- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03636607
Importance diagnostique de l'évaluation monocentrique, ouverte et prospective de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18F-FDG et du séquençage génomique dans la détection des lésions métastatiques du carcinome hépatocellulaire primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs malignes hépatiques ont un taux d'incidence élevé et peuvent être classées en cancer primitif du foie et cancer métastatique du foie selon leurs sources. Il existe trois principaux types de cancer primitif du foie : le carcinome hépatocellulaire (CHC), le carcinome cholangiocellulaire (CCC) et le carcinome hépatocellulaire mixte (hépatocytes et cellules cholangiolaires). Ces dernières années, l'incidence et la mortalité du cancer du foie ont continué d'augmenter. Il a une incidence élevée en Asie du Sud-Est et en Afrique, et le nombre de patients atteints de cancer du foie en Chine représente 55 % du monde. Cependant, l'apparition du cancer du foie est occulte ; le degré de malignité est élevé et le taux de progression est rapide. La plupart des patients ont atteint un stade avancé ou des métastases à distance au moment du diagnostic. L'examen d'imagerie est une méthode importante pour le diagnostic et le suivi du cancer du foie. L'examen d'imagerie de routine a principalement observé les caractéristiques morphologiques et les modifications de l'apport sanguin des lésions hépatiques. Les taux de détection du scanner et de l'IRM pour le cancer du foie peuvent atteindre 81-89 % et 50-80 %, respectivement. Cependant, ces études d'imagerie ont des limites et sont vulnérables aux localisations anatomiques locales et ne peuvent pas être utilisées pour évaluer l'invasion tumorale systémique et les caractéristiques biologiques. La tomographie par émission de positrons (TEP) est une technique d'imagerie au niveau moléculaire qui utilise des traceurs relativement spécifiques pour l'imagerie qualitative et quantitative. Les bonnes résolutions spatiales et de densité de la tomodensitométrie (tomodensitométrie à rayons X, CT) jouent un rôle important dans la localisation et le diagnostic qualitatif du CHC. La TEP/TDM au 18F-FDG peut fournir une imagerie fonctionnelle du point de vue de la biologie moléculaire. Il peut non seulement comprendre l'invasion tumorale de tout le corps, mais est également devenu un moyen important pour le diagnostic qualitatif, la stadification, le pronostic et l'évaluation thérapeutique des tumeurs.
En tant que nouvelle technologie d'imagerie, la TEP/TDM au 18F-FDG joue un rôle de plus en plus important dans le diagnostic du cancer primitif du foie. La TEP/TDM au 18F-FDG reflète le glycométabolisme des tissus tumoraux. Le diagnostic des tumeurs bénignes et malignes repose sur la différence de métabolisme du glucose entre les cellules tumorales et les tissus normaux. Le 18F-FDG est un isomère du glucose et est impliqué dans le processus de métabolisme du glucose. Puisqu'il est désoxygéné, il ne peut pas générer de diphosphate hexose, et il ne peut pas participer à l'étape suivante du métabolisme mais reste dans la cellule. Dans les cellules tumorales, en raison de la forte expression de l'ARNm des transporteurs de glucose, les niveaux des transporteurs de glucose Glut-1 et Glut-3 sont augmentés ; l'expression de l'hexokinase est augmentée ; le niveau de glucose-6-phosphatase est régulé à la baisse et d'autres facteurs communs augmentent l'absorption du 18F-FDG par les cellules tumorales.
Des chercheurs antérieurs ont trouvé la TEP/TDM au 18F-FDG insatisfaisante dans le diagnostic du CHC, en particulier pour le diagnostic du CHC avec des tissus bien différenciés. Les chercheurs indiquent également que la TEP/TDM au 18F-FDG n'est pas supérieure à l'IRM et à la TDM traditionnelles dans le diagnostic du cancer du foie. Combiné avec les recherches pertinentes actuelles, on peut affirmer approximativement que le taux positif de cancer du foie utilisant la TEP/TDM au 18F-FDG pour diagnostiquer différents degrés de différenciation tissulaire n'est que d'environ 50 à 70 %. Il semble y avoir une forte absorption de FDG dans les CHC peu différenciés. Cependant, il n'y a pas de phénomène aussi évident dans le CHC avec un tissu moyen ou bien différencié. Les scans PET/CT rapportés dans tous ces documents sont basés sur des scans statiques conventionnels, c'est-à-dire que les données d'image sont basées sur une image de capture statique du traceur dans le tissu obtenue à un instant fixe après l'injection de 18F-FDG. Pour s'améliorer, les enquêteurs proposent d'utiliser la numérisation dynamique des données, qui capture les données dynamiques des tissus du corps entier collectées depuis le moment de l'injection de 18F-FDG jusqu'à une heure. Les scans dynamiques peuvent fournir des informations sur les changements dynamiques du métabolisme et de la distribution des traceurs dans les tissus au fil du temps, de sorte qu'ils fournissent un schéma métabolique et distributionnel plus riche des foyers tumoraux et des métastases que les scans statiques. Cependant, les recherches nationales et internationales actuelles sur l'analyse dynamique TEP/CT au 18F-FDG dans les métastases du carcinome hépatocellulaire sont très rares. Par conséquent, le but de cette étude est de combler cette lacune en réalisant un scanner dynamique de TEP/CT au 18F-FDG sur des patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du foie. Les lésions et/ou métastases sont réalisées pour biopsie. Des études pathologiques et génomiques sont réalisées. Les différences entre les images tumorales et les tissus sont comparées en même temps. L'imagerie dynamique TEP/CT au 18F-FDG est explorée dans les métastases primaires du cancer du foie pour sa valeur diagnostique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangzhou
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Zhuhai, Guangzhou, Chine, 519000
- Hongjun Jin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquer avec précision le cancer primitif du foie selon des critères de diagnostic pathologique ou des critères de diagnostic clinique.
- Volume tumoral (> 1 cm) affiché par scanner ou IRM amélioré ou masse hépatique confirmée par artériographie .
- Pour les patients envisageant des métastases à distance, les métastases du tronc doivent être confirmées par un examen CT. Les métastases osseuses doivent être confirmées par une scintigraphie osseuse corps entier. Les métastases cérébrales doivent être confirmées par des tumeurs métastatiques caractéristiques par IRM.
- L'âge est supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans. Il n'y a pas de restriction de genre.
- Patients non traités qui n'ont pas reçu de chirurgie, de thérapie interventionnelle, de chimiothérapie, de biothérapie et de radiothérapie.
- Note de condition physique ECOG : 0-2 ; pas de dysfonctionnement d'un organe majeur ; pression partielle d'oxygène ≥ 10,64 kPa ; numération leucocytaire≥ 4 × 109/L ; hémoglobine ≥ 9,5 g/dL ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L ; numération plaquettaire ≥ 100 × 109 / L ; bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Pouvoir obtenir des informations de suivi complètes, comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diabétiques mal équilibrés (glycémie à jeun > 200 mg/dL).
- En plus de quatre types de tumeurs malignes pouvant être traitées par résection radicale, telles que le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le carcinome canalaire (sein) in situ et le cancer de la prostate localisé aux organes, souffrant de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans.
- Femmes allaitantes et/ou enceintes.
- Patients ayant des tendances hémorragiques sévères (temps de prothrombine inférieur à 50%, non corrigeable par un traitement à la vitamine K, etc.).
- Hémoptysie sévère récente, toux sévère, dyspnée ou les patients ne sont pas en mesure de coopérer.
- Les personnes atteintes d'emphysème sévère, de congestion pulmonaire et de cardiopathie pulmonaire.
- Les chercheurs pensent que le sujet peut ne pas être en mesure de terminer cette étude ou ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cette étude (pour des raisons de gestion ou d'autres raisons).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe non métastatique
Analyse dynamique PET/CT, biopsie à l'aiguille et détection de gènes
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Le but de cette étude est d'effectuer des scans dynamiques TEP/CT au 18F-FDG et une biopsie des lésions primaires ou primaires et métastatiques chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer primitif du foie, et de comparer les résultats d'imagerie, la génomique et la pathologie en même temps.
La relation intrinsèque entre les caractéristiques tissulaires et la valeur diagnostique de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18F-FDG dans les métastases primaires du cancer du foie est discutée.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe métastatique
Analyse dynamique PET/CT, biopsie à l'aiguille et détection de gènes
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Le but de cette étude est d'effectuer des scans dynamiques TEP/CT au 18F-FDG et une biopsie des lésions primaires ou primaires et métastatiques chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer primitif du foie, et de comparer les résultats d'imagerie, la génomique et la pathologie en même temps.
La relation intrinsèque entre les caractéristiques tissulaires et la valeur diagnostique de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18F-FDG dans les métastases primaires du cancer du foie est discutée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul de la sensibilité et de la spécificité diagnostiques globales et du ROC
Délai: 60 minutes
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Pour chaque patient inscrit à l'étude, un modèle à quatre paramètres à deux chambres (2TCM) et un modèle à deux paramètres de Patlak sont établis à l'aide d'analyses dynamiques TEP/CT au 18F-FDG.
La synthèse de ces paramètres de modèle dynamique pour tous les patients inscrits calcule séparément la sensibilité et la spécificité diagnostiques globales.
Calculez le ROC en fonction de la sensibilité et de la spécificité.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calculer la sensibilité et la spécificité diagnostiques globales et résumer les corrélations intrinsèques
Délai: 60 minutes
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Résumez les tests génétiques de tous les patients inscrits et les indicateurs radiomiques pour calculer la sensibilité et la spécificité diagnostiques globales.
En même temps, les corrélations intrinsèques entre la génomique, la détection des gènes et l'histopathologie sont résumées.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDWY.FZYX.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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