- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03636607
Diagnostische betekenis van single-center, open en prospectieve evaluatie van 18F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming en genomische sequencing bij het detecteren van gemetastaseerde laesies van primair hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatische maligniteiten hebben een hoge incidentie en kunnen op basis van hun bronnen worden ingedeeld in primaire leverkanker en gemetastaseerde leverkanker. Er zijn drie hoofdtypen primaire leverkanker: hepatocellulair carcinoom (HCC), cholangiocellulair carcinoom (CCC) en gemengd hepatocellulair carcinoom (zowel hepatocyten als cholangiolaire cellen). In de afgelopen jaren zijn de incidentie en mortaliteit van leverkanker blijven stijgen. Het komt veel voor in Zuidoost-Azië en Afrika, en het aantal leverkankerpatiënten in China vertegenwoordigt 55% van de wereld. Het begin van leverkanker is echter occult; de mate van maligniteit is hoog en de voortgang is snel. De meeste patiënten hebben bij de diagnose een laat stadium of metastasen op afstand bereikt. Beeldvormend onderzoek is een belangrijke methode voor de diagnose en monitoring van leverkanker. Bij het routinematig beeldvormend onderzoek werden voornamelijk de morfologische kenmerken en veranderingen in de bloedtoevoer van de leverlaesies waargenomen. De detectiepercentages van CT en MRI voor leverkanker kunnen respectievelijk 81-89% en 50-80% bedragen. Deze beeldvormingsstudies hebben echter beperkingen en zijn kwetsbaar voor lokale anatomische locaties en kunnen niet worden gebruikt om systemische tumorinvasie en biologische kenmerken te beoordelen. Positronemissietomografie (PET) is een beeldvormingstechniek op moleculair niveau die relatief specifieke tracers gebruikt voor kwalitatieve en kwantitatieve beeldvorming. De goede ruimtelijke en dichtheidsresoluties van computertomografie (röntgencomputertomografie, CT) spelen een belangrijke rol bij de lokalisatie en kwalitatieve diagnose van HCC. 18F-FDG PET/CT kan functionele beeldvorming bieden vanuit moleculair biologisch oogpunt. Het kan niet alleen de tumorinvasie van het hele lichaam begrijpen, maar is ook een belangrijk middel geworden voor kwalitatieve diagnose, stadiëring, prognose en therapeutische evaluatie van tumoren.
Als nieuwe beeldvormingstechnologie speelt 18F-FDG PET/CT een steeds belangrijkere rol bij de diagnose van primaire leverkanker. 18F-FDG PET/CT weerspiegelt het glycometabolisme van tumorweefsels. De diagnose van goedaardige en kwaadaardige tumoren is gebaseerd op het verschil in glucosemetabolisme tussen tumorcellen en normale weefsels. 18F-FDG is een isomeer van glucose en is betrokken bij het glucosemetabolisme. Omdat het gedeoxygeneerd is, kan het geen difosfaathexose genereren en kan het niet deelnemen aan de volgende stap van het metabolisme, maar het blijft in de cel. In de tumorcellen zijn, vanwege de hoge expressie van glucosetransporter-mRNA, de niveaus van glucosetransporters Glut-1 en Glut-3 verhoogd; de expressie van hexokinase is verhoogd; het niveau van glucose-6-fosfatase wordt naar beneden gereguleerd en andere veelvoorkomende factoren zorgen ervoor dat de 18F-FDG-opname van de tumorcellen toeneemt.
Eerdere onderzoekers vonden 18F-FDG PET/CT onbevredigend bij de diagnose van HCC, vooral voor de diagnose van HCC met goed gedifferentieerd weefsel. De onderzoekers geven ook aan dat 18F-FDG PET/CT niet superieur is aan traditionele MRI en CT bij de diagnose van leverkanker. Gecombineerd met het huidige relevante onderzoek kan grofweg worden gesteld dat het positieve percentage leverkanker bij gebruik van 18F-FDG PET/CT bij het diagnosticeren van verschillende graden van weefseldifferentiatie slechts ongeveer 50-70% is. Er lijkt een hoge opname van FDG te zijn in slecht gedifferentieerde HCC. Er is echter niet zo'n voor de hand liggend fenomeen in HCC met gemiddeld of goed gedifferentieerd weefsel. De PET/CT-scans die in al deze documenten worden vermeld, zijn gebaseerd op conventionele statische scans, d.w.z. de beeldgegevens zijn gebaseerd op een statisch opnamebeeld van de tracer in weefsel verkregen op een vast tijdstip na de injectie van 18F-FDG. Om dit te verbeteren, stellen de onderzoekers voor om dynamische gegevensscanning te gebruiken, die de dynamische gegevens vastlegt van het hele lichaamsweefsel, verzameld vanaf het moment van het injecteren van 18F-FDG tot een uur. Dynamische scans kunnen informatie verschaffen over de dynamische veranderingen in het metabolisme en de distributie van tracers in weefsels in de loop van de tijd, zodat ze een rijker metabolisch en distributiepatroon van tumorfoci en metastasen bieden dan statische scans. Het huidige nationale en internationale onderzoek naar 18F-FDG PET/CT dynamische scan bij de metastase van hepatocellulair carcinoom is echter zeer zeldzaam. Daarom is het doel van deze studie om deze kloof te dichten door een dynamische scan van 18F-FDG PET/CT uit te voeren bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met leverkanker. De laesies en/of metastasen worden uitgevoerd voor biopsie. Pathologische en genomische studies worden uitgevoerd. Tegelijkertijd worden de verschillen tussen tumorbeelden en weefsels vergeleken. 18F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming wordt onderzocht bij primaire metastasen van leverkanker voor de diagnostische waarde.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nauwkeurige diagnose van primaire leverkanker volgens pathologische diagnostische criteria of klinische diagnostische criteria.
- Tumorvolume (> 1 cm) weergegeven door verbeterde CT of MRI of levermassa bevestigd door arteriografie.
- Voor patiënten die metastasen op afstand overwegen, moeten rompmetastasen worden bevestigd door middel van CT-onderzoek. Botmetastasen moeten worden bevestigd door middel van een botscan van het hele lichaam. Hersenmetastasen moeten worden bevestigd met kenmerkende uitgezaaide tumoren door middel van MRI.
- De leeftijd is ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar. Er is geen geslachtsbeperking.
- Onbehandelde patiënten die geen operatie, interventionele therapie, chemotherapie, biotherapie en bestralingstherapie hebben ondergaan.
- Fysieke conditiescore ECOG: 0-2; geen ernstige orgaandisfunctie; partiële zuurstofdruk ≥ 10,64 kPa; aantal witte bloedcellen≥ 4 × 109/L; hemoglobine ≥ 9,5 g/dl; absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L; aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109 / L; totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; creatinine ≤ 1,25 maal de bovengrens van de normale waarde; en creatinineklaring ≥ 60ml/min.
- In staat zijn om volledige follow-up informatie te verkrijgen, de situatie van deze studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gecontroleerde diabetici (nuchtere bloedglucosewaarden > 200 mg/dL).
- Naast vier typen kwaadaardige tumoren die met radicale resectie kunnen worden behandeld, zoals baarmoederhalskanker in situ, basaal- of plaveiselcelkanker, (borst)ductaal carcinoom in situ en orgaangelokaliseerde prostaatkanker, lijdend aan eventuele andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar.
- Borstvoeding en/of zwangere vrouwen.
- Patiënten met ernstige neiging tot bloeden (protrombinetijd minder dan 50%, kan niet worden gecorrigeerd door behandeling met vitamine K, enz.).
- Recente ernstige bloedspuwing, ernstige hoest, kortademigheid of patiënten kunnen niet meewerken.
- Mensen met ernstig emfyseem, longcongestie en pulmonale hartaandoeningen.
- Onderzoekers zijn van mening dat de proefpersoon dit onderzoek mogelijk niet kan voltooien of niet kan voldoen aan de vereisten van dit onderzoek (om managementredenen of andere redenen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-gemetastaseerde groep
PET/CT dynamische scan, naaldbiopsie en gendetectie
|
Het doel van deze studie is om 18F-FDG PET/CT dynamische scans en biopsie van primaire of primaire en gemetastaseerde laesies uit te voeren bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met primaire leverkanker, en tegelijkertijd beeldvormingsbevindingen, genomics en pathologie te vergelijken.
De intrinsieke relatie tussen weefselkenmerken en de diagnostische waarde van 18F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming bij primaire metastasen van leverkanker wordt besproken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Metastatische groep
PET/CT dynamische scan, naaldbiopsie en gendetectie
|
Het doel van deze studie is om 18F-FDG PET/CT dynamische scans en biopsie van primaire of primaire en gemetastaseerde laesies uit te voeren bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met primaire leverkanker, en tegelijkertijd beeldvormingsbevindingen, genomics en pathologie te vergelijken.
De intrinsieke relatie tussen weefselkenmerken en de diagnostische waarde van 18F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming bij primaire metastasen van leverkanker wordt besproken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening van de algehele diagnostische sensitiviteit en specificiteit en ROC
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt een tweekamermodel met vier parameters (2TCM) en een Patlak-model met twee parameters opgesteld met behulp van dynamische 18F-FDG PET/CT-scans.
Door deze dynamische modelparameters voor alle geregistreerde patiënten afzonderlijk samen te vatten, wordt de algehele diagnostische sensitiviteit en specificiteit berekend.
Bereken ROC op basis van gevoeligheid en specificiteit.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het berekenen van de algehele diagnostische sensitiviteit en specificiteit en het samenvatten van de intrinsieke correlaties
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Vat de genetische tests van alle geregistreerde patiënten en radiomische indicatoren samen om de algehele diagnostische sensitiviteit en specificiteit te berekenen.
Tegelijkertijd worden de intrinsieke correlaties tussen genomics, gendetectie en histopathologie samengevat.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZDWY.FZYX.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .