Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen diagnostinen merkitys, dynaamisen 18F-FDG PET/CT -kuvantamisen ja genomisen sekvensoinnin avoin ja tuleva arviointi primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman metastaattisten leesioiden havaitsemisessa

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hongjun Jin, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata tämä aukko suorittamalla dynaaminen 18F-FDG PET/CT -skannaus äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on maksasyövä. Leesiot ja/tai etäpesäkkeet tehdään biopsiaa varten. Patologisia ja genomitutkimuksia tehdään. Samalla verrataan eroja kasvainkuvien ja kudosten välillä. 18F-FDG PET/CT dynaamista kuvantamista tutkitaan primaarisissa maksasyövän etäpesäkkeissä diagnostisen arvon saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan pahanlaatuisia kasvaimia esiintyy paljon, ja ne voidaan luokitella primaariseen maksasyöpään ja metastaattiseen maksasyöpään lähteensä mukaan. Primaarista maksasyöpää on kolme päätyyppiä: hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), kolangiosellulaarinen syöpä (CCC) ja sekamaksasyöpä (sekä hepatosyytit että kolangiolaariset solut). Viime vuosina maksasyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat jatkaneet nousuaan. Sillä on korkea ilmaantuvuus Kaakkois-Aasiassa ja Afrikassa, ja maksasyöpäpotilaiden määrä Kiinassa on 55 % maailman väestöstä. Maksasyövän puhkeaminen on kuitenkin okkulttista; pahanlaatuisuusaste on korkea ja etenemisnopeus on nopea. Useimmat potilaat ovat saavuttaneet myöhäisvaiheen tai etäpesäkkeet, kun ne diagnosoidaan. Kuvantamistutkimus on tärkeä menetelmä maksasyövän diagnosoinnissa ja seurannassa. Rutiininomaisessa kuvantamistutkimuksessa havaittiin pääasiassa maksavaurioiden morfologisia ominaisuuksia ja verenkierron muutoksia. TT:n ja MRI:n maksasyövän havaitsemisprosentti voi olla 81-89 % ja 50-80 %. Näillä kuvantamistutkimuksilla on kuitenkin rajoituksia ja ne ovat haavoittuvia paikallisille anatomisille sijainneille, eikä niitä voida käyttää systeemisen kasvaimen invaasion ja biologisten ominaisuuksien arvioimiseen. Positroniemissiotomografia (PET) on molekyylitason kuvantamistekniikka, joka käyttää suhteellisen spesifisiä merkkiaineita laadulliseen ja kvantitatiiviseen kuvantamiseen. Tietokonetomografian (röntgentietokonetomografia, CT) hyvällä tila- ja tiheysresoluutiolla on tärkeä rooli HCC:n lokalisoinnissa ja laadullisessa diagnoosissa. 18F-FDG PET/CT voi tarjota toiminnallista kuvantamista molekyylibiologian näkökulmasta. Se ei ainoastaan ​​pysty ymmärtämään kasvainten tunkeutumista koko kehoon, vaan siitä on myös tullut tärkeä keino kasvainten kvalitatiivisessa diagnosoinnissa, vaiheittamisessa, ennustamisessa ja terapeuttisessa arvioinnissa.

Uutena kuvantamisteknologiana 18F-FDG PET/CT on yhä tärkeämpi rooli primaarisen maksasyövän diagnosoinnissa. 18F-FDG PET/CT heijastaa kasvainkudosten glykometaboliaa. Hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi perustuu kasvainsolujen ja normaalien kudosten väliseen glukoosiaineenvaihdunnan eroihin. 18F-FDG on glukoosin isomeeri ja osallistuu glukoosin aineenvaihduntaprosessiin. Koska siitä on poistettu happi, se ei voi tuottaa difosfaattiheksoosia, eikä se voi osallistua aineenvaihdunnan seuraavaan vaiheeseen, vaan pysyy solussa. Kasvainsoluissa glukoosin kuljettaja-mRNA:n korkean ilmentymisen vuoksi glukoosinkuljettajien Glut-1- ja Glut-3-tasot kohoavat; heksokinaasin ilmentyminen lisääntyy; glukoosi-6-fosfataasin tasoa säätelee alaspäin ja muut yleiset tekijät lisäävät kasvainsolujen 18F-FDG:n ottoa.

Aiemmat tutkijat ovat havainneet, että 18F-FDG PET/CT ei ole tyydyttävä HCC:n diagnosoinnissa, erityisesti HCC:n diagnosoinnissa hyvin erilaistuneen kudoksen kanssa. Tutkijat osoittavat myös, että 18F-FDG PET/CT ei ole parempi kuin perinteinen MRI ja CT maksasyövän diagnosoinnissa. Yhdistettynä nykyiseen asiaankuuluvaan tutkimukseen voidaan karkeasti todeta, että maksasyövän positiivinen määrä 18F-FDG PET/CT:tä käytettäessä eri kudosten erilaistumisasteiden diagnosoinnissa on vain noin 50-70 %. FDG:n otto näyttää olevan paljon huonosti erilaistuneessa HCC:ssä. HCC:ssä ei kuitenkaan ole tällaista ilmeistä ilmiötä, jossa on keskipitkä tai hyvin erilaistunut kudos. Kaikissa näissä asiakirjoissa raportoidut PET/CT-skannaukset perustuvat tavanomaisiin staattisiin skannauksiin, toisin sanoen kuvatiedot perustuvat kudokseen merkityn staattisen näytteenottokuvaan, joka on saatu kiinteänä ajankohtana 18F-FDG:n injektion jälkeen. Parantaakseen tutkijat ehdottavat dynaamista dataskannausta, joka kaappaa koko kehon kudosten dynaamiset tiedot 18F-FDG:n injektiohetkestä tuntiin. Dynaamiset skannaukset voivat tarjota tietoa dynaamisista muutoksista merkkiaineen aineenvaihdunnassa ja jakautumisessa kudoksissa ajan myötä, joten ne tarjoavat staattisia skannauksia rikkaamman aineenvaihdunta- ja jakautumiskuvion kasvainpesäkkeistä ja metastaaseista. Nykyinen kotimainen ja kansainvälinen tutkimus dynaamisesta 18F-FDG PET/CT -skannauksesta hepatosellulaarisen karsinooman etäpesäkkeissä on kuitenkin erittäin harvinaista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata tämä aukko suorittamalla dynaaminen 18F-FDG PET/CT -skannaus äskettäin diagnosoiduille maksasyövän sairastaville potilaille. Leesiot ja/tai etäpesäkkeet tehdään biopsiaa varten. Patologisia ja genomitutkimuksia tehdään. Samalla verrataan eroja kasvainkuvien ja kudosten välillä. 18F-FDG PET/CT dynaamista kuvantamista tutkitaan primaarisissa maksasyövän etäpesäkkeissä diagnostisen arvon saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Kiina, 519000
        • Hongjun Jin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen maksasyövän tarkka diagnosointi patologisten diagnostisten kriteerien tai kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Kasvaimen tilavuus (> 1 cm), joka näkyy tehostetussa CT- tai MRI-kuvassa tai arteriografialla vahvistettu maksamassa.
  • Kaukaisia ​​etäpesäkkeitä harkitsevien potilaiden rungon etäpesäkkeet on vahvistettava TT-tutkimuksella. Luu metastaasit on vahvistettava koko kehon luukuvauksella. Aivometastaasit on vahvistettava magneettikuvauksella tyypillisillä metastaattisilla kasvaimilla.
  • Ikä on yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias. Sukupuolirajoitusta ei ole.
  • Hoitamattomat potilaat, jotka eivät ole saaneet leikkausta, interventiohoitoa, kemoterapiaa, bioterapiaa tai sädehoitoa.
  • Fyysisen kunnon pisteet ECOG: 0-2; ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä; hapen osapaine ≥ 10,64 kPa; valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/l; hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl; neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / L; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaaliarvon yläraja; ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  • Pystyy hankkimaan täydelliset seurantatiedot, ymmärtämään tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallinnassa olevat diabeetikot (paastoveren glukoosipitoisuus > 200 mg/dl).
  • Neljän tyyppisen pahanlaatuisen kasvaimen lisäksi, joita voidaan hoitaa radikaalilla resektiolla, kuten kohdunkaulan syöpä in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, (rinta)tiehyesyöpä in situ ja elinpaikallinen eturauhassyöpä, joka kärsii muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä.
  • Imettävät ja/tai raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joilla on vakavia verenvuototaipumus (protrombiiniaika alle 50 %, ei voida korjata K-vitamiinihoidolla jne.).
  • Äskettäinen vaikea hemoptysis, vaikea yskä, hengenahdistus tai potilaat eivät pysty tekemään yhteistyötä.
  • Ihmiset, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkojen tukkoisuus ja keuhkosydänsairaus.
  • Tutkijat uskovat, että tutkittava ei ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta tai ei ehkä pysty noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia (hallinnollisista tai muista syistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-metastaattinen ryhmä
Dynaaminen PET/CT-skannaus, neulabiopsia ja geenien havaitseminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa dynaamisia 18F-FDG PET/CT-skannauksia ja biopsia primaarisista tai primaarisista ja metastaattisista leesioista äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on primaarinen maksasyövä, sekä vertailla kuvantamislöydöksiä, genomiikkaa ja patologiaa samanaikaisesti. Kudosominaisuuksien ja dynaamisen 18F-FDG PET/CT -kuvauksen diagnostisen arvon välistä suhdetta käsitellään primaarisissa maksasyövän metastaaseissa.
Muut nimet:
  • Neulan biopasy
  • Geenin tunnistus
Kokeellinen: Metastaattinen ryhmä
Dynaaminen PET/CT-skannaus, neulabiopsia ja geenien havaitseminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa dynaamisia 18F-FDG PET/CT-skannauksia ja biopsia primaarisista tai primaarisista ja metastaattisista leesioista äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on primaarinen maksasyövä, sekä vertailla kuvantamislöydöksiä, genomiikkaa ja patologiaa samanaikaisesti. Kudosominaisuuksien ja dynaamisen 18F-FDG PET/CT -kuvauksen diagnostisen arvon välistä suhdetta käsitellään primaarisissa maksasyövän metastaaseissa.
Muut nimet:
  • Neulan biopasy
  • Geenin tunnistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden sekä ROC:n laskeminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle luodaan kaksikammioinen neljän parametrin malli (2TCM) ja Patlak-kaksiparametrinen malli käyttämällä dynaamisia 18F-FDG PET/CT -skannauksia. Näiden dynaamisten mallien parametrien yhteenveto kaikille tutkimuspotilaille erikseen laskee yleisen diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden. Laske ROC herkkyyden ja spesifisyyden perusteella.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisdiagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden laskeminen ja sisäisten korrelaatioiden yhteenveto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Tee yhteenveto kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden geneettisistä testeistä ja radioaktiivisista indikaattoreista yleisen diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseksi. Samalla tehdään yhteenveto luontaisista korrelaatioista genomiikan, geenien havaitsemisen ja histopatologian välillä.
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa