- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03636607
Diagnostisk betydning av enkeltsenter, åpen og prospektiv evaluering av 18F-FDG PET/CT dynamisk bildebehandling og genomisk sekvensering ved påvisning av metastatiske lesjoner av primært hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maligniteter i leveren har høy forekomst og kan klassifiseres i primær leverkreft og metastatisk leverkreft i henhold til deres kilder. Det er tre hovedtyper av primær leverkreft: hepatocellulært karsinom (HCC), kolangiocellulært karsinom (CCC) og blandet hepatocellulært karsinom (både hepatocytter og kolangiolære celler). De siste årene har forekomsten og dødeligheten av leverkreft fortsatt å stige. Det har høy forekomst i Sørøst-Asia og Afrika, og antallet leverkreftpasienter i Kina utgjør 55 % av verden. Imidlertid er utbruddet av leverkreft okkult; graden av malignitet er høy, og fremdriften er rask. De fleste pasienter har nådd sent stadium eller fjernmetastaser ved diagnosen. Bildeundersøkelse er en viktig metode for diagnostisering og overvåking av leverkreft. Den rutinemessige bildeundersøkelsen observerte hovedsakelig de morfologiske egenskapene og blodtilførselsendringene til leverlesjonene. Deteksjonsraten for CT og MR for leverkreft kan nå henholdsvis 81-89 % og 50-80 %. Imidlertid har disse avbildningsstudiene begrensninger og er sårbare for lokale anatomiske steder og kan ikke brukes til å vurdere systemisk tumorinvasjon og biologiske egenskaper. Positronemisjonstomografi (PET) er en avbildningsteknikk på molekylært nivå som bruker relativt spesifikke sporstoffer for kvalitativ og kvantitativ avbildning. De gode romlige og tetthetsoppløsningene til computertomografi (røntgencomputertomografi, CT) spiller en viktig rolle i lokalisering og kvalitativ diagnose av HCC. 18F-FDG PET/CT kan gi funksjonell avbildning fra molekylærbiologiens synspunkt. Det kan ikke bare forstå tumorinvasjonen av hele kroppen, men har også blitt et viktig middel for kvalitativ diagnose, iscenesettelse, prognose og terapeutisk evaluering av svulster.
Som en ny bildeteknologi spiller 18F-FDG PET/CT en stadig viktigere rolle i diagnostisering av primær leverkreft. 18F-FDG PET/CT gjenspeiler glykometabolismen til tumorvev. Diagnosen av benigne og ondartede svulster er basert på forskjellen i glukosemetabolismen mellom tumorceller og normalt vev. 18F-FDG er en isomer av glukose og er involvert i glukosemetabolismeprosessen. Siden det er deoksygenert, kan det ikke generere difosfatheksose, og det kan ikke delta i neste trinn i metabolismen, men forblir i cellen. I tumorcellene, på grunn av det høye uttrykket av glukosetransportør-mRNA, økes nivåene av glukosetransportørene Glut-1 og Glut-3; uttrykket av heksokinase økes; nivået av glukose-6-fosfatase er nedregulert og andre vanlige faktorer gjør at tumorcellenes 18F-FDG-opptak øker.
Tidligere forskere har funnet 18F-FDG PET/CT utilfredsstillende ved diagnostisering av HCC, spesielt for diagnostisering av HCC med godt differensiert vev. Forskerne indikerer også at 18F-FDG PET/CT ikke er overlegen tradisjonell MR og CT ved diagnostisering av leverkreft. Kombinert med den aktuelle relevante forskningen kan det grovt sies at den positive frekvensen av leverkreft ved bruk av 18F-FDG PET/CT ved diagnostisering av ulike grader av vevsdifferensiering bare er omtrent 50-70 %. Det ser ut til å være et høyt opptak av FDG i dårlig differensiert HCC. Imidlertid er det ikke noe så åpenbart fenomen i HCC med middels eller godt differensiert vev. PET/CT-skanningene som er rapportert i alle disse dokumentene er basert på konvensjonelle statiske skanninger, det vil si at bildedataene er basert på et statisk opptaksbilde av sporstoffet i vev oppnådd på et fast tidspunkt etter injeksjonen av 18F-FDG. For å forbedre, foreslår etterforskerne å bruke dynamisk dataskanning, som fanger opp de dynamiske dataene fra hele kroppens vev samlet fra øyeblikket av injeksjon av 18F-FDG til en time. Dynamiske skanninger kan gi informasjon om de dynamiske endringene i sporstoffmetabolisme og distribusjon i vev over tid, så de gir et rikere metabolsk og distribusjonsmønster av tumorfoci og metastaser enn statiske skanninger. Den nåværende innenlandske og internasjonale forskningen på 18F-FDG PET/CT dynamisk skanning i metastaser av hepatocellulært karsinom er imidlertid svært sjelden. Derfor er målet med denne studien å gjøre opp for dette gapet ved å utføre en dynamisk skanning av 18F-FDG PET/CT på nylig diagnostiserte pasienter med leverkreft. Lesjonene og/eller metastasene utføres for biopsi. Patologiske og genomiske studier utføres. Forskjellene mellom svulstbilder og vev sammenlignes samtidig. 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning utforskes i primære leverkreftmetastaser for den diagnostiske verdien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
- Rekruttering
- Hongjun Jin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nøyaktig diagnostisering av primær leverkreft i henhold til patologiske diagnostiske kriterier eller kliniske diagnostiske kriterier.
- Tumorvolum (> 1 cm) vist ved forsterket CT eller MR eller levermasse bekreftet ved arteriografi.
- For pasienter som vurderer fjernmetastaser, må trunkmetastaser bekreftes ved CT-undersøkelse. Beinmetastaser må bekreftes ved en beinskanning av hele kroppen. Hjernemetastaser må bekreftes med karakteristiske metastatiske svulster ved MR.
- Alderen er over 18 år og under 65 år. Det er ingen kjønnsbegrensning.
- Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt kirurgi, intervensjonsbehandling, kjemoterapi, bioterapi og strålebehandling.
- Fysisk tilstandsscore ECOG: 0-2; ingen større organdysfunksjon; oksygenpartialtrykk ≥ 10,64kPa; antall hvite blodlegemer ≥ 4 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,5 g/dL; nøytrofil absolutt antall ≥ 1,5 × 109 / L; antall blodplater ≥ 100 × 109 / L; total bilirubin ≤ 1,5 ganger av den øvre grensen for normalverdi; kreatinin ≤ 1,25 ganger av den øvre grensen for normalverdi; og kreatininclearance ≥ 60ml/min.
- Kunne innhente fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollerte diabetikere (fastende blodsukkernivåer > 200 mg/dL).
- I tillegg til fire typer ondartede svulster som kan behandles med radikal reseksjon, som for eksempel livmorhalskreft in situ, basal- eller plateepitelkreft, (bryst) ductal carcinoma in situ og organlokalisert prostatakreft, som lider av andre ondartede svulster innen 5 år.
- Ammende og/eller gravide.
- Pasienter med alvorlige blødningstendenser (protrombintid mindre enn 50 %, kan ikke korrigeres ved behandling med vitamin K osv.).
- Nylig alvorlig hemoptyse, alvorlig hoste, dyspné eller pasienter er ikke i stand til å samarbeide.
- Personer med alvorlig emfysem, lungetetthet og lungehjertesykdom.
- Forskere mener at forsøkspersonen kanskje ikke er i stand til å fullføre denne studien eller kanskje ikke er i stand til å overholde kravene i denne studien (av ledelsesmessige årsaker eller andre grunner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-metastatisk gruppe
PET/CT dynamisk skanning, nålebiopsi og gendeteksjon
|
Formålet med denne studien er å utføre 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og biopsi av primære eller primære og metastatiske lesjoner hos nydiagnostiserte pasienter med primær leverkreft, og å sammenligne avbildningsfunn, genomikk og patologi på samme tid.
Det iboende forholdet mellom vevskarakteristikker og den diagnostiske verdien av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning i primære leverkreftmetastaser diskuteres.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Metastatisk gruppe
PET/CT dynamisk skanning, nålebiopsi og gendeteksjon
|
Formålet med denne studien er å utføre 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og biopsi av primære eller primære og metastatiske lesjoner hos nydiagnostiserte pasienter med primær leverkreft, og å sammenligne avbildningsfunn, genomikk og patologi på samme tid.
Det iboende forholdet mellom vevskarakteristikker og den diagnostiske verdien av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning i primære leverkreftmetastaser diskuteres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregning av den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten og ROC
Tidsramme: 60 minutter
|
For hver pasient som er registrert i studien, etableres en to-kammer fire-parameter modell (2TCM) og en Patlak to-parameter modell ved hjelp av 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger.
Ved å oppsummere disse dynamiske modellparametrene for alle registrerte pasienter beregnes den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten separat.
Beregn ROC basert på sensitivitet og spesifisitet.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregning av den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten og oppsummering av de iboende korrelasjonene
Tidsramme: 60 minutter
|
Oppsummer den genetiske testen av alle påmeldte pasienter og radiomiske indikatorer for å beregne den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten.
Samtidig oppsummeres de iboende korrelasjonene mellom genomikk, gendeteksjon og histopatologi.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.FZYX.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PET/CT dynamisk skanning
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPlateepitelkarsinom i hode og nakke
-
University Hospital, BrestRekrutteringNevroendokrine svulsterFrankrike
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringBiodistribusjon og farmakokinetisk av posisjonsutslippstomografi (PET) Radiofarmasøytisk 18F C SNAT4Kreft | LungekreftForente stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtBukspyttkjertelkarsinom | Sunt emneForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i bryst-TNM iscenesetter fjernmetastase (M) | Ubehandlede benmetastaserForente stater