Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk betydning av enkeltsenter, åpen og prospektiv evaluering av 18F-FDG PET/CT dynamisk bildebehandling og genomisk sekvensering ved påvisning av metastatiske lesjoner av primært hepatocellulært karsinom

19. april 2022 oppdatert av: Hongjun Jin, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Målet med denne studien er å kompensere for dette gapet ved å utføre en dynamisk skanning av 18F-FDG PET/CT på nydiagnostiserte pasienter med leverkreft. Lesjonene og/eller metastasene utføres for biopsi. Patologiske og genomiske studier utføres. Forskjellene mellom svulstbilder og vev sammenlignes samtidig. 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning utforskes i primære leverkreftmetastaser for den diagnostiske verdien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Maligniteter i leveren har høy forekomst og kan klassifiseres i primær leverkreft og metastatisk leverkreft i henhold til deres kilder. Det er tre hovedtyper av primær leverkreft: hepatocellulært karsinom (HCC), kolangiocellulært karsinom (CCC) og blandet hepatocellulært karsinom (både hepatocytter og kolangiolære celler). De siste årene har forekomsten og dødeligheten av leverkreft fortsatt å stige. Det har høy forekomst i Sørøst-Asia og Afrika, og antallet leverkreftpasienter i Kina utgjør 55 % av verden. Imidlertid er utbruddet av leverkreft okkult; graden av malignitet er høy, og fremdriften er rask. De fleste pasienter har nådd sent stadium eller fjernmetastaser ved diagnosen. Bildeundersøkelse er en viktig metode for diagnostisering og overvåking av leverkreft. Den rutinemessige bildeundersøkelsen observerte hovedsakelig de morfologiske egenskapene og blodtilførselsendringene til leverlesjonene. Deteksjonsraten for CT og MR for leverkreft kan nå henholdsvis 81-89 % og 50-80 %. Imidlertid har disse avbildningsstudiene begrensninger og er sårbare for lokale anatomiske steder og kan ikke brukes til å vurdere systemisk tumorinvasjon og biologiske egenskaper. Positronemisjonstomografi (PET) er en avbildningsteknikk på molekylært nivå som bruker relativt spesifikke sporstoffer for kvalitativ og kvantitativ avbildning. De gode romlige og tetthetsoppløsningene til computertomografi (røntgencomputertomografi, CT) spiller en viktig rolle i lokalisering og kvalitativ diagnose av HCC. 18F-FDG PET/CT kan gi funksjonell avbildning fra molekylærbiologiens synspunkt. Det kan ikke bare forstå tumorinvasjonen av hele kroppen, men har også blitt et viktig middel for kvalitativ diagnose, iscenesettelse, prognose og terapeutisk evaluering av svulster.

Som en ny bildeteknologi spiller 18F-FDG PET/CT en stadig viktigere rolle i diagnostisering av primær leverkreft. 18F-FDG PET/CT gjenspeiler glykometabolismen til tumorvev. Diagnosen av benigne og ondartede svulster er basert på forskjellen i glukosemetabolismen mellom tumorceller og normalt vev. 18F-FDG er en isomer av glukose og er involvert i glukosemetabolismeprosessen. Siden det er deoksygenert, kan det ikke generere difosfatheksose, og det kan ikke delta i neste trinn i metabolismen, men forblir i cellen. I tumorcellene, på grunn av det høye uttrykket av glukosetransportør-mRNA, økes nivåene av glukosetransportørene Glut-1 og Glut-3; uttrykket av heksokinase økes; nivået av glukose-6-fosfatase er nedregulert og andre vanlige faktorer gjør at tumorcellenes 18F-FDG-opptak øker.

Tidligere forskere har funnet 18F-FDG PET/CT utilfredsstillende ved diagnostisering av HCC, spesielt for diagnostisering av HCC med godt differensiert vev. Forskerne indikerer også at 18F-FDG PET/CT ikke er overlegen tradisjonell MR og CT ved diagnostisering av leverkreft. Kombinert med den aktuelle relevante forskningen kan det grovt sies at den positive frekvensen av leverkreft ved bruk av 18F-FDG PET/CT ved diagnostisering av ulike grader av vevsdifferensiering bare er omtrent 50-70 %. Det ser ut til å være et høyt opptak av FDG i dårlig differensiert HCC. Imidlertid er det ikke noe så åpenbart fenomen i HCC med middels eller godt differensiert vev. PET/CT-skanningene som er rapportert i alle disse dokumentene er basert på konvensjonelle statiske skanninger, det vil si at bildedataene er basert på et statisk opptaksbilde av sporstoffet i vev oppnådd på et fast tidspunkt etter injeksjonen av 18F-FDG. For å forbedre, foreslår etterforskerne å bruke dynamisk dataskanning, som fanger opp de dynamiske dataene fra hele kroppens vev samlet fra øyeblikket av injeksjon av 18F-FDG til en time. Dynamiske skanninger kan gi informasjon om de dynamiske endringene i sporstoffmetabolisme og distribusjon i vev over tid, så de gir et rikere metabolsk og distribusjonsmønster av tumorfoci og metastaser enn statiske skanninger. Den nåværende innenlandske og internasjonale forskningen på 18F-FDG PET/CT dynamisk skanning i metastaser av hepatocellulært karsinom er imidlertid svært sjelden. Derfor er målet med denne studien å gjøre opp for dette gapet ved å utføre en dynamisk skanning av 18F-FDG PET/CT på nylig diagnostiserte pasienter med leverkreft. Lesjonene og/eller metastasene utføres for biopsi. Patologiske og genomiske studier utføres. Forskjellene mellom svulstbilder og vev sammenlignes samtidig. 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning utforskes i primære leverkreftmetastaser for den diagnostiske verdien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • Hongjun Jin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nøyaktig diagnostisering av primær leverkreft i henhold til patologiske diagnostiske kriterier eller kliniske diagnostiske kriterier.
  • Tumorvolum (> 1 cm) vist ved forsterket CT eller MR eller levermasse bekreftet ved arteriografi.
  • For pasienter som vurderer fjernmetastaser, må trunkmetastaser bekreftes ved CT-undersøkelse. Beinmetastaser må bekreftes ved en beinskanning av hele kroppen. Hjernemetastaser må bekreftes med karakteristiske metastatiske svulster ved MR.
  • Alderen er over 18 år og under 65 år. Det er ingen kjønnsbegrensning.
  • Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt kirurgi, intervensjonsbehandling, kjemoterapi, bioterapi og strålebehandling.
  • Fysisk tilstandsscore ECOG: 0-2; ingen større organdysfunksjon; oksygenpartialtrykk ≥ 10,64kPa; antall hvite blodlegemer ≥ 4 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,5 g/dL; nøytrofil absolutt antall ≥ 1,5 × 109 / L; antall blodplater ≥ 100 × 109 / L; total bilirubin ≤ 1,5 ganger av den øvre grensen for normalverdi; kreatinin ≤ 1,25 ganger av den øvre grensen for normalverdi; og kreatininclearance ≥ 60ml/min.
  • Kunne innhente fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollerte diabetikere (fastende blodsukkernivåer > 200 mg/dL).
  • I tillegg til fire typer ondartede svulster som kan behandles med radikal reseksjon, som for eksempel livmorhalskreft in situ, basal- eller plateepitelkreft, (bryst) ductal carcinoma in situ og organlokalisert prostatakreft, som lider av andre ondartede svulster innen 5 år.
  • Ammende og/eller gravide.
  • Pasienter med alvorlige blødningstendenser (protrombintid mindre enn 50 %, kan ikke korrigeres ved behandling med vitamin K osv.).
  • Nylig alvorlig hemoptyse, alvorlig hoste, dyspné eller pasienter er ikke i stand til å samarbeide.
  • Personer med alvorlig emfysem, lungetetthet og lungehjertesykdom.
  • Forskere mener at forsøkspersonen kanskje ikke er i stand til å fullføre denne studien eller kanskje ikke er i stand til å overholde kravene i denne studien (av ledelsesmessige årsaker eller andre grunner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-metastatisk gruppe
PET/CT dynamisk skanning, nålebiopsi og gendeteksjon
Formålet med denne studien er å utføre 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og biopsi av primære eller primære og metastatiske lesjoner hos nydiagnostiserte pasienter med primær leverkreft, og å sammenligne avbildningsfunn, genomikk og patologi på samme tid. Det iboende forholdet mellom vevskarakteristikker og den diagnostiske verdien av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning i primære leverkreftmetastaser diskuteres.
Andre navn:
  • Nålbiopasi
  • Ingen deteksjon
Eksperimentell: Metastatisk gruppe
PET/CT dynamisk skanning, nålebiopsi og gendeteksjon
Formålet med denne studien er å utføre 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger og biopsi av primære eller primære og metastatiske lesjoner hos nydiagnostiserte pasienter med primær leverkreft, og å sammenligne avbildningsfunn, genomikk og patologi på samme tid. Det iboende forholdet mellom vevskarakteristikker og den diagnostiske verdien av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning i primære leverkreftmetastaser diskuteres.
Andre navn:
  • Nålbiopasi
  • Ingen deteksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten og ROC
Tidsramme: 60 minutter
For hver pasient som er registrert i studien, etableres en to-kammer fire-parameter modell (2TCM) og en Patlak to-parameter modell ved hjelp av 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger. Ved å oppsummere disse dynamiske modellparametrene for alle registrerte pasienter beregnes den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten separat. Beregn ROC basert på sensitivitet og spesifisitet.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten og oppsummering av de iboende korrelasjonene
Tidsramme: 60 minutter
Oppsummer den genetiske testen av alle påmeldte pasienter og radiomiske indikatorer for å beregne den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten. Samtidig oppsummeres de iboende korrelasjonene mellom genomikk, gendeteksjon og histopatologi.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

12. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET/CT dynamisk skanning

3
Abonnere