- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03636607
Importancia diagnóstica de la evaluación prospectiva, abierta y en un solo centro de imágenes dinámicas con 18F-FDG PET/CT y secuenciación genómica en la detección de lesiones metastásicas de carcinoma hepatocelular primario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias malignas hepáticas tienen una alta tasa de incidencia y se pueden clasificar en cáncer de hígado primario y cáncer de hígado metastásico según sus orígenes. Hay tres tipos principales de cáncer de hígado primario: carcinoma hepatocelular (CHC), carcinoma colangiocelular (CCC) y carcinoma hepatocelular mixto (tanto hepatocitos como células colangiolares). En los últimos años, la incidencia y la mortalidad del cáncer de hígado han seguido aumentando. Tiene una alta incidencia en el sudeste de Asia y África, y el número de pacientes con cáncer de hígado en China representa el 55% del mundo. Sin embargo, la aparición del cáncer de hígado es oculta; el grado de malignidad es alto y la tasa de progreso es rápida. La mayoría de los pacientes han alcanzado una etapa tardía o metástasis a distancia cuando se les diagnostica. El examen por imágenes es un método importante para el diagnóstico y seguimiento del cáncer de hígado. El examen de imagen de rutina observó principalmente las características morfológicas y los cambios en el suministro de sangre de las lesiones hepáticas. Las tasas de detección de CT y MRI para el cáncer de hígado pueden alcanzar el 81-89% y el 50-80%, respectivamente. Sin embargo, estos estudios de imágenes tienen limitaciones y son vulnerables a las ubicaciones anatómicas locales y no pueden usarse para evaluar la invasión tumoral sistémica y las características biológicas. La tomografía por emisión de positrones (PET) es una técnica de imagen a nivel molecular que utiliza trazadores relativamente específicos para la imagen cualitativa y cuantitativa. Las buenas resoluciones espaciales y de densidad de la tomografía computarizada (tomografía computarizada de rayos X, TC) juegan un papel importante en la localización y el diagnóstico cualitativo del CHC. La PET/TC con 18F-FDG puede proporcionar imágenes funcionales desde el punto de vista de la biología molecular. No solo puede comprender la invasión tumoral de todo el cuerpo, sino que también se ha convertido en un medio importante para el diagnóstico cualitativo, la estadificación, el pronóstico y la evaluación terapéutica de los tumores.
Como nueva tecnología de imagen, la PET/TC con 18F-FDG desempeña un papel cada vez más importante en el diagnóstico del cáncer primario de hígado. La PET/TC con 18F-FDG refleja el glucometabolismo de los tejidos tumorales. El diagnóstico de tumores benignos y malignos se basa en la diferencia en el metabolismo de la glucosa entre las células tumorales y los tejidos normales. La 18F-FDG es un isómero de la glucosa y está involucrada en el proceso de metabolismo de la glucosa. Dado que está desoxigenada, no puede generar difosfato hexosa y no puede participar en el siguiente paso del metabolismo, sino que permanece en la célula. En las células tumorales, debido a la alta expresión del ARNm del transportador de glucosa, los niveles de los transportadores de glucosa Glut-1 y Glut-3 están aumentados; aumenta la expresión de hexoquinasa; el nivel de glucosa-6-fosfatasa está regulado a la baja y otros factores comunes hacen que aumente la absorción de 18F-FDG por parte de las células tumorales.
Investigadores anteriores han encontrado que la PET/TC con 18F-FDG no es satisfactoria para el diagnóstico de CHC, especialmente para el diagnóstico de CHC con tejido bien diferenciado. Los investigadores también indican que la PET/TC con 18F-FDG no es superior a la RM y la TC tradicionales en el diagnóstico del cáncer de hígado. Combinado con la investigación relevante actual, se puede afirmar aproximadamente que la tasa positiva de cáncer de hígado usando 18F-FDG PET/CT en el diagnóstico de diferentes grados de diferenciación tisular es solo alrededor del 50-70%. Parece haber una alta captación de FDG en HCC pobremente diferenciado. Sin embargo, no existe un fenómeno tan obvio en el CHC con tejido medio o bien diferenciado. Las exploraciones PET/CT notificadas en todos estos documentos se basan en exploraciones estáticas convencionales, es decir, los datos de la imagen se basan en una imagen de captación estática del trazador en el tejido obtenida en un punto de tiempo fijo después de la inyección de 18F-FDG. Para mejorar, los investigadores proponen utilizar el escaneo de datos dinámicos, que captura los datos dinámicos de los tejidos del cuerpo entero recopilados desde el momento de la inyección de 18F-FDG hasta una hora. Las exploraciones dinámicas pueden proporcionar información sobre los cambios dinámicos en el metabolismo y la distribución del trazador en los tejidos a lo largo del tiempo, por lo que proporcionan un patrón metabólico y de distribución más rico de focos tumorales y metástasis que las exploraciones estáticas. Sin embargo, la investigación nacional e internacional actual sobre la exploración dinámica 18F-FDG PET/CT en la metástasis del carcinoma hepatocelular es muy rara. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es compensar este vacío mediante la realización de una exploración dinámica de 18F-FDG PET/CT en pacientes recién diagnosticados con cáncer de hígado. Las lesiones y/o metástasis se realizan para biopsia. Se realizan estudios patológicos y genómicos. Las diferencias entre imágenes de tumores y tejidos se comparan al mismo tiempo. La imagenología dinámica 18F-FDG PET/CT se explora en las metástasis primarias de cáncer de hígado por su valor diagnóstico.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou
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Zhuhai, Guangzhou, Porcelana, 519000
- Hongjun Jin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticar con precisión el cáncer de hígado primario de acuerdo con los criterios de diagnóstico patológico o los criterios de diagnóstico clínico.
- Volumen del tumor (> 1 cm) mostrado por CT o MRI mejoradas o masa hepática confirmada por arteriografía.
- Para los pacientes que consideran metástasis a distancia, las metástasis en el tronco deben confirmarse mediante un examen de TC. Las metástasis óseas deben confirmarse mediante gammagrafía ósea de cuerpo entero. Las metástasis cerebrales deben confirmarse con tumores metastásicos característicos mediante resonancia magnética.
- La edad es mayor de 18 años y menor de 65 años. No hay restricción de género.
- Pacientes no tratados que no han recibido cirugía, terapia intervencionista, quimioterapia, bioterapia y radioterapia.
- Puntuación de condición física ECOG: 0-2; sin disfunción orgánica importante; presión parcial de oxígeno ≥ 10,64 kPa; recuento de glóbulos blancos ≥ 4 × 109/L; hemoglobina ≥ 9,5 g/dL; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; recuento de plaquetas ≥ 100 × 109 / L; bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal; creatinina ≤ 1,25 veces el límite superior del valor normal; y aclaramiento de creatinina ≥ 60ml/min.
- Ser capaz de obtener información de seguimiento completa, comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diabéticos mal controlados (niveles de glucosa en sangre en ayunas > 200 mg/dL).
- Además de cuatro tipos de tumores malignos que se pueden tratar con resección radical, como el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el carcinoma ductal (de mama) in situ y el cáncer de próstata localizado en órganos, que sufren de cualquier otro tumor maligno. dentro de 5 años.
- Mujeres lactantes y/o embarazadas.
- Pacientes con tendencia hemorrágica severa (tiempo de protrombina inferior al 50%, no se puede corregir con tratamiento con vitamina K, etc.).
- Hemoptisis severa reciente, tos severa, disnea o los pacientes no pueden cooperar.
- Personas con enfisema severo, congestión pulmonar y enfermedad cardíaca pulmonar.
- Los investigadores creen que es posible que el sujeto no pueda completar este estudio o que no pueda cumplir con los requisitos de este estudio (por razones de administración u otras razones).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo no metastásico
Escaneo dinámico PET/CT, biopsia con aguja y detección de genes
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El objetivo de este estudio es realizar exploraciones dinámicas con 18F-FDG PET/TC y biopsias de lesiones primarias o primarias y metastásicas en pacientes recién diagnosticados con cáncer primario de hígado, y comparar los hallazgos de imagen, la genómica y la patología al mismo tiempo.
Se discute la relación intrínseca entre las características de los tejidos y el valor diagnóstico de la imagen dinámica 18F-FDG PET/CT en las metástasis primarias del cáncer de hígado.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo metastásico
Escaneo dinámico PET/CT, biopsia con aguja y detección de genes
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El objetivo de este estudio es realizar exploraciones dinámicas con 18F-FDG PET/TC y biopsias de lesiones primarias o primarias y metastásicas en pacientes recién diagnosticados con cáncer primario de hígado, y comparar los hallazgos de imagen, la genómica y la patología al mismo tiempo.
Se discute la relación intrínseca entre las características de los tejidos y el valor diagnóstico de la imagen dinámica 18F-FDG PET/CT en las metástasis primarias del cáncer de hígado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de la sensibilidad y especificidad diagnósticas generales y ROC
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Para cada paciente inscrito en el estudio, se establece un modelo de cuatro parámetros de dos cámaras (2TCM) y un modelo de dos parámetros de Patlak utilizando exploraciones dinámicas PET/CT con 18F-FDG.
Al resumir estos parámetros del modelo dinámico para todos los pacientes inscritos, se calcula por separado la sensibilidad y la especificidad diagnósticas generales.
Calcule la ROC en función de la sensibilidad y la especificidad.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de la sensibilidad y especificidad diagnósticas generales y resumen de las correlaciones intrínsecas
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Resuma las pruebas genéticas de todos los pacientes inscritos y los indicadores radiómicos para calcular la sensibilidad y especificidad diagnósticas generales.
Al mismo tiempo, se resumen las correlaciones intrínsecas entre genómica, detección de genes e histopatología.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.FZYX.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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