- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03636607
Yhden keskuksen diagnostinen merkitys, dynaamisen 18F-FDG PET/CT -kuvantamisen ja genomisen sekvensoinnin avoin ja tuleva arviointi primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman metastaattisten leesioiden havaitsemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan pahanlaatuisia kasvaimia esiintyy paljon, ja ne voidaan luokitella primaariseen maksasyöpään ja metastaattiseen maksasyöpään lähteensä mukaan. Primaarista maksasyöpää on kolme päätyyppiä: hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), kolangiosellulaarinen syöpä (CCC) ja sekamaksasyöpä (sekä hepatosyytit että kolangiolaariset solut). Viime vuosina maksasyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat jatkaneet nousuaan. Sillä on korkea ilmaantuvuus Kaakkois-Aasiassa ja Afrikassa, ja maksasyöpäpotilaiden määrä Kiinassa on 55 % maailman väestöstä. Maksasyövän puhkeaminen on kuitenkin okkulttista; pahanlaatuisuusaste on korkea ja etenemisnopeus on nopea. Useimmat potilaat ovat saavuttaneet myöhäisvaiheen tai etäpesäkkeet, kun ne diagnosoidaan. Kuvantamistutkimus on tärkeä menetelmä maksasyövän diagnosoinnissa ja seurannassa. Rutiininomaisessa kuvantamistutkimuksessa havaittiin pääasiassa maksavaurioiden morfologisia ominaisuuksia ja verenkierron muutoksia. TT:n ja MRI:n maksasyövän havaitsemisprosentti voi olla 81-89 % ja 50-80 %. Näillä kuvantamistutkimuksilla on kuitenkin rajoituksia ja ne ovat haavoittuvia paikallisille anatomisille sijainneille, eikä niitä voida käyttää systeemisen kasvaimen invaasion ja biologisten ominaisuuksien arvioimiseen. Positroniemissiotomografia (PET) on molekyylitason kuvantamistekniikka, joka käyttää suhteellisen spesifisiä merkkiaineita laadulliseen ja kvantitatiiviseen kuvantamiseen. Tietokonetomografian (röntgentietokonetomografia, CT) hyvällä tila- ja tiheysresoluutiolla on tärkeä rooli HCC:n lokalisoinnissa ja laadullisessa diagnoosissa. 18F-FDG PET/CT voi tarjota toiminnallista kuvantamista molekyylibiologian näkökulmasta. Se ei ainoastaan pysty ymmärtämään kasvainten tunkeutumista koko kehoon, vaan siitä on myös tullut tärkeä keino kasvainten kvalitatiivisessa diagnosoinnissa, vaiheittamisessa, ennustamisessa ja terapeuttisessa arvioinnissa.
Uutena kuvantamisteknologiana 18F-FDG PET/CT on yhä tärkeämpi rooli primaarisen maksasyövän diagnosoinnissa. 18F-FDG PET/CT heijastaa kasvainkudosten glykometaboliaa. Hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi perustuu kasvainsolujen ja normaalien kudosten väliseen glukoosiaineenvaihdunnan eroihin. 18F-FDG on glukoosin isomeeri ja osallistuu glukoosin aineenvaihduntaprosessiin. Koska siitä on poistettu happi, se ei voi tuottaa difosfaattiheksoosia, eikä se voi osallistua aineenvaihdunnan seuraavaan vaiheeseen, vaan pysyy solussa. Kasvainsoluissa glukoosin kuljettaja-mRNA:n korkean ilmentymisen vuoksi glukoosinkuljettajien Glut-1- ja Glut-3-tasot kohoavat; heksokinaasin ilmentyminen lisääntyy; glukoosi-6-fosfataasin tasoa säätelee alaspäin ja muut yleiset tekijät lisäävät kasvainsolujen 18F-FDG:n ottoa.
Aiemmat tutkijat ovat havainneet, että 18F-FDG PET/CT ei ole tyydyttävä HCC:n diagnosoinnissa, erityisesti HCC:n diagnosoinnissa hyvin erilaistuneen kudoksen kanssa. Tutkijat osoittavat myös, että 18F-FDG PET/CT ei ole parempi kuin perinteinen MRI ja CT maksasyövän diagnosoinnissa. Yhdistettynä nykyiseen asiaankuuluvaan tutkimukseen voidaan karkeasti todeta, että maksasyövän positiivinen määrä 18F-FDG PET/CT:tä käytettäessä eri kudosten erilaistumisasteiden diagnosoinnissa on vain noin 50-70 %. FDG:n otto näyttää olevan paljon huonosti erilaistuneessa HCC:ssä. HCC:ssä ei kuitenkaan ole tällaista ilmeistä ilmiötä, jossa on keskipitkä tai hyvin erilaistunut kudos. Kaikissa näissä asiakirjoissa raportoidut PET/CT-skannaukset perustuvat tavanomaisiin staattisiin skannauksiin, toisin sanoen kuvatiedot perustuvat kudokseen merkityn staattisen näytteenottokuvaan, joka on saatu kiinteänä ajankohtana 18F-FDG:n injektion jälkeen. Parantaakseen tutkijat ehdottavat dynaamista dataskannausta, joka kaappaa koko kehon kudosten dynaamiset tiedot 18F-FDG:n injektiohetkestä tuntiin. Dynaamiset skannaukset voivat tarjota tietoa dynaamisista muutoksista merkkiaineen aineenvaihdunnassa ja jakautumisessa kudoksissa ajan myötä, joten ne tarjoavat staattisia skannauksia rikkaamman aineenvaihdunta- ja jakautumiskuvion kasvainpesäkkeistä ja metastaaseista. Nykyinen kotimainen ja kansainvälinen tutkimus dynaamisesta 18F-FDG PET/CT -skannauksesta hepatosellulaarisen karsinooman etäpesäkkeissä on kuitenkin erittäin harvinaista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata tämä aukko suorittamalla dynaaminen 18F-FDG PET/CT -skannaus äskettäin diagnosoiduille maksasyövän sairastaville potilaille. Leesiot ja/tai etäpesäkkeet tehdään biopsiaa varten. Patologisia ja genomitutkimuksia tehdään. Samalla verrataan eroja kasvainkuvien ja kudosten välillä. 18F-FDG PET/CT dynaamista kuvantamista tutkitaan primaarisissa maksasyövän etäpesäkkeissä diagnostisen arvon saamiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Kiina, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen maksasyövän tarkka diagnosointi patologisten diagnostisten kriteerien tai kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan.
- Kasvaimen tilavuus (> 1 cm), joka näkyy tehostetussa CT- tai MRI-kuvassa tai arteriografialla vahvistettu maksamassa.
- Kaukaisia etäpesäkkeitä harkitsevien potilaiden rungon etäpesäkkeet on vahvistettava TT-tutkimuksella. Luu metastaasit on vahvistettava koko kehon luukuvauksella. Aivometastaasit on vahvistettava magneettikuvauksella tyypillisillä metastaattisilla kasvaimilla.
- Ikä on yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias. Sukupuolirajoitusta ei ole.
- Hoitamattomat potilaat, jotka eivät ole saaneet leikkausta, interventiohoitoa, kemoterapiaa, bioterapiaa tai sädehoitoa.
- Fyysisen kunnon pisteet ECOG: 0-2; ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä; hapen osapaine ≥ 10,64 kPa; valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/l; hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl; neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / L; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaaliarvon yläraja; ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Pystyy hankkimaan täydelliset seurantatiedot, ymmärtämään tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallinnassa olevat diabeetikot (paastoveren glukoosipitoisuus > 200 mg/dl).
- Neljän tyyppisen pahanlaatuisen kasvaimen lisäksi, joita voidaan hoitaa radikaalilla resektiolla, kuten kohdunkaulan syöpä in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, (rinta)tiehyesyöpä in situ ja elinpaikallinen eturauhassyöpä, joka kärsii muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä.
- Imettävät ja/tai raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on vakavia verenvuototaipumus (protrombiiniaika alle 50 %, ei voida korjata K-vitamiinihoidolla jne.).
- Äskettäinen vaikea hemoptysis, vaikea yskä, hengenahdistus tai potilaat eivät pysty tekemään yhteistyötä.
- Ihmiset, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkojen tukkoisuus ja keuhkosydänsairaus.
- Tutkijat uskovat, että tutkittava ei ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta tai ei ehkä pysty noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia (hallinnollisista tai muista syistä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-metastaattinen ryhmä
Dynaaminen PET/CT-skannaus, neulabiopsia ja geenien havaitseminen
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa dynaamisia 18F-FDG PET/CT-skannauksia ja biopsia primaarisista tai primaarisista ja metastaattisista leesioista äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on primaarinen maksasyövä, sekä vertailla kuvantamislöydöksiä, genomiikkaa ja patologiaa samanaikaisesti.
Kudosominaisuuksien ja dynaamisen 18F-FDG PET/CT -kuvauksen diagnostisen arvon välistä suhdetta käsitellään primaarisissa maksasyövän metastaaseissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metastaattinen ryhmä
Dynaaminen PET/CT-skannaus, neulabiopsia ja geenien havaitseminen
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa dynaamisia 18F-FDG PET/CT-skannauksia ja biopsia primaarisista tai primaarisista ja metastaattisista leesioista äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on primaarinen maksasyövä, sekä vertailla kuvantamislöydöksiä, genomiikkaa ja patologiaa samanaikaisesti.
Kudosominaisuuksien ja dynaamisen 18F-FDG PET/CT -kuvauksen diagnostisen arvon välistä suhdetta käsitellään primaarisissa maksasyövän metastaaseissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden sekä ROC:n laskeminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle luodaan kaksikammioinen neljän parametrin malli (2TCM) ja Patlak-kaksiparametrinen malli käyttämällä dynaamisia 18F-FDG PET/CT -skannauksia.
Näiden dynaamisten mallien parametrien yhteenveto kaikille tutkimuspotilaille erikseen laskee yleisen diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden.
Laske ROC herkkyyden ja spesifisyyden perusteella.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisdiagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden laskeminen ja sisäisten korrelaatioiden yhteenveto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Tee yhteenveto kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden geneettisistä testeistä ja radioaktiivisista indikaattoreista yleisen diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseksi.
Samalla tehdään yhteenveto luontaisista korrelaatioista genomiikan, geenien havaitsemisen ja histopatologian välillä.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY.FZYX.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .