원발성 간세포암종의 전이성 병변 검출에서 18F-FDG PET/CT Dynamic Imaging 및 Genomic Sequencing의 Single Center, Open 및 Prospective 평가의 진단적 의의
연구 개요
상세 설명
간암은 발병률이 높고 발생원인에 따라 원발성 간암과 전이성 간암으로 분류할 수 있다. 원발성 간암에는 세 가지 주요 유형이 있습니다: 간세포 암종(HCC), 담관세포 암종(CCC) 및 혼합 간세포 암종(간세포 및 담관암 세포 모두). 최근 몇 년 동안 간암의 발병률과 사망률은 계속해서 증가하고 있습니다. 동남아시아와 아프리카에서 발병률이 높으며 중국의 간암 환자 수가 전 세계의 55%를 차지합니다. 그러나 간암의 발병은 잠복적입니다. 악성도가 높고 진행 속도가 빠릅니다. 대부분의 환자는 진단 시 말기 또는 원격 전이에 도달했습니다. 영상 검사는 간암의 진단 및 모니터링을 위한 중요한 방법입니다. 일상적인 영상 검사는 주로 간 병변의 형태학적 특징과 혈액 공급 변화를 관찰하였다. 간암에 대한 CT와 MRI의 발견율은 각각 81-89%와 50-80%에 달할 수 있습니다. 그러나 이러한 영상 연구는 한계가 있고 국소 해부학적 위치에 취약하며 전신 종양 침윤 및 생물학적 특성을 평가하는 데 사용할 수 없습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 질적 및 정량적 이미징을 위해 상대적으로 특정한 추적자를 활용하는 분자 수준 이미징 기술입니다. 컴퓨터 단층 촬영(X선 컴퓨터 단층 촬영, CT)의 우수한 공간 및 밀도 해상도는 HCC의 위치 파악 및 정성적 진단에 중요한 역할을 합니다. 18F-FDG PET/CT는 분자 생물학의 관점에서 기능적 이미징을 제공할 수 있습니다. 전신의 종양 침범을 이해할 수 있을 뿐만 아니라 종양의 정성적 진단, 병기결정, 예후 및 치료적 평가를 위한 중요한 수단이 되었습니다.
새로운 영상 기술인 18F-FDG PET/CT는 원발성 간암 진단에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. 18F-FDG PET/CT는 종양 조직의 당대사를 반영합니다. 양성 및 악성 종양의 진단은 종양 세포와 정상 조직 사이의 포도당 대사의 차이에 근거합니다. 18F-FDG는 포도당의 이성질체이며 포도당 대사 과정에 관여합니다. 탈산소화되어 있기 때문에 이인산육탄당을 생성할 수 없고, 다음 대사 단계에 참여하지 못하고 세포에 남게 됩니다. 종양 세포에서 포도당 전달체 mRNA의 높은 발현으로 인해 포도당 전달체 Glut-1 및 Glut-3 수준이 증가합니다. 헥소키나아제의 발현이 증가합니다. 글루코스-6-포스파타아제의 수준이 하향 조절되고 다른 일반적인 요인들이 종양 세포의 18F-FDG 흡수를 증가시킵니다.
이전 연구자들은 18F-FDG PET/CT가 간세포암 진단, 특히 조직이 잘 분화된 간세포암종 진단에 만족스럽지 못하다는 것을 발견했습니다. 연구원들은 또한 18F-FDG PET/CT가 간암 진단에서 전통적인 MRI 및 CT보다 우수하지 않다는 것을 나타냅니다. 현재 관련 연구와 결합하면 조직 분화의 다른 등급을 진단하는 데 18F-FDG PET/CT를 사용하는 간암의 양성률은 약 50-70%에 불과하다고 대략적으로 말할 수 있습니다. 제대로 분화되지 않은 HCC에서 FDG의 높은 흡수가 있는 것으로 보입니다. 그러나 중간 또는 잘 분화된 조직을 가진 간세포암종에서는 이러한 명백한 현상이 없습니다. 이 모든 문서에서 보고된 PET/CT 스캔은 기존의 정적 스캔을 기반으로 합니다. 즉, 이미지 데이터는 18F-FDG 주입 후 고정된 시점에서 얻은 조직 내 트레이서의 정적 테이크업 이미지를 기반으로 합니다. 이를 개선하기 위해 연구자들은 18F-FDG를 주입한 순간부터 1시간 동안 수집된 전신 조직의 동적 데이터를 캡처하는 동적 데이터 스캐닝을 사용할 것을 제안합니다. 동적 스캔은 시간 경과에 따른 추적자 대사 및 조직 분포의 동적 변화에 대한 정보를 제공할 수 있으므로 정적 스캔보다 더 풍부한 종양 병소 및 전이의 대사 및 분포 패턴을 제공합니다. 그러나 현재 간세포암의 전이에서 18F-FDG PET/CT dynamic scan에 대한 국내외 연구는 매우 드물다. 따라서 본 연구의 목적은 새로 진단된 간암 환자를 대상으로 18F-FDG PET/CT의 동적 스캔을 수행하여 이러한 차이를 보완하는 것이다. 병변 및/또는 전이는 생검을 위해 수행됩니다. 병리학 및 게놈 연구가 수행됩니다. 종양 영상과 조직의 차이를 동시에 비교합니다. 18F-FDG PET/CT 동적 영상은 진단적 가치를 위해 원발성 간암 전이에서 탐색됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, 중국, 519000
- Hongjun Jin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적 진단기준 또는 임상진단기준에 따라 원발성 간암을 정확하게 진단합니다.
- 향상된 CT 또는 MRI로 표시된 종양 부피(> 1cm) 또는 동맥 조영술로 확인된 간 덩어리.
- 원격 전이를 고려하는 환자의 경우 CT 검사를 통해 몸통 전이를 확인해야 합니다. 뼈 전이는 전신 뼈 스캔으로 확인해야 합니다. MRI를 통해 특징적인 전이성 종양으로 뇌 전이를 확인해야 합니다.
- 연령은 18세 이상 65세 미만입니다. 성별 제한은 없습니다.
- 수술, 중재 요법, 화학 요법, 생물 요법 및 방사선 요법을 받지 않은 미치료 환자.
- 신체 상태 점수 ECOG: 0-2; 주요 장기 기능 장애 없음; 산소 분압 ≥ 10.64kPa; 백혈구 수≥ 4 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL; 호중구 절대 수치 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.25배; 및 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60ml/분.
- 완전한 후속 정보를 얻을 수 있고, 이 연구의 상황을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 수치 > 200 mg/dL).
- 자궁경부암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, (유방)관 상피내암, 장기 국소 전립선암 등 근치적 절제술로 치료가 가능한 4종의 악성종양 외에 다른 악성종양을 앓고 있는 5년 이내.
- 모유 수유 및/또는 임산부.
- 심한 출혈 경향이 있는 환자(프로트롬빈 시간이 50% 미만, 비타민 K 등의 치료로 교정할 수 없음).
- 최근 심한 객혈, 심한 기침, 호흡곤란 또는 협조가 어려운 환자.
- 심한 폐기종, 폐 울혈 및 폐 심장 질환이 있는 사람.
- 연구원은 피험자가 이 연구를 완료할 수 없거나 이 연구의 요구 사항을 준수하지 못할 수 있다고 생각합니다(관리상의 이유 또는 기타 이유로).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비전이성 그룹
PET/CT 동적 스캔, 바늘 생검 및 유전자 검출
|
본 연구의 목적은 새로 진단된 원발성 간암 환자를 대상으로 원발성 또는 원발성 및 전이성 병변에 대한 18F-FDG PET/CT 동적 스캔 및 생검을 수행하고 영상 소견, 유전체학 및 병리학을 동시에 비교하는 것이다.
원발성 간암 전이에서 조직 특성과 18F-FDG PET/CT 동적 이미징의 진단적 가치 사이의 본질적인 관계가 논의됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 전이성 그룹
PET/CT 동적 스캔, 바늘 생검 및 유전자 검출
|
본 연구의 목적은 새로 진단된 원발성 간암 환자를 대상으로 원발성 또는 원발성 및 전이성 병변에 대한 18F-FDG PET/CT 동적 스캔 및 생검을 수행하고 영상 소견, 유전체학 및 병리학을 동시에 비교하는 것이다.
원발성 간암 전이에서 조직 특성과 18F-FDG PET/CT 동적 이미징의 진단적 가치 사이의 본질적인 관계가 논의됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 진단 민감도 및 특이도 및 ROC 계산
기간: 60분
|
연구에 등록된 각 환자에 대해 18F-FDG PET/CT 동적 스캔을 사용하여 2챔버 4개 매개변수 모델(2TCM)과 Patlak 2개 매개변수 모델이 설정됩니다.
등록된 모든 환자에 대한 이러한 동적 모델 매개변수를 요약하면 전체 진단 민감도와 특이도가 개별적으로 계산됩니다.
민감도와 특이도를 기반으로 ROC를 계산합니다.
|
60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 진단 민감도 및 특이도 계산 및 고유 상관 관계 요약
기간: 60분
|
등록된 모든 환자의 유전자 검사와 방사선 지표를 요약하여 전반적인 진단 민감도와 특이도를 계산합니다.
동시에, 유전체학, 유전자 검출 및 조직병리학 사이의 본질적인 상관관계가 요약됩니다.
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .