このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性肝細胞癌の転移性病変の検出における単一施設の 18F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングとゲノム配列決定のオープンかつ前向き評価の診断的意義

2025年3月20日 更新者:Hongjun Jin、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
この研究の目的は、新たに肝がんと診断された患者に対して 18F-FDG PET/CT のダイナミック スキャンを実行することで、このギャップを補うことです。 病変および/または転移は生検のために行われます。 病理学的およびゲノム研究が行われます。 腫瘍画像と組織の違いも同時に比較されます。 18F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングは​​、原発性肝がん転移の診断価値について研究されています。

調査の概要

詳細な説明

肝悪性腫瘍は発生率が高く、発生源に応じて原発性肝がんと転移性肝がんに分類できます。 原発性肝がんには、肝細胞がん (HCC)、胆管細胞がん (CCC)、および混合肝細胞がん (肝細胞と胆管細胞の両方) の 3 つの主なタイプがあります。 近年、肝臓がんの発生率と死亡率は増加し続けています。 東南アジアやアフリカでの発生率が高く、中国の肝がん患者数は世界の55%を占めている。 しかし、肝臓がんの発症はオカルトです。悪性度が高く、進行速度が速い。 ほとんどの患者は、診断された時点で末期段階または遠隔転移に達しています。 画像検査は肝臓がんの診断とモニタリングに重要な方法です。 定期的な画像検査では主に肝病変の形態的特徴と血液供給の変化を観察しました。 肝がんのCTとMRIの検出率は、それぞれ81~89%と50~80%に達します。 ただし、これらの画像研究には限界があり、局所的な解剖学的位置に影響されやすいため、全身の腫瘍浸潤や生物学的特徴を評価するために使用することはできません。 陽電子放射断層撮影法 (PET) は、定性的および定量的なイメージングに比較的特異的なトレーサーを利用する分子レベルのイメージング技術です。 コンピュータ断層撮影 (X 線コンピュータ断層撮影、CT) の優れた空間解像度と密度解像度は、HCC の位置特定と定性診断において重要な役割を果たします。 18F-FDG PET/CTは分子生物学の観点から機能イメージングを提供します。 全身の腫瘍浸潤を把握できるだけでなく、腫瘍の質的診断、病期分類、予後、治療評価の重要な手段となっています。

新しい画像技術として、18F-FDG PET/CT は原発性肝がんの診断においてますます重要な役割を果たしています。 18F-FDG PET/CT は腫瘍組織の糖代謝を反映します。 良性腫瘍と悪性腫瘍の診断は、腫瘍細胞と正常組織の間のグルコース代謝の違いに基づいています。 18F-FDG はグルコースの異性体であり、グルコース代謝プロセスに関与します。 脱酸素されているため、二リン酸ヘキソースを生成できず、代謝の次のステップに参加できず、細胞内に残ります。 腫瘍細胞では、グルコーストランスポーター mRNA の高発現により、グルコーストランスポーター Glut-1 および Glut-3 レベルが増加します。ヘキソキナーゼの発現が増加します。グルコース-6-ホスファターゼのレベルが下方制御され、その他の一般的な要因により腫瘍細胞の 18F-FDG 取り込みが増加します。

これまでの研究者らは、18F-FDG PET/CT が HCC の診断、特に高分化組織の HCC の診断において不十分であることを発見しました。 研究者らはまた、18F-FDG PET/CTは肝臓がんの診断において従来のMRIやCTより優れていないことも示している。 現在の関連研究と組み合わせると、さまざまなグレードの組織分化を診断する際に 18F-FDG PET/CT を使用した肝がんの陽性率はわずか約 50 ~ 70% であると大まかに言えます。 低分化型HCCではFDGの取り込みが多いようです。 しかし、中分化組織または高分化組織の HCC ではそのような明白な現象はありません。 これらすべての文書で報告されている PET/CT スキャンは、従来の静的スキャンに基づいています。つまり、画像データは、18F-FDG 注入後の一定の時点で取得された組織内のトレーサーの静的撮影画像に基づいています。 改善するために、研究者らは、18F-FDGを注射した瞬間から1時間までに収集された全身組織の動的データを取得する動的データスキャンを使用することを提案しています。 動的スキャンは、組織内のトレーサーの代謝と分布の経時的な動的変化に関する情報を提供できるため、静的スキャンよりも豊富な腫瘍病巣と転移の代謝パターンと分布パターンが得られます。 しかし、肝細胞癌の転移における 18F-FDG PET/CT ダイナミックスキャンに関する国内外の研究は現在のところ非常にまれです。 したがって、この研究の目的は、新たに肝がんと診断された患者に対して 18F-FDG PET/CT のダイナミック スキャンを実行することで、このギャップを補うことです。 病変および/または転移は生検のために行われます。 病理学的およびゲノム研究が行われます。 腫瘍画像と組織の違いも同時に比較されます。 18F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングは​​、原発性肝がん転移の診断価値について研究されています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangzhou
      • Zhuhai、Guangzhou、中国、519000
        • Hongjun Jin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的診断基準または臨床診断基準に従って原発性肝がんを正確に診断します。
  • 造影CTまたはMRIによって表示される腫瘍体積(> 1 cm)、または動脈造影によって確認される肝臓質量。
  • 遠隔転移を考慮する患者の場合、CT検査により体幹転移を確認する必要があります。 骨転移は全身骨スキャンによって確認する必要があります。 脳転移は、特徴的な転移腫瘍をMRIで確認する必要があります。
  • 年齢は18歳以上65歳未満となります。 性別の制限はありません。
  • 手術、介入療法、化学療法、生物療法、放射線療法を受けていない未治療の患者。
  • 体調スコア ECOG: 0-2;重大な臓器障害はない。酸素分圧≧10.64kPa;白血球数≧ 4 × 109/L;ヘモグロビン≧9.5g/dL;好中球の絶対数 ≥ 1.5 × 109 / L;血小板数 ≥ 100 × 109 / L;総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下。クレアチニンが正常値の上限の 1.25 倍以下。クレアチニンクリアランス≧60ml/分。
  • 完全な追跡情報を入手し、この研究の状況を理解し、インフォームドコンセントに署名できること。

除外基準:

  • コントロールが不十分な糖尿病患者(空腹時血糖値 > 200 mg/dL)。
  • 根治的切除で治療できる4種類の悪性腫瘍(上皮内子宮頸がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内(乳)乳管がん、臓器限局性前立腺がん)に加えて、他の悪性腫瘍を患っている場合5年以内。
  • 授乳中および/または妊娠中の女性。
  • 重度の出血傾向のある患者(プロトロンビン時間が50%未満、ビタミンKなどの治療では改善できない)。
  • 最近重度の喀血、重度の咳、呼吸困難があり、患者が協力できない場合があります。
  • 重度の肺気腫、肺うっ血、肺心疾患のある人。
  • 研究者は、被験者がこの研究を完了できない可能性がある、または(管理上の理由またはその他の理由により)この研究の要件を遵守できない可能性があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非転移性グループ
PET/CTダイナミックスキャン、針生検、遺伝子検出
この研究の目的は、原発性肝がんと新たに診断された患者に対して、18F-FDG PET/CTダイナミックスキャンと原発性または原発性および転移性病変の生検を実施し、画像所見、ゲノミクス、病理を同時に比較することである。 原発性肝癌転移における組織特性と 18F-FDG PET/CT ダイナミックイメージングの診断価値との間の本質的な関係について議論します。
他の名前:
  • 針生接着術
  • ジーン検出
実験的:転移性グループ
PET/CTダイナミックスキャン、針生検、遺伝子検出
この研究の目的は、原発性肝がんと新たに診断された患者に対して、18F-FDG PET/CTダイナミックスキャンと原発性または原発性および転移性病変の生検を実施し、画像所見、ゲノミクス、病理を同時に比較することである。 原発性肝癌転移における組織特性と 18F-FDG PET/CT ダイナミックイメージングの診断価値との間の本質的な関係について議論します。
他の名前:
  • 針生接着術
  • ジーン検出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な診断感度と特異度、および ROC の計算
時間枠:60分
研究に登録された各患者について、18F-FDG PET/CT ダイナミック スキャンを使用して、2 チャンバー 4 パラメータ モデル (2TCM) と Patlak 2 パラメータ モデルが確立されます。 登録されたすべての患者のこれらの動的モデル パラメーターを集計すると、全体的な診断感度と特異度が個別に計算されます。 感度と特異度に基づいて ROC を計算します。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な診断感度と特異度を計算し、固有の相関関係を要約する
時間枠:60分
登録されたすべての患者の遺伝子検査と放射線指標を要約して、全体的な診断感度と特異度を計算します。 同時に、ゲノミクス、遺伝子検出、および組織病理学の間の固有の相関関係が要約されます。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月13日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する