- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03636607
Znaczenie diagnostyczne jednoośrodkowej, otwartej i prospektywnej oceny dynamicznego obrazowania 18F-FDG PET/CT i sekwencjonowania genomu w wykrywaniu zmian przerzutowych pierwotnego raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory złośliwe wątroby charakteryzują się dużą częstością występowania i można je podzielić na pierwotnego raka wątroby i przerzutowego raka wątroby w zależności od ich pochodzenia. Istnieją trzy główne typy pierwotnego raka wątroby: rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak dróg żółciowych (CCC) i mieszany rak wątrobowokomórkowy (zarówno hepatocyty, jak i komórki dróg żółciowych). W ostatnich latach częstość występowania i śmiertelność z powodu raka wątroby stale wzrasta. Częstość występowania jest wysoka w Azji Południowo-Wschodniej i Afryce, a liczba pacjentów z rakiem wątroby w Chinach stanowi 55% na świecie. Jednak początek raka wątroby jest okultystyczny; stopień złośliwości jest wysoki, a tempo postępu szybkie. Większość pacjentów w momencie rozpoznania osiągnęła późne stadium lub przerzuty odległe. Badanie obrazowe jest ważną metodą w diagnostyce i monitorowaniu raka wątroby. W rutynowym badaniu obrazowym obserwowano głównie cechy morfologiczne i zmiany ukrwienia zmian w wątrobie. Wskaźniki wykrywalności CT i MRI raka wątroby mogą sięgać odpowiednio 81-89% i 50-80%. Jednak te badania obrazowe mają ograniczenia i są wrażliwe na lokalne lokalizacje anatomiczne i nie mogą być wykorzystywane do oceny ogólnoustrojowej inwazji guza i cech biologicznych. Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) to technika obrazowania na poziomie molekularnym, która wykorzystuje stosunkowo specyficzne znaczniki do obrazowania jakościowego i ilościowego. Dobre rozdzielczości przestrzenne i gęstościowe tomografii komputerowej (rentgenowskiej tomografii komputerowej, CT) odgrywają ważną rolę w lokalizacji i diagnostyce jakościowej HCC. 18F-FDG PET/CT może zapewnić funkcjonalne obrazowanie z punktu widzenia biologii molekularnej. Nie tylko pozwala zrozumieć inwazję guza na całe ciało, ale także stała się ważnym środkiem do jakościowej diagnozy, oceny stopnia zaawansowania, prognozowania i oceny terapeutycznej nowotworów.
Jako nowa technologia obrazowania, 18F-FDG PET/CT odgrywa coraz ważniejszą rolę w diagnostyce pierwotnego raka wątroby. 18F-FDG PET/CT odzwierciedla glikometabolizm tkanek nowotworowych. Rozpoznanie guzów łagodnych i złośliwych opiera się na różnicy w metabolizmie glukozy między komórkami nowotworowymi a prawidłowymi tkankami. 18F-FDG jest izomerem glukozy i bierze udział w procesie metabolizmu glukozy. Ponieważ jest odtleniona, nie może wytwarzać heksozy difosforanowej i nie może uczestniczyć w kolejnym etapie metabolizmu, ale pozostaje w komórce. W komórkach nowotworowych, ze względu na wysoką ekspresję mRNA transportera glukozy, wzrasta poziom transporterów glukozy Glut-1 i Glut-3; ekspresja heksokinazy jest zwiększona; poziom glukozo-6-fosfatazy jest obniżony, a inne wspólne czynniki powodują wzrost wychwytu 18F-FDG przez komórki nowotworowe.
Poprzedni badacze stwierdzili, że 18F-FDG PET/CT jest niezadowalający w diagnostyce HCC, zwłaszcza w diagnostyce HCC z dobrze zróżnicowaną tkanką. Naukowcy wskazują również, że 18F-FDG PET/CT nie przewyższa tradycyjnego MRI i CT w diagnostyce raka wątroby. W połączeniu z aktualnymi odpowiednimi badaniami można z grubsza stwierdzić, że pozytywny wskaźnik raka wątroby przy użyciu 18F-FDG PET/CT w diagnostyce różnych stopni zróżnicowania tkanek wynosi tylko około 50-70%. Wydaje się, że występuje wysoki wychwyt FDG w słabo zróżnicowanym HCC. Jednak nie ma takiego oczywistego zjawiska w HCC z tkanką średnio lub dobrze zróżnicowaną. Skany PET/CT przedstawione we wszystkich tych dokumentach są oparte na konwencjonalnych skanach statycznych, tj. dane obrazowe są oparte na statycznym obrazie rejestracyjnym znacznika w tkance uzyskanym w ustalonym punkcie czasowym po wstrzyknięciu 18F-FDG. Aby poprawić, badacze proponują wykorzystanie dynamicznego skanowania danych, które przechwytuje dynamiczne dane z tkanek całego ciała zebrane od momentu wstrzyknięcia 18F-FDG do godziny. Skany dynamiczne mogą dostarczyć informacji na temat dynamicznych zmian metabolizmu i dystrybucji znacznika w tkankach w czasie, dzięki czemu zapewniają bogatszy wzorzec metaboliczny i rozmieszczenia ognisk nowotworowych i przerzutów niż skany statyczne. Jednak obecne krajowe i międzynarodowe badania nad dynamicznym skanem 18F-FDG PET/CT w przerzutach raka wątrobowokomórkowego są bardzo rzadkie. Dlatego celem niniejszego badania jest uzupełnienie tej luki poprzez wykonanie dynamicznego skanu 18F-FDG PET/CT u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem wątroby. Zmiany chorobowe i/lub przerzuty wykonuje się do biopsji. Przeprowadzane są badania patologiczne i genomiczne. Równocześnie porównuje się różnice między obrazami guza i tkankami. Dynamiczne obrazowanie 18F-FDG PET/CT jest badane w przypadku pierwotnych przerzutów raka wątroby pod kątem wartości diagnostycznej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Chiny, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokładne rozpoznanie pierwotnego raka wątroby zgodnie z patologicznymi kryteriami diagnostycznymi lub klinicznymi kryteriami diagnostycznymi.
- Objętość guza (> 1 cm) wykazana za pomocą wzmocnionego CT lub MRI lub masa wątroby potwierdzona arteriografią.
- W przypadku pacjentów rozważających przerzuty odległe przerzuty do tułowia należy potwierdzić badaniem TK. Przerzuty do kości muszą być potwierdzone przez scyntygrafię całego ciała. Przerzuty do mózgu należy potwierdzić za pomocą rezonansu magnetycznego z charakterystycznymi guzami przerzutowymi.
- Wiek ma więcej niż 18 lat i mniej niż 65 lat. Nie ma ograniczeń dotyczących płci.
- Nieleczeni pacjenci, którzy nie przeszli operacji, terapii interwencyjnej, chemioterapii, bioterapii i radioterapii.
- Ocena kondycji fizycznej ECOG: 0-2; brak poważnych dysfunkcji narządów; ciśnienie cząstkowe tlenu ≥ 10,64 kPa; liczba białych krwinek ≥ 4 × 109/l; hemoglobina ≥ 9,5 g/dl; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 109 / l; bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy; i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- Być w stanie uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 200 mg/dL).
- Oprócz czterech typów nowotworów złośliwych, które można leczyć za pomocą radykalnej resekcji, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak przewodowy (piersi) in situ i rak gruczołu krokowego zlokalizowany w narządzie, cierpiących na wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat.
- Karmienie piersią i/lub kobiety w ciąży.
- Pacjenci z silnymi tendencjami do krwawień (czas protrombinowy poniżej 50%, nie można skorygować za pomocą witaminy K itp.).
- Świeże ciężkie krwioplucie, silny kaszel, duszność lub pacjenci nie są w stanie współpracować.
- Osoby z ciężką rozedmą płuc, przekrwieniem płuc i chorobą płuc.
- Badacze uważają, że osoba badana może nie być w stanie ukończyć tego badania lub może nie być w stanie spełnić wymagań tego badania (z powodów związanych z zarządzaniem lub z innych powodów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bez przerzutów
Skanowanie dynamiczne PET/CT, biopsja igłowa i wykrywanie genów
|
Celem tego badania jest wykonanie dynamicznych skanów 18F-FDG PET/CT i biopsji zmian pierwotnych lub pierwotnych i przerzutowych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym rakiem wątroby oraz jednoczesne porównanie wyników badań obrazowych, genomiki i patologii.
Omówiono wewnętrzny związek między charakterystyką tkanki a wartością diagnostyczną dynamicznego obrazowania 18F-FDG PET/CT w pierwotnych przerzutach raka wątroby.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa przerzutowa
Skanowanie dynamiczne PET/CT, biopsja igłowa i wykrywanie genów
|
Celem tego badania jest wykonanie dynamicznych skanów 18F-FDG PET/CT i biopsji zmian pierwotnych lub pierwotnych i przerzutowych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym rakiem wątroby oraz jednoczesne porównanie wyników badań obrazowych, genomiki i patologii.
Omówiono wewnętrzny związek między charakterystyką tkanki a wartością diagnostyczną dynamicznego obrazowania 18F-FDG PET/CT w pierwotnych przerzutach raka wątroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie ogólnej czułości i swoistości diagnostycznej oraz ROC
Ramy czasowe: 60 minut
|
Dla każdego pacjenta włączonego do badania przy użyciu dynamicznych skanów 18F-FDG PET/CT ustala się dwukomorowy czteroparametrowy model (2TCM) i dwuparametrowy model Patlaka.
Podsumowanie tych dynamicznych parametrów modelu dla wszystkich włączonych pacjentów oddzielnie oblicza ogólną czułość i swoistość diagnostyczną.
Oblicz ROC na podstawie czułości i swoistości.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie ogólnej czułości i specyficzności diagnostycznej oraz podsumowanie wewnętrznych korelacji
Ramy czasowe: 60 minut
|
Podsumuj testy genetyczne wszystkich włączonych pacjentów i wskaźniki radiomiczne, aby obliczyć ogólną czułość i swoistość diagnostyczną.
Jednocześnie podsumowano wewnętrzne korelacje między genomiką, wykrywaniem genów i histopatologią.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.FZYX.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .