- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03636672
Fahrradsimulatortraining bei älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PerStBiRo)
Die Auswirkungen des Fahrradsimulatortrainings auf die antizipatorische und kompensatorische posturale Kontrolle bei älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stürze und sturzbedingte Verletzungen sind häufige Gesundheitsprobleme älterer Menschen. Stürze sind die häufigste Ursache für tödliche und nicht tödliche Verletzungen bei älteren Erwachsenen, die die Mobilität und Unabhängigkeit einschränken und das Todesrisiko erhöhen. Zwischen 30 und 40 % der ambulant lebenden älteren Menschen stürzen mindestens einmal im Jahr, meist durch einen Seitwärtssturz, der zu 95 % der Hüftfrakturen führt. In den USA beliefen sich 2014 die geschätzten direkten medizinischen Kosten für sturzbedingte Verletzungen auf 31,3 Milliarden US-Dollar und werden bis 2030 voraussichtlich 67,7 Milliarden US-Dollar erreichen. Altersbedingte Veränderungen des Gleichgewichtskontrollsystems erhöhen das Sturzrisiko. Einen schnellen Schritt auszuführen, ob freiwillig oder kompensatorisch, ist die wichtigste Gleichgewichtsstrategie, um einen Sturz zu verhindern. Im freiwilligen Schritttest konnten die Fußkontaktzeiten (d. h. Schrittzeit) und die Reaktionszeit (Einleitungsphase) zukünftige Stürze und Verletzungen durch Stürze vorhersagen. Studien zur reaktiven posturalen Kontrolle haben gezeigt, dass ältere Erwachsene im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen das Gehen bei geringerer Instabilität beginnen, mehrere Schritte verwenden, Beinkollisionen erleiden oder das Gleichgewicht nicht wiedererlangen. Der Schwankungsbereich des medio-lateralen Zentrums des Drucks bei geschlossenen Augen ist der beste einzelne Prädiktor für zukünftige Stürze.
Studien zeigten, dass ältere Erwachsene nach der Teilnahme an einem auf Störungen basierenden Gleichgewichtstraining (PBBT), das die für die dynamische Stabilität verantwortlichen Mechanismen herausforderte, in der Lage waren, sich reaktiv anzupassen. Diese Studien zeigten auch eine Verringerung der Sturzrate und diverser Sturzrisiken bei älteren Erwachsenen (freiwillige Schrittzeiten, Gleichgewichtskontrolle beim Stehen und Gehen, verbesserte Funktion und verringerte Angst vor Stürzen). In diesen Studien wurden die Trainingsgeräte und -programme jedoch für Teilnehmer entwickelt, die in der Lage sind, die gesamten Trainingseinheiten, die jeweils 20-45 Minuten dauern, selbstständig zu gehen und nur für einen kleinen Teil der allgemeinen älteren Bevölkerung geeignet sind. Tatsächlich wurden im Jahr 2014 in den USA die in Gemeinschaft lebenden älteren Personen, die einen Sturz berichteten, zu gleichen Teilen in drei Gesundheitszustände eingeteilt: schlecht-mittelmäßig, gut, sehr gut-ausgezeichnet mit einer Sturzrate von 33 % in jeder Untergruppe. Diese Tatsache motiviert uns, PBBT für ein breiteres Spektrum der älteren Bevölkerung und nicht für die "stärksten" älteren Probanden zugänglich zu machen.
Inspiriert von den bekannten gesundheitlichen Vorteilen des Radfahrens und der mediolateralen Haltungskontrolle beim Radfahren auf zwei Rädern, ermutigen Sie uns, eine Vorstudie zur Machbarkeit durchzuführen. In dieser Studie fanden wir heraus, dass ältere Erwachsene, die mit Fahrradfahrgewohnheiten gealtert sind, Vorteile in reaktiven und prädiktiven Aspekten der posturalen Kontrollmechanismen (insbesondere in der medio-lateralen posturalen Kontrolle) beim Stehen und Gehen haben, die beide mit dem Sturzrisiko bei älteren Menschen zusammenhängen (siehe Vorläufiger Ergebnisteil). Aufgrund der besonderen Bedeutung der mediolateralen Gleichgewichtskontrolle für die Prävention von seitlichen Stürzen und Hüftfrakturen im Alter und unter Berücksichtigung unserer vorläufigen Ergebnisse gehen wir davon aus, dass nach der Exposition gegenüber einem Trainingsprogramm, das unerwartete Störungen beinhaltet, Übungen während des Radfahrens die kompensatorischen und freiwilligen Schrittzeiten signifikant verbessern sowie die mediolaterale Gleichgewichtskontrolle bei älteren Erwachsenen, Faktoren, die mit Stürzen und sturzbedingten Verletzungen in Verbindung gebracht werden.
Ziele: Erstens zu untersuchen, ob das Training beim Fahren eines neuen Fahrradsimulators, der unerwartete Störungen liefert, das Sturzrisiko beim Stehen und Gehen bei unabhängigen älteren Erwachsenen verringern kann. Zweitens, wenn ja, dieses Fahrradsimulatorgerät, das unerwartete Störungen bereitstellt, bei einem breiteren Spektrum älterer Personen zu untersuchen (d. h. die nicht selbstständig oder nur kurze Strecken oder mit Hilfsmitteln gehen oder unter Sturzangst leiden oder in Gehende Rehabilitationsphasen nach einem Schlaganfall oder einer anderen Erkrankung).
Methoden Studiendesign: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Teilnehmer: Relativ gesunde ältere Erwachsene, die 70 Jahre oder älter sind, die in der Gemeinschaft leben, unabhängig in den Aktivitäten des täglichen Lebens, ohne Hilfsmittel gehen, ohne Morbidität, die die Gleichgewichtsleistung beeinflussen. Die Studie wird vom Helsinki-Komitee des medizinischen Zentrums der Barzilai-Universität, Ashkelon, Israel, genehmigt. Alle Probanden unterzeichnen eine Einwilligungserklärung.
Trainingsprogramme: Wir werden zwei identische Heimtrainer verwenden, eines bleibt ein stationäres Fahrradgerät für die Kontrollgruppe und ein Fahrradsimulatorgerät, das unerwartete Störungen während eines Fahrradsimulatorfahrens für die Versuchsgruppe liefert. Die Interventionsgruppe erhält 24 Fahrradsimulatoren, die 12 Wochen lang zweimal pro Woche (ca. 20 Min. jede). Die Probanden werden angewiesen, "in ihrem bevorzugten Tempo auf dem Fahrrad zu fahren und zu versuchen, sich zu stabilisieren". Um Verletzungen zu vermeiden, wenn während des Radfahrens das Gleichgewicht verloren geht, trägt der Proband einen lockeren Sicherheitsgurt, der den Sturz auffangen kann. Das Fahrradsimulatorgerät, das unerwartete Störungen bereitstellt, hat 24 Schwierigkeitsstufen mit zunehmenden Störungsstufen (d. h. Erhöhung der Verschiebung, Geschwindigkeit und Beschleunigung der Übersetzungen). Die Kontrollgruppe erhält 24 Sitzungen, zweimal pro Woche für 12 Wochen, etwa 20 Minuten Fahrradfahren auf dem stationären Gerät, Treten im eigenen bevorzugten Tempo ohne Störungen und Tragen eines lockeren Sicherheitsgurtes. Da beide Gruppen auf zwei identischen Fahrradergometern trainieren, ist die Zuordnung zur Interventions- oder Kontrollgruppe verblindet.
Bewertungen: 1) Kompensatorische Schrittausführungstests beim Stehen und Gehen: Die Probanden werden angewiesen, natürlich zu reagieren. Zehn Störungsniveaus werden durch ein Gerät induziert, das kontrollierte und unerwartete Anterior-Posterior- und medio-laterale Plattformtranslationen während eines Laufbands mit einem Laufband im Stehen und Gehen bereitstellt. Vier Richtungsstörungen (rechts/links/vorwärts/rückwärts) in zufälliger Reihenfolge pro Ebene für insgesamt 40 Störungsversuche. Kinematische Analyse: Durch die optische Bewegungserfassung werden dreidimensionale kinematische Daten erhoben, die eine kinematische Analyse eines Bewegungsablaufs ermöglichen. Sechzehn Infrarotkameras erfassen gleichzeitig mit einer Frequenz von 200 Hz die Laborraumprobe, die Position von 35 reflektierenden Markierungen, die auf anatomischen Orientierungspunkten des Körpers platziert sind, und zwei weitere auf der sich bewegenden Plattform. Die folgenden Ausgleichskinematikparameter des Gleichgewichts: (1) Plattformstörung; (2) Initialisierungszeit des ersten Schritts (Millisekunden); (3) Fußkontaktzeit (Millisekunden); (4) Ausführungszeit des Kompensationsschritts (Millisekunden); (5) Schrittschwingzeit (Millisekunden); (6) Schrittlänge (Zentimeter); (7) Ende der Kompensationsschrittzeit (Millisekunden); (8) Gesamtstrecke hergestellter Massenschwerpunkt (Zentimeter); (9) Abstand des Schwerpunkts vom Bein am Schrittanfangspunkt (Zentimeter); 10) Startzeiten des Anhebens der Arme (Millisekunden); 11) Maximale Amplitude/Länge des Armschwungs (Zentimeter); 12) Armschwingzeiten (Millisekunden). Beobachtungsanalyse: Beobachten jedes Trail-Videos und Identifizieren der kompensatorischen Reaktionen (siehe vorläufige Ergebnisse). 2) Voluntary Step Execution Test: Die Teilnehmer werden angewiesen, freiwillig so schnell wie möglich nach einem somatosensorischen Hinweis zu gehen, der zufällig auf einen ihrer Füße gegeben wird. Insgesamt werden 8 Versuche unter Einzelaufgaben- und Doppelaufgabenbedingungen (während der modifizierten Stroop-Aufgabe) durchgeführt. Spezifische zeitliche Ereignisse wurden aus den Schrittausführungsdaten extrahiert: (a) Reaktionszeit; (b) Fußkontaktzeit; (c) Vorbereitungszeit; (d) Swing-Zeit. 3) Posturale Stabilität: Die Probanden werden angewiesen, in einer standardisierten Haltung so ruhig wie möglich barfuß auf der Kraftplattform zu stehen. Fünf 30-s-Ruhestandversuche mit offenen Augen und fünf Trails mit verbundenen Augen. Die Bewertung der Gleichgewichtskontrolle erfolgt unter Verwendung traditioneller Maße der Haltungsschwankung (z. medio-laterales Schwanken, anterior-posteriores Schwanken, Schwankungsgeschwindigkeit und Schwankungsfläche) und Berechnen der Parameter der Stabilogramm-Diffusionsanalyse aus den Daten des Druckzentrums. Darüber hinaus werden klinische Messungen und Fragebögen als sekundäre Ergebnismaße durchgeführt: Berg-Balance-Skala (BBS); 6-Minuten-Gehtest (6MWT); Anamnesebogen; Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI); Falls Efficacy Scale-International (FES); Mini Mental State Exam (MMSE).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beer-sheva, Israel, 84105
- Ben-Gurion University of the Negev
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 70 und älter
- selbständig gehen können
- Die Vorlage eines ärztlichen Attestes des Hausarztes, das die Teilnahme an einem körperlichen Training erlaubt, das zwei- oder dreimal pro Woche Gehen erfordert.
Ausschlusskriterien:
- leidet an einer ischämischen Herzerkrankung, die die körperliche Betätigung einschränkt, und an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und unkontrolliertem Blutdruck;
- schwere Sehstörungen (Blindheit);
- Mini-Mental-Score von 24 oder mehr;
- Mindestens ein Jahr nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen oder nach Frakturen der unteren Extremitäten;
- Amputation an der unteren Extremität.
- neurologischen Erkrankungen oder nach einem Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental-
Störungstraining beim stationären Fahrradfahren
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Störungstraining beim stationären Fahrradfahren
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Aktiver Komparator: Kontrolle
stationäres Fahrradfahrtraining
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Störungstraining beim stationären Fahrradfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kompensatorische Schrittausführungstests beim Stehen und Gehen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate später
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Die Zeit von der Störung bis zum Kontakt des Fußes mit dem Boden, der das Wiederherstellungsschritten abschließt, wird in Millisekunden gemessen
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haltungsschwankungsmessung mit Kraftmessplatte
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate später
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Die Körperschwankung wird gemessen, um die Kontrolle über die Körperhaltung zu beurteilen
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate später
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Berg Waage
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate später
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Der Berg Balance Score umfasst 14 leistungsbasierte Maßnahmen/Subskalen, die von 0 bis 4 für Gleichgewichtsfähigkeiten bewertet werden (die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56), eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Gleichgewicht.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate später
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6-Minuten-Gehtest (6MWT);
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate später
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Gehzeit sechs Minuten
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate später
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Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI);
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate später
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32 Fragen darüber, wie schwierig es ist, tägliche Aktivitäten auszuführen
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate später
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Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate später
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Die Skala zur Messung der Sturzeffizienz umfasst 10 Fragen, die die Sturzangst bei täglichen Aktivitäten bewerten (Punktzahl reicht von 10 bis 100).
Höhere Werte stehen für mehr Sturzangst
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate später
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Freiwilliger Step Execution Test
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate später
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willkürliche Schritte werden in Millisekunden gemessen
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BARZI0104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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