- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03636607
Диагностическая значимость одноцентровой, открытой и проспективной оценки динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и геномного секвенирования при выявлении метастатических поражений первичной гепатоцеллюлярной карциномы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественные новообразования печени имеют высокий уровень заболеваемости и могут быть классифицированы на первичный рак печени и метастатический рак печени в зависимости от их источника. Существует три основных типа первичного рака печени: гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), холангиоцеллюлярная карцинома (ССС) и смешанная гепатоцеллюлярная карцинома (как гепатоциты, так и холангиолярные клетки). В последние годы заболеваемость и смертность от рака печени продолжают расти. Он имеет высокую заболеваемость в Юго-Восточной Азии и Африке, а число больных раком печени в Китае составляет 55% от мирового. Однако начало рака печени скрыто; степень злокачественности высокая, скорость прогрессирования быстрая. Большинство пациентов достигли поздней стадии или отдаленных метастазов при постановке диагноза. Визуализирующее исследование является важным методом диагностики и мониторинга рака печени. Рутинное визуализирующее обследование в основном наблюдало за морфологическими характеристиками и изменениями кровоснабжения поражений печени. Частота выявления рака печени с помощью КТ и МРТ может достигать 81-89% и 50-80% соответственно. Однако эти визуализирующие исследования имеют ограничения и зависят от локальных анатомических локализаций и не могут использоваться для оценки системной инвазии опухоли и биологических характеристик. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — это метод визуализации на молекулярном уровне, в котором используются относительно специфические индикаторы для качественной и количественной визуализации. Хорошие пространственное и плотностное разрешение компьютерной томографии (рентгеновской компьютерной томографии, КТ) играют важную роль в локализации и качественной диагностике ГЦК. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ может обеспечить функциональную визуализацию с точки зрения молекулярной биологии. Он не только может понять инвазию опухоли во все тело, но также стал важным средством для качественной диагностики, определения стадии, прогноза и терапевтической оценки опухолей.
Как новая технология визуализации, ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ играет все более важную роль в диагностике первичного рака печени. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ отражает гликометаболизм опухолевых тканей. Диагноз доброкачественных и злокачественных опухолей основывается на различии метаболизма глюкозы между опухолевыми клетками и нормальными тканями. 18F-ФДГ является изомером глюкозы и участвует в процессе метаболизма глюкозы. Поскольку он дезоксигенирован, он не может генерировать дифосфатгексозу и не может участвовать в следующем этапе метаболизма, а остается в клетке. В опухолевых клетках из-за высокой экспрессии мРНК переносчиков глюкозы повышены уровни переносчиков глюкозы Glut-1 и Glut-3; экспрессия гексокиназы повышена; уровень глюкозо-6-фосфатазы снижается, а другие общие факторы увеличивают поглощение 18F-FDG опухолевыми клетками.
Предыдущие исследователи обнаружили, что 18F-FDG ПЭТ / КТ неудовлетворительна для диагностики ГЦК, особенно для диагностики ГЦК с хорошо дифференцированной тканью. Исследователи также указывают, что 18F-FDG ПЭТ/КТ не превосходит традиционные МРТ и КТ в диагностике рака печени. В сочетании с текущими соответствующими исследованиями можно приблизительно сказать, что положительная частота рака печени с использованием ПЭТ / КТ с 18F-ФДГ при диагностике различных степеней дифференцировки тканей составляет всего около 50-70%. По-видимому, при низкодифференцированном ГЦК наблюдается высокое поглощение ФДГ. Однако при ГЦК со средней или высокодифференцированной тканью такого очевидного феномена не наблюдается. ПЭТ/КТ-сканы, о которых сообщается во всех этих документах, основаны на обычных статических сканах, т. е. данные изображения основаны на статическом изображении индикатора в ткани, полученном в фиксированный момент времени после инъекции 18F-ФДГ. Для улучшения исследователи предлагают использовать динамическое сканирование данных, которое фиксирует динамические данные тканей всего тела, собранные с момента инъекции 18F-FDG до часа. Динамическое сканирование может предоставить информацию о динамических изменениях метаболизма трассеров и их распределении в тканях с течением времени, поэтому они обеспечивают более богатую картину метаболизма и распределения опухолевых очагов и метастазов, чем статические сканирования. Однако современные отечественные и зарубежные исследования динамического сканирования ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при метастазах гепатоцеллюлярной карциномы очень редки. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы восполнить этот пробел, выполнив динамическое сканирование ПЭТ / КТ с 18F-FDG у пациентов с недавно диагностированным раком печени. Повреждения и/или метастазы выполняются для биопсии. Проводятся патологоанатомические и геномные исследования. Одновременно сравниваются различия между изображениями опухолей и тканей. Динамическая визуализация 18F-FDG ПЭТ / КТ исследуется в метастазах первичного рака печени для диагностической ценности.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Китай, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Точная диагностика первичного рака печени в соответствии с патологическими диагностическими критериями или клиническими диагностическими критериями.
- Объем опухоли (> 1 см), выявляемый с помощью усиленной КТ или МРТ, или опухоль печени, подтвержденная артериографией.
- Для пациентов, рассматривающих отдаленные метастазы, метастазы в ствол должны быть подтверждены КТ-исследованием. Костные метастазы должны быть подтверждены сканированием костей всего тела. Метастазы в головной мозг должны быть подтверждены характерными метастатическими опухолями с помощью МРТ.
- Возраст старше 18 лет и младше 65 лет. Половых ограничений нет.
- Нелеченные пациенты, которым не проводилось хирургическое вмешательство, интервенционная терапия, химиотерапия, биотерапия и лучевая терапия.
- Оценка физического состояния по шкале ECOG: 0-2; отсутствие серьезной органной дисфункции; парциальное давление кислорода ≥ 10,64 кПа; количество лейкоцитов ≥ 4 × 109/л; гемоглобин ≥ 9,5 г/дл; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л; количество тромбоцитов ≥ 100×109/л; общий билирубин ≤ 1,5 раза от верхней границы нормы; креатинин ≤ 1,25 раза от верхней границы нормы; и клиренс креатинина ≥ 60мл/мин.
- Быть в состоянии получить полную информацию о последующем наблюдении, понять ситуацию этого исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Плохо контролируемый диабет (уровень глюкозы в крови натощак > 200 мг/дл).
- В дополнение к четырем типам злокачественных опухолей, которые можно лечить с помощью радикальной резекции, таким как рак шейки матки in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома протоков in situ (молочной железы) и локализованный в органах рак предстательной железы, страдающие от любых других злокачественных опухолей в течение 5 лет.
- Кормящие и/или беременные женщины.
- Пациенты с выраженной склонностью к кровотечениям (протромбиновое время менее 50%, не поддающееся лечению витамином К и др.).
- Недавнее сильное кровохарканье, сильный кашель, одышка или пациенты не в состоянии сотрудничать.
- Люди с тяжелой эмфиземой, застойными явлениями в легких и легочно-сердечной недостаточностью.
- Исследователи полагают, что субъект может быть не в состоянии завершить это исследование или может быть не в состоянии выполнить требования этого исследования (по управленческим причинам или по другим причинам).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неметастатическая группа
Динамическое сканирование ПЭТ / КТ, биопсия иглы и обнаружение генов
|
Целью этого исследования является проведение динамического сканирования 18F-FDG ПЭТ / КТ и биопсии первичных или первичных и метастатических поражений у впервые диагностированных пациентов с первичным раком печени, а также одновременное сравнение результатов визуализации, геномики и патологии.
Обсуждается внутренняя связь между характеристиками ткани и диагностической ценностью динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при первичных метастазах рака печени.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метастатическая группа
Динамическое сканирование ПЭТ / КТ, биопсия иглы и обнаружение генов
|
Целью этого исследования является проведение динамического сканирования 18F-FDG ПЭТ / КТ и биопсии первичных или первичных и метастатических поражений у впервые диагностированных пациентов с первичным раком печени, а также одновременное сравнение результатов визуализации, геномики и патологии.
Обсуждается внутренняя связь между характеристиками ткани и диагностической ценностью динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при первичных метастазах рака печени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет общей диагностической чувствительности и специфичности и ROC
Временное ограничение: 60 минут
|
Для каждого пациента, включенного в исследование, двухкамерная четырехпараметрическая модель (2TCM) и двухпараметрическая модель Патлака создаются с использованием динамического сканирования 18F-FDG ПЭТ/КТ.
Суммируя эти параметры динамической модели для всех зарегистрированных пациентов отдельно, можно рассчитать общую диагностическую чувствительность и специфичность.
Рассчитайте ROC на основе чувствительности и специфичности.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет общей диагностической чувствительности и специфичности и суммирование внутренних корреляций
Временное ограничение: 60 минут
|
Суммируйте генетическое тестирование всех зарегистрированных пациентов и рентгенологические показатели, чтобы рассчитать общую диагностическую чувствительность и специфичность.
В то же время обобщаются внутренние корреляции между геномикой, обнаружением генов и гистопатологией.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- ZDWY.FZYX.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .