- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03636607
Diagnostický význam jednoho centra, otevřené a prospektivní hodnocení 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování a genomového sekvenování při detekci metastatických lézí primárního hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní malignity mají vysokou incidenci a mohou být klasifikovány na primární rakovinu jater a metastatickou rakovinu jater podle jejich zdrojů. Existují tři hlavní typy primární rakoviny jater: hepatocelulární karcinom (HCC), cholangiocelulární karcinom (CCC) a smíšený hepatocelulární karcinom (jak hepatocyty, tak cholangiolární buňky). V posledních letech výskyt a mortalita rakoviny jater stále stoupá. Má vysoký výskyt v jihovýchodní Asii a Africe a počet pacientů s rakovinou jater v Číně představuje 55 % světa. Nástup rakoviny jater je však okultní; stupeň malignity je vysoký a rychlost postupu je rychlá. Většina pacientů dosáhla při diagnóze pozdního stadia nebo vzdálených metastáz. Zobrazovací vyšetření je důležitou metodou pro diagnostiku a sledování rakoviny jater. Rutinní zobrazovací vyšetření sledovalo především morfologické charakteristiky a změny krevního zásobení jaterních lézí. Míra detekce CT a MRI pro rakovinu jater může dosáhnout 81–89 % a 50–80 %. Tyto zobrazovací studie však mají omezení a jsou citlivé na místní anatomické umístění a nelze je použít k posouzení systémové invaze nádoru a biologických charakteristik. Pozitronová emisní tomografie (PET) je zobrazovací technika na molekulární úrovni, která využívá relativně specifické indikátory pro kvalitativní a kvantitativní zobrazování. Dobré prostorové a hustotní rozlišení počítačové tomografie (rentgenová počítačová tomografie, CT) hraje důležitou roli v lokalizaci a kvalitativní diagnostice HCC. 18F-FDG PET/CT může poskytnout funkční zobrazení z pohledu molekulární biologie. Nejenže dokáže porozumět nádorové invazi celého těla, ale stala se také důležitým prostředkem pro kvalitativní diagnostiku, staging, prognózu a terapeutické hodnocení nádorů.
Jako nová zobrazovací technologie hraje 18F-FDG PET/CT stále důležitější roli v diagnostice primárního karcinomu jater. 18F-FDG PET/CT odráží glykometabolismus nádorových tkání. Diagnóza benigních a maligních nádorů je založena na rozdílu v metabolismu glukózy mezi nádorovými buňkami a normálními tkáněmi. 18F-FDG je izomer glukózy a účastní se procesu metabolismu glukózy. Protože je deoxygenovaný, nemůže vytvářet difosfáthexózu a nemůže se účastnit dalšího kroku metabolismu, ale zůstává v buňce. V nádorových buňkách jsou v důsledku vysoké exprese mRNA přenašeče glukózy zvýšené hladiny přenašečů glukózy Glut-1 a Glut-3; exprese hexokinázy je zvýšená; hladina glukóza-6-fosfatázy je down-regulována a další společné faktory zvyšují vychytávání 18F-FDG nádorovými buňkami.
Předchozí výzkumníci shledali 18F-FDG PET/CT neuspokojivým v diagnostice HCC, zejména pro diagnostiku HCC s dobře diferencovanou tkání. Výzkumníci také naznačují, že 18F-FDG PET/CT není lepší než tradiční MRI a CT v diagnostice rakoviny jater. V kombinaci se současným relevantním výzkumem lze zhruba konstatovat, že pozitivní míra rakoviny jater pomocí 18F-FDG PET/CT při diagnostice různých stupňů tkáňové diferenciace je pouze asi 50–70 %. Zdá se, že u špatně diferencovaných HCC dochází k vysokému vychytávání FDG. U HCC se střední nebo dobře diferencovanou tkání však k takovému zjevnému jevu nedochází. Snímky PET/CT uváděné ve všech těchto dokumentech jsou založeny na konvenčních statických skenech, tj. obrazová data jsou založena na statickém zachyceném snímku indikátoru v tkáni získaného v pevný časový bod po injekci 18F-FDG. Pro zlepšení navrhují výzkumníci použít dynamické skenování dat, které zachycuje dynamická data tkání celého těla shromážděná od okamžiku injekce 18F-FDG do hodiny. Dynamické skeny mohou poskytnout informace o dynamických změnách v metabolismu a distribuci indikátoru v tkáních v průběhu času, takže poskytují bohatší metabolický a distribuční vzorec nádorových ložisek a metastáz než statické skeny. Současný domácí i mezinárodní výzkum 18F-FDG PET/CT dynamického skenování u metastáz hepatocelulárního karcinomu je však velmi vzácný. Cílem této studie je proto tuto mezeru vyrovnat provedením dynamického skenování 18F-FDG PET/CT u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou jater. Léze a/nebo metastázy se provádějí pro biopsii. Provádějí se patologické a genomické studie. Současně se porovnávají rozdíly mezi obrazy nádorů a tkáněmi. Diagnostická hodnota 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování je zkoumána u primárních metastáz rakoviny jater.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Čína, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přesná diagnostika primární rakoviny jater podle patologických diagnostických kritérií nebo klinických diagnostických kritérií.
- Objem nádoru (> 1 cm) zobrazený zvýšeným CT nebo MRI nebo jaterní hmota potvrzená arteriografií.
- U pacientů, kteří zvažují vzdálené metastázy, je třeba potvrdit metastázy v trupu CT vyšetřením. Kostní metastázy je třeba potvrdit celotělovým kostním skenem. Mozkové metastázy je třeba potvrdit pomocí MRI s charakteristickými metastatickými nádory.
- Věk je více než 18 let a méně než 65 let. Neexistuje žádné omezení pohlaví.
- Neléčení pacienti, kteří nepodstoupili operaci, intervenční terapii, chemoterapii, bioterapii a radiační terapii.
- Skóre fyzické kondice ECOG: 0-2; žádná velká orgánová dysfunkce; parciální tlak kyslíku ≥ 10,64 kPa; počet bílých krvinek ≥ 4 × 109/l; hemoglobin ≥ 9,5 g/dl; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 109 / l; celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; kreatinin ≤ 1,25 násobek horní hranice normální hodnoty; a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- Být schopen získat úplné následné informace, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaní diabetici (hladiny glukózy v krvi nalačno > 200 mg/dl).
- Kromě čtyř typů zhoubných nádorů, které lze léčit radikální resekcí, jako je rakovina děložního čípku in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, (prsu) duktální karcinom in situ a orgánově lokalizovaný karcinom prostaty, trpící jakýmikoli jinými zhoubnými nádory do 5 let.
- Kojící a/nebo těhotné ženy.
- Pacienti se závažnými sklony ke krvácení (protrombinový čas méně než 50 %, nelze upravit léčbou vitaminem K apod.).
- Nedávná těžká hemoptýza, silný kašel, dušnost nebo pacienti nejsou schopni spolupracovat.
- Lidé s těžkým emfyzémem, plicní kongescí a plicním srdečním onemocněním.
- Výzkumníci se domnívají, že subjekt nemusí být schopen dokončit tuto studii nebo nemusí být schopen splnit požadavky této studie (z důvodů řízení nebo z jiných důvodů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nemetastatická skupina
PET/CT dynamický sken, jehlová biopsie a detekce genů
|
Účelem této studie je provést 18F-FDG PET/CT dynamické skeny a biopsii primárních nebo primárních a metastatických lézí u nově diagnostikovaných pacientů s primárním karcinomem jater a současně porovnat zobrazovací nálezy, genomiku a patologii.
Je diskutován vnitřní vztah mezi tkáňovými charakteristikami a diagnostickou hodnotou 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování u primárních metastáz rakoviny jater.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metastatická skupina
PET/CT dynamický sken, jehlová biopsie a detekce genů
|
Účelem této studie je provést 18F-FDG PET/CT dynamické skeny a biopsii primárních nebo primárních a metastatických lézí u nově diagnostikovaných pacientů s primárním karcinomem jater a současně porovnat zobrazovací nálezy, genomiku a patologii.
Je diskutován vnitřní vztah mezi tkáňovými charakteristikami a diagnostickou hodnotou 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování u primárních metastáz rakoviny jater.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet celkové diagnostické citlivosti a specificity a ROC
Časové okno: 60 minut
|
Pro každého pacienta zařazeného do studie byl vytvořen dvoukomorový čtyřparametrový model (2TCM) a dvouparametrový model Patlak pomocí dynamických skenů 18F-FDG PET/CT.
Shrnutí těchto parametrů dynamického modelu pro všechny zařazené pacienty samostatně vypočítá celkovou diagnostickou senzitivitu a specificitu.
Vypočítejte ROC na základě citlivosti a specifičnosti.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet celkové diagnostické senzitivity a specificity a sumarizace vnitřních korelací
Časové okno: 60 minut
|
Shrňte genetické testování všech zařazených pacientů a radiomické indikátory, abyste vypočítali celkovou diagnostickou senzitivitu a specificitu.
Současně jsou shrnuty vnitřní korelace mezi genomikou, detekcí genů a histopatologií.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.FZYX.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na PET/CT dynamické skenování
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Xijing HospitalAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoAdenokarcinom plic | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIČína
-
Rambam Health Care CampusDokončenoKlasický Hodgkinův lymfom | Nodulární skleróza | Smíšená celularita | Deplece lymfocytů | Bohaté na lymfocytyIzrael
-
Qiubai LiZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Rakovina slinivky břišníSpojené státy
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie