) jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDA) z niewycięciem guza pierwotnego u chińskich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Jun Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Wiek nie mniej niż 18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki ze zmianami mierzalnymi wg RECIST.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 z oczekiwaną długością życia nie krótszą niż 12 tygodni.
  5. Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnej chemioterapii ani eksperymentalnej terapii w leczeniu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  6. Co najmniej 4 tygodnie od zakończenia ostatniej operacji z wyjątkiem biopsji diagnostycznej.
  7. Co najmniej 4 tygodnie od zakończenia radioterapii zmian.
  8. Nie nadaje się do leczenia miejscowego.
  9. Odpowiednia czynność wątroby/szpiku kostnego.
  10. Ujemny wynik testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) u kobiet stosujących antykoncepcję do 3 miesięcy po zakończeniu badania.
  11. Zgodne i mogą być regularnie monitorowane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub eksperymentalną terapię w leczeniu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub nie chcąca stosować środków antykoncepcyjnych podczas studiów.
  3. Poważna infekcja wymagająca interwencji antybiotykowej podczas rekrutacji.
  4. Alergia na badany lek.
  5. Więcej niż neuropatia stopnia 1.
  6. Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub choroba psychiczna.
  7. Zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca itp.
  8. Inny nowotwór w ciągu 5 lat.
  9. Nie można śledzić ani przestrzegać protokołu.
  10. Nie kwalifikuje się według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AS: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą, S-1

Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą podaje się dożylnie w dawce 125 mg/m2 w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.

S-1 podaje się doustnie (BSA<1,25m2, 40mg oferta, 1,25m2≤BSA≤1,5m2, 50mg bid, BSA>1,5m2, 60 mg dwa razy dziennie) w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu.
Lek: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
Paklitaksel związany z albuminami w postaci nanocząsteczek jest podawany w dawce 125 mg/m2 pc. dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu lub w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • nab-paklitaksel
Lek: S1
S-1 podaje się doustnie (BSA1,5m2, 60 mg dwa razy dziennie) w dniach 1-7 każdego 14-dniowego cyklu.
Aktywny komparator: AG: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą, gemcytabina

Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminami podaje się dożylnie w dawce 125 mg/m2 w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Gemcytabinę podaje się dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
Paklitaksel związany z albuminami w postaci nanocząsteczek jest podawany w dawce 125 mg/m2 pc. dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu lub w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • nab-paklitaksel
Lek: Gemcytabina
Gemcytabinę podaje się dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (co 3 cykle w AS lub co 2 cykle w AG).
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi guza pierwotnego
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (co 3 cykle w AS lub co 2 cykle w AG).
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Miara czasu od leczenia badanego leku do progresji choroby lub zgonu.
do 15 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
Miara czasu od leczenia badanego do śmierci pacjenta lub utraty do obserwacji.
do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Suma wskaźników częściowej odpowiedzi, całkowitej odpowiedzi i stabilnej choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Częstość pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 28 dni po upływie terminu zapisów
Ocena działań niepożądanych jest oparta na zdarzeniu niepożądanym National Cancer Institute Ogólna terminologia Standard [CTCAE] wersja 4.0
Do 28 dni po upływie terminu zapisów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASAG01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj