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Significado diagnóstico de centro único, avaliação aberta e prospectiva de 18F-FDG PET/CT Imagem dinâmica e sequenciamento genômico na detecção de lesões metastáticas de carcinoma hepatocelular primário

20 de março de 2025 atualizado por: Hongjun Jin, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
O objetivo deste estudo é preencher essa lacuna realizando uma varredura dinâmica de 18F-FDG PET/CT em pacientes recém-diagnosticados com câncer de fígado. As lesões e/ou metástases são realizadas para biópsia. São realizados estudos patológicos e genômicos. As diferenças entre imagens de tumores e tecidos são comparadas ao mesmo tempo. A imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT é explorada em metástases primárias de câncer de fígado para o valor diagnóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As malignidades hepáticas têm uma alta taxa de incidência e podem ser classificadas em câncer de fígado primário e câncer de fígado metastático de acordo com suas fontes. Existem três tipos principais de câncer hepático primário: carcinoma hepatocelular (HCC), carcinoma colangiocelular (CCC) e carcinoma hepatocelular misto (hepatócitos e células colangiolares). Nos últimos anos, a incidência e a mortalidade por câncer de fígado continuaram a aumentar. Tem alta incidência no sudeste da Ásia e na África, e o número de pacientes com câncer de fígado na China representa 55% do mundo. No entanto, o início do câncer de fígado é oculto; o grau de malignidade é alto e a taxa de progresso é rápida. A maioria dos pacientes atingiu estágio tardio ou metástases distantes quando diagnosticados. O exame de imagem é um método importante para o diagnóstico e acompanhamento do câncer hepático. O exame de imagem de rotina observou principalmente as características morfológicas e alterações do suprimento sanguíneo das lesões hepáticas. As taxas de detecção de CT e MRI para câncer de fígado podem chegar a 81-89% e 50-80%, respectivamente. No entanto, esses estudos de imagem têm limitações e são vulneráveis ​​às localizações anatômicas locais e não podem ser usados ​​para avaliar a invasão tumoral sistêmica e as características biológicas. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é uma técnica de imagem de nível molecular que utiliza traçadores relativamente específicos para imagens qualitativas e quantitativas. As boas resoluções espaciais e de densidade da tomografia computadorizada (tomografia computadorizada por raios X, TC) desempenham um papel importante na localização e no diagnóstico qualitativo do CHC. 18F-FDG PET/CT pode fornecer imagens funcionais do ponto de vista da biologia molecular. Ele não só pode compreender a invasão tumoral de todo o corpo, mas também se tornou um importante meio para diagnóstico qualitativo, estadiamento, prognóstico e avaliação terapêutica de tumores.

Como uma nova tecnologia de imagem, 18F-FDG PET/CT desempenha um papel cada vez mais importante no diagnóstico de câncer hepático primário. 18F-FDG PET/CT reflete o glicometabolismo dos tecidos tumorais. O diagnóstico de tumores benignos e malignos é baseado na diferença no metabolismo da glicose entre as células tumorais e os tecidos normais. O 18F-FDG é um isômero da glicose e está envolvido no processo de metabolismo da glicose. Por ser desoxigenado, não pode gerar difosfato hexose e não pode participar da próxima etapa do metabolismo, mas permanece na célula. Nas células tumorais, devido à alta expressão do mRNA do transportador de glicose, os níveis dos transportadores de glicose Glut-1 e Glut-3 estão aumentados; a expressão da hexoquinase é aumentada; o nível de glicose-6-fosfatase é regulado negativamente e outros fatores comuns fazem com que a captação de 18F-FDG pelas células tumorais seja aumentada.

Pesquisadores anteriores encontraram 18F-FDG PET/CT insatisfatório no diagnóstico de CHC, especialmente para o diagnóstico de CHC com tecido bem diferenciado. Os pesquisadores também indicam que 18F-FDG PET/CT não é superior à tradicional ressonância magnética e tomografia computadorizada no diagnóstico de câncer de fígado. Combinado com a pesquisa relevante atual, pode-se afirmar aproximadamente que a taxa positiva de câncer de fígado usando 18F-FDG PET/CT no diagnóstico de diferentes graus de diferenciação tecidual é de apenas cerca de 50-70%. Parece haver uma alta captação de FDG em CHC pouco diferenciados. No entanto, não há esse fenômeno óbvio no CHC com tecido médio ou bem diferenciado. As varreduras PET/CT relatadas em todos esses documentos são baseadas em varreduras estáticas convencionais, ou seja, os dados da imagem são baseados em uma imagem estática do traçador em tecido obtida em um ponto de tempo fixo após a injeção de 18F-FDG. Para melhorar, os pesquisadores propõem o uso de varredura dinâmica de dados, que captura os dados dinâmicos de tecidos do corpo inteiro coletados desde o momento da injeção de 18F-FDG até uma hora. As varreduras dinâmicas podem fornecer informações sobre as mudanças dinâmicas no metabolismo do traçador e na distribuição nos tecidos ao longo do tempo, de modo que fornecem um padrão metabólico e de distribuição mais rico de focos tumorais e metástases do que as varreduras estáticas. No entanto, a pesquisa atual nacional e internacional sobre 18F-FDG PET/CT dinâmica na metástase do carcinoma hepatocelular é muito rara. Portanto, o objetivo deste estudo é preencher essa lacuna realizando uma varredura dinâmica de 18F-FDG PET/CT em pacientes recém-diagnosticados com câncer de fígado. As lesões e/ou metástases são realizadas para biópsia. São realizados estudos patológicos e genômicos. As diferenças entre imagens de tumores e tecidos são comparadas ao mesmo tempo. A imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT é explorada em metástases primárias de câncer de fígado para o valor diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
        • Hongjun Jin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticar com precisão o câncer hepático primário de acordo com critérios diagnósticos patológicos ou critérios diagnósticos clínicos.
  • Volume tumoral (> 1 cm) exibido por TC ou RM realçada ou massa hepática confirmada por arteriografia.
  • Para pacientes que consideram metástases à distância, as metástases no tronco precisam ser confirmadas por exame de TC. Metástases ósseas precisam ser confirmadas por cintilografia óssea de corpo inteiro. Metástases cerebrais precisam ser confirmadas com tumores metastáticos característicos por ressonância magnética.
  • A idade é superior a 18 anos e inferior a 65 anos. Não há restrição de gênero.
  • Pacientes não tratados que não receberam cirurgia, terapia intervencionista, quimioterapia, bioterapia e radioterapia.
  • Escore de condição física ECOG: 0-2; sem disfunção orgânica importante; pressão parcial de oxigênio ≥ 10,64kPa; contagem de glóbulos brancos ≥ 4 × 109/L; hemoglobina ≥ 9,5g/dL; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L; contagem de plaquetas ≥ 100 × 109 / L; bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; creatinina ≤ 1,25 vezes o limite superior do valor normal; e depuração de creatinina ≥ 60ml/min.
  • Ser capaz de obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diabéticos mal controlados (glicemia de jejum > 200 mg/dL).
  • Além de quatro tipos de tumores malignos que podem ser tratados com ressecção radical, como câncer cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinoma ductal (mama) in situ e câncer de próstata localizado em órgão, sofrendo de quaisquer outros tumores malignos dentro de 5 anos.
  • Amamentação e/ou gestantes.
  • Pacientes com tendências hemorrágicas graves (tempo de protrombina inferior a 50%, não pode ser corrigido por tratamento com vitamina K, etc.).
  • Hemoptise grave recente, tosse intensa, dispneia ou os pacientes não são capazes de cooperar.
  • Pessoas com enfisema grave, congestão pulmonar e doença cardíaca pulmonar.
  • Os pesquisadores acreditam que o sujeito pode não conseguir concluir este estudo ou pode não cumprir os requisitos deste estudo (por motivos de gerenciamento ou outros motivos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo não metastático
Varredura dinâmica PET/CT, biópsia por agulha e detecção de genes
O objetivo deste estudo é realizar varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET / CT e biópsia de lesões primárias ou primárias e metastáticas em pacientes recém-diagnosticados com câncer primário de fígado e comparar achados de imagem, genômica e patologia ao mesmo tempo. A relação intrínseca entre as características do tecido e o valor diagnóstico da imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT em metástases primárias de câncer de fígado são discutidas.
Outros nomes:
  • Biopsia por agulha
  • Detecção Genética
Experimental: Grupo metastático
Varredura dinâmica PET/CT, biópsia por agulha e detecção de genes
O objetivo deste estudo é realizar varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET / CT e biópsia de lesões primárias ou primárias e metastáticas em pacientes recém-diagnosticados com câncer primário de fígado e comparar achados de imagem, genômica e patologia ao mesmo tempo. A relação intrínseca entre as características do tecido e o valor diagnóstico da imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT em metástases primárias de câncer de fígado são discutidas.
Outros nomes:
  • Biopsia por agulha
  • Detecção Genética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo da sensibilidade e especificidade diagnóstica geral e ROC
Prazo: 60 minutos
Para cada paciente inscrito no estudo, um modelo de quatro parâmetros de duas câmaras (2TCM) e um modelo de dois parâmetros Patlak são estabelecidos usando varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET/CT. Resumir esses parâmetros do modelo dinâmico para todos os pacientes inscritos separadamente calcula a sensibilidade e especificidade geral do diagnóstico. Calcule o ROC com base na sensibilidade e especificidade.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calculando a sensibilidade e especificidade diagnóstica geral e resumindo as correlações intrínsecas
Prazo: 60 minutos
Resumir o teste genético de todos os pacientes inscritos e indicadores radiômicos para calcular a sensibilidade e especificidade geral do diagnóstico. Ao mesmo tempo, as correlações intrínsecas entre genômica, detecção de genes e histopatologia são resumidas.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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