- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03636672
Entrenamiento con simulador de bicicleta en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorizado (PerStBiRo)
Los efectos del entrenamiento con simulador de bicicleta en el control postural anticipatorio y compensatorio en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas y las lesiones relacionadas con caídas son problemas comunes de salud de los ancianos. Las caídas son la principal causa de lesiones mortales y no mortales entre los adultos mayores, reducen la movilidad y la independencia y aumentan el riesgo de muerte. Entre el 30 y el 40% de las personas mayores que viven en la comunidad se caen al menos una vez al año, generalmente de costado, lo que resulta en el 95% de las fracturas de cadera. En los EE. UU. en 2014, los costos médicos directos estimados por lesiones relacionadas con caídas fueron de $31,300 millones y se espera que alcancen los $67,700 millones para 2030. Los cambios relacionados con la edad en el sistema de control del equilibrio aumentan el riesgo de caídas. Ejecutar un paso rápido, ya sea voluntario o compensatorio, es la estrategia de equilibrio más importante para evitar una caída. En la prueba de paso voluntario, los tiempos de contacto del pie (es decir, el tiempo de paso) y el tiempo de reacción (fase de inicio) pudieron predecir futuras caídas y lesiones por caída. Los estudios del control postural reactivo han demostrado que los adultos mayores inician el paso a niveles más bajos de inestabilidad, utilizan múltiples pasos, experimentan colisiones de piernas o no recuperan el equilibrio en comparación con los adultos más jóvenes. El rango de oscilación del centro de presión medio-lateral con ojos cerrados es el mejor predictor individual para futuras caídas.
Los estudios demostraron que los adultos mayores pudieron adaptarse de manera reactiva después de participar en un entrenamiento de equilibrio basado en perturbaciones (PBBT) que desafió los mecanismos responsables de la estabilidad dinámica. Estos estudios también mostraron una reducción en la tasa de caídas y diversos riesgos de caídas en adultos mayores (tiempos de paso voluntario, control del equilibrio al pararse y caminar, función mejorada y miedo reducido a las caídas). sin embargo, en estos estudios los dispositivos y programas de entrenamiento se diseñaron para participantes que podían caminar de forma independiente durante todas las sesiones de entrenamiento, con una duración de 20 a 45 minutos cada una y apropiados solo para una pequeña porción de la población general de edad avanzada. De hecho, en 2014 en los EE. UU., las personas mayores que vivían en la comunidad que informaron una caída se dividieron por igual en tres estados de salud: malo-regular, bueno, muy bueno-excelente con una tasa de caída del 33% en cada subgrupo. Este hecho nos motiva a proporcionar accesibilidad PBBT para una gama más amplia de la población de edad avanzada, y no para los sujetos mayores "más fuertes".
Inspirándonos en las conocidas ventajas para la salud del ciclismo y la demanda de control postural medio-lateral durante la conducción en bicicleta de dos ruedas, nos animan a realizar un estudio preliminar de viabilidad. En este estudio encontramos que los adultos mayores que envejecen con hábitos de andar en bicicleta tienen beneficios en aspectos reactivos y predictivos de los mecanismos de control postural (particularmente en el control postural medio-lateral) al estar de pie y al caminar, ambos relacionados con el riesgo de caída en los ancianos (ver Sección de resultados preliminares). Debido a la especial importancia del control del equilibrio medio-lateral para la prevención de caídas laterales y fracturas de cadera en la vejez, considerando nuestros hallazgos preliminares, planteamos la hipótesis de que después de la exposición a un programa de entrenamiento que incluye ejercicios con perturbaciones inesperadas durante el ciclismo, mejorará significativamente los tiempos de paso voluntarios y compensatorios. así como el control del equilibrio medio-lateral en adultos mayores, factores que se asocian a caídas y lesiones relacionadas con caídas.
Objetivos: en primer lugar, explorar si el entrenamiento mientras se conduce un nuevo dispositivo simulador de bicicleta que proporciona perturbaciones inesperadas puede reducir los riesgos de caídas al pararse y caminar en adultos mayores independientes. En segundo lugar, si es así, examinar este dispositivo simulador de bicicleta que proporciona un método de perturbaciones inesperadas en una gama más amplia de sujetos de edad avanzada (es decir, que no caminan de forma independiente o caminan solo distancias cortas o con dispositivos asistidos o que sufren de miedo a caerse o en pre- fases de rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular u otra morbilidad).
Métodos Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Participantes: Adultos mayores residentes en la comunidad de 70 años o más, relativamente sanos, independientes en las actividades de la vida diaria, que caminan sin dispositivos de asistencia, sin morbilidad que influya en el desempeño del equilibrio. El estudio será aprobado por el comité de Helsinki del centro médico de la Universidad Barzilai, Ashkelon, Israel. Todos los sujetos firmarán una declaración de consentimiento informado.
Programas de entrenamiento: Usaremos dos bicicletas estáticas idénticas, una seguirá siendo un dispositivo de bicicleta estacionario para el grupo de control y un dispositivo simulador de bicicleta que proporcionará perturbaciones inesperadas durante un simulador de bicicleta para el grupo experimental. El Grupo de intervención recibirá 24 dispositivos simuladores de bicicletas que proporcionarán sesiones de perturbaciones inesperadas, dos veces por semana durante 12 semanas (unos 20 min. cada). Se instruirá a los sujetos para que "monten en la bicicleta a su ritmo preferido y traten de estabilizarse". Para evitar lesiones si se pierde el equilibrio durante el ciclismo, el sujeto usará un arnés de seguridad suelto que puede detener la caída. El dispositivo simulador de bicicleta que proporciona el programa de perturbaciones inesperadas tendrá 24 niveles de dificultad con niveles crecientes de perturbaciones (es decir, aumento del desplazamiento, la velocidad y las aceleraciones de las traslaciones). El grupo de control recibirá 24 sesiones, dos veces por semana durante 12 semanas, aproximadamente 20 minutos de bicicleta en el dispositivo estacionario, pedaleando al ritmo que prefiera el sujeto sin perturbaciones y usando arneses de seguridad sueltos. Debido a que ambos grupos entrenarán en dos bicicletas estáticas idénticas, estarán cegados a la asignación al grupo de intervención o control.
Evaluaciones: 1) Pruebas de ejecución de pasos compensatorios durante la bipedestación y la marcha: Se instruirá a los sujetos para que reaccionen de forma natural. Se inducirán diez niveles de perturbación a través de un dispositivo que proporciona traslaciones controladas e inesperadas de la plataforma anterior-posterior y medio-lateral durante una cinta rodante de un solo cinturón en bipedestación y marcha. Cuatro perturbaciones direccionales (derecha/izquierda/adelante/atrás) en orden aleatorio cada nivel para un total de 40 pruebas de perturbación. Análisis cinemático: los datos cinemáticos tridimensionales se recopilarán a través de la captura de movimiento óptico, proporcionando un análisis cinemático de una secuencia de movimiento. Dieciséis cámaras infrarrojas recorren el espacio del laboratorio para mostrar simultáneamente, a una frecuencia de 200 Hz, la ubicación de 35 marcadores reflectantes colocados en puntos de referencia anatómicos del cuerpo y otros dos en la plataforma móvil. Los siguientes parámetros cinemáticos compensatorios de Balance: (1) Perturbación de la plataforma; (2) tiempo de iniciación del primer paso (milisegundos); (3) Tiempo de contacto del pie (milisegundos); (4) Tiempo de ejecución del Paso Compensatorio (milisegundos); (5) Tiempo de oscilación del paso (milisegundos); (6) Longitud del paso (centímetros); (7) Tiempo de fin de pasos compensatorios (milisegundos); (8) Distancia total al centro de masa realizada (centímetros); (9) Distancia del centro de masa desde la pierna en el punto de inicio del paso (centímetros); 10) Tiempos de iniciación del levantamiento de brazos (milisegundos); 11) Amplitud/longitud máxima de oscilación de brazos (centímetros); 12) Tiempos de oscilación de los brazos (milisegundos). Análisis observacional: observar cada vídeo de la ruta e identificar las reacciones compensatorias (ver resultados preliminares). 2) Prueba de Ejecución de Paso Voluntario: Se instruye a los participantes para que den un paso voluntario lo más rápido posible siguiendo una señal somatosensorial, dada al azar en uno de sus pies. Se realizarán un total de 8 ensayos en condiciones de tarea única y tarea dual (mientras se realiza la tarea Stroop modificada). Se extrajeron eventos temporales específicos de los datos de ejecución del paso: (a) Tiempo de reacción; (b) Tiempo de contacto del pie; (c) Tiempo de preparación; (d) Tiempo de oscilación. 3) Estabilidad postural: Se indicará a los sujetos que permanezcan descalzos lo más quietos posible sobre la plataforma de fuerza en una postura estandarizada. Cinco ensayos de 30 s de pie en silencio con los ojos abiertos y cinco senderos con los ojos vendados. La evaluación del control del equilibrio se realizará utilizando tanto la medida tradicional del balanceo postural (p. balanceo medio-lateral, balanceo anterior-posterior, velocidad de balanceo y área de balanceo) y calcular los parámetros del análisis de difusión del estabilograma a partir de los datos del centro de presión. Además, se realizarán mediciones clínicas y cuestionarios como medidas de resultado secundarias: escala de equilibrio de Berg (BBS); prueba de caminata de 6 minutos (6MWT); formulario de historial médico; Instrumento de Función y Discapacidad en la Tercera Edad (LLFDI); Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES); Mini examen del estado mental (MMSE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer-sheva, Israel, 84105
- Ben-Gurion University of the Negev
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años y más
- capaz de caminar de forma independiente
- La entrega de un certificado médico del médico de familia que permita la participación en entrenamiento físico que requiera caminar dos o tres veces por semana.
Criterio de exclusión:
- sufre de cardiopatía isquémica que restringe el ejercicio y enfermedad pulmonar obstructiva crónica y presión arterial no controlada;
- problemas severos de visión (ceguera);
- puntuación mini-mental de 24 o más;
- Al menos un año después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla o después de fracturas de las extremidades inferiores;
- Amputación en miembro inferior.
- enfermedades neurológicas o después de un accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: experimental
Entrenamiento de perturbaciones durante la conducción en bicicleta estacionaria
|
entrenamiento de perturbaciones durante la conducción en bicicleta estacionaria
|
Comparador activo: control
entrenamiento en bicicleta estacionaria
|
entrenamiento de perturbaciones durante la conducción en bicicleta estacionaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebas compensatorias de ejecución de pasos durante la bipedestación y la marcha
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3 meses después
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el tiempo desde la perturbación hasta el contacto del pie con el suelo completando el paso de recuperación se medirá en milisegundos
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cambio desde el inicio hasta 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del balanceo postural con plataforma de fuerza
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3 meses después
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se medirá el balanceo del cuerpo para evaluar el control de la postura
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cambio desde el inicio hasta 3 meses después
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3 meses después
|
El puntaje de equilibrio de Berg 14 medidas/subescalas basadas en el desempeño que son puntajes de 0 a 4 de habilidades de equilibrio (el rango de puntaje total es de 0 a 56), el puntaje más alto representa un mejor equilibrio.
|
cambio desde el inicio hasta 3 meses después
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT);
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3 meses después
|
tiempo de caminar seis minutos
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cambio desde el inicio hasta 3 meses después
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Instrumento de Función y Discapacidad en la Tercera Edad (LLFDI);
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3 meses después
|
32 preguntas sobre la dificultad para realizar las actividades diarias
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cambio desde el inicio hasta 3 meses después
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Escala de eficacia de caídas-Internacional
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3 meses después
|
La medida de la escala de eficacia de caídas incluye 10 preguntas que evalúan el miedo a las caídas durante las actividades diarias (puntuación entre 10 y 100).
Los valores más altos representan más miedo a caer
|
cambio desde el inicio hasta 3 meses después
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Prueba de Ejecución de Pasos Voluntarios
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 3 meses después
|
el paso voluntario se medirá en milisegundos
|
cambio desde el inicio hasta 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- BARZI0104
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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