- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03636607
Diagnostisk betydning af enkeltcenter, åben og prospektiv evaluering af 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse og genomisk sekvensering ved påvisning af metastatiske læsioner af primært hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maligne leversygdomme har en høj forekomst og kan klassificeres i primær levercancer og metastatisk levercancer i henhold til deres kilder. Der er tre hovedtyper af primær leverkræft: hepatocellulært karcinom (HCC), cholangiocellulært karcinom (CCC) og blandet hepatocellulært karcinom (både hepatocytter og cholangiolære celler). I de senere år er forekomsten og dødeligheden af leverkræft fortsat med at stige. Det har høj forekomst i Sydøstasien og Afrika, og antallet af leverkræftpatienter i Kina tegner sig for 55% af verden. Imidlertid er starten på leverkræft okkult; graden af malignitet er høj, og fremskridtshastigheden er hurtig. De fleste patienter har nået sent stadium eller fjernmetastaser, når de er diagnosticeret. Billeddiagnostisk undersøgelse er en vigtig metode til diagnosticering og monitorering af leverkræft. Den rutinemæssige billeddiagnostiske undersøgelse observerede hovedsageligt de morfologiske karakteristika og blodforsyningsændringer af leverlæsioner. Detektionsraterne for CT og MR for leverkræft kan nå op på henholdsvis 81-89 % og 50-80 %. Disse billeddannelsesundersøgelser har imidlertid begrænsninger og er sårbare over for lokale anatomiske placeringer og kan ikke bruges til at vurdere systemisk tumorinvasion og biologiske karakteristika. Positron-emissionstomografi (PET) er en billeddannelsesteknik på molekylært niveau, der anvender relativt specifikke sporstoffer til kvalitativ og kvantitativ billeddannelse. De gode rumlige og tæthedsopløsninger af computertomografi (røntgencomputertomografi, CT) spiller en vigtig rolle i lokaliseringen og den kvalitative diagnose af HCC. 18F-FDG PET/CT kan give funktionel billeddannelse ud fra et molekylærbiologiske synspunkt. Det kan ikke kun forstå tumorinvasionen af hele kroppen, men er også blevet et vigtigt middel til kvalitativ diagnose, iscenesættelse, prognose og terapeutisk evaluering af tumorer.
Som en ny billeddannelsesteknologi spiller 18F-FDG PET/CT en stadig vigtigere rolle i diagnosticeringen af primær leverkræft. 18F-FDG PET/CT afspejler glykometabolismen af tumorvæv. Diagnosen af benigne og ondartede tumorer er baseret på forskellen i glukosemetabolisme mellem tumorceller og normalt væv. 18F-FDG er en isomer af glucose og er involveret i glucosemetabolismeprocessen. Da det er deoxygeneret, kan det ikke generere diphosphathexose, og det kan ikke deltage i det næste trin af metabolisme, men forbliver i cellen. I tumorcellerne, på grund af den høje ekspression af glucosetransporter-mRNA, øges glucosetransportørerne Glut-1 og Glut-3 niveauer; ekspressionen af hexokinase øges; niveauet af glucose-6-phosphatase nedreguleres, og andre almindelige faktorer gør, at tumorcellernes 18F-FDG optagelse øges.
Tidligere forskere har fundet 18F-FDG PET/CT utilfredsstillende ved diagnosticering af HCC, især til diagnosticering af HCC med veldifferentieret væv. Forskerne indikerer også, at 18F-FDG PET/CT ikke er overlegen i forhold til traditionel MR og CT i diagnosticering af leverkræft. Kombineret med den aktuelle relevante forskning kan det groft fastslås, at den positive rate af leverkræft ved brug af 18F-FDG PET/CT til diagnosticering af forskellige grader af vævsdifferentiering kun er omkring 50-70%. Der ser ud til at være en høj optagelse af FDG i dårligt differentieret HCC. Der er dog ikke et sådant åbenlyst fænomen i HCC med medium eller veldifferentieret væv. De PET/CT-scanninger, der er rapporteret i alle disse dokumenter, er baseret på konventionelle statiske scanninger, dvs. billeddataene er baseret på et statisk optagelsesbillede af sporstoffet i væv opnået på et fast tidspunkt efter injektionen af 18F-FDG. For at forbedre, foreslår efterforskerne at bruge dynamisk datascanning, som fanger de dynamiske data fra hele kropsvæv indsamlet fra tidspunktet for injektion af 18F-FDG til en time. Dynamiske scanninger kan give information om de dynamiske ændringer i sporstofmetabolisme og distribution i væv over tid, så de giver et rigere metabolisk og fordelingsmønster af tumorfoci og metastaser end statiske scanninger. Den nuværende indenlandske og internationale forskning i 18F-FDG PET/CT dynamisk scanning i metastaser af hepatocellulært karcinom er dog meget sjælden. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udligne dette hul ved at udføre en dynamisk scanning af 18F-FDG PET/CT på nydiagnosticerede patienter med leverkræft. Læsionerne og/eller metastaserne udføres til biopsi. Der udføres patologiske og genomiske undersøgelser. Forskellene mellem tumorbilleder og væv sammenlignes på samme tid. 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse udforskes i primære leverkræftmetastaser for den diagnostiske værdi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nøjagtig diagnosticering af primær leverkræft i henhold til patologiske diagnostiske kriterier eller kliniske diagnostiske kriterier.
- Tumorvolumen (> 1 cm) vist ved forstærket CT eller MRI eller levermasse bekræftet ved arteriografi.
- For patienter, der overvejer fjernmetastaser, skal trunkmetastaser bekræftes ved CT-undersøgelse. Knoglemetastaser skal bekræftes ved knoglescanning af hele kroppen. Hjernemetastaser skal bekræftes med karakteristiske metastatiske tumorer ved MR.
- Alderen er mere end 18 år og under 65 år. Der er ingen kønsbegrænsning.
- Ubehandlede patienter, som ikke har modtaget operation, interventionel terapi, kemoterapi, bioterapi og strålebehandling.
- Fysisk tilstandsscore ECOG: 0-2; ingen større organdysfunktion; oxygenpartialtryk ≥ 10,64kPa; antal hvide blodlegemer ≥ 4 × 109/L; hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL; neutrofil absolut antal ≥ 1,5 × 109 / L; blodpladetal ≥ 100 × 109 / L; total bilirubin ≤ 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi; kreatinin ≤ 1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; og kreatininclearance ≥ 60ml/min.
- Være i stand til at indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt kontrollerede diabetikere (fastende blodsukkerniveauer > 200 mg/dL).
- Ud over fire typer af ondartede tumorer, der kan behandles med radikal resektion, såsom livmoderhalskræft in situ, basal- eller pladecellehudkræft, (bryst)ductalt carcinom in situ og organ lokaliseret prostatacancer, der lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år.
- Ammende og/eller gravide.
- Patienter med svære blødningstendenser (protrombintid mindre end 50 %, kan ikke korrigeres ved behandling med K-vitamin osv.).
- Nylig svær hæmoptyse, svær hoste, dyspnø eller patienter er ikke i stand til at samarbejde.
- Mennesker med svær emfysem, lungetilstopning og pulmonal hjertesygdom.
- Forskere mener, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at gennemføre denne undersøgelse eller måske ikke er i stand til at overholde kravene i denne undersøgelse (af ledelsesmæssige årsager eller andre årsager).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-metastatisk gruppe
PET/CT dynamisk scanning, nålebiopsi og gendetektion
|
Formålet med denne undersøgelse er at udføre 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger og biopsi af primære eller primære og metastatiske læsioner hos nydiagnosticerede patienter med primær levercancer og at sammenligne billeddiagnostiske fund, genomik og patologi på samme tid.
Det iboende forhold mellem vævskarakteristika og den diagnostiske værdi af 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse i primære levercancermetastaser diskuteres.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Metastatisk gruppe
PET/CT dynamisk scanning, nålebiopsi og gendetektion
|
Formålet med denne undersøgelse er at udføre 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger og biopsi af primære eller primære og metastatiske læsioner hos nydiagnosticerede patienter med primær levercancer og at sammenligne billeddiagnostiske fund, genomik og patologi på samme tid.
Det iboende forhold mellem vævskarakteristika og den diagnostiske værdi af 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse i primære levercancermetastaser diskuteres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af den overordnede diagnostiske sensitivitet og specificitet og ROC
Tidsramme: 60 minutter
|
For hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, etableres en to-kammer fire-parameter model (2TCM) og en Patlak to-parameter model ved hjælp af 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger.
Ved at opsummere disse dynamiske modelparametre for alle indskrevne patienter beregnes den overordnede diagnostiske sensitivitet og specificitet separat.
Beregn ROC baseret på sensitivitet og specificitet.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af den overordnede diagnostiske sensitivitet og specificitet og opsummering af de iboende korrelationer
Tidsramme: 60 minutter
|
Opsummer den genetiske test af alle tilmeldte patienter og radiomiske indikatorer for at beregne den overordnede diagnostiske sensitivitet og specificitet.
Samtidig opsummeres de iboende sammenhænge mellem genomik, gendetektion og histopatologi.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.FZYX.001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med PET/CT dynamisk scanning
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme (IBD)Kina
-
University Hospital, BrestAfsluttetNeuroendokrine tumorerFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteTrukket tilbageStadie IV lungekræft | Ikke-småcellet lungekarcinom | Småcellet lungekræft i omfattende stadie | Småcellet lungekræft i begrænset stadie | Stadie IIIA Lungekræft
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbagePlanocellulært karcinom i hoved og hals
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater