- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03636672
Тренировка на велосипедном симуляторе у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование (PerStBiRo)
Влияние тренировок на велосимуляторе на упреждающий и компенсаторный постуральный контроль у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Падения и травмы, связанные с падениями, являются распространенными проблемами со здоровьем пожилых людей. Падения являются основной причиной травм со смертельным и несмертельным исходом среди пожилых людей, снижая подвижность и независимость и повышая риск смерти. От 30 до 40% пожилых людей, проживающих в сообществе, падают не реже одного раза в год, обычно в результате падения на бок, что приводит к 95% переломов шейки бедра. В США в 2014 г. предполагаемые прямые медицинские затраты на травмы, связанные с падением, составили 31,3 млрд долларов, а к 2030 г. ожидается, что они достигнут 67,7 млрд долларов. Возрастные изменения в системе контроля равновесия повышают риск падений. Выполнение быстрого шага, произвольного или компенсирующего, является наиболее важной стратегией баланса для предотвращения падения. В тесте произвольного шагания время контакта стопы (то есть время шага) и время реакции (фаза инициации) позволяли предсказать будущее падение и травму от падения. Исследования реактивного постурального контроля показали, что пожилые люди начинают шагать при более низких уровнях нестабильности, используют несколько шагов, испытывают столкновения ног или не могут восстановить равновесие по сравнению с более молодыми людьми. Медиолатеральный центр диапазона колебаний давления с закрытыми глазами является лучшим единственным предиктором будущего падения.
Исследования показали, что пожилые люди смогли адаптироваться реактивным образом после участия в тренировке баланса на основе возмущений (PBBT), которая бросала вызов механизмам, ответственным за динамическую стабильность. Эти исследования также показали снижение частоты падений и различных рисков падений у пожилых людей (время произвольного шага, контроль равновесия при стоянии и ходьбе, улучшение функций и снижение страха перед падением). тем не менее, в этих исследованиях тренировочные устройства и программы были разработаны для участников, которые могли самостоятельно ходить на протяжении всей тренировочной сессии, продолжительностью 20-45 минут каждая и подходящей только для небольшой части населения в целом пожилого возраста. Фактически, в 2014 году в США пожилые люди, проживающие в сообществе, которые сообщили о падении, были поровну разделены на три состояния здоровья: плохое-удовлетворительное, хорошее, очень хорошее-отличное с 33%-ным уровнем падения в каждой подгруппе. Этот факт мотивирует нас обеспечивать доступность ПБТ для более широкого круга пожилого населения, а не для самых «крепких» пожилых испытуемых.
Вдохновленные хорошо известными преимуществами езды на велосипеде для здоровья и необходимостью медиолатерального постурального контроля во время езды на двухколесном велосипеде, мы побуждаем нас провести предварительное исследование осуществимости. В этом исследовании мы обнаружили, что пожилые люди, привыкшие к езде на велосипеде, имеют преимущества в реактивных и прогностических аспектах механизмов постурального контроля (особенно в медиолатеральном постуральном контроле) при стоянии и шагании, что связано с риском падения у пожилых людей (см. Раздел предварительных результатов). Учитывая особую важность контроля медиолатерального баланса для предотвращения боковых падений и переломов бедра в пожилом возрасте, принимая во внимание наши предварительные данные, мы предполагаем, что после воздействия тренировочной программы, включающей упражнения с неожиданными возмущениями во время езды на велосипеде, значительно улучшится время компенсаторной и произвольной ходьбы. а также контроль медиолатерального баланса у пожилых людей, факторы, связанные с падениями и травмами, связанными с падением.
Цели: во-первых, изучить, могут ли тренировки во время езды на новом велосипедном тренажере, обеспечивающем неожиданные возмущения, снизить риск падений при стоянии и ходьбе у независимых пожилых людей. Во-вторых, если это так, то исследовать этот тренажер велосипеда, обеспечивающий метод неожиданных возмущений, на более широком круге пожилых людей (т. реабилитационные фазы ходьбы после инсульта или других заболеваний).
Методы. Дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Участники: Относительно здоровые пожилые люди в возрасте 70 лет и старше, проживающие в сообществе, независимые в повседневной жизни, ходьба без вспомогательных приспособлений, без заболеваний, влияющих на способность сохранять равновесие. Исследование будет одобрено Хельсинкским комитетом медицинского центра Университета Барзилай, Ашкелон, Израиль. Все субъекты подпишут заявление об информированном согласии.
Программы тренировок: Мы будем использовать два одинаковых велотренажера, один из которых останется стационарным велотренажером для контрольной группы, а велосимулятор, обеспечивающий неожиданные возмущения во время езды на велотренажере, для экспериментальной группы. Группа вмешательства получит 24 велосимулятора, обеспечивающих сеансы неожиданных возмущений два раза в неделю в течение 12 недель (около 20 мин. каждый). Субъектам будет предложено «ехать на велосипеде в предпочитаемом темпе и пытаться стабилизировать себя». Чтобы предотвратить травму, если во время езды на велосипеде произойдет потеря равновесия, субъект будет носить свободные ремни безопасности, которые могут остановить падение. Устройство тренажера велосипеда, обеспечивающее программу неожиданных возмущений, будет иметь 24 уровня сложности с возрастающими уровнями возмущений (т. е. увеличением смещения, скорости и ускорения поступательного движения). Контрольная группа получит 24 занятия два раза в неделю в течение 12 недель, около 20 минут езды на велосипеде на стационарном устройстве, педалирование в предпочтительном для субъекта темпе без помех и ношение свободных ремней безопасности. Поскольку обе группы будут тренироваться на двух одинаковых велотренажерах, их нельзя будет отнести к группе вмешательства или контрольной группе.
Оценки: 1) Компенсаторные тесты на выполнение шагов во время стояния и ходьбы: Субъекты будут проинструктированы реагировать естественно. Десять уровней возмущений будут создаваться с помощью устройства, которое обеспечивает контролируемые и неожиданные передне-задние и медиолатеральные перемещения платформы во время беговой дорожки с одной лентой при стоянии и ходьбе. Четыре направленных возмущения (вправо/влево/вперед/назад) в случайном порядке на каждом уровне, всего 40 испытаний возмущений. Кинематический анализ: Трехмерные кинематические данные будут собираться с помощью оптического захвата движения, обеспечивая кинематический анализ последовательности движения. Шестнадцать инфракрасных камер охватывают образец лабораторного пространства одновременно, на частоте 200 Гц, расположение 35 отражательных маркеров, размещенных на анатомических ориентирах тела, и еще двух на подвижной платформе. Следующие параметры балансовой компенсационной кинематики: (1) возмущение платформы; (2) время начала первого шага (миллисекунды); (3) время контакта стопы (миллисекунды); (4) время выполнения компенсационного шага (миллисекунды); (5) время качания шага (миллисекунды); (6) длина шага (сантиметры); (7) время окончания компенсационных шагов (миллисекунды); (8) Общее расстояние до центра масс (сантиметры); (9) Расстояние центра масс от ноги в точке начала шага (сантиметры); 10) Время начала подъема рук (миллисекунды); 11) максимальная амплитуда/длина маха руками (см); 12) Время взмаха рук (миллисекунды). Наблюдательный анализ: просмотр каждого следового видео и выявление компенсаторных реакций (см. предварительные результаты). 2) Тест на выполнение произвольного шага: участников просят сделать произвольный шаг как можно быстрее, следуя соматосенсорному сигналу, который случайным образом дается на одну из их ног. Всего будет проведено 8 испытаний в условиях одной и двух задач (при выполнении модифицированной задачи Струпа). Конкретные временные события были извлечены из данных о выполнении шага: (а) время реакции; (b) время контакта с ногой; с) время подготовки; (d) Время качания. 3) Постуральная стабильность: Субъектам будет предложено стоять босиком как можно неподвижнее на силовой платформе в стандартном положении. Пять проб 30-х годов в спокойном стоянии с открытыми глазами и пять проб с завязанными глазами. Оценка контроля равновесия будет производиться с использованием как традиционной меры постурального влияния (например, медиолатеральное колебание, переднезаднее колебание, скорость качания и площадь качания), а также вычисление параметров анализа стабилограммы-диффузии по данным центра давления. Кроме того, в качестве вторичных показателей результатов будут проводиться клинические измерения и опросники: шкала баланса Берга (BBS); Тест 6-минутной ходьбы (6MWT); Форма истории болезни; Инструмент поздних лет жизни и инвалидности (LLFDI); Международная шкала эффективности Фоллса (FES); Мини-обследование психического состояния (MMSE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer-sheva, Израиль, 84105
- Ben-Gurion University of the Negev
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 70 лет и старше
- способен ходить самостоятельно
- Предоставление медицинской справки от семейного врача, разрешающей заниматься физической культурой, предполагающей прогулки два или три раза в неделю.
Критерий исключения:
- страдает ишемической болезнью сердца, которая ограничивает физические нагрузки, а также хронической обструктивной болезнью легких и неконтролируемым артериальным давлением;
- серьезные проблемы со зрением (слепота);
- мини-ментальная оценка 24 или более;
- Не менее одного года после операции по замене тазобедренного или коленного сустава или после переломов нижних конечностей;
- Ампутация нижней конечности.
- неврологические заболевания или после инсульта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
Тренировка возмущения во время велотренировки на стационарном велосипеде
|
Тренировка возмущения во время велотренировки на стационарном велосипеде
|
|
Активный компаратор: контроль
обучение езде на стационарном велосипеде
|
Тренировка возмущения во время велотренировки на стационарном велосипеде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компенсаторные тесты выполнения шагов в положении стоя и при ходьбе
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца спустя
|
время от возмущения до контакта стопы с полом, завершающего восстановительный шаг, будет измеряться в миллисекундах.
|
изменение исходного уровня на 3 месяца спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение постурального раскачивания с помощью силовой пластины
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца спустя
|
будет измеряться раскачивание тела для оценки контроля осанки
|
изменение исходного уровня на 3 месяца спустя
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца спустя
|
Оценка баланса Берга включает 14 показателей/подшкал, основанных на производительности, которые представляют собой оценку от 0 до 4 навыков равновесия (общий диапазон оценок составляет 0-56), более высокие баллы представляют лучший баланс.
|
изменение исходного уровня на 3 месяца спустя
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT);
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца спустя
|
время ходьбы шесть минут
|
изменение исходного уровня на 3 месяца спустя
|
|
Инструмент поздних лет жизни и инвалидности (LLFDI);
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца спустя
|
32 вопроса о том, насколько сложно заниматься повседневными делами
|
изменение исходного уровня на 3 месяца спустя
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца спустя
|
Шкала оценки эффективности падения включает 10 вопросов, оценивающих страх падения во время повседневной деятельности (оценка колеблется от 10 до 100).
Более высокие значения представляют больший страх падения
|
изменение исходного уровня на 3 месяца спустя
|
|
Тест на выполнение произвольных шагов
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3 месяца спустя
|
произвольный шаг будет измеряться в миллисекундах
|
изменение исходного уровня на 3 месяца спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BARZI0104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .