- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03636607
Significado diagnóstico de centro único, avaliação aberta e prospectiva de 18F-FDG PET/CT Imagem dinâmica e sequenciamento genômico na detecção de lesões metastáticas de carcinoma hepatocelular primário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As malignidades hepáticas têm uma alta taxa de incidência e podem ser classificadas em câncer de fígado primário e câncer de fígado metastático de acordo com suas fontes. Existem três tipos principais de câncer hepático primário: carcinoma hepatocelular (HCC), carcinoma colangiocelular (CCC) e carcinoma hepatocelular misto (hepatócitos e células colangiolares). Nos últimos anos, a incidência e a mortalidade por câncer de fígado continuaram a aumentar. Tem alta incidência no sudeste da Ásia e na África, e o número de pacientes com câncer de fígado na China representa 55% do mundo. No entanto, o início do câncer de fígado é oculto; o grau de malignidade é alto e a taxa de progresso é rápida. A maioria dos pacientes atingiu estágio tardio ou metástases distantes quando diagnosticados. O exame de imagem é um método importante para o diagnóstico e acompanhamento do câncer hepático. O exame de imagem de rotina observou principalmente as características morfológicas e alterações do suprimento sanguíneo das lesões hepáticas. As taxas de detecção de CT e MRI para câncer de fígado podem chegar a 81-89% e 50-80%, respectivamente. No entanto, esses estudos de imagem têm limitações e são vulneráveis às localizações anatômicas locais e não podem ser usados para avaliar a invasão tumoral sistêmica e as características biológicas. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é uma técnica de imagem de nível molecular que utiliza traçadores relativamente específicos para imagens qualitativas e quantitativas. As boas resoluções espaciais e de densidade da tomografia computadorizada (tomografia computadorizada por raios X, TC) desempenham um papel importante na localização e no diagnóstico qualitativo do CHC. 18F-FDG PET/CT pode fornecer imagens funcionais do ponto de vista da biologia molecular. Ele não só pode compreender a invasão tumoral de todo o corpo, mas também se tornou um importante meio para diagnóstico qualitativo, estadiamento, prognóstico e avaliação terapêutica de tumores.
Como uma nova tecnologia de imagem, 18F-FDG PET/CT desempenha um papel cada vez mais importante no diagnóstico de câncer hepático primário. 18F-FDG PET/CT reflete o glicometabolismo dos tecidos tumorais. O diagnóstico de tumores benignos e malignos é baseado na diferença no metabolismo da glicose entre as células tumorais e os tecidos normais. O 18F-FDG é um isômero da glicose e está envolvido no processo de metabolismo da glicose. Por ser desoxigenado, não pode gerar difosfato hexose e não pode participar da próxima etapa do metabolismo, mas permanece na célula. Nas células tumorais, devido à alta expressão do mRNA do transportador de glicose, os níveis dos transportadores de glicose Glut-1 e Glut-3 estão aumentados; a expressão da hexoquinase é aumentada; o nível de glicose-6-fosfatase é regulado negativamente e outros fatores comuns fazem com que a captação de 18F-FDG pelas células tumorais seja aumentada.
Pesquisadores anteriores encontraram 18F-FDG PET/CT insatisfatório no diagnóstico de CHC, especialmente para o diagnóstico de CHC com tecido bem diferenciado. Os pesquisadores também indicam que 18F-FDG PET/CT não é superior à tradicional ressonância magnética e tomografia computadorizada no diagnóstico de câncer de fígado. Combinado com a pesquisa relevante atual, pode-se afirmar aproximadamente que a taxa positiva de câncer de fígado usando 18F-FDG PET/CT no diagnóstico de diferentes graus de diferenciação tecidual é de apenas cerca de 50-70%. Parece haver uma alta captação de FDG em CHC pouco diferenciados. No entanto, não há esse fenômeno óbvio no CHC com tecido médio ou bem diferenciado. As varreduras PET/CT relatadas em todos esses documentos são baseadas em varreduras estáticas convencionais, ou seja, os dados da imagem são baseados em uma imagem estática do traçador em tecido obtida em um ponto de tempo fixo após a injeção de 18F-FDG. Para melhorar, os pesquisadores propõem o uso de varredura dinâmica de dados, que captura os dados dinâmicos de tecidos do corpo inteiro coletados desde o momento da injeção de 18F-FDG até uma hora. As varreduras dinâmicas podem fornecer informações sobre as mudanças dinâmicas no metabolismo do traçador e na distribuição nos tecidos ao longo do tempo, de modo que fornecem um padrão metabólico e de distribuição mais rico de focos tumorais e metástases do que as varreduras estáticas. No entanto, a pesquisa atual nacional e internacional sobre 18F-FDG PET/CT dinâmica na metástase do carcinoma hepatocelular é muito rara. Portanto, o objetivo deste estudo é preencher essa lacuna realizando uma varredura dinâmica de 18F-FDG PET/CT em pacientes recém-diagnosticados com câncer de fígado. As lesões e/ou metástases são realizadas para biópsia. São realizados estudos patológicos e genômicos. As diferenças entre imagens de tumores e tecidos são comparadas ao mesmo tempo. A imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT é explorada em metástases primárias de câncer de fígado para o valor diagnóstico.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangzhou
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Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
- Hongjun Jin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticar com precisão o câncer hepático primário de acordo com critérios diagnósticos patológicos ou critérios diagnósticos clínicos.
- Volume tumoral (> 1 cm) exibido por TC ou RM realçada ou massa hepática confirmada por arteriografia.
- Para pacientes que consideram metástases à distância, as metástases no tronco precisam ser confirmadas por exame de TC. Metástases ósseas precisam ser confirmadas por cintilografia óssea de corpo inteiro. Metástases cerebrais precisam ser confirmadas com tumores metastáticos característicos por ressonância magnética.
- A idade é superior a 18 anos e inferior a 65 anos. Não há restrição de gênero.
- Pacientes não tratados que não receberam cirurgia, terapia intervencionista, quimioterapia, bioterapia e radioterapia.
- Escore de condição física ECOG: 0-2; sem disfunção orgânica importante; pressão parcial de oxigênio ≥ 10,64kPa; contagem de glóbulos brancos ≥ 4 × 109/L; hemoglobina ≥ 9,5g/dL; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L; contagem de plaquetas ≥ 100 × 109 / L; bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; creatinina ≤ 1,25 vezes o limite superior do valor normal; e depuração de creatinina ≥ 60ml/min.
- Ser capaz de obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diabéticos mal controlados (glicemia de jejum > 200 mg/dL).
- Além de quatro tipos de tumores malignos que podem ser tratados com ressecção radical, como câncer cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinoma ductal (mama) in situ e câncer de próstata localizado em órgão, sofrendo de quaisquer outros tumores malignos dentro de 5 anos.
- Amamentação e/ou gestantes.
- Pacientes com tendências hemorrágicas graves (tempo de protrombina inferior a 50%, não pode ser corrigido por tratamento com vitamina K, etc.).
- Hemoptise grave recente, tosse intensa, dispneia ou os pacientes não são capazes de cooperar.
- Pessoas com enfisema grave, congestão pulmonar e doença cardíaca pulmonar.
- Os pesquisadores acreditam que o sujeito pode não conseguir concluir este estudo ou pode não cumprir os requisitos deste estudo (por motivos de gerenciamento ou outros motivos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo não metastático
Varredura dinâmica PET/CT, biópsia por agulha e detecção de genes
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O objetivo deste estudo é realizar varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET / CT e biópsia de lesões primárias ou primárias e metastáticas em pacientes recém-diagnosticados com câncer primário de fígado e comparar achados de imagem, genômica e patologia ao mesmo tempo.
A relação intrínseca entre as características do tecido e o valor diagnóstico da imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT em metástases primárias de câncer de fígado são discutidas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo metastático
Varredura dinâmica PET/CT, biópsia por agulha e detecção de genes
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O objetivo deste estudo é realizar varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET / CT e biópsia de lesões primárias ou primárias e metastáticas em pacientes recém-diagnosticados com câncer primário de fígado e comparar achados de imagem, genômica e patologia ao mesmo tempo.
A relação intrínseca entre as características do tecido e o valor diagnóstico da imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT em metástases primárias de câncer de fígado são discutidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cálculo da sensibilidade e especificidade diagnóstica geral e ROC
Prazo: 60 minutos
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Para cada paciente inscrito no estudo, um modelo de quatro parâmetros de duas câmaras (2TCM) e um modelo de dois parâmetros Patlak são estabelecidos usando varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET/CT.
Resumir esses parâmetros do modelo dinâmico para todos os pacientes inscritos separadamente calcula a sensibilidade e especificidade geral do diagnóstico.
Calcule o ROC com base na sensibilidade e especificidade.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calculando a sensibilidade e especificidade diagnóstica geral e resumindo as correlações intrínsecas
Prazo: 60 minutos
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Resumir o teste genético de todos os pacientes inscritos e indicadores radiômicos para calcular a sensibilidade e especificidade geral do diagnóstico.
Ao mesmo tempo, as correlações intrínsecas entre genômica, detecção de genes e histopatologia são resumidas.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.FZYX.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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