- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03636607
Significato diagnostico del singolo centro, valutazione aperta e prospettica dell'imaging dinamico PET/CT 18F-FDG e del sequenziamento genomico nel rilevamento delle lesioni metastatiche del carcinoma epatocellulare primario
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le neoplasie epatiche hanno un alto tasso di incidenza e possono essere classificate in carcinoma epatico primario e carcinoma epatico metastatico in base alle loro fonti. Esistono tre tipi principali di carcinoma epatico primario: carcinoma epatocellulare (HCC), carcinoma colangiocellulare (CCC) e carcinoma epatocellulare misto (sia epatociti che cellule colangiolari). Negli ultimi anni, l'incidenza e la mortalità del cancro al fegato hanno continuato ad aumentare. Ha un'alta incidenza nel sud-est asiatico e in Africa e il numero di malati di cancro al fegato in Cina rappresenta il 55% del mondo. Tuttavia, l'insorgenza del cancro al fegato è occulta; il grado di malignità è elevato e il tasso di progresso è rapido. La maggior parte dei pazienti ha raggiunto uno stadio avanzato o metastasi a distanza al momento della diagnosi. L'esame di imaging è un metodo importante per la diagnosi e il monitoraggio del cancro del fegato. L'esame di imaging di routine ha osservato principalmente le caratteristiche morfologiche e le variazioni dell'afflusso di sangue delle lesioni epatiche. I tassi di rilevazione della TC e della risonanza magnetica per il cancro del fegato possono raggiungere rispettivamente l'81-89% e il 50-80%. Tuttavia, questi studi di imaging hanno limitazioni e sono vulnerabili alle posizioni anatomiche locali e non possono essere utilizzati per valutare l'invasione tumorale sistemica e le caratteristiche biologiche. La tomografia ad emissione di positroni (PET) è una tecnica di imaging a livello molecolare che utilizza traccianti relativamente specifici per l'imaging qualitativo e quantitativo. Le buone risoluzioni spaziali e di densità della tomografia computerizzata (tomografia computerizzata a raggi X, TC) svolgono un ruolo importante nella localizzazione e nella diagnosi qualitativa dell'HCC. 18F-FDG PET/CT può fornire immagini funzionali dal punto di vista della biologia molecolare. Non solo può comprendere l'invasione tumorale di tutto il corpo, ma è anche diventato un mezzo importante per la diagnosi qualitativa, la stadiazione, la prognosi e la valutazione terapeutica dei tumori.
Come nuova tecnologia di imaging, la 18F-FDG PET/CT svolge un ruolo sempre più importante nella diagnosi del carcinoma epatico primario. 18F-FDG PET/CT riflette il glicometabolismo dei tessuti tumorali. La diagnosi di tumori benigni e maligni si basa sulla differenza nel metabolismo del glucosio tra cellule tumorali e tessuti normali. 18F-FDG è un isomero del glucosio ed è coinvolto nel processo del metabolismo del glucosio. Poiché è deossigenato, non può generare difosfato esoso e non può partecipare alla fase successiva del metabolismo ma rimane nella cellula. Nelle cellule tumorali, a causa dell'elevata espressione dell'mRNA del trasportatore del glucosio, i livelli dei trasportatori del glucosio Glut-1 e Glut-3 sono aumentati; l'espressione dell'esochinasi è aumentata; il livello di glucosio-6-fosfatasi è sottoregolato e altri fattori comuni aumentano l'assorbimento di 18F-FDG da parte delle cellule tumorali.
Precedenti ricercatori hanno trovato 18F-FDG PET/CT insoddisfacente nella diagnosi di HCC, in particolare per la diagnosi di HCC con tessuto ben differenziato. I ricercatori indicano anche che 18F-FDG PET/TC non è superiore alla tradizionale risonanza magnetica e TC nella diagnosi del cancro al fegato. In combinazione con l'attuale ricerca pertinente, si può affermare approssimativamente che il tasso positivo di cancro al fegato utilizzando 18F-FDG PET/CT nella diagnosi di diversi gradi di differenziazione tissutale è solo del 50-70% circa. Sembra esserci un elevato assorbimento di FDG nell'HCC scarsamente differenziato. Tuttavia, non esiste un fenomeno così evidente nell'HCC con tessuto medio o ben differenziato. Le scansioni PET/TC riportate in tutti questi documenti si basano su scansioni statiche convenzionali, ovvero i dati dell'immagine si basano su un'immagine statica del tracciante nel tessuto ottenuta in un punto temporale fisso dopo l'iniezione di 18F-FDG. Per migliorare, i ricercatori propongono di utilizzare la scansione dinamica dei dati, che acquisisce i dati dinamici dei tessuti di tutto il corpo raccolti dal momento dell'iniezione di 18F-FDG a un'ora. Le scansioni dinamiche possono fornire informazioni sui cambiamenti dinamici nel metabolismo e nella distribuzione del tracciante nei tessuti nel tempo, quindi forniscono un modello metabolico e distributivo più ricco di focolai tumorali e metastasi rispetto alle scansioni statiche. Tuttavia, l'attuale ricerca nazionale e internazionale sulla scansione dinamica PET/TC 18F-FDG nelle metastasi del carcinoma epatocellulare è molto rara. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di colmare questa lacuna eseguendo una scansione dinamica di 18F-FDG PET/CT su pazienti con nuova diagnosi di cancro al fegato. Le lesioni e/o le metastasi vengono eseguite per la biopsia. Vengono eseguiti studi patologici e genomici. Le differenze tra immagini tumorali e tessuti vengono confrontate contemporaneamente. L'imaging dinamico 18F-FDG PET/CT viene esplorato nelle metastasi primarie del cancro al fegato per il valore diagnostico.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangzhou
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Zhuhai, Guangzhou, Cina, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accurata del carcinoma epatico primario secondo criteri diagnostici patologici o criteri diagnostici clinici.
- Volume del tumore (> 1 cm) visualizzato mediante TC o RM potenziata o massa epatica confermata dall'arteriografia.
- Per i pazienti che considerano metastasi a distanza, le metastasi del tronco devono essere confermate dall'esame TC. Le metastasi ossee devono essere confermate dalla scintigrafia ossea di tutto il corpo. Le metastasi cerebrali devono essere confermate con tumori metastatici caratteristici mediante risonanza magnetica.
- L'età è superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni. Non ci sono restrizioni di genere.
- Pazienti non trattati che non hanno ricevuto interventi chirurgici, terapia interventistica, chemioterapia, bioterapia e radioterapia.
- Punteggio della condizione fisica ECOG: 0-2; nessuna disfunzione d'organo importante; pressione parziale dell'ossigeno ≥ 10,64 kPa; conta leucocitaria ≥ 4 × 109/L; emoglobina ≥ 9,5 g/dL; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L; conta piastrinica ≥ 100 × 109 / L; bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; creatinina ≤ 1,25 volte il limite superiore del valore normale; e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- Essere in grado di ottenere informazioni complete sul follow-up, comprendere la situazione di questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diabetici scarsamente controllati (glicemia a digiuno > 200 mg/dL).
- Oltre a quattro tipi di tumori maligni che possono essere trattati con resezione radicale, come il cancro cervicale in situ, il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma duttale (seno) in situ e il carcinoma prostatico localizzato d'organo, affetti da qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni.
- Donne in allattamento e/o in gravidanza.
- Pazienti con gravi tendenze al sanguinamento (tempo di protrombina inferiore al 50%, non possono essere corretti dal trattamento con vitamina K, ecc.).
- Emottisi grave recente, tosse grave, dispnea o pazienti non sono in grado di collaborare.
- Persone con grave enfisema, congestione polmonare e cardiopatia polmonare.
- I ricercatori ritengono che il soggetto potrebbe non essere in grado di completare questo studio o potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di questo studio (per motivi di gestione o altri motivi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo non metastatico
Scansione dinamica PET/TC, agobiopsia e rilevamento genico
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Lo scopo di questo studio è eseguire scansioni dinamiche PET/CT con 18F-FDG e biopsia di lesioni primarie o primarie e metastatiche in pazienti di nuova diagnosi con carcinoma epatico primario e confrontare contemporaneamente risultati di imaging, genomica e patologia.
Viene discussa la relazione intrinseca tra le caratteristiche del tessuto e il valore diagnostico dell'imaging dinamico PET/CT con 18F-FDG nelle metastasi primarie del carcinoma epatico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo metastatico
Scansione dinamica PET/TC, agobiopsia e rilevamento genico
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Lo scopo di questo studio è eseguire scansioni dinamiche PET/CT con 18F-FDG e biopsia di lesioni primarie o primarie e metastatiche in pazienti di nuova diagnosi con carcinoma epatico primario e confrontare contemporaneamente risultati di imaging, genomica e patologia.
Viene discussa la relazione intrinseca tra le caratteristiche del tessuto e il valore diagnostico dell'imaging dinamico PET/CT con 18F-FDG nelle metastasi primarie del carcinoma epatico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolo della sensibilità e specificità diagnostica complessiva e ROC
Lasso di tempo: 60 minuti
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Per ogni paziente arruolato nello studio, vengono stabiliti un modello a quattro parametri a due camere (2TCM) e un modello a due parametri Patlak utilizzando scansioni dinamiche PET/TC 18F-FDG.
Il riepilogo di questi parametri del modello dinamico per tutti i pazienti arruolati calcola separatamente la sensibilità e la specificità diagnostica complessiva.
Calcola il ROC in base a sensibilità e specificità.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolo della sensibilità e specificità diagnostica complessiva e sintesi delle correlazioni intrinseche
Lasso di tempo: 60 minuti
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Riassumere i test genetici di tutti i pazienti arruolati e gli indicatori radiomici per calcolare la sensibilità e la specificità diagnostica complessiva.
Allo stesso tempo, vengono riassunte le correlazioni intrinseche tra genomica, rilevamento genico e istopatologia.
|
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.FZYX.001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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