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高齢者の自転車シミュレーター トレーニング: 無作為化対照試験 (PerStBiRo)

2021年7月29日 更新者:Barzilai Medical Center

高齢者の予測的および代償的姿勢制御に対する自転車シミュレータートレーニングの効果:ランダム化比較試験

無作為化対照試験は、研究への参加を希望する独立した高齢者 (70 歳以上) を対象に実施されます。 彼らは無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 2) ライディング中の摂動バランストレーニングを含まない固定自転車ライディング。 バランスと歩行の評価は、3 か月のトレーニングの前後にテストされます (週 2 ~ 3 回)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

転倒および転倒に関連する怪我は、一般的な高齢者の健康問題です。 転倒は、高齢者の致命的および非致命的な怪我の主な原因であり、可動性と自立性を低下させ、死亡のリスクを高めます。 地域に住む高齢者の 30 ~ 40% が、少なくとも年に 1 回は転倒します。通常は横向きに転倒し、股関節骨折の 95% を引き起こします。 米国では、2014 年に転倒に関連した負傷の推定直接医療費は 313 億ドルで、2030 年までに 677 億ドルに達すると予想されています。年齢に関連したバランス制御システムの変化により、転倒のリスクが高まります。 自発的であれ代償的であれ、迅速なステップを実行することは、転倒を防ぐための最も重要なバランス戦略です. 自発的な足踏みテストでは、足の接触時間 (すなわち、足踏み時間) と反応時間 (開始段階) は、将来の転倒と転倒による損傷を予測することができました。 反応的姿勢制御に関する研究では、高齢者は若い成人と比較して、より低いレベルの不安定性で足踏みを開始したり、複数のステップを使用したり、脚の衝突を経験したり、バランスを回復できなかったりすることが示されています。 目を閉じた状態での圧力変動範囲の中央 - 外側中心は、将来の転倒の最良の単一予測因子です。

研究によると、高齢者は動的安定性に関与するメカニズムに挑戦する摂動ベースのバランストレーニング (PBBT) に参加した後、反応的に適応できることが示されました。 これらの研究では、高齢者の転倒率とさまざまな転倒リスクの減少も示されました (自発的な足踏み時間、立ったり歩いたりする際のバランス制御、機能の改善、転倒の恐れの軽減)。 ただし、これらの研究では、トレーニング機器とプログラムは、トレーニングセッション全体で独立して歩くことができる参加者向けに設計されており、それぞれ20〜45分続き、一般的な高齢者集団のごく一部にのみ適しています. 実際、2014 年に米国で転倒を報告した地域在住の高齢者は、3 つの健康状態に均等に分けられました。各サブグループの転倒率は 33% で、悪い - 普通、良い、非常に良い - 非常に良いです。 この事実は、「最も強い」高齢者ではなく、より広い範囲の高齢者にアクセシビリティ PBBT を提供する動機となります。

サイクリングのよく知られている健康上の利点と、二輪自転車に乗っているときの内側と外側の姿勢制御の要求に触発されて、実現可能性の予備調査を実施することをお勧めします. この研究では、自転車に乗る習慣のある年配の高齢者は、立ったり足を踏み入れたりする際の姿勢制御メカニズムの反応的および予測的側面(特に中外側の姿勢制御)に利点があることを発見しました。暫定結果セクション)。 高齢者の側方転倒や股関節骨折を防ぐための内側外側バランス制御の特別な重要性のため、予備調査結果を考慮して、サイクリング中の予期しない摂動運動を含むトレーニングプログラムにさらされると、代償的および自発的な足踏み時間が大幅に改善されると仮定します。高齢者の内側と外側のバランス制御と同様に、転倒や転倒関連の怪我に関連する要因です。

目的: 第一に、予期しない摂動を提供する新しい自転車シミュレーター デバイスに乗っている間のトレーニングが、自立した高齢者の立位および歩行における転倒のリスクを軽減できるかどうかを調査すること。 第二に、もしそうなら、この自転車シミュレータ装置を調べて、より広い範囲の高齢者(つまり、独立して歩いていないか、短い距離しか歩いていないか、補助装置を使って歩いていないか、転倒や転倒の恐怖に苦しんでいる人)に予想外の摂動法を提供します。脳卒中またはその他の罹患後の歩行リハビリ段階)。

方法 研究デザイン: 二重盲検ランダム化比較試験。 参加者: 70 歳以上の比較的健康な地域在住の高齢者で、日常生活活動に自立しており、補助具なしで歩行しており、平衡能力に影響を与えるような病的状態がない。 この研究は、イスラエルのアシュケロンにあるバルジライ大学医療センターのヘルシンキ委員会によって承認されます。 すべての被験者は、インフォームド コンセント ステートメントに署名します。

トレーニング プログラム: 2 台の同一のエクササイズ バイクを使用します。1 台はコントロール グループ用の固定自転車デバイスのままであり、実験グループ用の自転車シミュレーターの乗車中に予期しない摂動を提供する自転車シミュレーター デバイスです。 介入グループは、予想外の摂動セッションを提供する 24 台の自転車シミュレーター デバイスを週 2 回、12 週間 (約 20 分. 各)。 被験者は「自分の好きなペースで自転車に乗り、体を安定させる」ように指示されます。 サイクリング中にバランスが失われた場合の怪我を防ぐために、被験者は落下を止めることができる緩い安全ハーネスを着用します。 予想外の摂動プログラムを提供する自転車シミュレーター デバイスは、摂動のレベルが高くなる (つまり、並進の変位、速度、および加速度が増加する) と、24 レベルの難易度を持ちます。 対照群は、24 セッション、週 2 回、12 週間、静止装置に約 20 分間自転車に乗り、被験者自身の好みのペースで摂動せずにペダルを漕ぎ、緩い安全ハーネスを着用します。 両方のグループが 2 台の同一のエクササイズ バイクでトレーニングを行うため、介入グループまたは対照グループへの割り当てがわかりません。

評価: 1) 立位および歩行中の代償ステップ実行テスト: 被験者は自然に反応するように指示されます。 10 段階の摂動レベルは、立ったり歩いたりするシングルベルト トレッドミル中に、制御された予想外の前後および中外側のプラットフォームの移動を提供するデバイスによって誘発されます。 合計 40 回の摂動試行のための各レベルのランダムな順序での 4 つの方向摂動 (右/左/前方/後方)。 運動学的分析: 3 次元の運動学的データが光学モーション キャプチャによって収集され、モーション シーケンスの運動学的分析が提供されます。 16 台の赤外線カメラは、200 Hz の周波数で、ラボ スペースのサンプルを同時にカバーし、35 個の反射マーカーが体の解剖学的ランドマークに配置され、別の 2 個が移動プラットフォームに配置されます。 次の補償運動学パラメーターのバランスを取る: (1) プラットフォームの摂動。 (2) 最初のステップの開始時間 (ミリ秒); (3) 足の接触時間 (ミリ秒); (4) 補正ステップの実行時間 (ミリ秒); (5) ステップスイング時間 (ミリ秒); (6) 歩幅 (センチメートル); (7) 補正ステップ終了時間 (ミリ秒); (8) 作られた重心の合計距離 (センチメートル); (9) ステップ開始点における脚から重心までの距離(センチメートル); 10) アーム リフト開始時間 (ミリ秒); 11) 最大腕スイング振幅/長さ (センチメートル); 12) 腕のスイング時間 (ミリ秒)。 観察分析: 各トレイル ビデオを観察し、代償反応を特定します (暫定結果を参照)。 2) 随意ステップ実行テスト: 参加者は、片足に無作為に与えられた体性感覚合図に従って、できるだけ早く随意ステップを実行するように指示されます。 シングル タスクおよびデュアル タスク条件で合計 8 回の試行が行われます (変更されたストループ タスクを実行しながら)。 ステップ実行データから特定の時間イベントが抽出されました。(a) 反応時間。 (b) 足の接触時間。 (c) 準備時間。 (d) スイング時間。 3) 姿勢の安定性: 被験者は、標準化された姿勢でフォース プラットフォームにできるだけ静止して裸足で立つように指示されます。 目を開けた状態で 30 秒間の 5 回の静かに立った試験と、目隠しをした状態での 5 回のトレイル。 バランス制御の評価は、伝統的な姿勢の揺れの尺度(例: 内外側動揺、前後動揺、動揺速度、および動揺面積)、および圧力データの中心からスタビログラム拡散分析パラメーターを計算します。 さらに、臨床測定とアンケートは、二次的な結果の測定として実施されます。バーグバランススケール(BBS)。 6 分間歩行テスト (6MWT);病歴フォーム;晩年機能および障害インスツルメント (LLFDI); Falls Efficacy Scale-International (FES);ミニ精神状態検査 (MMSE)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beer-sheva、イスラエル、84105
        • Ben-Gurion University of the Negev

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~120年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 自立して歩ける
  • かかりつけの医師による診断書の提供により、週に 2 ~ 3 回のウォーキングを必要とする体力トレーニングに参加できます。

除外基準:

  • 運動を制限する虚血性心疾患、慢性閉塞性肺疾患、制御不能な血圧に苦しんでいます。
  • 重度の視覚障害 (失明);
  • 24以上のミニメンタルスコア;
  • 股関節または膝関節置換術または下肢骨折後、少なくとも 1 年後。
  • 下肢の切断。
  • 神経疾患または脳卒中後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
エアロバイク走行中の摂動トレーニング
静止した自転車に乗っているときの摂動トレーニング
アクティブコンパレータ:コントロール
エアロバイク ライディング トレーニング
静止した自転車に乗っているときの摂動トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立位・歩行時の代償ステップ実行テスト
時間枠:ベースラインから 3 か月後に変更
摂動から足が床に着くまでの回復ステップの完了までの時間は、ミリ秒単位で測定されます
ベースラインから 3 か月後に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォースプレートによる姿勢揺れ対策
時間枠:ベースラインから 3 か月後に変更
姿勢の制御を評価するために体の揺れが測定されます
ベースラインから 3 か月後に変更
ベルク天秤
時間枠:ベースラインから 3 か月後に変更
バーグ バランス スコアは、バランス スキルの 0 ~ 4 のスコアである 14 のパフォーマンス ベースの測定値/サブスケール (合計スコア範囲は 0 ~ 56) で、スコアが高いほどバランスが優れていることを表します。
ベースラインから 3 か月後に変更
6 分間歩行テスト (6MWT);
時間枠:ベースラインから 3 か月後に変更
歩行時間 6分
ベースラインから 3 か月後に変更
晩年機能および障害インスツルメント (LLFDI);
時間枠:ベースラインから 3 か月後に変更
日常の活動を行うのがどれほど難しいかについての 32 の質問
ベースラインから 3 か月後に変更
Falls Efficacy Scale-国際
時間枠:ベースラインから 3 か月後に変更
転倒有効性尺度には、日常活動中の転倒の恐れを評価する 10 の質問が含まれています (スコアは 10 ~ 100 の範囲)。 値が高いほど、転倒の恐れが強いことを表します
ベースラインから 3 か月後に変更
任意ステップ実行テスト
時間枠:ベースラインから 3 か月後に変更
自発的な足踏みはミリ秒単位で測定されます
ベースラインから 3 か月後に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月16日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BARZI0104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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