- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03636607
Diagnostische Bedeutung eines einzelnen Zentrums, offene und prospektive Bewertung der dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung und Genomsequenzierung bei der Erkennung metastatischer Läsionen des primären hepatozellulären Karzinoms
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lebermalignome haben eine hohe Inzidenzrate und können je nach Ursache in primären Leberkrebs und metastasierten Leberkrebs eingeteilt werden. Es gibt drei Haupttypen von primärem Leberkrebs: Hepatozelluläres Karzinom (HCC), cholangiozelluläres Karzinom (CCC) und gemischtes hepatozelluläres Karzinom (sowohl Hepatozyten als auch cholangiolare Zellen). In den letzten Jahren sind die Inzidenz und Mortalität von Leberkrebs weiter gestiegen. In Südostasien und Afrika kommt es häufig vor, und die Zahl der Leberkrebspatienten in China macht 55 % der Welt aus. Der Ausbruch von Leberkrebs ist jedoch verborgen; Der Grad der Bösartigkeit ist hoch und die Fortschrittsrate ist schnell. Die meisten Patienten haben bei der Diagnose ein Spätstadium oder Fernmetastasen erreicht. Die bildgebende Untersuchung ist eine wichtige Methode zur Diagnose und Überwachung von Leberkrebs. Bei der routinemäßigen bildgebenden Untersuchung wurden hauptsächlich die morphologischen Eigenschaften und Veränderungen der Blutversorgung der Leberläsionen beobachtet. Die Erkennungsraten von CT und MRT bei Leberkrebs können 81–89 % bzw. 50–80 % erreichen. Diese bildgebenden Untersuchungen weisen jedoch Einschränkungen auf und sind anfällig für lokale anatomische Lokalisationen. Sie können daher nicht zur Beurteilung der systemischen Tumorinvasion und der biologischen Eigenschaften verwendet werden. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein Bildgebungsverfahren auf molekularer Ebene, das relativ spezifische Tracer für die qualitative und quantitative Bildgebung nutzt. Die guten Orts- und Dichteauflösungen der Computertomographie (Röntgencomputertomographie, CT) spielen eine wichtige Rolle bei der Lokalisierung und qualitativen Diagnose des HCC. Die 18F-FDG-PET/CT kann aus molekularbiologischer Sicht eine funktionelle Bildgebung ermöglichen. Es kann nicht nur die Tumorinvasion des gesamten Körpers verstehen, sondern ist auch zu einem wichtigen Mittel für die qualitative Diagnose, Stadieneinteilung, Prognose und therapeutische Bewertung von Tumoren geworden.
Als neue bildgebende Technologie spielt die 18F-FDG-PET/CT eine immer wichtigere Rolle in der Diagnose von primärem Leberkrebs. 18F-FDG PET/CT spiegelt den Glykometabolismus von Tumorgeweben wider. Die Diagnose gutartiger und bösartiger Tumoren basiert auf dem unterschiedlichen Glukosestoffwechsel zwischen Tumorzellen und normalem Gewebe. 18F-FDG ist ein Glucose-Isomer und am Glukosestoffwechsel beteiligt. Da es sauerstoffarm ist, kann es keine Diphosphathexose erzeugen und kann nicht am nächsten Schritt des Stoffwechsels teilnehmen, sondern verbleibt in der Zelle. In den Tumorzellen sind aufgrund der hohen Expression der Glukosetransporter-mRNA die Spiegel der Glukosetransporter Glut-1 und Glut-3 erhöht; die Expression von Hexokinase ist erhöht; Der Spiegel der Glucose-6-Phosphatase wird herunterreguliert und andere gemeinsame Faktoren führen zu einer erhöhten 18F-FDG-Aufnahme der Tumorzellen.
Frühere Forscher haben festgestellt, dass die 18F-FDG-PET/CT bei der Diagnose von HCC unbefriedigend ist, insbesondere bei der Diagnose von HCC mit gut differenziertem Gewebe. Die Forscher weisen außerdem darauf hin, dass die 18F-FDG-PET/CT der herkömmlichen MRT und CT bei der Diagnose von Leberkrebs nicht überlegen ist. In Kombination mit der aktuellen relevanten Forschung lässt sich grob sagen, dass die positive Rate von Leberkrebs unter Verwendung der 18F-FDG-PET/CT bei der Diagnose verschiedener Grade der Gewebedifferenzierung nur etwa 50–70 % beträgt. Es scheint eine hohe Aufnahme von FDG bei schlecht differenziertem HCC zu geben. Bei HCC mit mittlerem oder gut differenziertem Gewebe gibt es jedoch kein derart offensichtliches Phänomen. Die in all diesen Dokumenten berichteten PET/CT-Scans basieren auf herkömmlichen statischen Scans, d. h. die Bilddaten basieren auf einem statischen Aufnahmebild des Tracers im Gewebe, das zu einem festgelegten Zeitpunkt nach der Injektion von 18F-FDG aufgenommen wurde. Zur Verbesserung schlagen die Forscher vor, dynamisches Datenscannen zu verwenden, das die dynamischen Daten ganzer Körpergewebe erfasst, die vom Zeitpunkt der Injektion von 18F-FDG bis zu einer Stunde gesammelt wurden. Dynamische Scans können Informationen über die dynamischen Veränderungen des Tracer-Metabolismus und der Tracer-Verteilung im Gewebe im Laufe der Zeit liefern, sodass sie ein umfassenderes Stoffwechsel- und Verteilungsmuster von Tumorherden und Metastasen liefern als statische Scans. Die aktuelle in- und internationale Forschung zum dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Scan bei der Metastasierung von hepatozellulärem Karzinom ist jedoch sehr selten. Ziel dieser Studie ist es daher, diese Lücke durch die Durchführung eines dynamischen Scans der 18F-FDG-PET/CT bei neu diagnostizierten Patienten mit Leberkrebs zu schließen. Die Läsionen und/oder Metastasen werden zur Biopsie entnommen. Es werden pathologische und genomische Studien durchgeführt. Gleichzeitig werden die Unterschiede zwischen Tumorbildern und Geweben verglichen. Die dynamische 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung wird bei primären Leberkrebsmetastasen auf ihren diagnostischen Wert untersucht.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangzhou
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Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
- Hongjun Jin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präzise Diagnose von primärem Leberkrebs anhand pathologischer Diagnosekriterien oder klinischer Diagnosekriterien.
- Tumorvolumen (> 1 cm), angezeigt durch verstärktes CT oder MRT, oder Lebermasse, bestätigt durch Arteriographie.
- Bei Patienten, die Fernmetastasen in Betracht ziehen, müssen Rumpfmetastasen durch eine CT-Untersuchung bestätigt werden. Knochenmetastasen müssen durch einen Ganzkörper-Knochenscan bestätigt werden. Hirnmetastasen müssen bei charakteristischen metastatischen Tumoren mittels MRT bestätigt werden.
- Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und weniger als 65 Jahre. Es gibt keine Geschlechterbeschränkung.
- Unbehandelte Patienten, die keine Operation, interventionelle Therapie, Chemotherapie, Biotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
- Bewertung der körperlichen Verfassung ECOG: 0-2; keine schwerwiegende Organfunktionsstörung; Sauerstoffpartialdruck ≥ 10,64 kPa; Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4 × 109/l; Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 / L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts; und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
- In der Lage sein, vollständige Folgeinformationen einzuholen, die Situation dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schlecht eingestellte Diabetiker (Nüchternblutzuckerspiegel > 200 mg/dl).
- Neben vier Arten von bösartigen Tumoren, die mit einer radikalen Resektion behandelt werden können, wie z. B. Gebärmutterhalskrebs in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, (Brust-)Duktalkarzinom in situ und organlokal begrenztem Prostatakrebs, leiden alle anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren.
- Stillende und/oder schwangere Frauen.
- Patienten mit starker Blutungsneigung (Prothrombinzeit unter 50 %, nicht durch Behandlung mit Vitamin K korrigierbar etc.).
- Kürzlich aufgetretene schwere Hämoptyse, starker Husten, Atemnot oder Patienten sind nicht in der Lage zu kooperieren.
- Menschen mit schwerem Emphysem, Lungenstauung und Lungenherzerkrankung.
- Die Forscher gehen davon aus, dass der Proband diese Studie möglicherweise nicht abschließen kann oder die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen kann (aus Managementgründen oder aus anderen Gründen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-metastasierende Gruppe
Dynamischer PET/CT-Scan, Nadelbiopsie und Generkennung
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, dynamische 18F-FDG-PET/CT-Scans und Biopsien von primären oder primären und metastatischen Läsionen bei neu diagnostizierten Patienten mit primärem Leberkrebs durchzuführen und gleichzeitig Bildgebungsbefunde, Genomik und Pathologie zu vergleichen.
Der intrinsische Zusammenhang zwischen Gewebeeigenschaften und dem diagnostischen Wert der dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei primären Leberkrebsmetastasen wird diskutiert.
Andere Namen:
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Experimental: Metastasierte Gruppe
Dynamischer PET/CT-Scan, Nadelbiopsie und Generkennung
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, dynamische 18F-FDG-PET/CT-Scans und Biopsien von primären oder primären und metastatischen Läsionen bei neu diagnostizierten Patienten mit primärem Leberkrebs durchzuführen und gleichzeitig Bildgebungsbefunde, Genomik und Pathologie zu vergleichen.
Der intrinsische Zusammenhang zwischen Gewebeeigenschaften und dem diagnostischen Wert der dynamischen 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei primären Leberkrebsmetastasen wird diskutiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berechnung der gesamten diagnostischen Sensitivität und Spezifität und ROC
Zeitfenster: 60 Minuten
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Für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten werden ein Zweikammer-Vier-Parameter-Modell (2TCM) und ein Patlak-Zwei-Parameter-Modell unter Verwendung dynamischer 18F-FDG-PET/CT-Scans erstellt.
Durch die separate Zusammenfassung dieser dynamischen Modellparameter für alle aufgenommenen Patienten wird die diagnostische Gesamtsensitivität und -spezifität berechnet.
Berechnen Sie ROC basierend auf Sensitivität und Spezifität.
|
60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berechnung der gesamten diagnostischen Sensitivität und Spezifität und Zusammenfassung der intrinsischen Korrelationen
Zeitfenster: 60 Minuten
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Fassen Sie die Gentests aller eingeschlossenen Patienten und radiomischen Indikatoren zusammen, um die allgemeine diagnostische Sensitivität und Spezifität zu berechnen.
Gleichzeitig werden die intrinsischen Zusammenhänge zwischen Genomik, Gennachweis und Histopathologie zusammengefasst.
|
60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDWY.FZYX.001
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