Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nab-paclitaxel Plus S-1(AS) kontra Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine(AG) előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél (ASAGPAC)

2018. augusztus 15. frissítette: Shen Lin, Peking University

II. fázisú vizsgálat a Nab-paclitaxel Plus S-1 és a Nab-paclitaxel Plus gemcitabine összehasonlítása az előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek első vonalbeli kezelésében

Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a nab-paclitaxellel plusz S-1(AS) és nab-paclitaxellel plusz gemcitabinnal (AG) végzett első vonalbeli kezelést előrehaladott hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómában (PDA) a primer tumor nem kivágásával kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) agresszív és kemorezisztens betegség, rendkívül alacsony 5 éves túlélési aránnyal. A gemcitabin több mint egy évtizede a metasztatikus PDAC-kezelés sarokköve, bár a túlélési előnyök nagyon alacsonyak voltak. A gemcitabinhoz adott Nab-paclitaxel a túlélés és az általános válaszarány javulását mutatta az önmagában adott gemcitabinhoz képest a metasztatikus PDAC első vonalbeli kezelésében az MPACT phaseIII vizsgálatban, amely a fejlett PDAC-terápia egyik standardját képviseli. Az S-1 egy orális 5-fluorouracil (5-FU) prodrug, és kimutatták, hogy nem rosszabb a gemcitabinnál a nem reszekálható hasnyálmirigyrák kezelésében. Eközben az S-1 monoterápiával végzett adjuváns kemoterápia szignifikánsan meghosszabbítja a hasnyálmirigyrákos betegek túlélését a gemcitabinnal összehasonlítva. Ez a tanulmány a nab-paclitaxel plusz S-1(AS) és a nab-paclitaxel plusz gemcitabine(AG) hatásosságát és biztonságosságát kívánja feltárni, mint első vonalbeli kezelést előrehaladott hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDA) primer tumor nem kivágása esetén kínai betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital and Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Zhou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  2. Életkor nem kevesebb, mint 18 év.
  3. Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinoma, RECIST mérhető elváltozásokkal.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1, várható élettartama nem kevesebb, mint 12 hét.
  5. A betegek nem részesültek korábban lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség kezelésére szolgáló kemoterápiában vagy vizsgálati kezelésben.
  6. Legalább 4 hét az utolsó műtét befejezése óta, kivéve a diagnosztikai biopsziát.
  7. A sugárterápia befejezése óta legalább 4 hét eltelt a léziókig.
  8. Helyi kezelésre nem alkalmas.
  9. Megfelelő máj/csontvelőműködés.
  10. A humán koriongonadotropin (HCG) teszt negatív nőknél fogamzásgátlás mellett a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig.
  11. Megfelelő, rendszeresen nyomon követhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Helyileg előrehaladott vagy metasztatikus betegség kezelésére kemoterápiában vagy vizsgálati terápiában részesült.
  2. Terhes vagy szoptató nő, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  3. Súlyos fertőzés, amely antibiotikumos beavatkozást igényel a toborzás során.
  4. Allergiás a vizsgált gyógyszerre.
  5. Több mint 1. fokozatú neuropátia.
  6. Kontrollálatlan agyi metasztázis vagy mentális betegség.
  7. Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavar stb.
  8. Egyéb rosszindulatú daganat 5 éven belül.
  9. Nem követhető nyomon, és nem engedelmeskedhet a protokollnak.
  10. A vizsgáló belátása szerint nem jogosult.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AS: Nanopartikulum albuminhoz kötött paklitaxel, S-1

A nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxelt 125 mg/m2 dózisban adják be intravénásan minden 14 napos ciklus 1. napján.

Az S-1-et orálisan adják be (BSA<1,25 m2, 40mg bid, 1,25m2≤BSA≤1,5m2, 50mg bid, BSA>1,5m2, 60 mg naponta kétszer) minden 14 napos ciklus 1-7. napján.
Drog: nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel
A nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxelt 125 mg/m2 dózisban intravénásan adják be minden 14 napos ciklus 1. napján vagy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • nab-paclitaxel
Drog: S1
Az S-1-et orálisan adják be (BSA 1,5 m2, 60 mg naponta kétszer) minden 14 napos ciklus 1-7. napján.
Aktív összehasonlító: AG: Nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel, gemcitabin

A nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxelt 125 mg/m2 dózisban adják be intravénásan minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.

A gemcitabint 1000 mg/m2 dózisban intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Drog: nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel
A nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxelt 125 mg/m2 dózisban intravénásan adják be minden 14 napos ciklus 1. napján vagy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • nab-paclitaxel
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint 1000 mg/m2 dózisban intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) alapján (AS-ban 3 ciklusonként vagy AG-ban 2 ciklusonként).
Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges daganat objektív válaszaránya
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) alapján (AS-ban 3 ciklusonként vagy AG-ban 2 ciklusonként).
Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 15 hónapig
A vizsgálati kezeléstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő mérése.
15 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A vizsgálati kezeléstől a beteg haláláig vagy a nyomon követésig eltelt idő mérése.
legfeljebb 2 évig
Betegségkontroll arány
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A részleges válasz, a teljes válasz és az állandó betegség arányának összege a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) alapján.
Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A kezeléssel összefüggő sürgős nemkívánatos események előfordulása (Biztonság és tolerancia)
Időkeret: A jelentkezési határidő lejártát követő 28 napig
A mellékhatások értékelése a National Cancer Institute, nemkívánatos események általános terminológiai szabványa [CTCAE] 4.0 verzióján alapul
A jelentkezési határidő lejártát követő 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASAG01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel